Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago em Pacientes Submetidos a Estudo Eletrofisiológico (VNS-EPS)
14 de abril de 2026 atualizado por: Northwell Health
Estimulação não invasiva do nervo vago em pacientes submetidos a estudo eletrofisiológico (VNS-EPS)
A Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago em Pacientes Submetidos a Estudo Eletrofisiológico é um estudo piloto prospectivo de centro único que visa avaliar os efeitos da estimulação do nervo vago auricular (aVNS) no sistema de condução cardíaca humano.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago em Pacientes Submetidos a Estudo Eletrofisiológico é um estudo piloto prospectivo de centro único que visa avaliar os efeitos da estimulação do nervo vago auricular (aVNS) no sistema de condução cardíaca humano.
Neste estudo, vamos inscrever 10 indivíduos saudáveis que se apresentam ao laboratório de eletrofisiologia para um estudo eletrofisiológico (EPS).
Os pacientes serão submetidos a EEF padrão com 4 cateteres (cateter do seio coronário, cateter de His, cateter ventricular direito e cateter atrial direito).
Seguindo o EPS padrão, os pacientes serão conectados a um dispositivo Parasym para fornecer estimulação elétrica transcutânea ao ramo auricular do nervo vago.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Kristie Coleman
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação primária de EEF para avaliação do sistema de condução cardíaca ou taquicardia supraventricular.
Critério de exclusão:
- EPS anterior com ablação
- Ablação falhada anterior
- Doença conhecida do sistema de condução, bloqueio de ramo direito ou esquerdo no ECG
- mulheres grávidas
- História de síndrome de taquicardia ortostática postural
- Pacientes que tiveram vagotomia cervical prévia
- Pacientes com pele no tragus que está quebrada ou rachada
- Pacientes com histórico de doença cardíaca basal ou doença cardiovascular aterosclerótica, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença arterial coronariana grave conhecida ou infarto do miocárdio recente (dentro de 5 anos) e pacientes diagnosticados com estreitamento das artérias (aterosclerose carotídea)
- Pacientes com um dispositivo médico implantável ativo, como um marca-passo cardíaco, implante de aparelho auditivo ou qualquer dispositivo metálico implantado, estimulador de nervo vago implantado ou dispositivo eletrônico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação do Nervo Vagal Auricular
Os pacientes serão submetidos a um EPS padrão com 4 cateteres.
Seguindo o EPS padrão, os pacientes serão conectados a um dispositivo Parasym para fornecer estimulação elétrica transcutânea ao ramo auricular do nervo vago, o EPS será repetido.
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O dispositivo Parasym será colocado no trago esquerdo do paciente para fornecer estimulação elétrica transcutânea ao ramo auricular do nervo vago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no comprimento do ciclo sinusal
Prazo: Pré procedimento/procedimento
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Duração do ciclo sinusal (mseg)
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Pré procedimento/procedimento
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Alteração no intervalo A-H
Prazo: Pré procedimento/procedimento
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Intervalo A-H (mseg)
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Pré procedimento/procedimento
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Alteração no intervalo H-V
Prazo: Pré procedimento/procedimento
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Intervalo H-V (mseg)
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Pré procedimento/procedimento
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Alteração na duração do QRS
Prazo: Pré procedimento/procedimento
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Duração do QRS (msec)
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Pré procedimento/procedimento
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Alteração na duração do intervalo QT
Prazo: Pré procedimento/procedimento
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Duração QT (msec)
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Pré procedimento/procedimento
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Mudança no Tempo de Recuperação do Nó Sinusal
Prazo: Pré procedimento/procedimento
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Tempo de Recuperação do Nó Sinusal (mseg)
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Pré procedimento/procedimento
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Alteração no comprimento do ciclo de Wenckebach do nó AV
Prazo: Pré procedimento/procedimento
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Comprimento do ciclo de Wenckebach do nó AV (ms)
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Pré procedimento/procedimento
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Alteração no período refratário efetivo do nó AV
Prazo: Pré procedimento/procedimento
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Período Refratário Efetivo do Nó AV (ERP) (mseg)
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Pré procedimento/procedimento
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Alteração no período refratário efetivo atrial
Prazo: Pré procedimento/procedimento
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Período refratário efetivo atrial ERP (mseg)
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Pré procedimento/procedimento
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Alteração no período refratário efetivo do ventrículo direito ERP
Prazo: Pré procedimento/procedimento
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Período Refratário Efetivo do Ventrículo Direito ERP (mseg)
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Pré procedimento/procedimento
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Alteração na duração do ciclo do bloqueio retrógrado
Prazo: Pré procedimento/procedimento
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Duração do ciclo de bloqueio retrógrado (mseg)
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Pré procedimento/procedimento
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Mudança na Via Acessória Anterógrada Período Refratário Efetivo ERP
Prazo: Pré procedimento/procedimento
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Período refratário efetivo anterógrado da via acessória (mseg)
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Pré procedimento/procedimento
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Mudança na Via Acessória Retrógrado Período Refratário Efetivo ERP
Prazo: Pré procedimento/procedimento
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Período refratário efetivo anterógrado da via acessória (mseg)
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Pré procedimento/procedimento
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Indução de Taquicardia Supraventricular
Prazo: Pré procedimento/procedimento
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Indução de Taquicardia Supraventricular
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Pré procedimento/procedimento
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Terminação da Taquicardia Supraventricular
Prazo: Pré procedimento/procedimento
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Terminação da Taquicardia Supraventricular
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Pré procedimento/procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stavrakis S, Humphrey MB, Scherlag BJ, Hu Y, Jackman WM, Nakagawa H, Lockwood D, Lazzara R, Po SS. Low-level transcutaneous electrical vagus nerve stimulation suppresses atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 10;65(9):867-75. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.026.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Stavrakis S, Elkholey K, Morris L, Niewiadomska M, Asad ZUA, Humphrey MB. Neuromodulation of Inflammation to Treat Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023582. doi: 10.1161/JAHA.121.023582. Epub 2022 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-1109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .