Niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus bij patiënten die een elektrofysiologisch onderzoek ondergaan (VNS-EPS)
14 april 2026 bijgewerkt door: Northwell Health
Niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus bij patiënten die een elektrofysiologisch onderzoek ondergaan (VNS-EPS)
De niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus bij patiënten die een elektrofysiologisch onderzoek ondergaan, is een single-center, pilot-, prospectief onderzoek dat gericht is op het evalueren van de effecten van auriculaire nervus vagusstimulatie (aVNS) op het menselijke hartgeleidingssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus bij patiënten die een elektrofysiologisch onderzoek ondergaan, is een single-center, pilot-, prospectief onderzoek dat gericht is op het evalueren van de effecten van auriculaire nervus vagusstimulatie (aVNS) op het menselijke hartgeleidingssysteem.
In deze studie zullen we 10 gezonde personen inschrijven bij het elektrofysiologisch laboratorium voor een elektrofysiologische studie (EPS).
Patiënten ondergaan een standaard EPS met 4 katheters (coronaire sinuskatheter, His-katheter, rechterventrikelkatheter en rechteratriumkatheter).
Volgens de standaard EPS worden patiënten aangesloten op een Parasym-apparaat om transcutane elektrische stimulatie te geven aan de auriculaire tak van de nervus vagus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Kristie Coleman
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire indicatie voor EPS voor de evaluatie van het cardiale geleidingssysteem of supraventriculaire tachycardie.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige EPS met ablatie
- Vorige mislukte ablatie
- Bekende aandoening van het geleidingssysteem, rechter- of linkerbundeltakblok op ECG
- Zwangere vrouw
- Geschiedenis van posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom
- Patiënten die eerder een cervicale vagotomie hebben ondergaan
- Patiënten met huid op de tragus die gebroken of gebarsten is
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekte bij aanvang of atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, waaronder congestief hartfalen (CHF), bekende ernstige coronaire hartziekte of recent myocardinfarct (binnen 5 jaar) en patiënten bij wie vernauwing van de slagaders (carotis-atherosclerose) is vastgesteld
- Patiënten met een actief implanteerbaar medisch apparaat, zoals een pacemaker, gehoorapparaatimplantaat of een geïmplanteerde metalen, geïmplanteerde nervus vagusstimulator of elektronisch apparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriculaire vagale zenuwstimulatie
Patiënten ondergaan een standaard EPS met 4 katheters.
Na de standaard EPS worden patiënten aangesloten op een Parasym-apparaat om transcutane elektrische stimulatie te geven aan de auriculaire tak van de nervus vagus, EPS wordt herhaald.
|
Het Parasym-apparaat wordt op de linker tragus van de patiënt geplaatst om transcutane elektrische stimulatie te geven aan de auriculaire tak van de nervus vagus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de lengte van de sinuscyclus
Tijdsspanne: Voorprocedure/procedure
|
Sinuscycluslengte (msec)
|
Voorprocedure/procedure
|
|
Verandering in A-H-interval
Tijdsspanne: Voorprocedure/procedure
|
A-H-interval (msec)
|
Voorprocedure/procedure
|
|
Verandering in H-V-interval
Tijdsspanne: Voorprocedure/procedure
|
H-V-interval (msec)
|
Voorprocedure/procedure
|
|
Wijziging in QRS-duur
Tijdsspanne: Voorprocedure/procedure
|
QRS-duur (msec)
|
Voorprocedure/procedure
|
|
Verandering in QT-duur
Tijdsspanne: Voorprocedure/procedure
|
QT-duur (msec)
|
Voorprocedure/procedure
|
|
Verandering in de hersteltijd van de sinusknoop
Tijdsspanne: Voorprocedure/procedure
|
Hersteltijd sinusknoop (msec)
|
Voorprocedure/procedure
|
|
Verandering in AV-knooppunt Wenckebach-cycluslengte
Tijdsspanne: Voorprocedure/procedure
|
AV-knooppunt Wenckebach-cycluslengte (msec)
|
Voorprocedure/procedure
|
|
Verandering in effectieve refractaire periode van de AV-knoop
Tijdsspanne: Voorprocedure/procedure
|
AV-knooppunt effectieve refractaire periode (ERP) (msec)
|
Voorprocedure/procedure
|
|
Verandering in atriale effectieve refractaire periode
Tijdsspanne: Voorprocedure/procedure
|
Atriale effectieve refractaire periode ERP (msec)
|
Voorprocedure/procedure
|
|
Verandering in rechtsventriculaire effectieve refractaire periode ERP
Tijdsspanne: Voorprocedure/procedure
|
Rechtsventriculaire effectieve refractaire periode ERP (msec)
|
Voorprocedure/procedure
|
|
Verandering in de lengte van de retrograde blokcyclus
Tijdsspanne: Voorprocedure/procedure
|
Lengte retrograde blokcyclus (msec)
|
Voorprocedure/procedure
|
|
Verandering in accessoire traject Anterograde Effectieve refractaire periode ERP
Tijdsspanne: Voorprocedure/procedure
|
Accessoire Pathway Anterograde Effectieve Refractaire Periode (msec)
|
Voorprocedure/procedure
|
|
Verandering in accessoire traject Retrograde effectieve refractaire periode ERP
Tijdsspanne: Voorprocedure/procedure
|
Accessoire Pathway Anterograde Effectieve Refractaire Periode (msec)
|
Voorprocedure/procedure
|
|
Supraventriculaire tachycardie-inductie
Tijdsspanne: Voorprocedure/procedure
|
Supraventriculaire tachycardie-inductie
|
Voorprocedure/procedure
|
|
Supraventriculaire tachycardie beëindiging
Tijdsspanne: Voorprocedure/procedure
|
Supraventriculaire tachycardie beëindiging
|
Voorprocedure/procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stavrakis S, Humphrey MB, Scherlag BJ, Hu Y, Jackman WM, Nakagawa H, Lockwood D, Lazzara R, Po SS. Low-level transcutaneous electrical vagus nerve stimulation suppresses atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 10;65(9):867-75. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.026.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Stavrakis S, Elkholey K, Morris L, Niewiadomska M, Asad ZUA, Humphrey MB. Neuromodulation of Inflammation to Treat Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023582. doi: 10.1161/JAHA.121.023582. Epub 2022 Jan 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-1109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .