Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromos stimuláció hatásának értékelése a fogszabályozó fogmozgás sebességére, a fogívek kapcsolódó változásaira, fájdalomra és diszkomfortra

2023. április 5. frissítette: Damascus University

Harminckét olyan beteg vesz részt a vizsgálatban, akiknél a felső elülső fogak kihúzása és a felső elülső fogak maximális rögzítése szükséges. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket: elektromos csoportra és kontrollcsoportra. Mindegyik csoportban tömeges visszahúzás indul a szintezési és beállítási fázis befejezése után, zárt nikkel-titán tekercsrugók segítségével, oldalanként 250 g erővel, rögzítő egységként Mini-implantátumokat használnak.

A fogászati ​​elváltozásokat fogászati ​​gipsz segítségével észleljük, és értékeljük a fogak visszahúzódási arányát. A fájdalom és kényelmetlenség mértékét vizuális analóg skálákkal ellátott kérdőív segítségével jelentik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az egyes alanyok vizsgálatba vétele előtt teljes körűen megvizsgálják őket, hogy meghatározzák a fogszabályozási kezelési tervet. Az üzemeltető tájékoztatja őket a vizsgálat céljáról, és írásos beleegyezését kéri.

Önfúró titán mini-implantátumokat (1,6 mm átmérőjű és 8 mm hosszú) fognak használni. A második premoláris és az első őrlőfog közé helyezik őket körülbelül 8-10 mm-rel az ívhuzalok felett a mukogingivális csatlakozásnál, és ellenőrizni fogják az elsődleges stabilitást (mechanikai retenció). Ezután a maxilláris első premolar kivonásra kerül. A maxilláris ív kiegyenlítve és egy vonalba kerül. A téglalap alakú rozsdamentes acél ívhuzalok (0,019" × 0,025") elülső, 8 mm magasságú forrasztott horgokkal, a szemfogaktól távolabb kerülnek behelyezésre.

Minden páciensre egy kis elektromos áramkört tartalmazó eltávolítható eszközt helyeznek a szükséges elektromos áram biztosítására.

Az elektromos csoport minden betegét felkérik arra, hogy napi öt órán keresztül viselje az eszközt a felső elülső rész visszahúzásának befejezéséig.

(250-300) g erőt kell kifejteni mindkét oldalon a mini-implantátumok és a forrasztott horgok közé erősített két NiTi rugóval az okklúziós síkkal körülbelül párhuzamos irányban a tömeges visszahúzás végrehajtásához. Az erőszintet 2 hetente mérik. A visszahúzás leáll, ha egy I. osztályú kutyakapcsolatot érünk el, és jó metszőfogkapcsolatot kapunk.

A fogágy egészségi állapotát a fogszabályozási kezelés kezdetén, a tömeges retrakció előtt és után a következő paraméterek értékelésével értékeljük: plakk index, ínyindex, vérzési index, szondázási mélység és ínyrecesszió.

Az elülső fogak és az első őrlőfogak anteroposterior mozgásának számszerűsítésére 30 naponként foggitszeket használunk, amíg el nem érjük az I. osztályú szemfogkapcsolatot és jó metszőfog-kapcsolatot nem kapunk.

A felső kavicsokról az okklúziós síkon középső függőleges vetítéssel és egy milliméteres léptékkel készülnek, amely ugyanazon a szinten van, mint a körülmények szabványosítására és kalibrálására, hogy azok fényképezése során illeszkedjenek a kavicsokhoz. A referenciapontokat a felső dobás vizsgálatához használják, és a méréseket az Image J számítógépes program segítségével számítják ki.

Az elülső fogak mozgásának értékeléséhez: a bemetsző élt a medián vonalra vetítjük, és megmérjük a távolságot ettől a ponttól a harmadik palatinus ránc mediális végének vetített helyzetéig a medián vonalon.

Az első őrlőfogak mozgásának értékeléséhez: az első őrlőfog meziális érintkezési pontját a medián vonalra vetítjük, és megmérjük a távolságot ettől a ponttól a harmadik örlő ránc mediális végének vetített helyzetéig a medián vonalon. .

A fájdalom és kényelmetlenség mértékét vizuális analóg skálákkal ellátott kérdőív segítségével jelentik be. 24 óra a rugók aktiválása után (T1), három nap (T2), egy hét (T3)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt egészséges betegek, Férfi és nő, Életkor: 15-27 év.
  2. II. osztályú, 1. osztályú elzáródás:

    • Enyhe/közepes csontváz II. osztály (sagittalis eltérési szög ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normál vagy túlzott arcmagasság (klinikailag, majd cefalometriás módszerrel értékelve a következő három szög használatával: mandibula/koponyaalapszög, maxilláris/mandibuláris síkszög és arctengelyszög)
    • Enyhe vagy közepes zsúfoltság ≤ 4
  3. Tartós elzáródás.
  4. Az összes felső fog megléte (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
  5. Jó száj- és parodontális egészség:

    • Tapintás mélysége < 4 mm
    • Nincs csontvesztésre utaló radiográfiai bizonyíték.
    • Gingiva index ≤ 1
    • Plakk index ≤ 1

Kizárási kritériumok:

  1. A fogmozgást befolyásoló egészségügyi problémák (kortikoszteroid, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID),…)
  2. Elsődleges fogak jelenléte a maxilláris ívben
  3. Állandó állcsont fogak hiánya (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
  4. Rossz szájhigiénia vagy jelenlegi parodontális betegség:

    • Tapintási mélység ≥ 4 mm
    • csontvesztés röntgenfelvétele
    • Gingiva index > 1
    • Plakk index > 1
  5. A páciens korábban fogszabályozó kezelésben részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony intenzitású elektromos áram (LIEC)
Egy kis elektromos áramkört tartalmazó kivehető eszköz biztosítja a szükséges elektromos áramot napi öt órán keresztül a felső elülső fogak visszahúzásának befejezéséig.
Ebben a betegcsoportban cserélhető eszközzel elektromos áramot kell alkalmazni.
Aktív összehasonlító: Hagyományos fix fogszabályozó készülék
A maxilláris ív kiegyenlítve és egy vonalba kerül. (250-300) g erőt kell kifejteni mindkét oldalon a mini-implantátumok és a forrasztott horgok közé erősített két NiTi rugóval az okklúziós síkkal körülbelül párhuzamos irányban a tömeges visszahúzás végrehajtásához.
Ebben a csoportban nem történik gyorsítási módszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszahúzódás mértéke
Időkeret: A visszahúzási arány kiszámítására a visszahúzási eljárások befejezése után kerül sor. Ennek az eljárásnak a befejezése a kísérleti csoportban várhatóan 6 hónapon belül, a kontrollcsoportban pedig 8 hónapon belül megtörténik.
Az értékelés vizsgálati modelleken történik. A visszahúzás mértékét milliméterben el kell osztani a visszahúzás hetekben mért időtartamával, hogy megbecsüljük a visszahúzási arányt.
A visszahúzási arány kiszámítására a visszahúzási eljárások befejezése után kerül sor. Ennek az eljárásnak a befejezése a kísérleti csoportban várhatóan 6 hónapon belül, a kontrollcsoportban pedig 8 hónapon belül megtörténik.
Változás a metszőfogak helyzetében
Időkeret: T0: 1 nappal a visszahúzás kezdete előtt. T1: 1 hónap (m) visszahúzás után. T2: 2 m visszahúzás után. T3: 3 m után. T4: 4 m után. T5: a visszahúzás végén (várhatóan 6 m-en belül az exp. csoportban és 8 m-en belül a kontrollcsoportban)
A behúzott elülső fogak által megtett távolságot a visszahúzási fázis végéig havi időközönként felvett vizsgálati modelleken mérjük.
T0: 1 nappal a visszahúzás kezdete előtt. T1: 1 hónap (m) visszahúzás után. T2: 2 m visszahúzás után. T3: 3 m után. T4: 4 m után. T5: a visszahúzás végén (várhatóan 6 m-en belül az exp. csoportban és 8 m-en belül a kontrollcsoportban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás Molars pozíciójában
Időkeret: T0: 1 nappal a visszahúzás kezdete előtt. T1: 1 hónap (m) visszahúzás után. T2: 2 m visszahúzás után. T3: 3 m után. T4: 4 m után. T5: a visszahúzás végén (várhatóan 6 m-en belül az exp. csoportban és 8 m-en belül a kontrollcsoportban)
Az első őrlőfogak által megtett távolság mértéke a visszahúzási fázis végéig havi időközönként felvett vizsgálati modelleken lesz mérve.
T0: 1 nappal a visszahúzás kezdete előtt. T1: 1 hónap (m) visszahúzás után. T2: 2 m visszahúzás után. T3: 3 m után. T4: 4 m után. T5: a visszahúzás végén (várhatóan 6 m-en belül az exp. csoportban és 8 m-en belül a kontrollcsoportban)
Változás a szemfogak közötti szélességben
Időkeret: T0: 1 nappal a visszahúzás kezdete előtt. T1: 1 hónap (m) visszahúzás után. T2: 2 m visszahúzás után. T3: 3 m után. T4: 4 m után. T5: a visszahúzás végén (várhatóan 6 m-en belül az exp. csoportban és 8 m-en belül a kontrollcsoportban)
A szemfogak közötti szélesség változását (mm/hónap) minden csoportban kiszámítjuk. A fogászati ​​gipsz kiértékelése a két felső szemfog csúcshegyei közötti távolság mérésével történik.
T0: 1 nappal a visszahúzás kezdete előtt. T1: 1 hónap (m) visszahúzás után. T2: 2 m visszahúzás után. T3: 3 m után. T4: 4 m után. T5: a visszahúzás végén (várhatóan 6 m-en belül az exp. csoportban és 8 m-en belül a kontrollcsoportban)
A molárisok közötti szélesség változása
Időkeret: T0: 1 nappal a visszahúzás kezdete előtt. T1: 1 hónap (m) visszahúzás után. T2: 2 m visszahúzás után. T3: 3 m után. T4: 4 m után. T5: a visszahúzás végén (várhatóan 6 m-en belül az exp. csoportban és 8 m-en belül a kontrollcsoportban)
A molárisok közötti szélesség változását (mm/hónap) minden csoportban kiszámítjuk. A kiértékelést a fogászati ​​gipszeken a két első felső őrlőfog középső barázdája közötti távolság mérésével végezzük.
T0: 1 nappal a visszahúzás kezdete előtt. T1: 1 hónap (m) visszahúzás után. T2: 2 m visszahúzás után. T3: 3 m után. T4: 4 m után. T5: a visszahúzás végén (várhatóan 6 m-en belül az exp. csoportban és 8 m-en belül a kontrollcsoportban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Kutatásvezető: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Tanulmányi igazgató: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II. osztályú elzáródás

Klinikai vizsgálatok a elektromos áram

3
Iratkozz fel