- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05350280
Avaliação do Efeito da Eletroestimulação na Velocidade de Movimentação Dentária Ortodôntica, Alterações Relacionadas nas Arcadas Dentárias, Dor e Desconforto
Trinta e dois pacientes que necessitam de extração de primeiros pré-molares superiores e ancoragem máxima para retrair os dentes anteriores superiores participarão do estudo. Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo elétrico e grupo controle. Em cada grupo, a retração em massa será iniciada após a conclusão da fase de nivelamento e alinhamento por meio de molas helicoidais fechadas de níquel-titânio aplicando 250 g de força por lado. Mini-implantes serão usados como unidade de ancoragem.
As alterações dentárias serão detectadas por meio de modelos de gesso e para avaliar a taxa de retração dos dentes. Os níveis de dor e desconforto serão autorrelatados por meio de um questionário com escalas visuais analógicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da inclusão de cada sujeito no estudo, eles serão examinados completamente para determinar o plano de tratamento ortodôntico. O operador irá informá-los sobre o objetivo do estudo e pedir-lhes que forneçam um consentimento informado por escrito.
Serão utilizados mini-implantes autoperfurantes de titânio (1,6mm de diâmetro e 8mm de comprimento). Eles serão inseridos entre o segundo pré-molar superior e o primeiro molar aproximadamente 8-10 mm acima dos arcos na junção mucogengival e serão verificados quanto à estabilidade primária (retenção mecânica). Em seguida, o primeiro pré-molar superior será extraído. O arco superior será nivelado e alinhado. Serão inseridos os arcos retangulares de aço inoxidável (0,019" × 0,025") com ganchos anteriores soldados de 8mm de altura distais aos caninos.
Um dispositivo removível contendo um pequeno circuito elétrico será aplicado a cada paciente para fornecer a corrente elétrica necessária.
Cada paciente do grupo elétrico será solicitado a usar o aparelho por cinco horas diárias até a finalização da retração anterior superior.
(250-300) g de força será aplicada em cada lado usando duas molas de NiTi presas entre os mini-implantes e os ganchos soldados em uma direção aproximadamente paralela ao plano oclusal para conduzir uma retração em massa. O nível de força será medido a cada 2 semanas. A retração será interrompida quando uma relação canina classe I for alcançada e uma boa relação incisivo for obtida.
A saúde periodontal será avaliada no início do tratamento ortodôntico, antes e após a retração em massa, avaliando os seguintes parâmetros: índice de placa, índice gengival, índice de sangramento, profundidade de sondagem e recessão gengival.
Modelos de gesso serão utilizados para a quantificação do movimento ântero-posterior dos dentes anteriores e primeiros molares a cada 30 dias até que seja obtida relação canina classe I e uma boa relação incisivo seja obtida.
As fotografias dos modelos superiores serão realizadas com projeção vertical central no plano oclusal e com escala milimétrica no mesmo nível utilizada para padronizar e calibrar as condições de adequação dos modelos ao fotografá-los. Pontos de referência serão usados para estudo de modelos superiores e as medidas serão calculadas usando o programa de computador Image J.
Para avaliar a movimentação dos dentes anteriores: vamos projetar o bordo incisivo na linha mediana e medir a distância deste ponto até a posição projetada da extremidade medial da terceira ruga palatina na linha mediana.
Para avaliar o movimento dos primeiros molares: projetamos o ponto de contato mesial do primeiro molar na linha mediana e medimos a distância deste ponto até a posição projetada da extremidade medial da terceira ruga palatina na linha mediana .
Os níveis de dor e desconforto serão autorrelatados por meio de um questionário com escalas visuais analógicas. 24 horas após a ativação das molas (T1), três dias (T2), uma semana (T3)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria
- University of Damascus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos saudáveis, homens e mulheres, faixa etária: 15-27 anos.
Má oclusão Classe II Divisão 1:
- Classe II esquelética leve/moderada (ângulo de discrepância sagital ≤7)
- Overjet ≤10
- Altura facial normal ou excessiva (avaliada clinicamente e depois cefalometricamente usando estes três ângulos: ângulo da base mandibular/craniana, ângulo do plano maxilar/mandibular e ângulo do eixo facial)
- Apinhamento leve a moderado ≤ 4
- Oclusão permanente.
- Existência de todos os dentes superiores (exceto terceiros molares).
Boa saúde bucal e periodontal:
- Profundidade de sondagem < 4 mm
- Sem evidência radiográfica de perda óssea.
- Índice gengival ≤ 1
- Índice de placa ≤ 1
Critério de exclusão:
- Problemas médicos que afetam o movimento dentário (corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), …)
- Presença de dentes decíduos no arco superior
- Ausência de dentes superiores permanentes (exceto terceiros molares).
Má higiene oral ou doença periodontal atual:
- Profundidade de sondagem ≥ 4 mm
- evidência radiográfica de perda óssea
- Índice gengival > 1
- Índice de placa > 1
- Paciente tinha tratamento ortodôntico prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Corrente elétrica de baixa intensidade (LIEC)
Um aparelho removível contendo um pequeno circuito elétrico fornecerá a corrente elétrica necessária por cinco horas diárias até a finalização da retração dos dentes anteriores superiores.
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Neste grupo de pacientes será aplicada corrente elétrica por meio de aparelho removível.
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Comparador Ativo: Aparelho ortodôntico fixo tradicional
O arco superior será nivelado e alinhado.
(250-300) g de força será aplicada em cada lado usando duas molas de NiTi presas entre os mini-implantes e os ganchos soldados em uma direção aproximadamente paralela ao plano oclusal para conduzir uma retração em massa.
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Nenhum método de aceleração será executado neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retração
Prazo: O cálculo da taxa de retração será feito após o término dos procedimentos de retração. Espera-se que a conclusão deste procedimento ocorra dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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A avaliação será realizada em modelos de estudo.
A quantidade de distância retraída em milímetros será dividida pela duração da retração em semanas para fornecer uma estimativa da taxa de retração.
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O cálculo da taxa de retração será feito após o término dos procedimentos de retração. Espera-se que a conclusão deste procedimento ocorra dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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Mudança na posição dos incisivos
Prazo: T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
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A quantidade de distância percorrida pelos dentes anteriores retraídos será medida em modelos de estudo tomados em intervalos mensais até o final da fase de retração.
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T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas posições dos molares
Prazo: T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
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Quantidade de distância percorrida pelos primeiros molares e que será medida em modelos de estudo tomados em intervalos mensais até o final da fase de retração.
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T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
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Mudança na largura intercanina
Prazo: T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
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A mudança na largura intercanina (mm/mês) em cada grupo será calculada.
A avaliação será realizada nos modelos dentais medindo a distância entre as pontas das cúspides dos dois caninos superiores.
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T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
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Alteração na largura intermolar
Prazo: T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
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A mudança na largura intermolar (mm/mês) em cada grupo será calculada.
A avaliação será realizada nos modelos de gesso medindo a distância entre o sulco central dos dois primeiros molares superiores.
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T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Investigador principal: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Diretor de estudo: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spadari GS, Zaniboni E, Vedovello SA, Santamaria MP, do Amaral ME, Dos Santos GM, Esquisatto MA, Mendonca FA, Santamaria M Jr. Electrical stimulation enhances tissue reorganization during orthodontic tooth movement in rats. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):111-120. doi: 10.1007/s00784-016-1759-6. Epub 2016 Feb 26.
- Kalemaj Z, DebernardI CL, Buti J. Efficacy of surgical and non-surgical interventions on accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Eur J Oral Implantol. 2015 Spring;8(1):9-24.
- Zaniboni E, Bagne L, Camargo T, do Amaral MEC, Felonato M, de Andrade TAM, Dos Santos GMT, Caetano GF, Esquisatto MAM, Santamaria M Jr, Mendonca FAS. Do electrical current and laser therapies improve bone remodeling during an orthodontic treatment with corticotomy? Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4083-4097. doi: 10.1007/s00784-019-02845-9. Epub 2019 Feb 15.
- Jing D, Xiao J, Li X, Li Y, Zhao Z. The effectiveness of vibrational stimulus to accelerate orthodontic tooth movement: a systematic review. BMC Oral Health. 2017 Dec 1;17(1):143. doi: 10.1186/s12903-017-0437-7.
- Cadenas de Llano-Perula M, Yanez-Vico RM, Solano-Reina E, Palma-Fernandez JC, Iglesias-Linares A. Effectiveness of Biology-Based Methods for Inhibiting Orthodontic Tooth Movement. A Systematic Review. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(6):494-502. doi: 10.17796/1053-4628-41.6.14. Epub 2017 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Ortho-06-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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