Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace vagusového nervu u pacientů podstupujících elektrofyziologickou studii (VNS-EPS)

14. dubna 2026 aktualizováno: Northwell Health

Neinvazivní stimulace vagusového nervu u pacientů podstupujících elektrofyziologickou studii (VNS-EPS)

Neinvazivní stimulace vagusového nervu u pacientů podstupujících elektrofyziologickou studii je jednocentrová, pilotní, prospektivní studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinky stimulace ušního nervu vagus (aVNS) na převodní systém srdce člověka.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní stimulace vagusového nervu u pacientů podstupujících elektrofyziologickou studii je jednocentrová, pilotní, prospektivní studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinky stimulace ušního nervu vagus (aVNS) na převodní systém srdce člověka. Do této studie zařadíme 10 zdravých jedinců přicházejících do elektrofyziologické laboratoře k elektrofyziologické studii (EPS). Pacienti podstoupí standardní EPS se 4 katétry (koronární sinusový katétr, His katétr, pravokomorový katétr a katétr pravé síně). Po standardní EPS budou pacienti připojeni k zařízení Parasym, které zajistí transkutánní elektrickou stimulaci ušní větve bloudivého nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Kristie Coleman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární indikace pro EPS pro hodnocení převodního systému srdce nebo supraventrikulární tachykardie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí EPS s ablací
  • Předchozí neúspěšná ablace
  • Známé onemocnění převodního systému, blokáda pravého nebo levého raménka na EKG
  • Těhotná žena
  • Syndrom posturální ortostatické tachykardie v anamnéze
  • Pacienti, kteří dříve prodělali cervikální vagotomii
  • Pacienti s kůží na tragusu, která je zlomená nebo prasklá
  • Pacienti s anamnézou základního srdečního onemocnění nebo aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání (CHF), známého závažného onemocnění koronárních tepen nebo nedávného infarktu myokardu (do 5 let) a pacientů s diagnózou zúžení tepen (ateroskleróza karotid)
  • Pacienti s aktivním implantabilním zdravotnickým zařízením, jako je kardiostimulátor, implantát sluchadla nebo jakýkoli implantovaný kovový, implantovaný stimulátor bloudivého nervu nebo elektronické zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace ušního vagového nervu
Pacienti podstoupí standardní EPS se 4 katétry. Po standardní EPS bude pacientům připojeno zařízení Parasym, aby byla zajištěna transkutánní elektrická stimulace ušní větve bloudivého nervu, EPS se bude opakovat.
Přístroj: Stimulace ušního vagového nervu
Zařízení Parasym bude umístěno na levý tragus pacienta, aby poskytlo transkutánní elektrickou stimulaci ušní větve bloudivého nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky sinusového cyklu
Časové okno: Předprocedura/procedura
Délka sinusového cyklu (ms)
Předprocedura/procedura
Změna intervalu A-H
Časové okno: Předprocedura/procedura
Interval A-H (ms)
Předprocedura/procedura
Změna H-V intervalu
Časové okno: Předprocedura/procedura
Interval H-V (ms)
Předprocedura/procedura
Změna trvání QRS
Časové okno: Předprocedura/procedura
Trvání QRS (ms)
Předprocedura/procedura
Změna trvání QT
Časové okno: Předprocedura/procedura
Trvání QT (ms)
Předprocedura/procedura
Změna doby zotavení sinusového uzlu
Časové okno: Předprocedura/procedura
Doba zotavení sinusového uzlu (ms)
Předprocedura/procedura
Změna délky Wenckebachova cyklu AV uzlu
Časové okno: Předprocedura/procedura
Délka cyklu AV uzlu Wenckebach (ms)
Předprocedura/procedura
Změna efektivní refrakterní periody AV uzlu
Časové okno: Předprocedura/procedura
Efektivní refrakterní období AV uzlu (ERP) (ms)
Předprocedura/procedura
Změna síňové efektivní refrakterní periody
Časové okno: Předprocedura/procedura
ERP efektivní refrakterní periody síní (ms)
Předprocedura/procedura
Změna ERP efektivní refrakterní periody pravé komory
Časové okno: Předprocedura/procedura
ERP efektivní refrakterní periody pravé komory (ms)
Předprocedura/procedura
Změna délky cyklu retrográdního bloku
Časové okno: Předprocedura/procedura
Délka cyklu retrográdního bloku (ms)
Předprocedura/procedura
Změna v ERP Anterográdního efektivního refrakterního období pro příslušenství
Časové okno: Předprocedura/procedura
Anterográdní efektivní refrakterní období dráhy příslušenství (ms)
Předprocedura/procedura
Změna v ERP Retrográdní retrográdní efektivní refrakterní perioda cesty příslušenství
Časové okno: Předprocedura/procedura
Anterográdní efektivní refrakterní období dráhy příslušenství (ms)
Předprocedura/procedura
Indukce supraventrikulární tachykardie
Časové okno: Předprocedura/procedura
Indukce supraventrikulární tachykardie
Předprocedura/procedura
Ukončení supraventrikulární tachykardie
Časové okno: Předprocedura/procedura
Ukončení supraventrikulární tachykardie
Předprocedura/procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-1109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace ušního vagového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit