歯列矯正の歯の移動速度、歯列弓の関連する変化、痛みと不快感に対する電気刺激の影響の評価
上顎第一小臼歯の抜歯および上部前歯を後退させるための最大固定を必要とする 32 人の患者が研究に参加します。 電気グループとコントロール グループの 2 つのグループにランダムに分けられます。 各グループでは、レベリングとアライメントのフェーズが完了した後、片側に 250 g の力を加える閉じたニッケル チタン コイル スプリングを介して一斉にリトラクションが開始されます。ミニ インプラントはアンカー ユニットとして使用されます。
歯型を使用して歯の変化を検出し、歯の退縮率を評価します。 痛みと不快感のレベルは、視覚的なアナログ スケールのアンケートを使用して自己報告されます。
調査の概要
詳細な説明
各被験者を研究に登録する前に、矯正治療計画を決定するために完全に検査されます。 オペレーターは、研究の目的について彼らに通知し、書面によるインフォームド コンセントを提供するよう依頼します。
セルフドリリングチタンミニインプラント（直径1.6mm、長さ8mm）を使用します。 それらは、上顎の第二小臼歯と第一大臼歯の間に、粘膜歯肉接合部のアーチワイヤーから約8〜10mm上に挿入され、一次安定性（機械的保持）についてチェックされます。 次に、上顎第一小臼歯を抜歯します。 上顎アーチが水平になり、整列されます。 犬歯の遠位に高さ8mmのはんだ付けフックを備えた長方形のステンレス鋼アーチワイヤー（0.019インチ×0.025インチ）が挿入されます。
小さな電気回路を含む取り外し可能なデバイスを各患者に適用して、必要な電流を供給します。
電気グループの各患者は、上前部の収縮が完了するまで、1 日 5 時間デバイスを装着するよう求められます。
(250 ～ 300) g の力が、ミニインプラントとはんだ付けされたフックの間に取り付けられた 2 つの NiTi スプリングを使用して、咬合平面にほぼ平行な方向に両側に加えられ、一斉に後退します。 力レベルは 2 週間ごとに測定されます。 クラスIの犬歯の関係が達成され、良好な切歯の関係が得られると、後退は停止します.
歯周の健康状態は、歯列矯正治療の開始時、一斉退縮の前後に、次のパラメーターを評価することによって評価されます。
クラスIの犬歯関係が達成され、良好な切歯関係が得られるまで、30日ごとに前歯と第1大臼歯の前後方向の動きを定量化するために歯科模型が使用されます。
上部ギプスの写真は、咬合面に中央の垂直投影を使用し、同じレベルのミリメートルスケールを使用して、ギプスを撮影するときに条件を標準化および調整して撮影します。 基準点はアッパーキャストの研究に使用され、測定値はImage Jコンピュータープログラムを使用して計算されます。
前歯の動きを評価するには、正中線上に切刃を投影し、この点から正中線上の第 3 口蓋皺の内側端の投影位置までの距離を測定します。
第 1 大臼歯の動きを評価するには、正中線上に第 1 大臼歯の近心接触点を投影し、この点から正中線上の第 3 口蓋皺の内側端の投影位置までの距離を測定します。 .
痛みと不快感のレベルは、視覚的なアナログ スケールのアンケートを使用して自己報告されます。 スプリング活性化後 24 時間 (T1)、3 日 (T2)、1 週間 (T3)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国
- University of Damascus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人の健康な患者、男性および女性、年齢範囲: 15 ～ 27 歳。
クラス II ディビジョン 1 不正咬合:
- 軽度/中等度の骨格クラス II (矢状不一致角度 ≤7)
- オーバージェット ≤10
- 正常または過剰な顔の高さ (臨床的に、次にこれらの 3 つの角度を使用してセファロ計測的に評価: 下顎/頭蓋底角度、上顎/下顎平面角度、および顔面軸角度)
- 軽度から中等度の混雑 ≤ 4
- 永久閉塞。
- 上のすべての歯（第三大臼歯を除く）の存在。
良好な口腔および歯周の健康:
- プロービング深さ < 4 mm
- レントゲン写真で骨の減少を示す証拠はありません。
- 歯肉指数≤1
- プラーク指数≦1
除外基準:
- 歯の動きに影響を与える医学的問題 (コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) など)
- 上顎弓の乳歯の存在
- 上顎永久歯の欠損（第三大臼歯を除く）。
口腔衛生不良または現在の歯周病:
- プロービング深さ ≥ 4 mm
- レントゲン写真による骨量減少の証拠
- 歯肉指数 > 1
- プラーク指数 > 1
- 患者は以前に矯正治療を受けていた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低強度電流 (LIEC)
小さな電気回路を含む取り外し可能なデバイスは、上の前歯の後退が完了するまで、1 日 5 時間必要な電流を供給します。
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電流は、取り外し可能なデバイスを使用して、この患者グループに適用されます。
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アクティブコンパレータ：従来の固定式歯科矯正器具
上顎アーチが水平になり、整列されます。
(250 ～ 300) g の力が、ミニインプラントとはんだ付けされたフックの間に取り付けられた 2 つの NiTi スプリングを使用して、咬合平面にほぼ平行な方向に両側に加えられ、一斉に後退します。
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このグループでは加速方法は実行されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮率
時間枠：撤回手順が完了すると、撤回率の計算が行われます。この手順の完了は、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に発生すると予想されます。
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研究モデルで評価が行われます。
リトラクトされる距離 (ミリメートル) をリトラクトの期間 (週単位) で割り、リトラクト速度を推定します。
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撤回手順が完了すると、撤回率の計算が行われます。この手順の完了は、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に発生すると予想されます。
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切歯の位置の変更
時間枠：T0: 後退開始の 1 日前。 T1: 撤回から 1 か月後 (m)。 T2: 2 m の後退後。 T3: 3m後。 T4: 4m後。 T5: 退避の終了時 (exp. グループでは 6 m 以内、control グループでは 8 m 以内であると予想される)
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後退した前歯が移動する距離の量は、後退期の終わりまで毎月の間隔で撮影された研究モデルで測定されます。
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T0: 後退開始の 1 日前。 T1: 撤回から 1 か月後 (m)。 T2: 2 m の後退後。 T3: 3m後。 T4: 4m後。 T5: 退避の終了時 (exp. グループでは 6 m 以内、control グループでは 8 m 以内であると予想される)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大臼歯の位置の変化
時間枠：T0: 後退開始の 1 日前。 T1: 撤回から 1 か月後 (m)。 T2: 2 m の後退後。 T3: 3m後。 T4: 4m後。 T5: 退避の終了時 (exp. グループでは 6 m 以内、control グループでは 8 m 以内であると予想される)
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第 1 大臼歯が移動する距離の量であり、退縮期の終わりまで毎月の間隔で撮影されたスタディ モデルで測定されます。
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T0: 後退開始の 1 日前。 T1: 撤回から 1 か月後 (m)。 T2: 2 m の後退後。 T3: 3m後。 T4: 4m後。 T5: 退避の終了時 (exp. グループでは 6 m 以内、control グループでは 8 m 以内であると予想される)
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犬歯間幅の変化
時間枠：T0: 後退開始の 1 日前。 T1: 撤回から 1 か月後 (m)。 T2: 2 m の後退後。 T3: 3m後。 T4: 4m後。 T5: 退避の終了時 (exp. グループでは 6 m 以内、control グループでは 8 m 以内であると予想される)
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各群の犬歯間幅（mm/月）の変化を計算します。
評価は、2 つの上部犬歯の尖端間の距離を測定することによって、歯型に対して実行されます。
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T0: 後退開始の 1 日前。 T1: 撤回から 1 か月後 (m)。 T2: 2 m の後退後。 T3: 3m後。 T4: 4m後。 T5: 退避の終了時 (exp. グループでは 6 m 以内、control グループでは 8 m 以内であると予想される)
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臼歯間幅の変化
時間枠：T0: 後退開始の 1 日前。 T1: 撤回から 1 か月後 (m)。 T2: 2 m の後退後。 T3: 3m後。 T4: 4m後。 T5: 退避の終了時 (exp. グループでは 6 m 以内、control グループでは 8 m 以内であると予想される)
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各群の臼歯間幅（mm/月）の変化を算出します。
評価は、2 つの上顎第一大臼歯の中央の溝の間の距離を測定することにより、歯科模型で実行されます。
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T0: 後退開始の 1 日前。 T1: 撤回から 1 か月後 (m)。 T2: 2 m の後退後。 T3: 3m後。 T4: 4m後。 T5: 退避の終了時 (exp. グループでは 6 m 以内、control グループでは 8 m 以内であると予想される)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD、Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- 主任研究者：Rashad I. Shaadouh, DDS、Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- スタディディレクター：Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD、Department of orthodontics, Damascus University, Syria
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spadari GS, Zaniboni E, Vedovello SA, Santamaria MP, do Amaral ME, Dos Santos GM, Esquisatto MA, Mendonca FA, Santamaria M Jr. Electrical stimulation enhances tissue reorganization during orthodontic tooth movement in rats. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):111-120. doi: 10.1007/s00784-016-1759-6. Epub 2016 Feb 26.
- Kalemaj Z, DebernardI CL, Buti J. Efficacy of surgical and non-surgical interventions on accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Eur J Oral Implantol. 2015 Spring;8(1):9-24.
- Zaniboni E, Bagne L, Camargo T, do Amaral MEC, Felonato M, de Andrade TAM, Dos Santos GMT, Caetano GF, Esquisatto MAM, Santamaria M Jr, Mendonca FAS. Do electrical current and laser therapies improve bone remodeling during an orthodontic treatment with corticotomy? Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4083-4097. doi: 10.1007/s00784-019-02845-9. Epub 2019 Feb 15.
- Jing D, Xiao J, Li X, Li Y, Zhao Z. The effectiveness of vibrational stimulus to accelerate orthodontic tooth movement: a systematic review. BMC Oral Health. 2017 Dec 1;17(1):143. doi: 10.1186/s12903-017-0437-7.
- Cadenas de Llano-Perula M, Yanez-Vico RM, Solano-Reina E, Palma-Fernandez JC, Iglesias-Linares A. Effectiveness of Biology-Based Methods for Inhibiting Orthodontic Tooth Movement. A Systematic Review. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(6):494-502. doi: 10.17796/1053-4628-41.6.14. Epub 2017 Sep 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UDDS-Ortho-06-2022
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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