Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu stymulacji elektrycznej na szybkość ruchu zębów ortodontycznych, związane z tym zmiany w łukach zębowych, ból i dyskomfort

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

W badaniu weźmie udział 32 pacjentów wymagających ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki i maksymalnego zakotwiczenia w celu retrakcji górnych zębów przednich. Zostaną one losowo podzielone na dwie grupy: grupę elektryczną i grupę kontrolną. W każdej grupie retrakcja masowa zostanie zainicjowana po zakończeniu fazy poziomowania i wyrównania za pomocą zamkniętych niklowo-tytanowych sprężyn śrubowych przykładających siłę 250 g na stronę. Miniimplanty zostaną użyte jako jednostka kotwiąca.

Zmiany zębowe zostaną wykryte za pomocą odlewów dentystycznych oraz w celu oceny tempa cofania się zębów. Poziomy bólu i dyskomfortu będą zgłaszane samodzielnie za pomocą kwestionariusza z wizualną skalą analogową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed włączeniem każdego pacjenta do badania zostanie on dokładnie przebadany w celu ustalenia planu leczenia ortodontycznego. Operator poinformuje ich o celu badania i poprosi o pisemną świadomą zgodę.

Zastosowane zostaną samowiercące miniimplanty tytanowe (średnica 1,6 mm i długość 8 mm). Zostaną one umieszczone między drugim przedtrzonowcem a pierwszym trzonowcem szczęki, około 8-10 mm powyżej łuków w miejscu połączenia śluzówkowo-dziąsłowego i zostaną sprawdzone pod kątem stabilności pierwotnej (retencja mechaniczna). Następnie zostanie usunięty pierwszy ząb przedtrzonowy szczęki. Łuk szczękowy zostanie wyrównany i wyrównany. Zostaną włożone prostokątne łuki ze stali nierdzewnej (0,019" × 0,025") z przednimi haczykami lutowanymi o wysokości 8 mm dystalnie od kłów.

Usuwalne urządzenie zawierające mały obwód elektryczny zostanie zastosowane do każdego pacjenta w celu dostarczenia wymaganego prądu elektrycznego.

Każdy pacjent w grupie elektrycznej zostanie poproszony o noszenie urządzenia przez pięć godzin dziennie, aż do zakończenia retrakcji górnego odcinka przedniego.

Siła (250-300) g zostanie przyłożona z każdej strony za pomocą dwóch sprężyn NiTi zamocowanych pomiędzy mini-implantami i lutowanymi haczykami w kierunku w przybliżeniu równoległym do płaszczyzny okluzyjnej w celu przeprowadzenia masowego wycofania. Poziom siły będzie mierzony co 2 tygodnie. Retrakcja zostanie zatrzymana, gdy zostanie osiągnięty stosunek kłów klasy I i uzyskany zostanie dobry stosunek siekaczy.

Stan przyzębia będzie oceniany na początku leczenia ortodontycznego, przed i po retrakcji masy poprzez ocenę następujących parametrów: wskaźnika płytki nazębnej, wskaźnika dziąsłowego, wskaźnika krwawienia, głębokości sondowania i recesji dziąseł.

Odlewy dentystyczne będą używane do ilościowego określania ruchu przednio-tylnego zębów przednich i pierwszych zębów trzonowych co 30 dni, aż do uzyskania stosunku kła I klasy i uzyskania dobrego stosunku siekaczy.

Fotografie odlewów górnych będą wykonywane z centralną projekcją pionową na płaszczyznę okluzyjną i ze skalą milimetrową na tym samym poziomie, która służy do standaryzacji i kalibracji warunków do dopasowania odlewów podczas ich fotografowania. Punkty referencyjne zostaną wykorzystane do badań odlewów górnych, a pomiary zostaną obliczone za pomocą programu komputerowego Image J.

Aby ocenić ruch przednich zębów: zrzutujemy krawędź sieczną na linię środkową i mierzymy odległość od tego punktu do rzutowanej pozycji przyśrodkowego końca trzeciej zmarszczki podniebiennej na linii środkowej.

Aby ocenić ruchomość pierwszych zębów trzonowych: wykonamy projekcję mezjalnego punktu styku pierwszego trzonowca na linię środkową i zmierzymy odległość od tego punktu do miejsca rzutu przyśrodkowego końca trzeciej zmarszczki podniebiennej na linię środkową .

Poziomy bólu i dyskomfortu będą zgłaszane samodzielnie za pomocą kwestionariusza z wizualną skalą analogową. 24 godziny po uruchomieniu sprężyn (T1), trzy dni (T2), jeden tydzień (T3)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli zdrowi pacjenci, mężczyźni i kobiety, przedział wiekowy: 15-27 lat.

  2. Wada zgryzu klasy II Dział 1:

    • Łagodna / umiarkowana II klasa szkieletowa (kąt rozbieżności strzałkowej ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normalna lub nadmierna wysokość twarzy (oceniona klinicznie, a następnie cefalometrycznie przy użyciu tych trzech kątów: kąt podstawy żuchwy / czaszki, kąt płaszczyzny szczęki / żuchwy i kąt osi twarzy)
    • Stłoczenie od łagodnego do umiarkowanego ≤ 4
  3. Trwała okluzja.
  4. Istnienie wszystkich górnych zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).

  5. Dobry stan zdrowia jamy ustnej i przyzębia:

    • Głębokość sondowania < 4 mm
    • Brak radiogramów świadczących o utracie masy kostnej.
    • Indeks dziąseł ≤ 1
    • Indeks płytki nazębnej ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Problemy medyczne, które wpływają na ruch zębów (kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), …)
  2. Obecność zębów mlecznych w łuku szczękowym
  3. Brak stałych zębów szczęki (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).

  4. Zła higiena jamy ustnej lub Obecna choroba przyzębia:

    • Głębokość sondowania ≥ 4 mm
    • radiologiczne dowody utraty masy kostnej
    • Indeks dziąseł > 1
    • Indeks płytki nazębnej > 1
  5. Pacjent był wcześniej leczony ortodontycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prąd elektryczny o niskim natężeniu (LIEC)
Zdejmowane urządzenie zawierające mały obwód elektryczny będzie dostarczać wymagany prąd elektryczny przez pięć godzin dziennie, aż do zakończenia retrakcji górnych przednich zębów.
Urządzenie: prąd elektryczny
W tej grupie pacjentów zostanie zastosowany prąd elektryczny za pomocą urządzenia wyjmowanego.
Aktywny komparator: Tradycyjny stały aparat ortodontyczny
Łuk szczękowy zostanie wyrównany i wyrównany. Siła (250-300) g zostanie przyłożona z każdej strony za pomocą dwóch sprężyn NiTi zamocowanych pomiędzy mini-implantami i lutowanymi haczykami w kierunku w przybliżeniu równoległym do płaszczyzny okluzyjnej w celu przeprowadzenia masowego wycofania.
Urządzenie: Tradycyjne leczenie
W tej grupie nie zostanie zastosowana żadna metoda przyspieszania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa wycofania
Ramy czasowe: Obliczenie stawki wycofania nastąpi po zakończeniu procedury wycofania. Oczekuje się, że zakończenie tej procedury nastąpi w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Ocena zostanie przeprowadzona na modelach badawczych. Wielkość wycofywanej odległości w milimetrach zostanie podzielona przez czas trwania wycofywania w tygodniach, aby uzyskać oszacowanie tempa wycofywania.
Obliczenie stawki wycofania nastąpi po zakończeniu procedury wycofania. Oczekuje się, że zakończenie tej procedury nastąpi w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Zmiana pozycji siekaczy
Ramy czasowe: T0: 1 dzień przed rozpoczęciem wycofania. T1: po 1 miesiącu (m) retrakcji. T2: po 2 m wycofania. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na końcu retrakcji (oczekuje się, że będzie to 6 mw grupie eksp. i 8 mw grupie kontrolnej)
Odległość pokonywana przez cofnięte zęby przednie będzie mierzona na modelach badawczych pobieranych w odstępach miesięcznych do końca fazy retrakcji.
T0: 1 dzień przed rozpoczęciem wycofania. T1: po 1 miesiącu (m) retrakcji. T2: po 2 m wycofania. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na końcu retrakcji (oczekuje się, że będzie to 6 mw grupie eksp. i 8 mw grupie kontrolnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozycji trzonowców
Ramy czasowe: T0: 1 dzień przed rozpoczęciem wycofania. T1: po 1 miesiącu (m) retrakcji. T2: po 2 m wycofania. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na końcu retrakcji (oczekuje się, że będzie to 6 mw grupie eksp. i 8 mw grupie kontrolnej)
Odległość przebyta przez pierwsze zęby trzonowe będzie mierzona na modelach badawczych pobieranych w odstępach miesięcznych do końca fazy retrakcji.
T0: 1 dzień przed rozpoczęciem wycofania. T1: po 1 miesiącu (m) retrakcji. T2: po 2 m wycofania. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na końcu retrakcji (oczekuje się, że będzie to 6 mw grupie eksp. i 8 mw grupie kontrolnej)
Zmiana szerokości między kłami
Ramy czasowe: T0: 1 dzień przed rozpoczęciem wycofania. T1: po 1 miesiącu (m) retrakcji. T2: po 2 m wycofania. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na końcu retrakcji (oczekuje się, że będzie to 6 mw grupie eksp. i 8 mw grupie kontrolnej)
Zostanie obliczona zmiana szerokości między kłami (mm/miesiąc) w każdej grupie. Ocena zostanie przeprowadzona na odlewach dentystycznych poprzez pomiar odległości między wierzchołkami guzków dwóch górnych kłów.
T0: 1 dzień przed rozpoczęciem wycofania. T1: po 1 miesiącu (m) retrakcji. T2: po 2 m wycofania. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na końcu retrakcji (oczekuje się, że będzie to 6 mw grupie eksp. i 8 mw grupie kontrolnej)
Zmiana szerokości między trzonowcami
Ramy czasowe: T0: 1 dzień przed rozpoczęciem wycofania. T1: po 1 miesiącu (m) retrakcji. T2: po 2 m wycofania. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na końcu retrakcji (oczekuje się, że będzie to 6 mw grupie eksp. i 8 mw grupie kontrolnej)
Zostanie obliczona zmiana szerokości międzytrzonowej (mm/miesiąc) w każdej grupie. Ocena zostanie przeprowadzona na odlewach dentystycznych poprzez pomiar odległości między centralnym rowkiem dwóch pierwszych zębów trzonowych szczęki.
T0: 1 dzień przed rozpoczęciem wycofania. T1: po 1 miesiącu (m) retrakcji. T2: po 2 m wycofania. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na końcu retrakcji (oczekuje się, że będzie to 6 mw grupie eksp. i 8 mw grupie kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Główny śledczy: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Dyrektor Studium: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-06-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady zgryzu klasy II

Badania kliniczne na prąd elektryczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj