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Evaluación del Efecto de la Estimulación Eléctrica en la Velocidad del Movimiento Dental Ortodóncico, los Cambios Relacionados en los Arcos Dentales, el Dolor y el Malestar

5 de abril de 2023 actualizado por: Damascus University

Treinta y dos pacientes que requieran extracción de primeros premolares maxilares y anclaje máximo para retraer los dientes anteriores superiores participarán en el estudio. Se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo eléctrico y grupo de control. En cada grupo, la retracción en masa se iniciará después de completar la fase de nivelación y alineación mediante resortes helicoidales cerrados de níquel-titanio aplicando 250 g de fuerza por lado, se utilizarán Mini-implantes como unidad de anclaje.

Los cambios dentales se detectarán utilizando moldes dentales y para evaluar la tasa de retracción de los dientes. Los niveles de dolor y malestar se autoinformarán mediante un cuestionario con escalas analógicas visuales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes de la inscripción de cada sujeto en el estudio, serán examinados completamente para determinar el plan de tratamiento de ortodoncia. El operador les informará sobre el objetivo del estudio y les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito.

Se utilizarán miniimplantes autoperforantes de titanio (1,6 mm de diámetro y 8 mm de longitud). Se insertarán entre el segundo premolar superior y el primer molar a aproximadamente 8-10 mm por encima de los arcos en la unión mucogingival y se comprobará la estabilidad primaria (retención mecánica). Luego se extraerá el primer premolar maxilar. El arco maxilar será nivelado y alineado. Se insertarán los arcos rectangulares de acero inoxidable (0,019" × 0,025") con ganchos soldados anteriores de 8 mm de altura distales a los caninos.

Se aplicará a cada paciente un dispositivo removible que contiene un pequeño circuito eléctrico para suministrar la corriente eléctrica requerida.

A cada paciente del grupo eléctrico se le pedirá que use el dispositivo durante cinco horas al día hasta completar la retracción del antero superior.

Se aplicará una fuerza de (250-300) g en cada lado utilizando dos resortes de NiTi unidos entre los miniimplantes y los ganchos soldados en una dirección aproximadamente paralela al plano oclusal para realizar una retracción en masa. El nivel de fuerza se medirá cada 2 semanas. Se detendrá la retracción cuando se logre una relación canina clase I y se obtenga una buena relación incisiva.

La salud periodontal se evaluará al inicio del tratamiento de ortodoncia, antes y después de la retracción en masa evaluando los siguientes parámetros: índice de placa, índice gingival, índice de sangrado, profundidad de sondaje y recesión gingival.

Se utilizarán modelos dentales para la cuantificación del movimiento anteroposterior de los dientes anteriores y primeros molares cada 30 días hasta lograr relación canina clase I y obtener una buena relación incisiva.

Las fotografías de los modelos superiores se tomarán con una proyección vertical central en el plano oclusal y con una escala milimétrica al mismo nivel que se utiliza para estandarizar y calibrar las condiciones para que coincidan con los modelos al fotografiarlos. Los puntos de referencia se utilizarán para el estudio de los modelos superiores y las medidas se calcularán utilizando el programa informático Image J.

Para evaluar el movimiento de los dientes anteriores: proyectaremos el borde incisivo sobre la línea media y mediremos la distancia desde este punto hasta la posición proyectada del extremo medial de la tercera arruga palatina sobre la línea media.

Para evaluar el movimiento de los primeros molares: proyectaremos el punto de contacto mesial del primer molar sobre la línea media y mediremos la distancia desde este punto hasta la posición proyectada del extremo medial de la tercera arruga palatina sobre la línea media .

Los niveles de dolor y malestar se autoinformarán mediante un cuestionario con escalas analógicas visuales. 24 horas después de la activación de los resortes (T1), tres días (T2), una semana (T3)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos sanos, Hombres y mujeres, Rango de edad: 15-27 años.
  2. Maloclusión Clase II División 1:

    • Clase II esquelética leve/moderada (ángulo de discrepancia sagital ≤7)
    • Resalte ≤10
    • Altura facial normal o excesiva (evaluada clínicamente y luego cefalométricamente utilizando estos tres ángulos: ángulo mandibular/base del cráneo, ángulo del plano maxilar/mandibular y ángulo del eje facial)
    • Apiñamiento leve a moderado ≤ 4
  3. Oclusión permanente.
  4. Existencia de todos los dientes superiores (excepto terceros molares).
  5. Buena salud oral y periodontal:

    • Profundidad de sondaje < 4 mm
    • Sin evidencia radiográfica de pérdida ósea.
    • Índice gingival ≤ 1
    • Índice de placa ≤ 1

Criterio de exclusión:

  1. Problemas médicos que afectan el movimiento de los dientes (corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), …)
  2. Presencia de dientes primarios en el arco maxilar
  3. Falta de dientes maxilares permanentes (excepto terceros molares).
  4. Mala higiene bucal o enfermedad periodontal actual:

    • Profundidad de sondaje ≥ 4 mm
    • evidencia radiográfica de pérdida ósea
    • Índice gingival > 1
    • Índice de placa > 1
  5. El paciente tenía tratamiento de ortodoncia previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Corriente eléctrica de baja intensidad (LIEC)
Un dispositivo removible que contiene un pequeño circuito eléctrico suministrará la corriente eléctrica requerida durante cinco horas al día hasta que se complete la retracción de los dientes anteriores superiores.
En este grupo de pacientes se aplicará corriente eléctrica mediante dispositivo removible.
Comparador activo: Aparato de ortodoncia fijo tradicional
El arco maxilar será nivelado y alineado. Se aplicará una fuerza de (250-300) g en cada lado utilizando dos resortes de NiTi unidos entre los miniimplantes y los ganchos soldados en una dirección aproximadamente paralela al plano oclusal para realizar una retracción en masa.
En este grupo no se realizará ningún método de aceleración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retracción
Periodo de tiempo: El cálculo de la tasa de retracción se realizará una vez finalizados los procedimientos de retracción. Se espera que la finalización de este procedimiento ocurra dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
La evaluación se realizará sobre modelos de estudio. La cantidad de distancia que se retrae en milímetros se dividirá por la duración de la retracción en semanas para dar una estimación de la tasa de retracción.
El cálculo de la tasa de retracción se realizará una vez finalizados los procedimientos de retracción. Se espera que la finalización de este procedimiento ocurra dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
Cambio en las posiciones de los incisivos
Periodo de tiempo: T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de exp. y 8 m en el grupo de control)
La cantidad de distancia recorrida por los dientes anteriores retraídos se medirá en modelos de estudio tomados a intervalos mensuales hasta el final de la fase de retracción.
T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de exp. y 8 m en el grupo de control)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las posiciones de los molares
Periodo de tiempo: T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de exp. y 8 m en el grupo de control)
Cantidad de distancia recorrida por los primeros molares y se medirá en modelos de estudio tomados a intervalos mensuales hasta el final de la fase de retracción.
T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de exp. y 8 m en el grupo de control)
Cambio en el ancho intercanino
Periodo de tiempo: T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de expansión y 8 m en el grupo de control)
Se calculará el cambio en el ancho intercanino (mm/mes) en cada grupo. La evaluación se realizará en los modelos dentales midiendo la distancia entre las puntas de las cúspides de los dos caninos superiores.
T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de expansión y 8 m en el grupo de control)
Cambio en el ancho intermolar
Periodo de tiempo: T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de expansión y 8 m en el grupo de control)
Se calculará el cambio en el ancho intermolar (mm/mes) en cada grupo. La evaluación se realizará sobre los modelos dentales midiendo la distancia entre el surco central de los dos primeros molares maxilares.
T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de expansión y 8 m en el grupo de control)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Investigador principal: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Director de estudio: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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