Estimulación no invasiva del nervio vago en pacientes sometidos a estudio electrofisiológico (VNS-EPS)
14 de abril de 2026 actualizado por: Northwell Health
Estimulación no invasiva del nervio vago en pacientes sometidos a estudio electrofisiológico (VNS-EPS)
La estimulación no invasiva del nervio vago en pacientes sometidos a un estudio electrofisiológico es un estudio prospectivo, piloto y de un solo centro que tiene como objetivo evaluar los efectos de la estimulación del nervio vago auricular (aVNS) en el sistema de conducción cardiaco humano.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación no invasiva del nervio vago en pacientes sometidos a un estudio electrofisiológico es un estudio prospectivo, piloto y de un solo centro que tiene como objetivo evaluar los efectos de la estimulación del nervio vago auricular (aVNS) en el sistema de conducción cardiaco humano.
En este estudio, inscribiremos a 10 individuos sanos que se presenten al laboratorio de electrofisiología para un estudio electrofisiológico (EPS).
Los pacientes serán sometidos a una EEF estándar con 4 catéteres (catéter de seno coronario, catéter de His, catéter de ventrículo derecho y catéter de aurícula derecha).
Siguiendo el EPS estándar, a los pacientes se les conectará un dispositivo Parasym para proporcionar estimulación eléctrica transcutánea a la rama auricular del nervio vago.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Kristie Coleman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación primaria de EEF para la evaluación del sistema de conducción cardiaco o taquicardia supraventricular.
Criterio de exclusión:
- EPS anterior con ablación
- Ablación fallida previa
- Enfermedad conocida del sistema de conducción, bloqueo de rama derecha o izquierda en el electrocardiograma
- Mujeres embarazadas
- Antecedentes de síndrome de taquicardia postural ortostática
- Pacientes que han tenido una vagotomía cervical previa.
- Pacientes con piel en el trago rota o agrietada
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca inicial o enfermedad cardiovascular aterosclerótica, incluida insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), enfermedad arterial coronaria grave conocida o infarto de miocardio reciente (dentro de los 5 años) y pacientes con diagnóstico de estrechamiento de las arterias (aterosclerosis carotídea)
- Pacientes con un dispositivo médico implantable activo, como un marcapasos cardíaco, un implante de audífono o cualquier dispositivo electrónico o estimulador del nervio vago metálico implantado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación del nervio vago auricular
Los pacientes se someterán a un EPS estándar con 4 catéteres.
Siguiendo el EPS estándar, a los pacientes se les conectará un dispositivo Parasym para proporcionar estimulación eléctrica transcutánea a la rama auricular del nervio vago, se repetirá el EPS.
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El dispositivo Parasym se colocará en el trago izquierdo del paciente para proporcionar estimulación eléctrica transcutánea a la rama auricular del nervio vago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la duración del ciclo sinusal
Periodo de tiempo: Procedimiento previo/procedimiento
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Longitud del ciclo sinusal (mseg)
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Procedimiento previo/procedimiento
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Cambio en el intervalo A-H
Periodo de tiempo: Procedimiento previo/procedimiento
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Intervalo A-H (mseg)
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Procedimiento previo/procedimiento
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Cambio en el intervalo H-V
Periodo de tiempo: Procedimiento previo/procedimiento
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Intervalo H-V (mseg)
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Procedimiento previo/procedimiento
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Cambio en la duración del QRS
Periodo de tiempo: Procedimiento previo/procedimiento
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Duración del QRS (mseg)
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Procedimiento previo/procedimiento
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Cambio en la duración del QT
Periodo de tiempo: Procedimiento previo/procedimiento
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Duración QT (mseg)
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Procedimiento previo/procedimiento
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Cambio en el tiempo de recuperación del nódulo sinusal
Periodo de tiempo: Procedimiento previo/procedimiento
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Tiempo de recuperación del nodo sinusal (ms)
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Procedimiento previo/procedimiento
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Cambio en la duración del ciclo de Wenckebach del nodo AV
Periodo de tiempo: Procedimiento previo/procedimiento
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Duración del ciclo de Wenckebach del nodo AV (mseg)
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Procedimiento previo/procedimiento
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Cambio en el período refractario efectivo del nodo AV
Periodo de tiempo: Procedimiento previo/procedimiento
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Período refractario efectivo (ERP) del nodo AV (ms)
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Procedimiento previo/procedimiento
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Cambio en el período refractario efectivo auricular
Periodo de tiempo: Procedimiento previo/procedimiento
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Período refractario efectivo auricular ERP (mseg)
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Procedimiento previo/procedimiento
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Cambio en el período refractario efectivo del ventrículo derecho ERP
Periodo de tiempo: Procedimiento previo/procedimiento
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Período refractario efectivo del ventrículo derecho ERP (mseg)
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Procedimiento previo/procedimiento
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Cambio en la duración del ciclo de bloqueo retrógrado
Periodo de tiempo: Procedimiento previo/procedimiento
|
Longitud del ciclo de bloque retrógrado (mseg)
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Procedimiento previo/procedimiento
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Cambio en la vía accesoria Período refractario efectivo anterógrado ERP
Periodo de tiempo: Procedimiento previo/procedimiento
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Período refractario efectivo anterógrado de la vía accesoria (mseg)
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Procedimiento previo/procedimiento
|
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Cambio en la vía accesoria Período refractario efectivo retrógrado ERP
Periodo de tiempo: Procedimiento previo/procedimiento
|
Período refractario efectivo anterógrado de la vía accesoria (mseg)
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Procedimiento previo/procedimiento
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Inducción de taquicardia supraventricular
Periodo de tiempo: Procedimiento previo/procedimiento
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Inducción de taquicardia supraventricular
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Procedimiento previo/procedimiento
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Terminación de taquicardia supraventricular
Periodo de tiempo: Procedimiento previo/procedimiento
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Terminación de taquicardia supraventricular
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Procedimiento previo/procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stavrakis S, Humphrey MB, Scherlag BJ, Hu Y, Jackman WM, Nakagawa H, Lockwood D, Lazzara R, Po SS. Low-level transcutaneous electrical vagus nerve stimulation suppresses atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 10;65(9):867-75. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.026.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Stavrakis S, Elkholey K, Morris L, Niewiadomska M, Asad ZUA, Humphrey MB. Neuromodulation of Inflammation to Treat Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023582. doi: 10.1161/JAHA.121.023582. Epub 2022 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-1109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .