Ei-invasiivinen vagushermon stimulaatio potilailla, jotka ovat sähköfysiologisessa tutkimuksessa (VNS-EPS)
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Northwell Health
Ei-invasiivinen vagushermostimulaatio potilailla, joille tehdään sähköfysiologinen tutkimus (VNS-EPS)
Non-invasiivinen vagushermostimulaatio potilailla, joille tehdään sähköfysiologinen tutkimus, on yksi keskus, pilotti-, prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida korvan vagushermostimulaation (aVNS) vaikutuksia ihmisen sydämen johtumisjärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-invasiivinen vagushermostimulaatio potilailla, joille tehdään sähköfysiologinen tutkimus, on yksi keskus, pilotti-, prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida korvan vagushermostimulaation (aVNS) vaikutuksia ihmisen sydämen johtumisjärjestelmään.
Tässä tutkimuksessa rekisteröimme 10 tervettä henkilöä, jotka saapuvat sähköfysiologian laboratorioon sähköfysiologiseen tutkimukseen (EPS).
Potilaille suoritetaan standardi EPS, jossa on 4 katetria (sepelvaltimon sinuskatetri, His-katetri, oikean kammion katetri ja oikean eteiskatetri).
Normaalin EPS:n jälkeen potilaat kytketään Parasym-laitteeseen, joka tarjoaa transkutaanista sähköistä stimulaatiota vagushermon korvahaaraan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Kristie Coleman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EPS:n ensisijainen indikaatio sydämen johtumisjärjestelmän tai supraventrikulaarisen takykardian arvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen EPS ablaatiolla
- Edellinen epäonnistunut ablaatio
- Tunnettu johtumisjärjestelmän sairaus, oikean tai vasemman nipun haarakatkos EKG:ssä
- Raskaana olevat naiset
- Anamneesi posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kohdunkaulan vagotomia
- Potilaat, joiden iho tragus on rikki tai haljennut
- Potilaat, joilla on ollut lähtötilanteessa sydänsairaus tai ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), tunnettu vakava sepelvaltimotauti tai äskettäin saanut sydäninfarkti (5 vuoden sisällä) ja potilaat, joilla on diagnosoitu valtimoiden ahtauma (karotidin ateroskleroosi)
- Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, kuulokoje-implantti tai mikä tahansa implantoitu metallinen, implantoitu vagushermostimulaattori tai elektroninen laite.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korvan emättimen hermon stimulaatio
Potilaille suoritetaan standardi EPS, jossa on 4 katetria.
Normaalin EPS:n jälkeen potilaat kytketään Parasym-laitteeseen transkutaanisen sähköstimulaation aikaansaamiseksi vagushermon korvahaaraan. EPS toistetaan.
|
Parasym-laite asetetaan potilaan vasemmalle tragus-aukkoon antamaan transkutaanista sähköistä stimulaatiota vagushermon korvahaaralle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sinussyklin pituudessa
Aikaikkuna: Ennakkomenettely/menettely
|
Sinussyklin pituus (ms)
|
Ennakkomenettely/menettely
|
|
Muutos A-H-välissä
Aikaikkuna: Ennakkomenettely/menettely
|
A-H-väli (ms)
|
Ennakkomenettely/menettely
|
|
Muutos H-V-välissä
Aikaikkuna: Ennakkomenettely/menettely
|
H-V-väli (ms)
|
Ennakkomenettely/menettely
|
|
QRS-keston muutos
Aikaikkuna: Ennakkomenettely/menettely
|
QRS-kesto (ms)
|
Ennakkomenettely/menettely
|
|
Muutos QT-kestossa
Aikaikkuna: Ennakkomenettely/menettely
|
QT-kesto (ms)
|
Ennakkomenettely/menettely
|
|
Muutos sinussolmun palautumisajassa
Aikaikkuna: Ennakkomenettely/menettely
|
Sinussolmun palautumisaika (ms)
|
Ennakkomenettely/menettely
|
|
Muutos AV-solmun Wenckebach-syklin pituudessa
Aikaikkuna: Ennakkomenettely/menettely
|
AV-solmun Wenckebachin syklin pituus (ms)
|
Ennakkomenettely/menettely
|
|
Muutos AV-solmun tehokkaassa tulenkestävässä jaksossa
Aikaikkuna: Ennakkomenettely/menettely
|
AV-solmun tehollinen tulenkestävä jakso (ERP) (ms)
|
Ennakkomenettely/menettely
|
|
Muutos eteisen tehokkaassa refraktaarisessa jaksossa
Aikaikkuna: Ennakkomenettely/menettely
|
Eteisen tehokkaan tulenkestävän ajanjakson ERP (msek)
|
Ennakkomenettely/menettely
|
|
Oikean kammion tehokkaan tulenkestävän ajanjakson ERP:n muutos
Aikaikkuna: Ennakkomenettely/menettely
|
Oikean kammion tehokkaan tulenkestävän ajanjakson ERP (msek)
|
Ennakkomenettely/menettely
|
|
Muutos retrogradisen lohkojakson pituudessa
Aikaikkuna: Ennakkomenettely/menettely
|
Retrogradisen lohkon syklin pituus (ms)
|
Ennakkomenettely/menettely
|
|
Muutos lisälaitepolussa Anterogradinen tehokkaan tulenkestävän kauden ERP
Aikaikkuna: Ennakkomenettely/menettely
|
Lisävarustereitin anterogradinen tehokas tulenkestävä jakso (ms)
|
Ennakkomenettely/menettely
|
|
Muutos lisälaitepolussa Retrograde Effective Refractory Period ERP
Aikaikkuna: Ennakkomenettely/menettely
|
Lisävarustereitin anterogradinen tehokas tulenkestävä jakso (ms)
|
Ennakkomenettely/menettely
|
|
Supraventrikulaarinen takykardian induktio
Aikaikkuna: Ennakkomenettely/menettely
|
Supraventrikulaarinen takykardian induktio
|
Ennakkomenettely/menettely
|
|
Supraventrikulaarinen takykardian lopettaminen
Aikaikkuna: Ennakkomenettely/menettely
|
Supraventrikulaarinen takykardian lopettaminen
|
Ennakkomenettely/menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stavrakis S, Humphrey MB, Scherlag BJ, Hu Y, Jackman WM, Nakagawa H, Lockwood D, Lazzara R, Po SS. Low-level transcutaneous electrical vagus nerve stimulation suppresses atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 10;65(9):867-75. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.026.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Stavrakis S, Elkholey K, Morris L, Niewiadomska M, Asad ZUA, Humphrey MB. Neuromodulation of Inflammation to Treat Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023582. doi: 10.1161/JAHA.121.023582. Epub 2022 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .