Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del nervo vago non invasiva in pazienti sottoposti a studio elettrofisiologico (VNS-EPS)

14 aprile 2026 aggiornato da: Northwell Health

Stimolazione non invasiva del nervo vago in pazienti sottoposti a studio elettrofisiologico (VNS-EPS)

La stimolazione del nervo vago non invasivo nei pazienti sottoposti a studio elettrofisiologico è uno studio prospettico pilota a centro singolo che mira a valutare gli effetti della stimolazione del nervo vago auricolare (aVNS) sul sistema di conduzione cardiaca umana.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione del nervo vago non invasivo nei pazienti sottoposti a studio elettrofisiologico è uno studio prospettico pilota a centro singolo che mira a valutare gli effetti della stimolazione del nervo vago auricolare (aVNS) sul sistema di conduzione cardiaca umana. In questo studio, arruoleremo 10 individui sani che si presentano al laboratorio di elettrofisiologia per uno studio elettrofisiologico (EPS). I pazienti saranno sottoposti a un EPS standard con 4 cateteri (catetere del seno coronarico, catetere di His, catetere ventricolare destro e catetere atriale destro). Seguendo l'EPS standard, ai pazienti verrà collegato un dispositivo Parasym per fornire stimolazione elettrica transcutanea al ramo auricolare del nervo vago.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Kristie Coleman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione primaria per EPS per la valutazione del sistema di conduzione cardiaco o tachicardia sopraventricolare.

Criteri di esclusione:

  • EPS precedente con ablazione
  • Precedente ablazione fallita
  • Malattia nota del sistema di conduzione, blocco di branca destro o sinistro all'ECG
  • Donne incinte
  • Storia di sindrome da tachicardia posturale ortostatica
  • Pazienti che hanno avuto una precedente vagotomia cervicale
  • Pazienti con pelle sul trago rotta o screpolata
  • Pazienti con una storia di malattia cardiaca al basale o malattia cardiovascolare aterosclerotica, inclusa insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia coronarica grave nota o infarto miocardico recente (entro 5 anni) e pazienti con diagnosi di restringimento delle arterie (aterosclerosi carotidea)
  • Pazienti con un dispositivo medico impiantabile attivo, come un pacemaker cardiaco, impianto di apparecchi acustici o qualsiasi dispositivo metallico impiantato, stimolatore del nervo vago impiantato o dispositivo elettronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo vagale auricolare
I pazienti saranno sottoposti a un EPS standard con 4 cateteri. Dopo l'EPS standard, ai pazienti verrà collegato un dispositivo Parasym per fornire stimolazione elettrica transcutanea al ramo auricolare del nervo vago, l'EPS verrà ripetuto.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vagale auricolare
Il dispositivo Parasym verrà posizionato sul trago sinistro del paziente per fornire stimolazione elettrica transcutanea al ramo auricolare del nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza del ciclo sinusale
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Durata del ciclo sinusale (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica dell'intervallo A-H
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Intervallo A-H (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica dell'intervallo HV
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Intervallo HV (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica della durata del QRS
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Durata QRS (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica della durata del QT
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Durata QT (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica del tempo di recupero del nodo del seno
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Tempo di recupero del nodo del seno (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica della lunghezza del ciclo Wenckebach del nodo AV
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Lunghezza del ciclo Wenckebach del nodo AV (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica del periodo refrattario effettivo del nodo AV
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Periodo refrattario effettivo del nodo AV (ERP) (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica del periodo refrattario effettivo atriale
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Periodo refrattario effettivo atriale ERP (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica del periodo refrattario effettivo del ventricolo destro ERP
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Periodo refrattario effettivo ventricolare destro ERP (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica della durata del ciclo di blocco retrogrado
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Durata del ciclo di blocco retrogrado (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica del periodo refrattario effettivo anterogrado della via accessoria ERP
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Via accessoria Periodo refrattario effettivo anterogrado (msec)
Pre-procedura/procedura
Modifica del periodo refrattario effettivo retrogrado della via accessoria ERP
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Via accessoria Periodo refrattario effettivo anterogrado (msec)
Pre-procedura/procedura
Induzione di tachicardia sopraventricolare
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Induzione di tachicardia sopraventricolare
Pre-procedura/procedura
Terminazione della tachicardia sopraventricolare
Lasso di tempo: Pre-procedura/procedura
Terminazione della tachicardia sopraventricolare
Pre-procedura/procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del nervo vagale auricolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi