接受电生理学研究的患者的无创迷走神经刺激 (VNS-EPS)
2024年1月11日 更新者：Northwell Health
接受电生理学研究 (VNS-EPS) 患者的无创迷走神经刺激
接受电生理学研究的患者的非侵入性迷走神经刺激是一项单中心、试点、前瞻性研究，旨在评估耳迷走神经刺激 (aVNS) 对人体心脏传导系统的影响。
研究概览
详细说明
接受电生理学研究的患者的非侵入性迷走神经刺激是一项单中心、试点、前瞻性研究，旨在评估耳迷走神经刺激 (aVNS) 对人体心脏传导系统的影响。
在这项研究中，我们将招募 10 名健康个体到电生理学实验室进行电生理学研究 (EPS)。
患者将接受带有 4 根导管（冠状窦导管、His 导管、右心室导管和右心房导管）的标准 EPS。
按照标准 EPS，患者将连接一个 Parasym 装置，为迷走神经的耳支提供经皮电刺激。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristie Coleman, RN
- 电话号码：2124346500
- 邮箱：kcoleman1@northwell.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- 招聘中
- Kristie Coleman
-
接触：
- Kristie Coleman, RN
- 电话号码：212-434-6500
- 邮箱：kcoleman1@northwell.edu
-
首席研究员：
- Stavros E Mountantonakis, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- EPS 用于评估心脏传导系统或室上性心动过速的主要适应症。
排除标准：
- 以前的 EPS 消融
- 先前失败的消融
- 已知的传导系统疾病，心电图显示右或左束支传导阻滞
- 孕妇
- 体位性直立性心动过速综合征病史
- 既往接受过颈迷走神经切断术的患者
- 耳屏皮肤破损或开裂的患者
- 有基线心脏病或动脉粥样硬化性心血管疾病病史的患者，包括充血性心力衰竭 (CHF)、已知的严重冠状动脉疾病或近期心肌梗塞（5 年内）和诊断为动脉狭窄（颈动脉粥样硬化）的患者
- 使用有源植入式医疗设备的患者，例如心脏起搏器、植入式助听器或任何植入式金属、植入式迷走神经刺激器或电子设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：耳迷走神经刺激
患者将接受带有 4 个导管的标准 EPS。
按照标准 EPS，患者将连接一个 Parasym 设备，为迷走神经的耳支提供经皮电刺激，EPS 将重复进行。
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Parasym 设备将被放置在患者的左侧耳屏上，为迷走神经的耳支提供经皮电刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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窦性周期长度的变化
大体时间：术前/程序
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正弦周期长度（毫秒）
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术前/程序
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A-H 区间变化
大体时间：术前/程序
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A-H 间隔（毫秒）
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术前/程序
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H-V 间隔的变化
大体时间：术前/程序
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H-V 间隔（毫秒）
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术前/程序
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QRS 持续时间的变化
大体时间：术前/程序
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QRS 持续时间（毫秒）
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术前/程序
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QT 持续时间的变化
大体时间：术前/程序
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QT 持续时间（毫秒）
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术前/程序
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窦房结恢复时间的变化
大体时间：术前/程序
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窦房结恢复时间（毫秒）
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术前/程序
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AV 节点 Wenckebach 周期长度的变化
大体时间：术前/程序
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AV 节点 Wenckebach 周期长度（毫秒）
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术前/程序
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房室结有效不应期的变化
大体时间：术前/程序
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AV 节点有效不应期 (ERP)（毫秒）
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术前/程序
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心房有效不应期的变化
大体时间：术前/程序
|
心房有效不应期 ERP（毫秒）
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术前/程序
|
|
右心室有效不应期 ERP 的变化
大体时间：术前/程序
|
右心室有效不应期 ERP（毫秒）
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术前/程序
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|
逆行块周期长度的变化
大体时间：术前/程序
|
逆行块周期长度（毫秒）
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术前/程序
|
|
辅助通路顺行有效不应期 ERP 的变化
大体时间：术前/程序
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附件通路顺行有效不应期（毫秒）
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术前/程序
|
|
辅助通路逆行有效不应期 ERP 的变化
大体时间：术前/程序
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附件通路顺行有效不应期（毫秒）
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术前/程序
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室上性心动过速诱导
大体时间：术前/程序
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室上性心动过速诱导
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术前/程序
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室上性心动过速终止
大体时间：术前/程序
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室上性心动过速终止
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术前/程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stavros E Mountantonakis, MD、Northwell Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stavrakis S, Humphrey MB, Scherlag BJ, Hu Y, Jackman WM, Nakagawa H, Lockwood D, Lazzara R, Po SS. Low-level transcutaneous electrical vagus nerve stimulation suppresses atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 10;65(9):867-75. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.026.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Stavrakis S, Elkholey K, Morris L, Niewiadomska M, Asad ZUA, Humphrey MB. Neuromodulation of Inflammation to Treat Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023582. doi: 10.1161/JAHA.121.023582. Epub 2022 Jan 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-1109
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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