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Évaluation de l'effet de la stimulation électrique sur la vitesse de déplacement des dents orthodontiques, les modifications connexes des arcades dentaires, la douleur et l'inconfort

5 avril 2023 mis à jour par: Damascus University

Trente-deux patients nécessitant une extraction des premières prémolaires maxillaires et un ancrage maximal pour rétracter les dents antérieures supérieures participeront à l'étude. Ils seront divisés au hasard en deux groupes : groupe électrique et groupe témoin. Dans chaque groupe, la rétraction en masse sera initiée après l'achèvement de la phase de nivellement et d'alignement via des ressorts hélicoïdaux fermés en nickel-titane appliquant 250 g de force par côté, les mini-implants seront utilisés comme unité d'ancrage.

Les modifications dentaires seront détectées à l'aide de moulages dentaires et permettront d'évaluer le taux de rétraction des dents. Les niveaux de douleur et d'inconfort seront auto-déclarés à l'aide d'un questionnaire avec des échelles visuelles analogiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant l'inscription de chaque sujet dans l'étude, ils seront examinés complètement pour déterminer le plan de traitement orthodontique. L'opérateur les informera du but de l'étude et leur demandera de fournir un consentement éclairé écrit.

Des mini-implants en titane autoforants (diamètre 1,6 mm et longueur 8 mm) seront utilisés. Ils seront insérés entre la deuxième prémolaire maxillaire et la première molaire à environ 8-10 mm au-dessus des arcs à la jonction mucogingivale et seront vérifiés pour la stabilité primaire (rétention mécanique). Ensuite, la première prémolaire maxillaire sera extraite. L'arcade maxillaire sera nivelée et alignée. Les arcs rectangulaires en acier inoxydable (0,019" × 0,025") avec des crochets antérieurs soudés de 8 mm de hauteur distaux aux canines seront insérés.

Un dispositif amovible contenant un petit circuit électrique sera appliqué à chaque patient pour fournir le courant électrique requis.

Chaque patient du groupe électrique sera invité à porter l'appareil pendant cinq heures par jour jusqu'à la fin de la rétraction de la partie antérieure supérieure.

Une force de (250-300) g sera appliquée de chaque côté à l'aide de deux ressorts NiTi fixés entre les mini-implants et les crochets soudés dans une direction approximativement parallèle au plan occlusal pour effectuer une rétraction en masse. Le niveau de force sera mesuré toutes les 2 semaines. La rétraction sera arrêtée lorsqu'une relation canine de classe I sera atteinte et qu'une bonne relation incisive sera obtenue.

La santé parodontale sera évaluée au début du traitement orthodontique, avant et après la rétraction en masse en évaluant les paramètres suivants : indice de plaque, indice gingival, indice de saignement, profondeur de sondage et récession gingivale.

Des moulages dentaires seront utilisés pour la quantification du mouvement antéropostérieur des dents antérieures et des premières molaires tous les 30 jours jusqu'à ce que la relation canine de classe I soit atteinte et qu'une bonne relation incisive soit obtenue.

Les photographies des moulages supérieurs seront prises avec une projection verticale centrale sur le plan occlusal et avec une échelle millimétrique au même niveau utilisée pour standardiser et calibrer les conditions pour correspondre aux moulages lors de leur prise de vue. Des points de référence seront utilisés pour l'étude des moulages supérieurs et les mesures seront calculées à l'aide du programme informatique Image J.

Pour évaluer le mouvement des dents antérieures : nous allons projeter le bord incisif sur la ligne médiane et mesurer la distance de ce point à la position projetée de l'extrémité médiale de la troisième ride palatine sur la ligne médiane.

Pour évaluer le mouvement des premières molaires : nous allons projeter le point de contact mésial de la première molaire sur la ligne médiane et mesurer la distance de ce point à la position projetée de l'extrémité médiale de la troisième ride palatine sur la ligne médiane .

Les niveaux de douleur et d'inconfort seront auto-déclarés à l'aide d'un questionnaire avec des échelles visuelles analogiques. 24 heures après l'activation des ressorts (T1), trois jours (T2), une semaine (T3)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes en bonne santé, hommes et femmes, Tranche d'âge : 15-27 ans.

  2. Malocclusion de Classe II Division 1 :

    • Classe II squelettique légère/modérée (angle de décalage sagittal ≤7)
    • Surjet ≤10
    • Hauteur faciale normale ou excessive (Évaluée cliniquement puis céphalométriquement à l'aide de ces trois angles : angle de base mandibulaire/crânien, angle du plan maxillaire/mandibulaire et angle de l'axe facial)
    • Encombrement léger à modéré ≤ 4
  3. Occlusion permanente.
  4. Existence de toutes les dents supérieures (sauf les troisièmes molaires).

  5. Bonne santé buccodentaire et parodontale :

    • Profondeur de sondage < 4 mm
    • Aucune preuve radiographique de perte osseuse.
    • Indice gingival ≤ 1
    • Indice de plaque ≤ 1

Critère d'exclusion:

  1. Problèmes médicaux affectant le mouvement dentaire (corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), …)
  2. Présence de dents primaires dans l'arcade maxillaire
  3. Dents maxillaires permanentes manquantes (sauf les troisièmes molaires).

  4. Mauvaise hygiène buccale ou maladie parodontale actuelle :

    • Profondeur de sondage ≥ 4 mm
    • preuve radiographique de perte osseuse
    • Index gingival > 1
    • Indice de plaque > 1
  5. Le patient a déjà reçu un traitement orthodontique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Courant électrique de faible intensité (LIEC)
Un appareil amovible contenant un petit circuit électrique fournira le courant électrique requis pendant cinq heures par jour jusqu'à la fin de la rétraction des dents antérieures supérieures.
Dispositif: courant électrique
Le courant électrique sera appliqué dans ce groupe de patients à l'aide d'un dispositif amovible.
Comparateur actif: Appareil orthodontique fixe traditionnel
L'arcade maxillaire sera nivelée et alignée. Une force de (250-300) g sera appliquée de chaque côté à l'aide de deux ressorts NiTi fixés entre les mini-implants et les crochets soudés dans une direction approximativement parallèle au plan occlusal pour effectuer une rétraction en masse.
Dispositif: Traitement traditionnel
Aucune méthode d'accélération ne sera effectuée dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétraction
Délai: Le calcul du taux de rétractation sera effectué une fois les procédures de rétractation terminées. L'achèvement de cette procédure devrait avoir lieu dans les 6 mois dans le groupe expérimental et dans les 8 mois dans le groupe témoin.
L'évaluation sera effectuée sur des modèles d'étude. La quantité de distance rétractée en millimètres sera divisée par la durée de rétraction en semaines pour donner une estimation du taux de rétraction.
Le calcul du taux de rétractation sera effectué une fois les procédures de rétractation terminées. L'achèvement de cette procédure devrait avoir lieu dans les 6 mois dans le groupe expérimental et dans les 8 mois dans le groupe témoin.
Changement de position des incisives
Délai: T0 : 1 jour avant le début de la rétractation. T1 : après 1 mois (m) de rétractation. T2 : après 2 m de recul. T3 : après 3 m. T4 : après 4 m. T5 : à la fin de la rétraction (devrait être à moins de 6 m dans le groupe exp. et 8 m dans le groupe témoin)
La distance parcourue par les dents antérieures rétractées sera mesurée sur des modèles d'étude pris à intervalles mensuels jusqu'à la fin de la phase de rétraction.
T0 : 1 jour avant le début de la rétractation. T1 : après 1 mois (m) de rétractation. T2 : après 2 m de recul. T3 : après 3 m. T4 : après 4 m. T5 : à la fin de la rétraction (devrait être à moins de 6 m dans le groupe exp. et 8 m dans le groupe témoin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les positions des molaires
Délai: T0 : 1 jour avant le début de la rétractation. T1 : après 1 mois (m) de rétractation. T2 : après 2 m de recul. T3 : après 3 m. T4 : après 4 m. T5 : à la fin de la rétraction (devrait être à moins de 6 m dans le groupe exp. et 8 m dans le groupe témoin)
Quantité de distance parcourue par les premières molaires et va être mesurée sur des modèles d'étude pris à des intervalles mensuels jusqu'à la fin de la phase de rétraction.
T0 : 1 jour avant le début de la rétractation. T1 : après 1 mois (m) de rétractation. T2 : après 2 m de recul. T3 : après 3 m. T4 : après 4 m. T5 : à la fin de la rétraction (devrait être à moins de 6 m dans le groupe exp. et 8 m dans le groupe témoin)
Modification de la largeur inter-canine
Délai: T0 : 1 jour avant le début de la rétractation. T1 : après 1 mois (m) de rétractation. T2 : après 2 m de recul. T3 : après 3 m. T4 : après 4 m. T5 : à la fin de la rétraction (devrait être à moins de 6 m dans le groupe exp. et 8 m dans le groupe témoin)
L'évolution de la largeur inter-canine (mm/mois) de chaque groupe sera calculée. L'évaluation sera effectuée sur les moulages dentaires en mesurant la distance entre les pointes cuspidiennes des deux canines supérieures.
T0 : 1 jour avant le début de la rétractation. T1 : après 1 mois (m) de rétractation. T2 : après 2 m de recul. T3 : après 3 m. T4 : après 4 m. T5 : à la fin de la rétraction (devrait être à moins de 6 m dans le groupe exp. et 8 m dans le groupe témoin)
Modification de la largeur intermolaire
Délai: T0 : 1 jour avant le début de la rétractation. T1 : après 1 mois (m) de rétractation. T2 : après 2 m de recul. T3 : après 3 m. T4 : après 4 m. T5 : à la fin de la rétraction (devrait être à moins de 6 m dans le groupe exp. et 8 m dans le groupe témoin)
La variation de la largeur intermolaire (mm/mois) dans chaque groupe sera calculée. L'évaluation sera effectuée sur les modèles dentaires en mesurant la distance entre la rainure centrale des deux premières molaires maxillaires.
T0 : 1 jour avant le début de la rétractation. T1 : après 1 mois (m) de rétractation. T2 : après 2 m de recul. T3 : après 3 m. T4 : après 4 m. T5 : à la fin de la rétraction (devrait être à moins de 6 m dans le groupe exp. et 8 m dans le groupe témoin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Chercheur principal: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Directeur d'études: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Ortho-06-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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