电刺激对正畸牙齿移动速度、牙弓相关变化、疼痛和不适影响的评估
需要拔除上颌第一前磨牙和最大支抗以缩回上前牙的 32 名患者将参与该研究。 他们将被随机分为两组：电组和对照组。 在每组中，在完成整平和对准阶段后，将通过闭合的镍钛螺旋弹簧在每侧施加 250 克的力来启动整体回缩，微型植入物将用作锚固单元。
将使用牙科模型检测牙齿变化并评估牙齿收缩率。 疼痛和不适的程度将使用带有视觉模拟量表的问卷自我报告。
研究概览
详细说明
在将每个受试者纳入研究之前，他们将接受全面检查以确定正畸治疗计划。 操作员将告知他们研究的目的，并要求他们提供书面知情同意书。
将使用自钻钛微型种植体（直径 1.6 毫米，长度 8 毫米）。 它们将被插入上颌第二前磨牙和第一磨牙之间，位于粘膜龈交界处弓丝上方约 8-10 毫米处，并将检查初级稳定性（机械固位）。 然后拔除上颌第一前磨牙。 上颌弓将被调平并对齐。 矩形不锈钢弓丝 (0.019" × 0.025") 将插入前部 8mm 高度的焊接钩，远离尖牙。
一个包含小电路的可移动设备将应用于每位患者，以提供所需的电流。
电气组中的每位患者将被要求每天佩戴该设备五个小时，直到完成上前牙的收缩。
(250-300) g 力将使用连接在微型种植体和焊接钩之间的两个 NiTi 弹簧施加在每侧，方向大致平行于咬合平面，以进行整体回缩。 力水平将每 2 周测量一次。 当达到 I 类犬牙关系并获得良好的切牙关系时，将停止收缩。
牙周健康将在正畸治疗开始时、整体收缩前后通过评估以下参数进行评估：菌斑指数、牙龈指数、出血指数、探诊深度和牙龈退缩。
每30天使用牙模量化前牙和第一磨牙的前后移动，直至达到I类犬牙关系，获得良好的切牙关系。
上部模型的照片将在咬合平面上以中心垂直投影拍摄，并使用相同水平的毫米刻度，用于在拍摄时标准化和校准条件以匹配模型。 参考点将用于上模研究，测量值将使用 Image J 计算机程序计算。
评估前牙的移动：我们将切牙边缘投影到中线上，并测量从该点到第三腭皱纹内侧端在中线上的投影位置的距离。
评估第一磨牙的移动：我们将第一磨牙的近中接触点投影到中线上，并测量从该点到第三腭皱纹内侧端在中线上的投影位置的距离.
疼痛和不适的程度将使用带有视觉模拟量表的问卷自我报告。 弹簧激活后 24 小时 (T1)、三天 (T2)、一周 (T3)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
- University of Damascus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年健康患者，男性和女性，年龄范围：15-27岁。
II 类 1 类咬合不正：
- 轻度/中度骨性II级（矢状位不等角≤7）
- 套射≤10
- 正常或过高的面部高度（使用这三个角度进行临床和头部测量评估：下颌/颅底角、上颌/下颌平面角和面轴角）
- 轻度至中度拥挤≤4
- 永久闭塞。
- 存在所有上牙（第三磨牙除外）。
良好的口腔和牙周健康：
- 探测深度 < 4 mm
- 没有骨丢失的影像学证据。
- 牙龈指数≤1
- 菌斑指数≤1
排除标准：
- 影响牙齿移动的医学问题（皮质类固醇、非甾体类抗炎药 (NSAIDs)，……）
- 上颌弓中存在乳牙
- 上颌恒牙缺失（第三磨牙除外）。
口腔卫生差或当前牙周病：
- 探测深度 ≥ 4 mm
- 骨质流失的影像学证据
- 牙龈指数 > 1
- 菌斑指数 > 1
- 患者之前接受过正畸治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低强度电流 (LIEC)
一个包含小型电路的可拆卸装置将每天提供五个小时所需的电流，直到完成上前牙的缩回。
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将使用可移动设备向这组患者施加电流。
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有源比较器：传统固定矫治器
上颌弓将被调平并对齐。
(250-300) g 力将使用连接在微型种植体和焊接钩之间的两个 NiTi 弹簧施加在每侧，方向大致平行于咬合平面，以进行整体回缩。
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该组不会执行任何加速方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩率
大体时间：收缩率的计算将在收缩程序完成后进行。预计实验组将在 6 个月内完成此过程，对照组将在 8 个月内完成。
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将对研究模型进行评估。
将以毫米为单位的缩回距离除以以周为单位的缩回持续时间，以估算缩回率。
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收缩率的计算将在收缩程序完成后进行。预计实验组将在 6 个月内完成此过程，对照组将在 8 个月内完成。
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门牙位置的变化
大体时间：T0：撤回开始前 1 天。 T1：收缩 1 个月 (m) 后。 T2：缩回 2 m 后。 T3：3 m 后。 T4：4 m 后。 T5：回缩结束时（exp.组预计在6m以内，对照组在8m以内）
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缩回的前牙行进的距离量将在每月一次的研究模型上进行测量，直到缩回阶段结束。
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T0：撤回开始前 1 天。 T1：收缩 1 个月 (m) 后。 T2：缩回 2 m 后。 T3：3 m 后。 T4：4 m 后。 T5：回缩结束时（exp.组预计在6m以内，对照组在8m以内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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臼齿位置的变化
大体时间：T0：撤回开始前 1 天。 T1：收缩 1 个月 (m) 后。 T2：缩回 2 m 后。 T3：3 m 后。 T4：4 m 后。 T5：回缩结束时（exp.组预计在6m以内，对照组在8m以内）
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第一磨牙行进的距离量，将在每月一次的研究模型上进行测量，直到退缩阶段结束。
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T0：撤回开始前 1 天。 T1：收缩 1 个月 (m) 后。 T2：缩回 2 m 后。 T3：3 m 后。 T4：4 m 后。 T5：回缩结束时（exp.组预计在6m以内，对照组在8m以内）
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尖牙间宽度的变化
大体时间：T0：撤回开始前 1 天。 T1：收缩 1 个月 (m) 后。 T2：缩回 2 m 后。 T3：3 m 后。 T4：4 m 后。 T5：回缩结束时（exp.组预计在6m以内，对照组在8m以内）
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将计算每组尖牙间宽度（毫米/月）的变化。
将通过测量两个上尖牙尖尖之间的距离对牙科模型进行评估。
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T0：撤回开始前 1 天。 T1：收缩 1 个月 (m) 后。 T2：缩回 2 m 后。 T3：3 m 后。 T4：4 m 后。 T5：回缩结束时（exp.组预计在6m以内，对照组在8m以内）
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磨牙间宽度的变化
大体时间：T0：撤回开始前 1 天。 T1：收缩 1 个月 (m) 后。 T2：缩回 2 m 后。 T3：3 m 后。 T4：4 m 后。 T5：回缩结束时（exp.组预计在6m以内，对照组在8m以内）
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将计算每组中磨牙间宽度（毫米/月）的变化。
将通过测量两个上颌第一磨牙中央沟之间的距离对牙科模型进行评估。
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T0：撤回开始前 1 天。 T1：收缩 1 个月 (m) 后。 T2：缩回 2 m 后。 T3：3 m 后。 T4：4 m 后。 T5：回缩结束时（exp.组预计在6m以内，对照组在8m以内）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD、Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- 首席研究员：Rashad I. Shaadouh, DDS、Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- 研究主任：Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD、Department of orthodontics, Damascus University, Syria
出版物和有用的链接
一般刊物
- Spadari GS, Zaniboni E, Vedovello SA, Santamaria MP, do Amaral ME, Dos Santos GM, Esquisatto MA, Mendonca FA, Santamaria M Jr. Electrical stimulation enhances tissue reorganization during orthodontic tooth movement in rats. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):111-120. doi: 10.1007/s00784-016-1759-6. Epub 2016 Feb 26.
- Kalemaj Z, DebernardI CL, Buti J. Efficacy of surgical and non-surgical interventions on accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Eur J Oral Implantol. 2015 Spring;8(1):9-24.
- Zaniboni E, Bagne L, Camargo T, do Amaral MEC, Felonato M, de Andrade TAM, Dos Santos GMT, Caetano GF, Esquisatto MAM, Santamaria M Jr, Mendonca FAS. Do electrical current and laser therapies improve bone remodeling during an orthodontic treatment with corticotomy? Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4083-4097. doi: 10.1007/s00784-019-02845-9. Epub 2019 Feb 15.
- Jing D, Xiao J, Li X, Li Y, Zhao Z. The effectiveness of vibrational stimulus to accelerate orthodontic tooth movement: a systematic review. BMC Oral Health. 2017 Dec 1;17(1):143. doi: 10.1186/s12903-017-0437-7.
- Cadenas de Llano-Perula M, Yanez-Vico RM, Solano-Reina E, Palma-Fernandez JC, Iglesias-Linares A. Effectiveness of Biology-Based Methods for Inhibiting Orthodontic Tooth Movement. A Systematic Review. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(6):494-502. doi: 10.17796/1053-4628-41.6.14. Epub 2017 Sep 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UDDS-Ortho-06-2022
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药物和器械信息、研究文件
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研究美国 FDA 监管的设备产品
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