Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния электростимуляции на скорость ортодонтического перемещения зубов, связанные с этим изменения зубных рядов, боль и дискомфорт

5 апреля 2023 г. обновлено: Damascus University

В исследовании примут участие 32 пациента, нуждающихся в удалении первых премоляров верхней челюсти и максимальной фиксации для ретракции верхних передних зубов. Они будут случайным образом разделены на две группы: электрическую группу и контрольную группу. В каждой группе после завершения этапа выравнивания и выравнивания будет начато массовое отведение с помощью закрытых никель-титановых винтовых пружин с усилием 250 г на каждую сторону. Мини-имплантаты будут использоваться в качестве анкерного блока.

Зубные изменения будут обнаружены с помощью зубных слепков и для оценки скорости ретракции зубов. Уровни боли и дискомфорта будут оцениваться самостоятельно с помощью анкеты с визуальными аналоговыми шкалами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед включением каждого субъекта в исследование они будут полностью обследованы для определения плана ортодонтического лечения. Оператор проинформирует их о цели исследования и попросит дать письменное информированное согласие.

Будут использоваться самосверлящие титановые мини-имплантаты (диаметром 1,6 мм и длиной 8 мм). Они будут вставлены между вторым премоляром верхней челюсти и первым моляром примерно на 8-10 мм выше дуг в слизисто-десневом соединении и будут проверены на первичную стабильность (механическая ретенция). Затем будет удален первый премоляр верхней челюсти. Верхнечелюстная дуга будет выровнена и выровнена. Будут вставлены прямоугольные дуги из нержавеющей стали (0,019" × 0,025") с передними припаянными крючками высотой 8 мм дистальнее клыков.

Съемное устройство, содержащее небольшую электрическую цепь, будет применяться к каждому пациенту для подачи необходимого электрического тока.

Каждому пациенту в электрической группе будет предложено носить устройство в течение пяти часов в день до завершения ретракции верхнего переднего отдела.

Сила (250-300) g будет приложена с каждой стороны с помощью двух никель-титановых пружин, прикрепленных между мини-имплантатами и припаянными крючками, в направлении, приблизительно параллельном окклюзионной плоскости, для проведения ретракции en-mass. Уровень силы будет измеряться каждые 2 недели. Ретракция будет остановлена, когда будет достигнуто соотношение клыков I класса и будет получено хорошее соотношение резцов.

Состояние пародонта будет оцениваться в начале ортодонтического лечения, до и после массовой ретракции путем оценки следующих параметров: индекс зубного налета, индекс десны, индекс кровоточивости, глубина зондирования и рецессия десны.

Зубные слепки будут использоваться для количественной оценки переднезаднего смещения передних зубов и первых моляров каждые 30 дней до тех пор, пока не будет достигнуто соотношение клыков I класса и хорошее соотношение резцов.

Фотографии верхних слепков будут сделаны с центральной вертикальной проекцией на окклюзионную плоскость и с миллиметровой шкалой на том же уровне, который используется для стандартизации и калибровки условий для соответствия слепкам при их фотографировании. Контрольные точки будут использоваться для изучения верхних моделей, а измерения будут рассчитаны с использованием компьютерной программы Image J.

Для оценки движения передних зубов: проецируем резцовый край на срединную линию и измеряем расстояние от этой точки до положения проекции медиального конца третьей небной складки на срединной линии.

Для оценки движения первых моляров: спроецируем мезиальную контактную точку первого моляра на срединную линию и измерим расстояние от этой точки до проекции положения медиального конца третьей небной складки на срединной линии. .

Уровни боли и дискомфорта будут оцениваться самостоятельно с помощью анкеты с визуальными аналоговыми шкалами. 24 часа после активации пружин (T1), трое суток (T2), одна неделя (T3)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые здоровые пациенты, мужчины и женщины, возрастной диапазон: 15-27 лет.

  2. Неправильный прикус класса II, раздела 1:

    • Легкий/умеренный скелетный класс II (угол сагиттального расхождения ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Нормальная или чрезмерная высота лица (клинически, а затем цефалометрически оценивается с использованием этих трех углов: нижнечелюстной/краниальный угол основания, верхнечелюстной/нижнечелюстной плоскости угол и угол лицевой оси)
    • Легкая или умеренная скученность ≤ 4
  3. Постоянная окклюзия.
  4. Наличие всех верхних зубов (кроме третьих моляров).

  5. Хорошее здоровье полости рта и пародонта:

    • Глубина зондирования < 4 мм
    • Нет рентгенологических признаков потери костной массы.
    • Десневой индекс ≤ 1
    • Индекс зубного налета ≤ 1

Критерий исключения:

  1. Медицинские проблемы, влияющие на подвижность зубов (кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),…)
  2. Наличие молочных зубов на верхней челюсти
  3. Отсутствие постоянных зубов верхней челюсти (кроме третьих моляров).

  4. Плохая гигиена полости рта или текущее заболевание пародонта:

    • Глубина зондирования ≥ 4 мм
    • рентгенологические признаки потери костной массы
    • Десневой индекс > 1
    • Индекс зубного налета > 1
  5. Пациент ранее проходил ортодонтическое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электрический ток малой силы (ЛИЭТ)
Съемное устройство, содержащее небольшую электрическую цепь, будет подавать необходимый электрический ток в течение пяти часов в день до завершения ретракции верхних передних зубов.
Устройство: электрический ток
Электрический ток будет применяться в этой группе пациентов с помощью съемного устройства.
Активный компаратор: Традиционный несъемный ортодонтический аппарат
Верхнечелюстная дуга будет выровнена и выровнена. Сила (250-300) g будет приложена с каждой стороны с помощью двух никель-титановых пружин, прикрепленных между мини-имплантатами и припаянными крючками, в направлении, приблизительно параллельном окклюзионной плоскости, для проведения ретракции en-mass.
Устройство: Традиционное лечение
В этой группе метод ускорения выполняться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отвода
Временное ограничение: Расчет скорости ретракции будет выполнен после завершения процедуры ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Оценка будет проводиться на учебных моделях. Величина отводимого расстояния в миллиметрах будет разделена на продолжительность отвода в неделях, чтобы получить оценку скорости отвода.
Расчет скорости ретракции будет выполнен после завершения процедуры ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Изменение положения резцов
Временное ограничение: T0: 1 день до начала ретракции. T1: через 1 месяц (м) ретракции. T2: после 2 м втягивания. Т3: через 3 м. Т4: через 4 м. T5: в конце ретракции (ожидается в пределах 6 м в экспериментальной группе и 8 м в контрольной группе)
Величина расстояния, пройденного ретракционными передними зубами, будет измеряться на учебных моделях, которые будут сниматься с месячными интервалами до конца фазы ретракции.
T0: 1 день до начала ретракции. T1: через 1 месяц (м) ретракции. T2: после 2 м втягивания. Т3: через 3 м. Т4: через 4 м. T5: в конце ретракции (ожидается в пределах 6 м в экспериментальной группе и 8 м в контрольной группе)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение положения моляров
Временное ограничение: T0: 1 день до начала ретракции. T1: через 1 месяц (м) ретракции. T2: после 2 м втягивания. Т3: через 3 м. Т4: через 4 м. T5: в конце ретракции (ожидается в пределах 6 м в экспериментальной группе и 8 м в контрольной группе)
Величина расстояния, пройденного первыми молярами, будет измеряться на учебных моделях, снятых с месячными интервалами до конца фазы ретракции.
T0: 1 день до начала ретракции. T1: через 1 месяц (м) ретракции. T2: после 2 м втягивания. Т3: через 3 м. Т4: через 4 м. T5: в конце ретракции (ожидается в пределах 6 м в экспериментальной группе и 8 м в контрольной группе)
Изменение межклыковой ширины
Временное ограничение: T0: 1 день до начала ретракции. T1: через 1 месяц (м) ретракции. T2: после 2 м втягивания. Т3: через 3 м. Т4: через 4 м. T5: в конце ретракции (ожидается в пределах 6 м в экспериментальной группе и 8 м в контрольной группе)
Будет рассчитано изменение межклыкового расстояния (мм/месяц) в каждой группе. Оценка будет проводиться на слепках зубов путем измерения расстояния между кончиками бугорков двух верхних клыков.
T0: 1 день до начала ретракции. T1: через 1 месяц (м) ретракции. T2: после 2 м втягивания. Т3: через 3 м. Т4: через 4 м. T5: в конце ретракции (ожидается в пределах 6 м в экспериментальной группе и 8 м в контрольной группе)
Изменение межмолярной ширины
Временное ограничение: T0: 1 день до начала ретракции. T1: через 1 месяц (м) ретракции. T2: после 2 м втягивания. Т3: через 3 м. Т4: через 4 м. T5: в конце ретракции (ожидается в пределах 6 м в экспериментальной группе и 8 м в контрольной группе)
Будет рассчитано изменение межмолярной ширины (мм/месяц) в каждой группе. Оценка будет проводиться на слепках зубов путем измерения расстояния между центральными канавками двух первых моляров верхней челюсти.
T0: 1 день до начала ретракции. T1: через 1 месяц (м) ретракции. T2: после 2 м втягивания. Т3: через 3 м. Т4: через 4 м. T5: в конце ретракции (ожидается в пределах 6 м в экспериментальной группе и 8 м в контрольной группе)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Главный следователь: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Директор по исследованиям: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-06-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться