- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05350280
Az elektromos stimuláció hatásának értékelése a fogszabályozó fogmozgás sebességére, a fogívek kapcsolódó változásaira, fájdalomra és diszkomfortra
Harminckét olyan beteg vesz részt a vizsgálatban, akiknél a felső elülső fogak kihúzása és a felső elülső fogak maximális rögzítése szükséges. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket: elektromos csoportra és kontrollcsoportra. Mindegyik csoportban tömeges visszahúzás indul a szintezési és beállítási fázis befejezése után, zárt nikkel-titán tekercsrugók segítségével, oldalanként 250 g erővel, rögzítő egységként Mini-implantátumokat használnak.
A fogászati elváltozásokat fogászati gipsz segítségével észleljük, és értékeljük a fogak visszahúzódási arányát. A fájdalom és kényelmetlenség mértékét vizuális analóg skálákkal ellátott kérdőív segítségével jelentik be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyes alanyok vizsgálatba vétele előtt teljes körűen megvizsgálják őket, hogy meghatározzák a fogszabályozási kezelési tervet. Az üzemeltető tájékoztatja őket a vizsgálat céljáról, és írásos beleegyezését kéri.
Önfúró titán mini-implantátumokat (1,6 mm átmérőjű és 8 mm hosszú) fognak használni. A második premoláris és az első őrlőfog közé helyezik őket körülbelül 8-10 mm-rel az ívhuzalok felett a mukogingivális csatlakozásnál, és ellenőrizni fogják az elsődleges stabilitást (mechanikai retenció). Ezután a maxilláris első premolar kivonásra kerül. A maxilláris ív kiegyenlítve és egy vonalba kerül. A téglalap alakú rozsdamentes acél ívhuzalok (0,019" × 0,025") elülső, 8 mm magasságú forrasztott horgokkal, a szemfogaktól távolabb kerülnek behelyezésre.
Minden páciensre egy kis elektromos áramkört tartalmazó eltávolítható eszközt helyeznek a szükséges elektromos áram biztosítására.
Az elektromos csoport minden betegét felkérik arra, hogy napi öt órán keresztül viselje az eszközt a felső elülső rész visszahúzásának befejezéséig.
(250-300) g erőt kell kifejteni mindkét oldalon a mini-implantátumok és a forrasztott horgok közé erősített két NiTi rugóval az okklúziós síkkal körülbelül párhuzamos irányban a tömeges visszahúzás végrehajtásához. Az erőszintet 2 hetente mérik. A visszahúzás leáll, ha egy I. osztályú kutyakapcsolatot érünk el, és jó metszőfogkapcsolatot kapunk.
A fogágy egészségi állapotát a fogszabályozási kezelés kezdetén, a tömeges retrakció előtt és után a következő paraméterek értékelésével értékeljük: plakk index, ínyindex, vérzési index, szondázási mélység és ínyrecesszió.
Az elülső fogak és az első őrlőfogak anteroposterior mozgásának számszerűsítésére 30 naponként foggitszeket használunk, amíg el nem érjük az I. osztályú szemfogkapcsolatot és jó metszőfog-kapcsolatot nem kapunk.
A felső kavicsokról az okklúziós síkon középső függőleges vetítéssel és egy milliméteres léptékkel készülnek, amely ugyanazon a szinten van, mint a körülmények szabványosítására és kalibrálására, hogy azok fényképezése során illeszkedjenek a kavicsokhoz. A referenciapontokat a felső dobás vizsgálatához használják, és a méréseket az Image J számítógépes program segítségével számítják ki.
Az elülső fogak mozgásának értékeléséhez: a bemetsző élt a medián vonalra vetítjük, és megmérjük a távolságot ettől a ponttól a harmadik palatinus ránc mediális végének vetített helyzetéig a medián vonalon.
Az első őrlőfogak mozgásának értékeléséhez: az első őrlőfog meziális érintkezési pontját a medián vonalra vetítjük, és megmérjük a távolságot ettől a ponttól a harmadik örlő ránc mediális végének vetített helyzetéig a medián vonalon. .
A fájdalom és kényelmetlenség mértékét vizuális analóg skálákkal ellátott kérdőív segítségével jelentik be. 24 óra a rugók aktiválása után (T1), három nap (T2), egy hét (T3)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Damascus, Szíriai Arab Köztársaság
- University of Damascus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt egészséges betegek, Férfi és nő, Életkor: 15-27 év.
II. osztályú, 1. osztályú elzáródás:
- Enyhe/közepes csontváz II. osztály (sagittalis eltérési szög ≤7)
- Overjet ≤10
- Normál vagy túlzott arcmagasság (klinikailag, majd cefalometriás módszerrel értékelve a következő három szög használatával: mandibula/koponyaalapszög, maxilláris/mandibuláris síkszög és arctengelyszög)
- Enyhe vagy közepes zsúfoltság ≤ 4
- Tartós elzáródás.
- Az összes felső fog megléte (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
Jó száj- és parodontális egészség:
- Tapintás mélysége < 4 mm
- Nincs csontvesztésre utaló radiográfiai bizonyíték.
- Gingiva index ≤ 1
- Plakk index ≤ 1
Kizárási kritériumok:
- A fogmozgást befolyásoló egészségügyi problémák (kortikoszteroid, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID),…)
- Elsődleges fogak jelenléte a maxilláris ívben
- Állandó állcsont fogak hiánya (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
Rossz szájhigiénia vagy jelenlegi parodontális betegség:
- Tapintási mélység ≥ 4 mm
- csontvesztés röntgenfelvétele
- Gingiva index > 1
- Plakk index > 1
- A páciens korábban fogszabályozó kezelésben részesült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony intenzitású elektromos áram (LIEC)
Egy kis elektromos áramkört tartalmazó kivehető eszköz biztosítja a szükséges elektromos áramot napi öt órán keresztül a felső elülső fogak visszahúzásának befejezéséig.
|
Ebben a betegcsoportban cserélhető eszközzel elektromos áramot kell alkalmazni.
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fix fogszabályozó készülék
A maxilláris ív kiegyenlítve és egy vonalba kerül.
(250-300) g erőt kell kifejteni mindkét oldalon a mini-implantátumok és a forrasztott horgok közé erősített két NiTi rugóval az okklúziós síkkal körülbelül párhuzamos irányban a tömeges visszahúzás végrehajtásához.
|
Ebben a csoportban nem történik gyorsítási módszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A visszahúzódás mértéke
Időkeret: A visszahúzási arány kiszámítására a visszahúzási eljárások befejezése után kerül sor. Ennek az eljárásnak a befejezése a kísérleti csoportban várhatóan 6 hónapon belül, a kontrollcsoportban pedig 8 hónapon belül megtörténik.
|
Az értékelés vizsgálati modelleken történik.
A visszahúzás mértékét milliméterben el kell osztani a visszahúzás hetekben mért időtartamával, hogy megbecsüljük a visszahúzási arányt.
|
A visszahúzási arány kiszámítására a visszahúzási eljárások befejezése után kerül sor. Ennek az eljárásnak a befejezése a kísérleti csoportban várhatóan 6 hónapon belül, a kontrollcsoportban pedig 8 hónapon belül megtörténik.
|
Változás a metszőfogak helyzetében
Időkeret: T0: 1 nappal a visszahúzás kezdete előtt. T1: 1 hónap (m) visszahúzás után. T2: 2 m visszahúzás után. T3: 3 m után. T4: 4 m után. T5: a visszahúzás végén (várhatóan 6 m-en belül az exp. csoportban és 8 m-en belül a kontrollcsoportban)
|
A behúzott elülső fogak által megtett távolságot a visszahúzási fázis végéig havi időközönként felvett vizsgálati modelleken mérjük.
|
T0: 1 nappal a visszahúzás kezdete előtt. T1: 1 hónap (m) visszahúzás után. T2: 2 m visszahúzás után. T3: 3 m után. T4: 4 m után. T5: a visszahúzás végén (várhatóan 6 m-en belül az exp. csoportban és 8 m-en belül a kontrollcsoportban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás Molars pozíciójában
Időkeret: T0: 1 nappal a visszahúzás kezdete előtt. T1: 1 hónap (m) visszahúzás után. T2: 2 m visszahúzás után. T3: 3 m után. T4: 4 m után. T5: a visszahúzás végén (várhatóan 6 m-en belül az exp. csoportban és 8 m-en belül a kontrollcsoportban)
|
Az első őrlőfogak által megtett távolság mértéke a visszahúzási fázis végéig havi időközönként felvett vizsgálati modelleken lesz mérve.
|
T0: 1 nappal a visszahúzás kezdete előtt. T1: 1 hónap (m) visszahúzás után. T2: 2 m visszahúzás után. T3: 3 m után. T4: 4 m után. T5: a visszahúzás végén (várhatóan 6 m-en belül az exp. csoportban és 8 m-en belül a kontrollcsoportban)
|
Változás a szemfogak közötti szélességben
Időkeret: T0: 1 nappal a visszahúzás kezdete előtt. T1: 1 hónap (m) visszahúzás után. T2: 2 m visszahúzás után. T3: 3 m után. T4: 4 m után. T5: a visszahúzás végén (várhatóan 6 m-en belül az exp. csoportban és 8 m-en belül a kontrollcsoportban)
|
A szemfogak közötti szélesség változását (mm/hónap) minden csoportban kiszámítjuk.
A fogászati gipsz kiértékelése a két felső szemfog csúcshegyei közötti távolság mérésével történik.
|
T0: 1 nappal a visszahúzás kezdete előtt. T1: 1 hónap (m) visszahúzás után. T2: 2 m visszahúzás után. T3: 3 m után. T4: 4 m után. T5: a visszahúzás végén (várhatóan 6 m-en belül az exp. csoportban és 8 m-en belül a kontrollcsoportban)
|
A molárisok közötti szélesség változása
Időkeret: T0: 1 nappal a visszahúzás kezdete előtt. T1: 1 hónap (m) visszahúzás után. T2: 2 m visszahúzás után. T3: 3 m után. T4: 4 m után. T5: a visszahúzás végén (várhatóan 6 m-en belül az exp. csoportban és 8 m-en belül a kontrollcsoportban)
|
A molárisok közötti szélesség változását (mm/hónap) minden csoportban kiszámítjuk.
A kiértékelést a fogászati gipszeken a két első felső őrlőfog középső barázdája közötti távolság mérésével végezzük.
|
T0: 1 nappal a visszahúzás kezdete előtt. T1: 1 hónap (m) visszahúzás után. T2: 2 m visszahúzás után. T3: 3 m után. T4: 4 m után. T5: a visszahúzás végén (várhatóan 6 m-en belül az exp. csoportban és 8 m-en belül a kontrollcsoportban)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Kutatásvezető: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Tanulmányi igazgató: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spadari GS, Zaniboni E, Vedovello SA, Santamaria MP, do Amaral ME, Dos Santos GM, Esquisatto MA, Mendonca FA, Santamaria M Jr. Electrical stimulation enhances tissue reorganization during orthodontic tooth movement in rats. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):111-120. doi: 10.1007/s00784-016-1759-6. Epub 2016 Feb 26.
- Kalemaj Z, DebernardI CL, Buti J. Efficacy of surgical and non-surgical interventions on accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Eur J Oral Implantol. 2015 Spring;8(1):9-24.
- Zaniboni E, Bagne L, Camargo T, do Amaral MEC, Felonato M, de Andrade TAM, Dos Santos GMT, Caetano GF, Esquisatto MAM, Santamaria M Jr, Mendonca FAS. Do electrical current and laser therapies improve bone remodeling during an orthodontic treatment with corticotomy? Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4083-4097. doi: 10.1007/s00784-019-02845-9. Epub 2019 Feb 15.
- Jing D, Xiao J, Li X, Li Y, Zhao Z. The effectiveness of vibrational stimulus to accelerate orthodontic tooth movement: a systematic review. BMC Oral Health. 2017 Dec 1;17(1):143. doi: 10.1186/s12903-017-0437-7.
- Cadenas de Llano-Perula M, Yanez-Vico RM, Solano-Reina E, Palma-Fernandez JC, Iglesias-Linares A. Effectiveness of Biology-Based Methods for Inhibiting Orthodontic Tooth Movement. A Systematic Review. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(6):494-502. doi: 10.17796/1053-4628-41.6.14. Epub 2017 Sep 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDDS-Ortho-06-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a II. osztályú elzáródás
-
FCI SystemMegszűntRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Franciaország
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Alexandria UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Ain Shams UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Sherif A. ElkordyBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterBefejezveIdiopátiás tüdőfibrózis | COPD | Pangásos szívelégtelenség | Rosszindulatú daganat | Súlyos vagy nagyon súlyos légáramlási elzáródás és/vagy hosszú távú oxigénterápiában részesülő vagy jogosult | Egyéb intersticiális tüdőbetegség gyógyító terápia nélkül | NYHA Class IV vagy NYHA Class III Plus... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Al-Azhar UniversityJelentkezés meghívóvalII. osztályú növekedésmódosításEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a elektromos áram
-
Montefiore Medical CenterVisszavontSzív elégtelenség | Akut dekompenzált szívelégtelenség
-
Hospital Civil de GuadalajaraToborzásAkut respirációs distressz szindrómaMexikó
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicBefejezveHasi aorta aneurizmaSpanyolország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdIsmeretlen
-
Hamilton Health Sciences CorporationBefejezve
-
Galvanize Therapeutics, Inc.ToborzásRosszindulatú tüdődaganatEgyesült Államok
-
King Fahad Medical CityIsmeretlenA testhőmérséklet változásai | Tartózkodási idő | Előzetes | Átmenet | Beteg elbocsátása
-
University Hospital, Clermont-FerrandIsmeretlenEgészséges önkéntesekFranciaország
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricBefejezveHipoplasztikus bal szív szindróma | A nagy edények átültetése | A hemodinamika oxigénfogyasztáson alapuló értékeléseEgyesült Államok
-
University of RochesterMegszűntSikertelen vagy nehéz intubációEgyesült Államok