Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av elektrisk stimulering på hastigheten til kjeveortopedisk tannbevegelse, de relaterte endringene i tannbuene, smerte og ubehag

5. april 2023 oppdatert av: Damascus University

32 pasienter som trenger ekstraksjon av maksillære første premolarer og maksimal forankring for å trekke tilbake de øvre fremre tennene vil delta i studien. De vil bli delt tilfeldig inn i to grupper: elektrisk gruppe og kontrollgruppe. I hver gruppe vil en masse-retraksjon startes etter fullføring av nivellerings- og innrettingsfasen via lukkede nikkel-titan spiralfjærer som påfører 250 g kraft per side, Mini-implantater vil bli brukt som en ankerenhet.

Tannforandringene vil bli oppdaget ved hjelp av tanngips og for å evaluere hastigheten på tilbaketrekking av tenner. Nivåene av smerte og ubehag vil bli selvrapportert ved hjelp av et spørreskjema med visuelle analoge skalaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før innmelding av hvert individ til studien, vil de bli undersøkt fullstendig for å bestemme den ortodontiske behandlingsplanen. Operatøren vil informere dem om målet med studien og be dem om å gi et skriftlig informert samtykke.

Selvborende titan miniimplantater (1,6 mm diameter og 8 mm lengde) vil bli brukt. De vil settes inn mellom maxillær andre premolar og første molar ca. 8-10 mm over buetrådene ved mucogingival-krysset og vil bli kontrollert for primær stabilitet (mekanisk retensjon). Deretter vil maksillær første premolar trekkes ut. Overkjevebuen vil bli jevnet og justert. De rektangulære buetrådene i rustfritt stål (0,019" × 0,025") med fremre 8 mm høyde loddede kroker distalt for hjørnetennene vil bli satt inn.

En flyttbar enhet som inneholder en liten elektrisk krets vil bli brukt på hver pasient for å levere den nødvendige elektriske strømmen.

Hver pasient i den elektriske gruppen vil bli bedt om å bruke enheten i fem timer om dagen til fullføringen av tilbaketrekkingen av øvre fremre del.

(250-300) g kraft vil påføres på hver side ved hjelp av to NiTi-fjærer festet mellom miniimplantatene og de loddede krokene i en retning omtrent parallelt med okklusalplanet for å utføre en en-masse retraksjon. Kraftnivået vil bli målt hver 2. uke. Tilbaketrekking vil bli stoppet når et hundeforhold i klasse I er oppnådd og et godt fortennsforhold vil bli oppnådd.

Periodontal helse vil bli vurdert i begynnelsen av kjeveortopedisk behandling, før og etter masseretraksjon ved å evaluere følgende parametere: plakkindeks, gingivalindeks, blødningsindeks, sonderingsdybde og gingivalresesjon.

Tanngips vil bli brukt for å kvantifisere den anteroposteriore bevegelsen av de fremre tennene og de første jekslene hver 30. dag inntil hundeforhold i klasse I oppnås og en god fortennsrelasjon vil bli oppnådd.

Fotografier av de øvre kastene vil bli tatt med en sentral vertikal projeksjon på okklusalplanet og med en millimeterskala på samme nivå som brukes til å standardisere og kalibrere forholdene for å matche kastene når de fotograferes. Referansepunkter vil bli brukt for studier av øvre avstøpninger, og målingene vil bli beregnet ved hjelp av dataprogrammet Image J.

For å evaluere bevegelsen til de fremre tennene: vi vil projisere den incisive kanten på medianlinjen og måle avstanden fra dette punktet til den projiserte posisjonen til den mediale enden av den tredje palatine-rynken på medianlinjen.

For å evaluere bevegelsen til de første molarene: vi vil projisere det mesiale kontaktpunktet til den første molaren på medianlinjen og måle avstanden fra dette punktet til den projiserte posisjonen til den mediale enden av den tredje palatine-rynken på medianlinjen .

Nivåene av smerte og ubehag vil bli selvrapportert ved hjelp av et spørreskjema med visuelle analoge skalaer. 24 timer etter fjæraktivering (T1), tre dager (T2), en uke (T3)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne friske pasienter, menn og kvinner, aldersgruppe: 15-27 år.

  2. Klasse II divisjon 1 feilslutning:

    • Mild / moderat skjelettklasse II (sagittal avviksvinkel ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normal eller overdreven ansiktshøyde (Klinisk og deretter kefalometrisk vurdert ved bruk av disse tre vinklene: underkjeve/kranial basevinkel, maxillar/mandibulær planvinkel og ansiktsaksevinkel)
    • Mild til moderat trengsel ≤ 4
  3. Permanent okklusjon.
  4. Eksistens av alle de øvre tennene (unntatt tredje jeksler).

  5. God munn- og periodontal helse:

    • Sondedybde < 4 mm
    • Ingen radiografisk bevis på bentap.
    • Gingivalindeks ≤ 1
    • Plakkindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske problemer som påvirker tannbevegelsen (kortikosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ...)
  2. Tilstedeværelse av primære tenner i overkjevebuen
  3. Mangler permanente kjeve tenner (unntatt tredje jeksler).

  4. Dårlig munnhygiene eller nåværende periodontal sykdom:

    • Sondedybde ≥ 4 mm
    • radiografisk bevis på bentap
    • Gingivalindeks > 1
    • Plakkindeks > 1
  5. Pasienten hadde tidligere kjeveortopedisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav-intensitet elektrisk strøm (LIEC)
En flyttbar enhet som inneholder en liten elektrisk krets vil levere den nødvendige elektriske strømmen i fem timer om dagen til fullføringen av tilbaketrekkingen av de øvre fremre tennene.
Enhet: elektrisk strøm
Elektrisk strøm vil bli brukt i denne gruppen pasienter som bruker flyttbar enhet.
Aktiv komparator: Tradisjonelt fast kjeveortopedisk apparat
Overkjevebuen vil bli jevnet og justert. (250-300) g kraft vil påføres på hver side ved hjelp av to NiTi-fjærer festet mellom miniimplantatene og de loddede krokene i en retning omtrent parallelt med okklusalplanet for å utføre en en-masse retraksjon.
Enhet: Tradisjonell behandling
Ingen akselerasjonsmetode vil bli utført i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbaketrekkingshastighet
Tidsramme: Beregningen av tilbaketrekningshastigheten vil bli gjort når tilbaketrekkingsprosedyrene er fullført. Fullføring av denne prosedyren forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Vurdering vil bli utført på studiemodeller. Mengden avstand som trekkes tilbake i millimeter vil bli delt på varigheten av tilbaketrekkingen i uker for å gi et estimat av tilbaketrekningshastigheten.
Beregningen av tilbaketrekningshastigheten vil bli gjort når tilbaketrekkingsprosedyrene er fullført. Fullføring av denne prosedyren forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Endring i fortennens posisjoner
Tidsramme: T0: 1 dag før start av tilbaketrekking. T1: etter 1 måned (m) med tilbaketrekking. T2: etter 2 m tilbaketrekking. T3: etter 3 m. T4: etter 4 m. T5: ved slutten av tilbaketrekningen (forventet å være innenfor 6 m i ekspedisjonsgruppen og 8 m i kontrollgruppen)
Mengden avstand som blir tilbakelagt av de tilbaketrukne fremre tennene, vil bli målt på studiemodeller tatt med månedlige intervaller frem til slutten av tilbaketrekningsfasen.
T0: 1 dag før start av tilbaketrekking. T1: etter 1 måned (m) med tilbaketrekking. T2: etter 2 m tilbaketrekking. T3: etter 3 m. T4: etter 4 m. T5: ved slutten av tilbaketrekningen (forventet å være innenfor 6 m i ekspedisjonsgruppen og 8 m i kontrollgruppen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Molars sine posisjoner
Tidsramme: T0: 1 dag før start av tilbaketrekking. T1: etter 1 måned (m) med tilbaketrekking. T2: etter 2 m tilbaketrekking. T3: etter 3 m. T4: etter 4 m. T5: ved slutten av tilbaketrekningen (forventet å være innenfor 6 m i ekspedisjonsgruppen og 8 m i kontrollgruppen)
Mengden avstand som tilbakelegges av de første jekslene og vil bli målt på studiemodeller tatt med månedlige intervaller frem til slutten av tilbaketrekningsfasen.
T0: 1 dag før start av tilbaketrekking. T1: etter 1 måned (m) med tilbaketrekking. T2: etter 2 m tilbaketrekking. T3: etter 3 m. T4: etter 4 m. T5: ved slutten av tilbaketrekningen (forventet å være innenfor 6 m i ekspedisjonsgruppen og 8 m i kontrollgruppen)
Endring i bredden mellom hundene
Tidsramme: T0: 1 dag før start av tilbaketrekking. T1: etter 1 måned (m) med tilbaketrekking. T2: etter 2 m tilbaketrekking. T3: etter 3 m. T4: etter 4 m. T5: ved slutten av tilbaketrekningen (forventet å være innenfor 6 m i ekspedisjonsgruppen og 8 m i kontrollgruppen)
Endringen i mellomhundbredden (mm/måned) i hver gruppe vil bli beregnet. Vurdering vil bli utført på tanngipsene ved å måle avstanden mellom cusp-spissene til de to øvre hjørnetennene.
T0: 1 dag før start av tilbaketrekking. T1: etter 1 måned (m) med tilbaketrekking. T2: etter 2 m tilbaketrekking. T3: etter 3 m. T4: etter 4 m. T5: ved slutten av tilbaketrekningen (forventet å være innenfor 6 m i ekspedisjonsgruppen og 8 m i kontrollgruppen)
Endring i inter-molar bredde
Tidsramme: T0: 1 dag før start av tilbaketrekking. T1: etter 1 måned (m) med tilbaketrekking. T2: etter 2 m tilbaketrekking. T3: etter 3 m. T4: etter 4 m. T5: ved slutten av tilbaketrekningen (forventet å være innenfor 6 m i ekspedisjonsgruppen og 8 m i kontrollgruppen)
Endringen i den intermolare bredden (mm/måned) i hver gruppe vil bli beregnet. Vurdering vil bli utført på tanngipsene ved å måle avstanden mellom det sentrale sporet til de to første maxillære molarene.
T0: 1 dag før start av tilbaketrekking. T1: etter 1 måned (m) med tilbaketrekking. T2: etter 2 m tilbaketrekking. T3: etter 3 m. T4: etter 4 m. T5: ved slutten av tilbaketrekningen (forventet å være innenfor 6 m i ekspedisjonsgruppen og 8 m i kontrollgruppen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Hovedetterforsker: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studieleder: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-06-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere