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Avaliação do Efeito da Eletroestimulação na Velocidade de Movimentação Dentária Ortodôntica, Alterações Relacionadas nas Arcadas Dentárias, Dor e Desconforto

5 de abril de 2023 atualizado por: Damascus University

Trinta e dois pacientes que necessitam de extração de primeiros pré-molares superiores e ancoragem máxima para retrair os dentes anteriores superiores participarão do estudo. Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo elétrico e grupo controle. Em cada grupo, a retração em massa será iniciada após a conclusão da fase de nivelamento e alinhamento por meio de molas helicoidais fechadas de níquel-titânio aplicando 250 g de força por lado. Mini-implantes serão usados ​​como unidade de ancoragem.

As alterações dentárias serão detectadas por meio de modelos de gesso e para avaliar a taxa de retração dos dentes. Os níveis de dor e desconforto serão autorrelatados por meio de um questionário com escalas visuais analógicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes da inclusão de cada sujeito no estudo, eles serão examinados completamente para determinar o plano de tratamento ortodôntico. O operador irá informá-los sobre o objetivo do estudo e pedir-lhes que forneçam um consentimento informado por escrito.

Serão utilizados mini-implantes autoperfurantes de titânio (1,6mm de diâmetro e 8mm de comprimento). Eles serão inseridos entre o segundo pré-molar superior e o primeiro molar aproximadamente 8-10 mm acima dos arcos na junção mucogengival e serão verificados quanto à estabilidade primária (retenção mecânica). Em seguida, o primeiro pré-molar superior será extraído. O arco superior será nivelado e alinhado. Serão inseridos os arcos retangulares de aço inoxidável (0,019" × 0,025") com ganchos anteriores soldados de 8mm de altura distais aos caninos.

Um dispositivo removível contendo um pequeno circuito elétrico será aplicado a cada paciente para fornecer a corrente elétrica necessária.

Cada paciente do grupo elétrico será solicitado a usar o aparelho por cinco horas diárias até a finalização da retração anterior superior.

(250-300) g de força será aplicada em cada lado usando duas molas de NiTi presas entre os mini-implantes e os ganchos soldados em uma direção aproximadamente paralela ao plano oclusal para conduzir uma retração em massa. O nível de força será medido a cada 2 semanas. A retração será interrompida quando uma relação canina classe I for alcançada e uma boa relação incisivo for obtida.

A saúde periodontal será avaliada no início do tratamento ortodôntico, antes e após a retração em massa, avaliando os seguintes parâmetros: índice de placa, índice gengival, índice de sangramento, profundidade de sondagem e recessão gengival.

Modelos de gesso serão utilizados para a quantificação do movimento ântero-posterior dos dentes anteriores e primeiros molares a cada 30 dias até que seja obtida relação canina classe I e uma boa relação incisivo seja obtida.

As fotografias dos modelos superiores serão realizadas com projeção vertical central no plano oclusal e com escala milimétrica no mesmo nível utilizada para padronizar e calibrar as condições de adequação dos modelos ao fotografá-los. Pontos de referência serão usados ​​para estudo de modelos superiores e as medidas serão calculadas usando o programa de computador Image J.

Para avaliar a movimentação dos dentes anteriores: vamos projetar o bordo incisivo na linha mediana e medir a distância deste ponto até a posição projetada da extremidade medial da terceira ruga palatina na linha mediana.

Para avaliar o movimento dos primeiros molares: projetamos o ponto de contato mesial do primeiro molar na linha mediana e medimos a distância deste ponto até a posição projetada da extremidade medial da terceira ruga palatina na linha mediana .

Os níveis de dor e desconforto serão autorrelatados por meio de um questionário com escalas visuais analógicas. 24 horas após a ativação das molas (T1), três dias (T2), uma semana (T3)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos saudáveis, homens e mulheres, faixa etária: 15-27 anos.
  2. Má oclusão Classe II Divisão 1:

    • Classe II esquelética leve/moderada (ângulo de discrepância sagital ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Altura facial normal ou excessiva (avaliada clinicamente e depois cefalometricamente usando estes três ângulos: ângulo da base mandibular/craniana, ângulo do plano maxilar/mandibular e ângulo do eixo facial)
    • Apinhamento leve a moderado ≤ 4
  3. Oclusão permanente.
  4. Existência de todos os dentes superiores (exceto terceiros molares).
  5. Boa saúde bucal e periodontal:

    • Profundidade de sondagem < 4 mm
    • Sem evidência radiográfica de perda óssea.
    • Índice gengival ≤ 1
    • Índice de placa ≤ 1

Critério de exclusão:

  1. Problemas médicos que afetam o movimento dentário (corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), …)
  2. Presença de dentes decíduos no arco superior
  3. Ausência de dentes superiores permanentes (exceto terceiros molares).
  4. Má higiene oral ou doença periodontal atual:

    • Profundidade de sondagem ≥ 4 mm
    • evidência radiográfica de perda óssea
    • Índice gengival > 1
    • Índice de placa > 1
  5. Paciente tinha tratamento ortodôntico prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Corrente elétrica de baixa intensidade (LIEC)
Um aparelho removível contendo um pequeno circuito elétrico fornecerá a corrente elétrica necessária por cinco horas diárias até a finalização da retração dos dentes anteriores superiores.
Neste grupo de pacientes será aplicada corrente elétrica por meio de aparelho removível.
Comparador Ativo: Aparelho ortodôntico fixo tradicional
O arco superior será nivelado e alinhado. (250-300) g de força será aplicada em cada lado usando duas molas de NiTi presas entre os mini-implantes e os ganchos soldados em uma direção aproximadamente paralela ao plano oclusal para conduzir uma retração em massa.
Nenhum método de aceleração será executado neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retração
Prazo: O cálculo da taxa de retração será feito após o término dos procedimentos de retração. Espera-se que a conclusão deste procedimento ocorra dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
A avaliação será realizada em modelos de estudo. A quantidade de distância retraída em milímetros será dividida pela duração da retração em semanas para fornecer uma estimativa da taxa de retração.
O cálculo da taxa de retração será feito após o término dos procedimentos de retração. Espera-se que a conclusão deste procedimento ocorra dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
Mudança na posição dos incisivos
Prazo: T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
A quantidade de distância percorrida pelos dentes anteriores retraídos será medida em modelos de estudo tomados em intervalos mensais até o final da fase de retração.
T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas posições dos molares
Prazo: T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
Quantidade de distância percorrida pelos primeiros molares e que será medida em modelos de estudo tomados em intervalos mensais até o final da fase de retração.
T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
Mudança na largura intercanina
Prazo: T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
A mudança na largura intercanina (mm/mês) em cada grupo será calculada. A avaliação será realizada nos modelos dentais medindo a distância entre as pontas das cúspides dos dois caninos superiores.
T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
Alteração na largura intermolar
Prazo: T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
A mudança na largura intermolar (mm/mês) em cada grupo será calculada. A avaliação será realizada nos modelos de gesso medindo a distância entre o sulco central dos dois primeiros molares superiores.
T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Investigador principal: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Diretor de estudo: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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