- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05350280
Evaluación del Efecto de la Estimulación Eléctrica en la Velocidad del Movimiento Dental Ortodóncico, los Cambios Relacionados en los Arcos Dentales, el Dolor y el Malestar
Treinta y dos pacientes que requieran extracción de primeros premolares maxilares y anclaje máximo para retraer los dientes anteriores superiores participarán en el estudio. Se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo eléctrico y grupo de control. En cada grupo, la retracción en masa se iniciará después de completar la fase de nivelación y alineación mediante resortes helicoidales cerrados de níquel-titanio aplicando 250 g de fuerza por lado, se utilizarán Mini-implantes como unidad de anclaje.
Los cambios dentales se detectarán utilizando moldes dentales y para evaluar la tasa de retracción de los dientes. Los niveles de dolor y malestar se autoinformarán mediante un cuestionario con escalas analógicas visuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la inscripción de cada sujeto en el estudio, serán examinados completamente para determinar el plan de tratamiento de ortodoncia. El operador les informará sobre el objetivo del estudio y les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito.
Se utilizarán miniimplantes autoperforantes de titanio (1,6 mm de diámetro y 8 mm de longitud). Se insertarán entre el segundo premolar superior y el primer molar a aproximadamente 8-10 mm por encima de los arcos en la unión mucogingival y se comprobará la estabilidad primaria (retención mecánica). Luego se extraerá el primer premolar maxilar. El arco maxilar será nivelado y alineado. Se insertarán los arcos rectangulares de acero inoxidable (0,019" × 0,025") con ganchos soldados anteriores de 8 mm de altura distales a los caninos.
Se aplicará a cada paciente un dispositivo removible que contiene un pequeño circuito eléctrico para suministrar la corriente eléctrica requerida.
A cada paciente del grupo eléctrico se le pedirá que use el dispositivo durante cinco horas al día hasta completar la retracción del antero superior.
Se aplicará una fuerza de (250-300) g en cada lado utilizando dos resortes de NiTi unidos entre los miniimplantes y los ganchos soldados en una dirección aproximadamente paralela al plano oclusal para realizar una retracción en masa. El nivel de fuerza se medirá cada 2 semanas. Se detendrá la retracción cuando se logre una relación canina clase I y se obtenga una buena relación incisiva.
La salud periodontal se evaluará al inicio del tratamiento de ortodoncia, antes y después de la retracción en masa evaluando los siguientes parámetros: índice de placa, índice gingival, índice de sangrado, profundidad de sondaje y recesión gingival.
Se utilizarán modelos dentales para la cuantificación del movimiento anteroposterior de los dientes anteriores y primeros molares cada 30 días hasta lograr relación canina clase I y obtener una buena relación incisiva.
Las fotografías de los modelos superiores se tomarán con una proyección vertical central en el plano oclusal y con una escala milimétrica al mismo nivel que se utiliza para estandarizar y calibrar las condiciones para que coincidan con los modelos al fotografiarlos. Los puntos de referencia se utilizarán para el estudio de los modelos superiores y las medidas se calcularán utilizando el programa informático Image J.
Para evaluar el movimiento de los dientes anteriores: proyectaremos el borde incisivo sobre la línea media y mediremos la distancia desde este punto hasta la posición proyectada del extremo medial de la tercera arruga palatina sobre la línea media.
Para evaluar el movimiento de los primeros molares: proyectaremos el punto de contacto mesial del primer molar sobre la línea media y mediremos la distancia desde este punto hasta la posición proyectada del extremo medial de la tercera arruga palatina sobre la línea media .
Los niveles de dolor y malestar se autoinformarán mediante un cuestionario con escalas analógicas visuales. 24 horas después de la activación de los resortes (T1), tres días (T2), una semana (T3)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria
- University of Damascus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sanos, Hombres y mujeres, Rango de edad: 15-27 años.
Maloclusión Clase II División 1:
- Clase II esquelética leve/moderada (ángulo de discrepancia sagital ≤7)
- Resalte ≤10
- Altura facial normal o excesiva (evaluada clínicamente y luego cefalométricamente utilizando estos tres ángulos: ángulo mandibular/base del cráneo, ángulo del plano maxilar/mandibular y ángulo del eje facial)
- Apiñamiento leve a moderado ≤ 4
- Oclusión permanente.
- Existencia de todos los dientes superiores (excepto terceros molares).
Buena salud oral y periodontal:
- Profundidad de sondaje < 4 mm
- Sin evidencia radiográfica de pérdida ósea.
- Índice gingival ≤ 1
- Índice de placa ≤ 1
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos que afectan el movimiento de los dientes (corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), …)
- Presencia de dientes primarios en el arco maxilar
- Falta de dientes maxilares permanentes (excepto terceros molares).
Mala higiene bucal o enfermedad periodontal actual:
- Profundidad de sondaje ≥ 4 mm
- evidencia radiográfica de pérdida ósea
- Índice gingival > 1
- Índice de placa > 1
- El paciente tenía tratamiento de ortodoncia previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corriente eléctrica de baja intensidad (LIEC)
Un dispositivo removible que contiene un pequeño circuito eléctrico suministrará la corriente eléctrica requerida durante cinco horas al día hasta que se complete la retracción de los dientes anteriores superiores.
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En este grupo de pacientes se aplicará corriente eléctrica mediante dispositivo removible.
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Comparador activo: Aparato de ortodoncia fijo tradicional
El arco maxilar será nivelado y alineado.
Se aplicará una fuerza de (250-300) g en cada lado utilizando dos resortes de NiTi unidos entre los miniimplantes y los ganchos soldados en una dirección aproximadamente paralela al plano oclusal para realizar una retracción en masa.
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En este grupo no se realizará ningún método de aceleración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retracción
Periodo de tiempo: El cálculo de la tasa de retracción se realizará una vez finalizados los procedimientos de retracción. Se espera que la finalización de este procedimiento ocurra dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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La evaluación se realizará sobre modelos de estudio.
La cantidad de distancia que se retrae en milímetros se dividirá por la duración de la retracción en semanas para dar una estimación de la tasa de retracción.
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El cálculo de la tasa de retracción se realizará una vez finalizados los procedimientos de retracción. Se espera que la finalización de este procedimiento ocurra dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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Cambio en las posiciones de los incisivos
Periodo de tiempo: T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de exp. y 8 m en el grupo de control)
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La cantidad de distancia recorrida por los dientes anteriores retraídos se medirá en modelos de estudio tomados a intervalos mensuales hasta el final de la fase de retracción.
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T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de exp. y 8 m en el grupo de control)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las posiciones de los molares
Periodo de tiempo: T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de exp. y 8 m en el grupo de control)
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Cantidad de distancia recorrida por los primeros molares y se medirá en modelos de estudio tomados a intervalos mensuales hasta el final de la fase de retracción.
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T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de exp. y 8 m en el grupo de control)
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Cambio en el ancho intercanino
Periodo de tiempo: T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de expansión y 8 m en el grupo de control)
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Se calculará el cambio en el ancho intercanino (mm/mes) en cada grupo.
La evaluación se realizará en los modelos dentales midiendo la distancia entre las puntas de las cúspides de los dos caninos superiores.
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T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de expansión y 8 m en el grupo de control)
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Cambio en el ancho intermolar
Periodo de tiempo: T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de expansión y 8 m en el grupo de control)
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Se calculará el cambio en el ancho intermolar (mm/mes) en cada grupo.
La evaluación se realizará sobre los modelos dentales midiendo la distancia entre el surco central de los dos primeros molares maxilares.
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T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de expansión y 8 m en el grupo de control)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Investigador principal: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Director de estudio: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spadari GS, Zaniboni E, Vedovello SA, Santamaria MP, do Amaral ME, Dos Santos GM, Esquisatto MA, Mendonca FA, Santamaria M Jr. Electrical stimulation enhances tissue reorganization during orthodontic tooth movement in rats. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):111-120. doi: 10.1007/s00784-016-1759-6. Epub 2016 Feb 26.
- Kalemaj Z, DebernardI CL, Buti J. Efficacy of surgical and non-surgical interventions on accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Eur J Oral Implantol. 2015 Spring;8(1):9-24.
- Zaniboni E, Bagne L, Camargo T, do Amaral MEC, Felonato M, de Andrade TAM, Dos Santos GMT, Caetano GF, Esquisatto MAM, Santamaria M Jr, Mendonca FAS. Do electrical current and laser therapies improve bone remodeling during an orthodontic treatment with corticotomy? Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4083-4097. doi: 10.1007/s00784-019-02845-9. Epub 2019 Feb 15.
- Jing D, Xiao J, Li X, Li Y, Zhao Z. The effectiveness of vibrational stimulus to accelerate orthodontic tooth movement: a systematic review. BMC Oral Health. 2017 Dec 1;17(1):143. doi: 10.1186/s12903-017-0437-7.
- Cadenas de Llano-Perula M, Yanez-Vico RM, Solano-Reina E, Palma-Fernandez JC, Iglesias-Linares A. Effectiveness of Biology-Based Methods for Inhibiting Orthodontic Tooth Movement. A Systematic Review. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(6):494-502. doi: 10.17796/1053-4628-41.6.14. Epub 2017 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- UDDS-Ortho-06-2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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