Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego u pacjentów poddawanych badaniu elektrofizjologicznemu (VNS-EPS)
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health
Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego u pacjentów poddawanych badaniu elektrofizjologicznemu (VNS-EPS)
Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego u pacjentów poddawanych badaniu elektrofizjologicznemu to jednoośrodkowe, pilotażowe, prospektywne badanie, którego celem jest ocena wpływu stymulacji nerwu błędnego w uchu (aVNS) na układ przewodzenia serca człowieka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego u pacjentów poddawanych badaniu elektrofizjologicznemu to jednoośrodkowe, pilotażowe, prospektywne badanie, którego celem jest ocena wpływu stymulacji nerwu błędnego w uchu (aVNS) na układ przewodzenia serca człowieka.
W tym badaniu zapiszemy 10 zdrowych osób zgłaszających się do laboratorium elektrofizjologicznego na badanie elektrofizjologiczne (EPS).
Pacjenci zostaną poddani standardowemu EPS z 4 cewnikami (cewnik do zatoki wieńcowej, cewnik Hisa, cewnik do prawej komory i cewnik do prawego przedsionka).
Po standardowym EPS pacjenci zostaną podłączeni do urządzenia Parasym w celu zapewnienia przezskórnej stymulacji elektrycznej gałęzi usznej nerwu błędnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Kristie Coleman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowe wskazanie do EPS w celu oceny układu przewodzącego serca lub częstoskurczu nadkomorowego.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni EPS z ablacją
- Poprzednia nieudana ablacja
- Znana choroba układu przewodzącego, blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa w EKG
- Kobiety w ciąży
- Historia zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej wagotomię szyjną
- Pacjenci ze skórą na tragusie, która jest złamana lub popękana
- Pacjenci z wyjściową chorobą serca lub miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, w tym zastoinową niewydolnością serca (CHF), znaną ciężką chorobą wieńcową lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 5 lat) oraz pacjenci, u których zdiagnozowano zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic szyjnych)
- Pacjenci z aktywnym wszczepialnym urządzeniem medycznym, takim jak rozrusznik serca, implant aparatu słuchowego lub jakikolwiek wszczepiony metal, wszczepiony stymulator nerwu błędnego lub urządzenie elektroniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego w uchu
Pacjenci zostaną poddani standardowemu EPS z 4 cewnikami.
Po standardowym EPS pacjenci zostaną podłączeni do urządzenia Parasym w celu zapewnienia przezskórnej stymulacji elektrycznej gałęzi usznej nerwu błędnego, EPS zostanie powtórzony.
|
Urządzenie Parasym zostanie umieszczone na lewym skrawku pacjenta, aby zapewnić przezskórną stymulację elektryczną gałęzi usznej nerwu błędnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości cyklu sinusoidalnego
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
|
Długość cyklu sinusoidalnego (ms)
|
Procedura wstępna / procedura
|
|
Zmiana interwału A-H
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
|
Interwał A-H (ms)
|
Procedura wstępna / procedura
|
|
Zmiana interwału H-V
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
|
Odstęp H-V (ms)
|
Procedura wstępna / procedura
|
|
Zmiana czasu trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
|
Czas trwania zespołu QRS (ms)
|
Procedura wstępna / procedura
|
|
Zmiana czasu trwania QT
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
|
Czas trwania QT (ms)
|
Procedura wstępna / procedura
|
|
Zmiana czasu regeneracji węzła zatokowego
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
|
Czas regeneracji węzła zatokowego (ms)
|
Procedura wstępna / procedura
|
|
Zmiana długości cyklu Wenckebacha węzła AV
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
|
Długość cyklu Wenckebacha węzła AV (ms)
|
Procedura wstępna / procedura
|
|
Zmiana efektywnego okresu refrakcji węzła AV
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
|
Efektywny okres refrakcji węzła AV (ERP) (ms)
|
Procedura wstępna / procedura
|
|
Zmiana efektywnego okresu refrakcji przedsionków
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
|
Efektywny okres refrakcji przedsionków ERP (ms)
|
Procedura wstępna / procedura
|
|
Zmiana efektywnego okresu refrakcji prawej komory ERP
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
|
Efektywny okres refrakcji prawej komory ERP (ms)
|
Procedura wstępna / procedura
|
|
Zmiana długości cyklu bloku wstecznego
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
|
Długość cyklu bloku wstecznego (ms)
|
Procedura wstępna / procedura
|
|
Zmiana w ścieżce akcesoriów Anterograde Efektywny okres refrakcji ERP
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
|
Szlak dodatkowy Efektywny okres refrakcji wstecznej (ms)
|
Procedura wstępna / procedura
|
|
Zmiana w ścieżce akcesoriów wstecznych Efektywny okres refrakcji ERP
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
|
Szlak dodatkowy Efektywny okres refrakcji wstecznej (ms)
|
Procedura wstępna / procedura
|
|
Indukcja częstoskurczu nadkomorowego
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
|
Indukcja częstoskurczu nadkomorowego
|
Procedura wstępna / procedura
|
|
Zakończenie częstoskurczu nadkomorowego
Ramy czasowe: Procedura wstępna / procedura
|
Zakończenie częstoskurczu nadkomorowego
|
Procedura wstępna / procedura
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stavrakis S, Humphrey MB, Scherlag BJ, Hu Y, Jackman WM, Nakagawa H, Lockwood D, Lazzara R, Po SS. Low-level transcutaneous electrical vagus nerve stimulation suppresses atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 10;65(9):867-75. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.026.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Stavrakis S, Elkholey K, Morris L, Niewiadomska M, Asad ZUA, Humphrey MB. Neuromodulation of Inflammation to Treat Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023582. doi: 10.1161/JAHA.121.023582. Epub 2022 Jan 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja nerwu błędnego w uchu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu