Ikke-invasiv vagusnervestimulering hos pasienter som gjennomgår elektrofysiologiske studier (VNS-EPS)
14. april 2026 oppdatert av: Northwell Health
Ikke-invasiv vagusnervestimulering hos pasienter som gjennomgår elektrofysiologiske studier (VNS-EPS)
Den ikke-invasive vagusnervestimuleringen hos pasienter som gjennomgår elektrofysiologisk studie er et enkelt senter, pilot, prospektiv studie som tar sikte på å evaluere effekten av aurikulær vagus nervestimulering (aVNS) på det menneskelige hjerteledningssystemet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den ikke-invasive vagusnervestimuleringen hos pasienter som gjennomgår elektrofysiologisk studie er et enkelt senter, pilot, prospektiv studie som tar sikte på å evaluere effekten av aurikulær vagus nervestimulering (aVNS) på det menneskelige hjerteledningssystemet.
I denne studien vil vi registrere 10 friske individer som presenterer for elektrofysiologi-laboratoriet for en elektrofysiologisk studie (EPS).
Pasienter vil gjennomgå en standard EPS med 4 katetre (koronar sinus kateter, His kateter, høyre ventrikkel kateter og høyre atrie kateter).
Etter standard EPS, vil pasienter kobles til en Parasym-enhet for å gi transkutan elektrisk stimulering til vagusnervens aurikulære gren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Kristie Coleman
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær indikasjon for EPS for evaluering av hjerteledningssystem eller supraventrikulær takykardi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere EPS med ablasjon
- Tidligere mislykket ablasjon
- Kjent ledningssystemsykdom, høyre eller venstre grenblokk på EKG
- Gravide kvinner
- Anamnese med posturalt ortostatisk takykardisyndrom
- Pasienter som tidligere har hatt cervikal vagotomi
- Pasienter med hud på tragus som er ødelagt eller sprukket
- Pasienter med tidligere hjertesykdom eller aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt (CHF), kjent alvorlig koronararteriesykdom eller nylig hjerteinfarkt (innen 5 år) og pasienter diagnostisert med innsnevring av arteriene (carotid aterosklerose)
- Pasienter med en aktiv implanterbar medisinsk enhet, som en pacemaker, et høreapparatimplantat eller en hvilken som helst implantert metallisk, implantert vagusnervestimulator eller elektronisk enhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auricular Vagal nervestimulering
Pasienter vil gjennomgå en standard EPS med 4 katetre.
Etter standard EPS, vil pasienter bli koblet til en Parasym-enhet for å gi transkutan elektrisk stimulering til vagusnervens aurikulære gren, EPS vil bli gjentatt.
|
Parasym-enheten vil bli plassert på pasientens venstre tragus for å gi transkutan elektrisk stimulering til vagusnervens aurikulære gren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sinussykluslengde
Tidsramme: Før prosedyre/prosedyre
|
Sinus syklus lengde (ms)
|
Før prosedyre/prosedyre
|
|
Endring i A-H intervall
Tidsramme: Før prosedyre/prosedyre
|
A-H-intervall (ms)
|
Før prosedyre/prosedyre
|
|
Endring i H-V intervall
Tidsramme: Før prosedyre/prosedyre
|
H-V intervall (ms)
|
Før prosedyre/prosedyre
|
|
Endring i QRS-varighet
Tidsramme: Før prosedyre/prosedyre
|
QRS-varighet (ms)
|
Før prosedyre/prosedyre
|
|
Endring i QT-varighet
Tidsramme: Før prosedyre/prosedyre
|
QT-varighet (msec)
|
Før prosedyre/prosedyre
|
|
Endring i sinusknutegjenopprettingstid
Tidsramme: Før prosedyre/prosedyre
|
Sinus Node Gjenopprettingstid (msek.)
|
Før prosedyre/prosedyre
|
|
Endring i AV Node Wenckebach sykluslengde
Tidsramme: Før prosedyre/prosedyre
|
AV Node Wenckebach sykluslengde (msec)
|
Før prosedyre/prosedyre
|
|
Endring i AV-nodens effektive refraktære periode
Tidsramme: Før prosedyre/prosedyre
|
AV Node Effektiv Refractory Period (ERP) (msec)
|
Før prosedyre/prosedyre
|
|
Endring i atriell effektiv refraktærperiode
Tidsramme: Før prosedyre/prosedyre
|
Atriell effektiv refraktær periode ERP (msec)
|
Før prosedyre/prosedyre
|
|
Endring i ERP for effektiv refraktærperiode for høyre ventrikkel
Tidsramme: Før prosedyre/prosedyre
|
Høyre ventrikkel effektiv refraktær periode ERP (msec)
|
Før prosedyre/prosedyre
|
|
Endring i retrograd blokksykluslengde
Tidsramme: Før prosedyre/prosedyre
|
Retrograd blokksykluslengde (ms)
|
Før prosedyre/prosedyre
|
|
Endring i Accessory Pathway Anterograd Effektiv Refractory Period ERP
Tidsramme: Før prosedyre/prosedyre
|
Accessory Pathway Anterograd effektiv refraktærperiode (msec)
|
Før prosedyre/prosedyre
|
|
Endring i Accessory Pathway Retrograde Effektiv Refractory Period ERP
Tidsramme: Før prosedyre/prosedyre
|
Accessory Pathway Anterograd effektiv refraktærperiode (msec)
|
Før prosedyre/prosedyre
|
|
Supraventrikulær takykardi induksjon
Tidsramme: Før prosedyre/prosedyre
|
Supraventrikulær takykardi induksjon
|
Før prosedyre/prosedyre
|
|
Supraventrikulær takykarditerminering
Tidsramme: Før prosedyre/prosedyre
|
Supraventrikulær takykarditerminering
|
Før prosedyre/prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stavrakis S, Humphrey MB, Scherlag BJ, Hu Y, Jackman WM, Nakagawa H, Lockwood D, Lazzara R, Po SS. Low-level transcutaneous electrical vagus nerve stimulation suppresses atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 10;65(9):867-75. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.026.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Stavrakis S, Elkholey K, Morris L, Niewiadomska M, Asad ZUA, Humphrey MB. Neuromodulation of Inflammation to Treat Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023582. doi: 10.1161/JAHA.121.023582. Epub 2022 Jan 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-1109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .