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전기 생리학적 연구를 받는 환자의 비침습적 미주 신경 자극 (VNS-EPS)

2026년 4월 14일 업데이트: Northwell Health

전기 생리학적 연구(VNS-EPS)를 받는 환자의 비침습적 미주 신경 자극

전기 생리학적 연구를 받는 환자의 비침습적 미주 신경 자극은 인간의 심장 전도 시스템에 대한 귀 미주 신경 자극(aVNS)의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 단일 센터 파일럿 예비 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전기 생리학적 연구를 받는 환자의 비침습적 미주 신경 자극은 인간의 심장 전도 시스템에 대한 귀 미주 신경 자극(aVNS)의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 단일 센터 파일럿 예비 연구입니다. 이 연구에서는 전기생리학 연구(EPS)를 위해 전기생리학 실험실에 제출하는 10명의 건강한 개인을 등록할 것입니다. 환자는 4개의 카테터(관상동 카테터, His 카테터, 우심실 카테터 및 우심방 카테터)로 표준 EPS를 받게 됩니다. 표준 EPS에 따라 환자는 미주 신경의 귓바퀴 분지에 경피적 전기 자극을 제공하기 위해 Parasym 장치에 연결됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Kristie Coleman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심전도계 또는 상심실성 빈맥 평가를 위한 EPS의 1차 적응증.

제외 기준:

  • 절제가 있는 이전 EPS
  • 이전 실패한 절제
  • 알려진 전도 시스템 질병, EKG의 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록
  • 임산부
  • 자세 기립성 빈맥 증후군의 병력
  • 이전에 자궁경부 미주신경절제술을 받은 적이 있는 환자
  • 트래거스의 피부가 갈라지거나 갈라진 환자
  • 울혈성 심부전(CHF), 알려진 중증 관상 동맥 질환 또는 최근(5년 이내) 심근 경색증을 포함한 기본 심장 질환 또는 죽상경화성 심혈관 질환의 병력이 있는 환자 및 동맥 협착(경동맥 죽상 경화증) 진단을 받은 환자
  • 심장 박동기, 보청기 이식 또는 이식된 금속, 이식된 미주 신경 자극기 또는 전자 기기와 같은 활성 이식형 의료 기기를 사용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 귓바퀴 미주 신경 자극
환자는 4개의 카테터가 있는 표준 EPS를 받게 됩니다. 표준 EPS에 따라 환자는 Parasym 장치를 연결하여 미주 신경의 귓바퀴 가지에 경피적 전기 자극을 제공하고 EPS를 반복합니다.
장치: 귓바퀴 미주 신경 자극
Parasym 장치는 미주 신경의 귓바퀴 가지에 경피적 전기 자극을 제공하기 위해 환자의 왼쪽 이주에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부비동 주기 길이의 변화
기간: 사전 절차/절차
동 주기 길이(밀리초)
사전 절차/절차
A-H 간격의 변화
기간: 사전 절차/절차
A-H 간격(밀리초)
사전 절차/절차
H-V 간격의 변화
기간: 사전 절차/절차
H-V 간격(밀리초)
사전 절차/절차
QRS 기간의 변화
기간: 사전 절차/절차
QRS 기간(밀리초)
사전 절차/절차
QT 기간의 변화
기간: 사전 절차/절차
QT 기간(밀리초)
사전 절차/절차
상악동 결절 회복 시간의 변화
기간: 사전 절차/절차
Sinus 노드 복구 시간(msec)
사전 절차/절차
AV Node Wenckebach 주기 길이의 변화
기간: 사전 절차/절차
AV 노드 Wenckebach 주기 길이(밀리초)
사전 절차/절차
AV Node 유효 불응 기간의 변화
기간: 사전 절차/절차
AV 노드 ERP(Effective Refractory Period)(밀리초)
사전 절차/절차
심방 유효 불응 기간의 변화
기간: 사전 절차/절차
심방 유효 불응 기간 ERP(밀리초)
사전 절차/절차
우심실 유효불응기 ERP의 변화
기간: 사전 절차/절차
우심실 유효 불응 기간 ERP(밀리초)
사전 절차/절차
역행 블록 주기 길이의 변화
기간: 사전 절차/절차
역행 블록 주기 길이(msec)
사전 절차/절차
보조 경로 전행성 유효 불응 기간 ERP의 변화
기간: 사전 절차/절차
부속 경로 전행성 유효 불응 기간(밀리초)
사전 절차/절차
액세서리 경로 역행 유효 불응 기간 ERP의 변화
기간: 사전 절차/절차
부속 경로 전행성 유효 불응 기간(밀리초)
사전 절차/절차
상심실성 빈맥 유도
기간: 사전 절차/절차
상심실성 빈맥 유도
사전 절차/절차
상심실성 빈맥 종료
기간: 사전 절차/절차
상심실성 빈맥 종료
사전 절차/절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

University of Oklahoma

수사관

  • 수석 연구원: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-1109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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