Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv vagusnervstimulering hos patienter som genomgår elektrofysiologisk studie (VNS-EPS)

14 april 2026 uppdaterad av: Northwell Health

Icke-invasiv vagusnervstimulering hos patienter som genomgår elektrofysiologisk studie (VNS-EPS)

Den icke-invasiva vagusnervstimuleringen hos patienter som genomgår en elektrofysiologisk studie är en prospektiv pilotstudie med ett enda centrum som syftar till att utvärdera effekterna av öronvagusnervstimulering (aVNS) på det mänskliga hjärtledningssystemet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den icke-invasiva vagusnervstimuleringen hos patienter som genomgår en elektrofysiologisk studie är en prospektiv pilotstudie med ett enda centrum som syftar till att utvärdera effekterna av öronvagusnervstimulering (aVNS) på det mänskliga hjärtledningssystemet. I denna studie kommer vi att registrera 10 friska individer som presenterar sig för elektrofysiologiska laboratoriet för en elektrofysiologisk studie (EPS). Patienterna kommer att genomgå en standard EPS med 4 katetrar (koronar sinus kateter, His kateter, höger ventrikulär kateter och höger atrium kateter). Efter standard EPS kommer patienter att anslutas till en Parasym-enhet för att ge transkutan elektrisk stimulering till vagusnervens aurikulära gren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Kristie Coleman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär indikation för EPS för utvärdering av hjärtledningssystem eller supraventrikulär takykardi.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare EPS med ablation
  • Tidigare misslyckad ablation
  • Känd ledningssystemsjukdom, höger eller vänster grenblock på EKG
  • Gravid kvinna
  • Anamnes med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom
  • Patienter som tidigare har genomgått vagotomi i livmoderhalsen
  • Patienter med hud på tragus som är trasig eller sprucken
  • Patienter med en historia av hjärtsjukdom eller aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, inklusive kronisk hjärtsvikt (CHF), känd allvarlig kranskärlssjukdom eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 5 år) och patienter som diagnostiserats med förträngning av artärerna (karotis ateroskleros)
  • Patienter med en aktiv implanterbar medicinsk anordning, såsom en pacemaker, hörapparatimplantat eller någon implanterad metallisk, implanterad vagusnervstimulator eller elektronisk anordning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Auricular Vagal nervstimulering
Patienterna kommer att genomgå en standard EPS med 4 katetrar. Efter standard EPS kommer patienter att anslutas till en Parasym-enhet för att ge transkutan elektrisk stimulering till vagusnervens aurikulära gren, EPS kommer att upprepas.
Enhet: Auricular Vagal nervstimulering
Parasym-enheten kommer att placeras på patientens vänstra tragus för att ge transkutan elektrisk stimulering till vagusnervens aurikulära gren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sinuscykelns längd
Tidsram: Förprocedur/procedur
Sinuscykellängd (ms)
Förprocedur/procedur
Ändring i A-H intervall
Tidsram: Förprocedur/procedur
A-H-intervall (ms)
Förprocedur/procedur
Ändring i H-V intervall
Tidsram: Förprocedur/procedur
H-V intervall (ms)
Förprocedur/procedur
Ändring av QRS-varaktighet
Tidsram: Förprocedur/procedur
QRS-längd (ms)
Förprocedur/procedur
Ändring av QT-längd
Tidsram: Förprocedur/procedur
QT-längd (ms)
Förprocedur/procedur
Ändring av sinusnodsåterställningstid
Tidsram: Förprocedur/procedur
Sinus Node Återställningstid (ms)
Förprocedur/procedur
Ändring av AV-noden Wenckebach-cykellängd
Tidsram: Förprocedur/procedur
AV Node Wenckebach cykellängd (ms)
Förprocedur/procedur
Ändring av AV-nodens effektiva refraktärperiod
Tidsram: Förprocedur/procedur
AV-nods effektiv refraktär period (ERP) (msec)
Förprocedur/procedur
Förändring i förmakets effektiva refraktärperiod
Tidsram: Förprocedur/procedur
Atriell effektiv refraktär period ERP (msec)
Förprocedur/procedur
Förändring i höger kammare effektiv refraktär period ERP
Tidsram: Förprocedur/procedur
Höger kammare effektiv refraktär period ERP (msec)
Förprocedur/procedur
Ändring av retrograd blockcykellängd
Tidsram: Förprocedur/procedur
Retrograd blockcykellängd (ms)
Förprocedur/procedur
Ändring i Accessory Pathway Anterograd ERP för effektiv eldfast period
Tidsram: Förprocedur/procedur
Accessory Pathway Anterograd effektiv refraktärperiod (ms)
Förprocedur/procedur
Ändring i Accessory Pathway Retrograd Effektiv Refractory Period ERP
Tidsram: Förprocedur/procedur
Accessory Pathway Anterograd effektiv refraktärperiod (ms)
Förprocedur/procedur
Supraventrikulär takykardi induktion
Tidsram: Förprocedur/procedur
Supraventrikulär takykardi induktion
Förprocedur/procedur
Avslutning av supraventrikulär takykardi
Tidsram: Förprocedur/procedur
Avslutning av supraventrikulär takykardi
Förprocedur/procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

University of Oklahoma

Utredare

  • Huvudutredare: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-1109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera