Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва у пациентов, проходящих электрофизиологическое исследование (VNS-EPS)
14 апреля 2026 г. обновлено: Northwell Health
Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва у пациентов, проходящих электрофизиологическое исследование (VNS-EPS)
Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва у пациентов, проходящих электрофизиологическое исследование, представляет собой одноцентровое пилотное проспективное исследование, целью которого является оценка влияния стимуляции ушного блуждающего нерва (aVNS) на проводящую систему сердца человека.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва у пациентов, проходящих электрофизиологическое исследование, представляет собой одноцентровое пилотное проспективное исследование, целью которого является оценка влияния стимуляции ушного блуждающего нерва (aVNS) на проводящую систему сердца человека.
В этом исследовании мы зарегистрируем 10 здоровых людей, которые поступят в лабораторию электрофизиологии для электрофизиологического исследования (ЭФИ).
Пациентам будет проведена стандартная ЭПС с использованием 4 катетеров (катетер коронарного синуса, катетер Гиса, катетер правого желудочка и катетер правого предсердия).
После стандартной ЭПС пациенты будут подключены к устройству Parasym для чрескожной электростимуляции ушной ветви блуждающего нерва.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Kristie Coleman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичное показание к ЭПС для оценки проводящей системы сердца или суправентрикулярной тахикардии.
Критерий исключения:
- Предыдущая ЭПС с абляцией
- Предыдущая неудачная абляция
- Известное заболевание проводящей системы, блокада правой или левой ножки пучка Гиса на ЭКГ
- Беременные женщины
- Синдром постуральной ортостатической тахикардии в анамнезе
- Пациенты, перенесшие ранее цервикальную ваготомию
- Пациенты с поврежденной или потрескавшейся кожей на козелке
- Пациенты с исходным заболеванием сердца или атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе, включая застойную сердечную недостаточность (ЗСН), известное тяжелое заболевание коронарной артерии или недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 5 лет), а также пациенты с диагнозом сужения артерий (каротидный атеросклероз)
- Пациенты с активным имплантируемым медицинским устройством, таким как кардиостимулятор, имплант слухового аппарата или любое имплантированное металлическое устройство, имплантированный стимулятор блуждающего нерва или электронное устройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция ушного блуждающего нерва
Пациентам будет проведена стандартная ЭПС с 4 катетерами.
После стандартной ЭПС пациенту подключат устройство Parasym для проведения чрескожной электростимуляции ушной ветви блуждающего нерва, ЭПС будет повторяться.
|
Устройство Parasym будет помещено на левый козелок пациента, чтобы обеспечить чрескожную электрическую стимуляцию ушной ветви блуждающего нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины синусового цикла
Временное ограничение: Предпроцедура/процедура
|
Длина синусового цикла (мс)
|
Предпроцедура/процедура
|
|
Изменение интервала AH
Временное ограничение: Предпроцедура/процедура
|
Интервал A-H (мс)
|
Предпроцедура/процедура
|
|
Изменение интервала H-V
Временное ограничение: Предпроцедура/процедура
|
Интервал H-V (мс)
|
Предпроцедура/процедура
|
|
Изменение продолжительности комплекса QRS
Временное ограничение: Предпроцедура/процедура
|
Продолжительность комплекса QRS (мс)
|
Предпроцедура/процедура
|
|
Изменение продолжительности QT
Временное ограничение: Предпроцедура/процедура
|
Продолжительность QT (мс)
|
Предпроцедура/процедура
|
|
Изменение времени восстановления синусового узла
Временное ограничение: Предпроцедура/процедура
|
Время восстановления синусового узла (мс)
|
Предпроцедура/процедура
|
|
Изменение длины цикла Венкебаха АВ-узла
Временное ограничение: Предпроцедура/процедура
|
Длина цикла Венкебаха АВ-узла (мс)
|
Предпроцедура/процедура
|
|
Изменение эффективного рефрактерного периода АВ-узла
Временное ограничение: Предпроцедура/процедура
|
Эффективный рефрактерный период АВ-узла (ERP) (мс)
|
Предпроцедура/процедура
|
|
Изменение предсердного эффективного рефрактерного периода
Временное ограничение: Предпроцедура/процедура
|
Предсердный эффективный рефрактерный период ERP (мс)
|
Предпроцедура/процедура
|
|
Изменение эффективного рефрактерного периода правого желудочка ERP
Временное ограничение: Предпроцедура/процедура
|
Эффективный рефрактерный период правого желудочка ERP (мс)
|
Предпроцедура/процедура
|
|
Изменение длины цикла ретроградной блокады
Временное ограничение: Предпроцедура/процедура
|
Длина цикла ретроградной блокировки (мс)
|
Предпроцедура/процедура
|
|
Изменение дополнительного пути Антероградный эффективный рефрактерный период ERP
Временное ограничение: Предпроцедура/процедура
|
Дополнительный путь Антероградный эффективный рефрактерный период (мс)
|
Предпроцедура/процедура
|
|
Изменение дополнительного пути Ретроградный эффективный рефрактерный период ERP
Временное ограничение: Предпроцедура/процедура
|
Дополнительный путь Антероградный эффективный рефрактерный период (мс)
|
Предпроцедура/процедура
|
|
Индукция наджелудочковой тахикардии
Временное ограничение: Предпроцедура/процедура
|
Индукция наджелудочковой тахикардии
|
Предпроцедура/процедура
|
|
Прекращение наджелудочковой тахикардии
Временное ограничение: Предпроцедура/процедура
|
Прекращение наджелудочковой тахикардии
|
Предпроцедура/процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stavrakis S, Humphrey MB, Scherlag BJ, Hu Y, Jackman WM, Nakagawa H, Lockwood D, Lazzara R, Po SS. Low-level transcutaneous electrical vagus nerve stimulation suppresses atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 10;65(9):867-75. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.026.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Stavrakis S, Elkholey K, Morris L, Niewiadomska M, Asad ZUA, Humphrey MB. Neuromodulation of Inflammation to Treat Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023582. doi: 10.1161/JAHA.121.023582. Epub 2022 Jan 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .