- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05350280
Bewertung der Wirkung elektrischer Stimulation auf die Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung, die damit verbundenen Veränderungen in den Zahnbögen, Schmerzen und Beschwerden
An der Studie werden 32 Patienten teilnehmen, die eine Extraktion der oberen ersten Prämolaren und eine maximale Verankerung zum Zurückziehen der oberen Frontzähne benötigen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: elektrische Gruppe und Kontrollgruppe. In jeder Gruppe wird nach Abschluss der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase über geschlossene Nickel-Titan-Spiralfedern mit 250 g Kraft pro Seite eine Massenretraktion eingeleitet. Als Ankereinheit werden Mini-Implantate verwendet.
Die Zahnveränderungen werden anhand von Zahnabdrücken erfasst und die Geschwindigkeit des Zahnrückzugs bewertet. Das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden wird anhand eines Fragebogens mit visuellen Analogskalen selbst angegeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Aufnahme jedes Probanden in die Studie werden sie vollständig untersucht, um den kieferorthopädischen Behandlungsplan festzulegen. Der Betreiber wird sie über das Ziel der Studie informieren und sie um eine schriftliche Einverständniserklärung bitten.
Es werden selbstbohrende Titan-Miniimplantate (1,6 mm Durchmesser und 8 mm Länge) verwendet. Sie werden zwischen dem oberen zweiten Prämolaren und dem ersten Molaren etwa 8-10 mm über den Bogendrähten am mukogingivalen Übergang eingesetzt und auf Primärstabilität (mechanische Retention) überprüft. Dann wird der obere erste Prämolar extrahiert. Der Oberkieferbogen wird nivelliert und ausgerichtet. Die rechteckigen Edelstahl-Bögen (0,019" × 0,025") mit anterioren, 8 mm hohen, gelöteten Haken distal der Eckzähne werden eingeführt.
Jedem Patienten wird ein abnehmbares Gerät mit einem kleinen Stromkreis angelegt, um den erforderlichen elektrischen Strom zu liefern.
Jeder Patient in der elektrischen Gruppe wird gebeten, das Gerät fünf Stunden am Tag zu tragen, bis die Retraktion des oberen Frontzahns abgeschlossen ist.
(250-300) g Kraft wird auf jeder Seite mit zwei NiTi-Federn aufgebracht, die zwischen den Miniimplantaten und den gelöteten Haken in einer Richtung ungefähr parallel zur Okklusionsebene angebracht werden, um eine En-Masse-Retraktion durchzuführen. Das Kraftniveau wird alle 2 Wochen gemessen. Das Zurückziehen wird gestoppt, wenn eine Eckzahnrelation der Klasse I erreicht und eine gute Schneidezahnrelation erreicht ist.
Die parodontale Gesundheit wird zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung vor und nach der Massenretraktion anhand der folgenden Parameter beurteilt: Plaqueindex, Gingivaindex, Blutungsindex, Sondierungstiefe und Gingivarezession.
Zur Quantifizierung der anteroposterioren Bewegung der Frontzähne und der ersten Molaren werden alle 30 Tage Zahnabdrücke verwendet, bis eine Klasse-I-Eckzahnrelation und eine gute Schneidezahnrelation erreicht sind.
Fotos der oberen Abgüsse werden mit einer zentralen vertikalen Projektion auf die Okklusionsebene und mit einer Millimeterskala auf der gleichen Ebene aufgenommen, die verwendet wird, um die Bedingungen zu standardisieren und zu kalibrieren, damit sie mit den Abgüssen übereinstimmen, wenn sie fotografiert werden. Referenzpunkte werden für die Untersuchung der Obergüsse verwendet und die Messungen werden mit dem Computerprogramm Image J berechnet.
Um die Bewegung der Frontzähne zu beurteilen: Wir projizieren die Schneidekante auf die Medianlinie und messen den Abstand von diesem Punkt bis zur projizierten Position des medialen Endes der dritten Gaumenfalte auf der Medianlinie.
Um die Bewegung der ersten Molaren zu beurteilen: Wir projizieren den mesialen Kontaktpunkt des ersten Molaren auf die Medianlinie und messen den Abstand von diesem Punkt zur projizierten Position des medialen Endes der dritten Gaumenfalte auf der Medianlinie .
Das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden wird anhand eines Fragebogens mit visuellen Analogskalen selbst angegeben. 24 Stunden nach Aktivierung der Federn (T1), drei Tage (T2), eine Woche (T3)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republik
- University of Damascus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene gesunde Patienten, männlich und weiblich, Altersspanne: 15-27 Jahre.
Klasse-II-Division-1-Malokklusion:
- Leichte / mittelschwere Skelettklasse II (sagittaler Diskrepanzwinkel ≤7)
- Overjet ≤10
- Normale oder übermäßige Gesichtshöhe (Klinisch und dann kephalometrisch beurteilt unter Verwendung dieser drei Winkel: Unterkiefer-/Schädelbasiswinkel, Oberkiefer-/Unterkieferebenenwinkel und Gesichtsachsenwinkel)
- Leichtes bis mäßiges Gedränge ≤ 4
- Dauerhafte Okklusion.
- Vorhandensein aller oberen Zähne (außer dritte Molaren).
Gute orale und parodontale Gesundheit:
- Sondierungstiefe < 4 mm
- Kein röntgenologischer Nachweis von Knochenschwund.
- Gingivaindex ≤ 1
- Plaqueindex ≤ 1
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Probleme, die die Zahnbewegung beeinträchtigen (Kortikosteroide, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), …)
- Vorhandensein von Milchzähnen im Oberkiefer
- Fehlende bleibende Oberkieferzähne (außer dritte Molaren).
Schlechte Mundhygiene oder Aktuelle Parodontitis:
- Sondierungstiefe ≥ 4 mm
- röntgenologischer Nachweis von Knochenschwund
- Gingivaindex > 1
- Plaqueindex > 1
- Der Patient hatte eine vorherige kieferorthopädische Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Elektrischer Strom niedriger Intensität (LIEC)
Ein abnehmbares Gerät mit einem kleinen Stromkreis liefert den erforderlichen elektrischen Strom für fünf Stunden am Tag, bis die Retraktion der oberen Frontzähne abgeschlossen ist.
|
Bei dieser Patientengruppe wird mit einem abnehmbaren Gerät elektrischer Strom angelegt.
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Aktiver Komparator: Traditionelle festsitzende kieferorthopädische Apparatur
Der Oberkieferbogen wird nivelliert und ausgerichtet.
(250-300) g Kraft wird auf jeder Seite mit zwei NiTi-Federn aufgebracht, die zwischen den Miniimplantaten und den gelöteten Haken in einer Richtung ungefähr parallel zur Okklusionsebene angebracht werden, um eine En-Masse-Retraktion durchzuführen.
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In dieser Gruppe wird keine Beschleunigungsmethode durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückzugsrate
Zeitfenster: Die Berechnung der Rückzugsrate erfolgt nach Abschluss des Rückzugsverfahrens. Der Abschluss dieses Verfahrens wird in der Versuchsgruppe voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten und in der Kontrollgruppe innerhalb von 8 Monaten erfolgen.
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Die Bewertung wird an Studienmodellen durchgeführt.
Der zurückgezogene Abstand in Millimetern wird durch die Dauer des Zurückziehens in Wochen dividiert, um eine Schätzung der Rückzugsrate zu erhalten.
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Die Berechnung der Rückzugsrate erfolgt nach Abschluss des Rückzugsverfahrens. Der Abschluss dieses Verfahrens wird in der Versuchsgruppe voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten und in der Kontrollgruppe innerhalb von 8 Monaten erfolgen.
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Positionsänderung der Schneidezähne
Zeitfenster: T0: 1 Tag vor Retraktionsbeginn. T1: nach 1 Monat (m) Retraktion. T2: nach 2 m Rückzug. T3: nach 3 m. T4: nach 4 m. T5: am Ende des Rückzugs (voraussichtlich innerhalb von 6 m in der exp. Gruppe und 8 m in der Kontrollgruppe)
|
Der zurückgelegte Weg der zurückgezogenen Frontzähne wird an Studienmodellen gemessen, die in monatlichen Abständen bis zum Ende der Retraktionsphase entnommen werden.
|
T0: 1 Tag vor Retraktionsbeginn. T1: nach 1 Monat (m) Retraktion. T2: nach 2 m Rückzug. T3: nach 3 m. T4: nach 4 m. T5: am Ende des Rückzugs (voraussichtlich innerhalb von 6 m in der exp. Gruppe und 8 m in der Kontrollgruppe)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positionsänderung der Backenzähne
Zeitfenster: T0: 1 Tag vor Retraktionsbeginn. T1: nach 1 Monat (m) Retraktion. T2: nach 2 m Rückzug. T3: nach 3 m. T4: nach 4 m. T5: am Ende des Rückzugs (voraussichtlich innerhalb von 6 m in der exp. Gruppe und 8 m in der Kontrollgruppe)
|
Der von den ersten Backenzähnen zurückgelegte Weg wird an Studienmodellen gemessen, die in monatlichen Abständen bis zum Ende der Retraktionsphase entnommen werden.
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T0: 1 Tag vor Retraktionsbeginn. T1: nach 1 Monat (m) Retraktion. T2: nach 2 m Rückzug. T3: nach 3 m. T4: nach 4 m. T5: am Ende des Rückzugs (voraussichtlich innerhalb von 6 m in der exp. Gruppe und 8 m in der Kontrollgruppe)
|
Änderung der Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T0: 1 Tag vor Retraktionsbeginn. T1: nach 1 Monat (m) Retraktion. T2: nach 2 m Rückzug. T3: nach 3 m. T4: nach 4 m. T5: am Ende des Rückzugs (voraussichtlich innerhalb von 6 m in der exp. Gruppe und 8 m in der Kontrollgruppe)
|
Die Veränderung der Breite zwischen den Eckzähnen (mm/Monat) in jeder Gruppe wird berechnet.
Die Beurteilung erfolgt anhand der Zahnabdrücke, indem der Abstand zwischen den Höckerspitzen der beiden oberen Eckzähne gemessen wird.
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T0: 1 Tag vor Retraktionsbeginn. T1: nach 1 Monat (m) Retraktion. T2: nach 2 m Rückzug. T3: nach 3 m. T4: nach 4 m. T5: am Ende des Rückzugs (voraussichtlich innerhalb von 6 m in der exp. Gruppe und 8 m in der Kontrollgruppe)
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Änderung der Breite zwischen den Molaren
Zeitfenster: T0: 1 Tag vor Retraktionsbeginn. T1: nach 1 Monat (m) Retraktion. T2: nach 2 m Rückzug. T3: nach 3 m. T4: nach 4 m. T5: am Ende des Rückzugs (voraussichtlich innerhalb von 6 m in der exp. Gruppe und 8 m in der Kontrollgruppe)
|
Die Veränderung der Breite zwischen den Molaren (mm/Monat) in jeder Gruppe wird berechnet.
Die Beurteilung wird an den Zahnmodellen durchgeführt, indem der Abstand zwischen der zentralen Rille der beiden ersten Oberkiefermolaren gemessen wird.
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T0: 1 Tag vor Retraktionsbeginn. T1: nach 1 Monat (m) Retraktion. T2: nach 2 m Rückzug. T3: nach 3 m. T4: nach 4 m. T5: am Ende des Rückzugs (voraussichtlich innerhalb von 6 m in der exp. Gruppe und 8 m in der Kontrollgruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Hauptermittler: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Studienleiter: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spadari GS, Zaniboni E, Vedovello SA, Santamaria MP, do Amaral ME, Dos Santos GM, Esquisatto MA, Mendonca FA, Santamaria M Jr. Electrical stimulation enhances tissue reorganization during orthodontic tooth movement in rats. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):111-120. doi: 10.1007/s00784-016-1759-6. Epub 2016 Feb 26.
- Kalemaj Z, DebernardI CL, Buti J. Efficacy of surgical and non-surgical interventions on accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Eur J Oral Implantol. 2015 Spring;8(1):9-24.
- Zaniboni E, Bagne L, Camargo T, do Amaral MEC, Felonato M, de Andrade TAM, Dos Santos GMT, Caetano GF, Esquisatto MAM, Santamaria M Jr, Mendonca FAS. Do electrical current and laser therapies improve bone remodeling during an orthodontic treatment with corticotomy? Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4083-4097. doi: 10.1007/s00784-019-02845-9. Epub 2019 Feb 15.
- Jing D, Xiao J, Li X, Li Y, Zhao Z. The effectiveness of vibrational stimulus to accelerate orthodontic tooth movement: a systematic review. BMC Oral Health. 2017 Dec 1;17(1):143. doi: 10.1186/s12903-017-0437-7.
- Cadenas de Llano-Perula M, Yanez-Vico RM, Solano-Reina E, Palma-Fernandez JC, Iglesias-Linares A. Effectiveness of Biology-Based Methods for Inhibiting Orthodontic Tooth Movement. A Systematic Review. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(6):494-502. doi: 10.17796/1053-4628-41.6.14. Epub 2017 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- UDDS-Ortho-06-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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