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Stimulation non invasive du nerf vague chez les patients subissant une étude électrophysiologique (VNS-EPS)

11 janvier 2024 mis à jour par: Northwell Health

Stimulation non invasive du nerf vague chez les patients subissant une étude électrophysiologique (VNS-EPS)

La stimulation non invasive du nerf vague chez les patients subissant une étude électrophysiologique est une étude prospective pilote monocentrique qui vise à évaluer les effets de la stimulation du nerf vague auriculaire (aVNS) sur le système de conduction cardiaque humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation non invasive du nerf vague chez les patients subissant une étude électrophysiologique est une étude prospective pilote monocentrique qui vise à évaluer les effets de la stimulation du nerf vague auriculaire (aVNS) sur le système de conduction cardiaque humain. Dans cette étude, nous allons inscrire 10 individus sains se présentant au laboratoire d'électrophysiologie pour une étude électrophysiologique (EPS). Les patients subiront un EPS standard avec 4 cathéters (cathéter du sinus coronaire, cathéter His, cathéter ventriculaire droit et cathéter auriculaire droit). Après l'EPS standard, les patients seront connectés à un appareil Parasym pour fournir une stimulation électrique transcutanée à la branche auriculaire du nerf vague.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Kristie Coleman
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stavros E Mountantonakis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indication principale de l'EPS pour l'évaluation du système de conduction cardiaque ou de la tachycardie supraventriculaire.

Critère d'exclusion:

  • EPS précédent avec ablation
  • Échec de l'ablation précédente
  • Maladie connue du système de conduction, bloc de branche droit ou gauche à l'électrocardiogramme
  • Femmes enceintes
  • Antécédents de syndrome de tachycardie orthostatique posturale
  • Patients ayant déjà subi une vagotomie cervicale
  • Patients dont la peau du tragus est cassée ou fissurée
  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque de base ou de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, y compris une insuffisance cardiaque congestive (ICC), une maladie coronarienne grave connue ou un infarctus du myocarde récent (dans les 5 ans) et les patients diagnostiqués avec un rétrécissement des artères (athérosclérose carotidienne)
  • Patients porteurs d'un dispositif médical implantable actif, tel qu'un stimulateur cardiaque, un implant d'aide auditive ou tout stimulateur de nerf vague ou dispositif électronique implanté métallique ou implanté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf vague auriculaire
Les patients subiront un EPS standard avec 4 cathéters. Après l'EPS standard, les patients seront connectés à un appareil Parasym pour fournir une stimulation électrique transcutanée à la branche auriculaire du nerf vague, l'EPS sera répété.
Dispositif: Stimulation du nerf vague auriculaire
Le dispositif Parasym sera placé sur le tragus gauche du patient pour fournir une stimulation électrique transcutanée à la branche auriculaire du nerf vague.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la longueur du cycle sinusal
Délai: Pré procédure/procédure
Durée du cycle sinusal (msec)
Pré procédure/procédure
Modification de l'intervalle A-H
Délai: Pré procédure/procédure
Intervalle A-H (ms)
Pré procédure/procédure
Modification de l'intervalle H-V
Délai: Pré procédure/procédure
Intervalle H-V (msec)
Pré procédure/procédure
Modification de la durée du QRS
Délai: Pré procédure/procédure
Durée QRS (ms)
Pré procédure/procédure
Modification de la durée de l'intervalle QT
Délai: Pré procédure/procédure
Durée QT (ms)
Pré procédure/procédure
Modification du temps de récupération du nœud sinusal
Délai: Pré procédure/procédure
Temps de récupération du nœud sinusal (msec)
Pré procédure/procédure
Modification de la durée du cycle de Wenckebach du nœud AV
Délai: Pré procédure/procédure
Longueur du cycle de Wenckebach du nœud AV (ms)
Pré procédure/procédure
Modification de la période réfractaire effective du nœud AV
Délai: Pré procédure/procédure
Période réfractaire effective (ERP) du nœud AV (msec)
Pré procédure/procédure
Modification de la période réfractaire effective auriculaire
Délai: Pré procédure/procédure
Période réfractaire effective auriculaire ERP (msec)
Pré procédure/procédure
Modification de l'ERP de la période réfractaire effective du ventricule droit
Délai: Pré procédure/procédure
Période réfractaire effective ventriculaire droite ERP (msec)
Pré procédure/procédure
Modification de la durée du cycle de bloc rétrograde
Délai: Pré procédure/procédure
Durée du cycle de blocage rétrograde (msec)
Pré procédure/procédure
Modification de la voie accessoire Période réfractaire effective antérograde ERP
Délai: Pré procédure/procédure
Voie accessoire Période réfractaire effective antérograde (msec)
Pré procédure/procédure
Modification de la voie accessoire Période réfractaire effective rétrograde ERP
Délai: Pré procédure/procédure
Voie accessoire Période réfractaire effective antérograde (msec)
Pré procédure/procédure
Induction de tachycardie supraventriculaire
Délai: Pré procédure/procédure
Induction de tachycardie supraventriculaire
Pré procédure/procédure
Arrêt de la tachycardie supraventriculaire
Délai: Pré procédure/procédure
Arrêt de la tachycardie supraventriculaire
Pré procédure/procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-1109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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