Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv vagusnervestimulering hos patienter, der gennemgår elektrofysiologisk undersøgelse (VNS-EPS)

14. april 2026 opdateret af: Northwell Health

Ikke-invasiv vagusnervestimulering hos patienter, der gennemgår elektrofysiologisk undersøgelse (VNS-EPS)

Den ikke-invasive vagusnervestimulering hos patienter, der gennemgår elektrofysiologisk undersøgelse, er et enkelt center, pilotforsøg, der har til formål at evaluere virkningerne af aurikulær vagusnervestimulering (aVNS) på det menneskelige hjerteledningssystem.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den ikke-invasive vagusnervestimulering hos patienter, der gennemgår elektrofysiologisk undersøgelse, er et enkelt center, pilotforsøg, der har til formål at evaluere virkningerne af aurikulær vagusnervestimulering (aVNS) på det menneskelige hjerteledningssystem. I denne undersøgelse vil vi tilmelde 10 raske personer, der præsenterer for det elektrofysiologiske laboratorium til en elektrofysiologisk undersøgelse (EPS). Patienterne vil gennemgå en standard EPS med 4 katetre (koronar sinus kateter, His kateter, højre ventrikulær kateter og højre atrial kateter). Efter standard EPS vil patienter blive tilsluttet en Parasym-enhed for at give transkutan elektrisk stimulation til vagusnervens aurikulære gren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Kristie Coleman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær indikation for EPS til evaluering af hjerteledningssystem eller supraventrikulær takykardi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere EPS med ablation
  • Tidligere mislykket ablation
  • Kendt ledningssystemsygdom, højre eller venstre grenblok på EKG
  • Gravid kvinde
  • Anamnese med posturalt ortostatisk takykardisyndrom
  • Patienter, der tidligere har haft cervikal vagotomi
  • Patienter med hud på tragus, der er knækket eller revnet
  • Patienter med en anamnese med baseline hjertesygdom eller aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt (CHF), kendt alvorlig koronararteriesygdom eller nyligt myokardieinfarkt (inden for 5 år) og patienter diagnosticeret med forsnævring af arterierne (carotid aterosklerose)
  • Patienter med en aktiv implanterbar medicinsk enhed, såsom en pacemaker, et høreapparatimplantat eller enhver implanteret metallisk, implanteret vagusnervestimulator eller elektronisk enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auricular Vagal Nerve Stimulering
Patienterne vil gennemgå en standard EPS med 4 katetre. Efter standard EPS, vil patienter blive tilsluttet en Parasym-enhed for at give transkutan elektrisk stimulation til vagusnervens aurikulære gren, EPS vil blive gentaget.
Enhed: Auricular Vagal Nerve Stimulering
Parasym-apparatet vil blive placeret på patientens venstre tragus for at give transkutan elektrisk stimulation til vagusnervens aurikulære gren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sinus cyklus længde
Tidsramme: Forprocedure/procedure
Sinus cyklus længde (msec)
Forprocedure/procedure
Ændring i A-H interval
Tidsramme: Forprocedure/procedure
A-H interval (msec)
Forprocedure/procedure
Ændring i H-V interval
Tidsramme: Forprocedure/procedure
H-V interval (msec)
Forprocedure/procedure
Ændring i QRS-varighed
Tidsramme: Forprocedure/procedure
QRS-varighed (msec)
Forprocedure/procedure
Ændring i QT-varighed
Tidsramme: Forprocedure/procedure
QT-varighed (msec)
Forprocedure/procedure
Ændring i Sinus Node Recovery Time
Tidsramme: Forprocedure/procedure
Sinus Node Recovery Time (msek.)
Forprocedure/procedure
Ændring i AV Node Wenckebach cykluslængde
Tidsramme: Forprocedure/procedure
AV Node Wenckebach cykluslængde (msec)
Forprocedure/procedure
Ændring i AV-nodens effektive refraktære periode
Tidsramme: Forprocedure/procedure
AV Node Effektiv Refractory Period (ERP) (msec)
Forprocedure/procedure
Ændring i atriel effektiv refraktærperiode
Tidsramme: Forprocedure/procedure
Atriel effektiv refraktær periode ERP (msec)
Forprocedure/procedure
Ændring i højre ventrikels effektive refraktære periode ERP
Tidsramme: Forprocedure/procedure
Højre ventrikulær effektiv refraktær periode ERP (msec)
Forprocedure/procedure
Ændring i retrograd blokcykluslængde
Tidsramme: Forprocedure/procedure
Retrograd blokcykluslængde (msec)
Forprocedure/procedure
Ændring i Accessory Pathway Anterograd Effektiv Refractory Period ERP
Tidsramme: Forprocedure/procedure
Accessory Pathway Anterograd effektiv refraktær periode (msec)
Forprocedure/procedure
Ændring i Accessory Pathway Retrograd Effektiv Refractory Period ERP
Tidsramme: Forprocedure/procedure
Accessory Pathway Anterograd effektiv refraktær periode (msec)
Forprocedure/procedure
Supraventrikulær takykardi induktion
Tidsramme: Forprocedure/procedure
Supraventrikulær takykardi induktion
Forprocedure/procedure
Supraventrikulær takykarditerminering
Tidsramme: Forprocedure/procedure
Supraventrikulær takykarditerminering
Forprocedure/procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-1109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromodulation

Kliniske forsøg med Auricular Vagal Nerve Stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner