Nem invazív vagus ideg-stimuláció elektrofiziológiai vizsgálaton átesett betegeknél (VNS-EPS)
2024. január 11. frissítette: Northwell Health
Non-invazív vagus idegstimuláció elektrofiziológiai vizsgálaton (VNS-EPS) átesett betegeknél
Az elektrofiziológiai vizsgálaton átesett betegek non-invazív vagus idegstimulációja egyetlen központú, kísérleti, prospektív vizsgálat, amelynek célja az auricularis vagus idegstimuláció (aVNS) emberi szívvezetési rendszerre gyakorolt hatásainak értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektrofiziológiai vizsgálaton átesett betegek non-invazív vagus idegstimulációja egyetlen központú, kísérleti, prospektív vizsgálat, amelynek célja az auricularis vagus idegstimuláció (aVNS) emberi szívvezetési rendszerre gyakorolt hatásainak értékelése.
Ebben a vizsgálatban 10 egészséges egyént veszünk fel az elektrofiziológiai laboratóriumba elektrofiziológiai vizsgálatra (EPS).
A betegeket 4 katéterrel (koszorúér sinus katéter, His katéter, jobb kamrai katéter és jobb pitvari katéter) tartalmazó standard EPS-en kell átesni.
A standard EPS-t követően a betegek Parasym készüléket csatlakoztatnak, hogy transzkután elektromos stimulációt biztosítsanak a vagus ideg aurikuláris ágában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristie Coleman, RN
- Telefonszám: 2124346500
- E-mail: kcoleman1@northwell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Toborzás
- Kristie Coleman
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristie Coleman, RN
- Telefonszám: 212-434-6500
- E-mail: kcoleman1@northwell.edu
-
Kutatásvezető:
- Stavros E Mountantonakis, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az EPS elsődleges indikációja a szívvezetési rendszer vagy a szupraventrikuláris tachycardia értékelésére.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi EPS ablációval
- Korábbi sikertelen abláció
- Ismert vezetési rendszer betegség, jobb vagy bal köteg elágazás blokád az EKG-n
- Terhes nők
- Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma anamnézisében
- Olyan betegek, akiknek korábban volt méhnyaki vagotómiája
- Betegek, akiknek bőre a traguson törött vagy megrepedt
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívbetegség vagy atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség szerepel, beleértve a pangásos szívelégtelenséget (CHF), az ismert súlyos koszorúér-betegséget vagy a közelmúltban átesett (5 éven belüli) szívizominfarktust, valamint olyan betegek, akiknél az artériák beszűkülése (carotis atherosclerosis) diagnosztizált.
- Aktív beültethető orvosi eszközzel, például szívritmus-szabályozóval, hallókészülék-implantátummal vagy bármilyen beültetett fémes, beültetett vagus idegstimulátorral vagy elektronikus eszközzel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aurikuláris vagus ideg stimulációja
A betegek standard EPS-en mennek keresztül 4 katéterrel.
A standard EPS-t követően a betegeket Parasym készülékkel csatlakoztatják, hogy transzkután elektromos stimulációt biztosítsanak a vagus ideg aurikuláris ágában, az EPS megismétlődik.
|
A Parasym eszközt a beteg bal tragusára helyezik, hogy transzkután elektromos stimulációt biztosítsanak a vagus ideg aurikuláris ágában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sinus ciklus hosszának változása
Időkeret: Előzetes eljárás/eljárás
|
Sinus ciklus hossza (msec)
|
Előzetes eljárás/eljárás
|
|
Változás az A-H intervallumban
Időkeret: Előzetes eljárás/eljárás
|
A-H intervallum (msec)
|
Előzetes eljárás/eljárás
|
|
Változás a H-V intervallumban
Időkeret: Előzetes eljárás/eljárás
|
H-V intervallum (msec)
|
Előzetes eljárás/eljárás
|
|
A QRS időtartamának változása
Időkeret: Előzetes eljárás/eljárás
|
QRS időtartama (msec)
|
Előzetes eljárás/eljárás
|
|
A QT időtartamának változása
Időkeret: Előzetes eljárás/eljárás
|
QT időtartam (msec)
|
Előzetes eljárás/eljárás
|
|
Változás a szinuszcsomó-helyreállítási időben
Időkeret: Előzetes eljárás/eljárás
|
Szinuszcsomópont helyreállítási idő (msec)
|
Előzetes eljárás/eljárás
|
|
Változás az AV-csomópont Wenckebach ciklushosszában
Időkeret: Előzetes eljárás/eljárás
|
AV-csomópont Wenckebach ciklus hossza (msec)
|
Előzetes eljárás/eljárás
|
|
Változás az AV-csomópont effektív tűzálló periódusában
Időkeret: Előzetes eljárás/eljárás
|
AV csomópont hatékony tűzálló periódusa (ERP) (msec)
|
Előzetes eljárás/eljárás
|
|
A pitvari effektív refrakter periódus változása
Időkeret: Előzetes eljárás/eljárás
|
Pitvari hatékony refrakter időszak ERP (msec)
|
Előzetes eljárás/eljárás
|
|
Változás a jobb kamrai effektív refrakter periódusban ERP
Időkeret: Előzetes eljárás/eljárás
|
Jobb kamrai effektív refrakter periódus ERP (msec)
|
Előzetes eljárás/eljárás
|
|
A retrográd blokkciklus hosszának változása
Időkeret: Előzetes eljárás/eljárás
|
Retrográd blokkciklus hossza (msec)
|
Előzetes eljárás/eljárás
|
|
Változás a kiegészítő útvonalban Anterográd hatékony tűzálló időszak ERP
Időkeret: Előzetes eljárás/eljárás
|
Kiegészítő útvonal Anterográd effektív tűzálló periódus (msec)
|
Előzetes eljárás/eljárás
|
|
Változás a tartozékok útvonalában Retrográd hatékony tűzálló időszak ERP
Időkeret: Előzetes eljárás/eljárás
|
Kiegészítő útvonal Anterográd effektív tűzálló periódus (msec)
|
Előzetes eljárás/eljárás
|
|
Szupraventrikuláris tachycardia indukciója
Időkeret: Előzetes eljárás/eljárás
|
Szupraventrikuláris tachycardia indukciója
|
Előzetes eljárás/eljárás
|
|
Szupraventrikuláris tachycardia megszűnése
Időkeret: Előzetes eljárás/eljárás
|
Szupraventrikuláris tachycardia megszűnése
|
Előzetes eljárás/eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stavrakis S, Humphrey MB, Scherlag BJ, Hu Y, Jackman WM, Nakagawa H, Lockwood D, Lazzara R, Po SS. Low-level transcutaneous electrical vagus nerve stimulation suppresses atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 10;65(9):867-75. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.026.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Stavrakis S, Elkholey K, Morris L, Niewiadomska M, Asad ZUA, Humphrey MB. Neuromodulation of Inflammation to Treat Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023582. doi: 10.1161/JAHA.121.023582. Epub 2022 Jan 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-1109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .