- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05350280
Utvärdering av effekten av elektrisk stimulering på hastigheten för ortodontiska tandrörelser, relaterade förändringar i tandbågarna, smärta och obehag
Trettiotvå patienter som kräver extraktion av maxillära första premolarer och maximal förankring för att dra tillbaka de övre främre tänderna kommer att delta i studien. De kommer att delas in slumpmässigt i två grupper: elektrisk grupp och kontrollgrupp. I varje grupp kommer en-masse-indragning att initieras efter avslutad nivellerings- och inriktningsfas via slutna nickel-titan spiralfjädrar som applicerar 250 g kraft per sida. Miniimplantat kommer att användas som en förankringsenhet.
Tandförändringarna kommer att upptäckas med hjälp av tandavgjutningar och för att utvärdera hastigheten för tandindragning. Nivåerna av smärta och obehag kommer att självrapporteras med hjälp av ett frågeformulär med visuella analoga skalor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan varje individ registreras i studien kommer de att undersökas fullständigt för att fastställa den ortodontiska behandlingsplanen. Operatören kommer att informera dem om syftet med studien och be dem lämna ett skriftligt informerat samtycke.
Självborrande titanminiimplantat (1,6 mm diameter och 8 mm längd) kommer att användas. De kommer att föras in mellan den maxillära andra premolaren och den första molaren vid ungefär 8-10 mm ovanför bågtrådarna vid mukogingivalövergången och kommer att kontrolleras för primär stabilitet (mekanisk retention). Därefter extraheras den första premolaren i överkäken. Käkbågen kommer att jämnas ut och inriktas. De rektangulära bågtrådarna av rostfritt stål (0,019" × 0,025") med främre 8 mm höjda lödkrokar distalt om hörntänderna kommer att föras in.
En löstagbar enhet som innehåller en liten elektrisk krets kommer att appliceras på varje patient för att tillföra den erforderliga elektriska strömmen.
Varje patient i den elektriska gruppen kommer att bli ombedd att bära enheten i fem timmar om dagen tills återdragningen av den övre främre delen är slutförd.
(250-300) g kraft kommer att appliceras på varje sida med hjälp av två NiTi-fjädrar fästa mellan miniimplantaten och de lödda krokarna i en riktning ungefär parallell med ocklusalplanet för att utföra en en-masse retraktion. Kraftnivån kommer att mätas varannan vecka. Indragning kommer att stoppas när ett hundförhållande av klass I uppnås och ett bra framtandsförhållande kommer att erhållas.
Parodontal hälsa kommer att bedömas i början av ortodontisk behandling, före och efter en-masseretraktion genom att utvärdera följande parametrar: plackindex, gingivalindex, blödningsindex, sonderingsdjup och gingival recession.
Dentala gips kommer att användas för att kvantifiera den anteroposteriora rörelsen av de främre tänderna och de första molarerna var 30:e dag tills hundförhållande i klass I uppnås och ett bra framtandsförhållande kommer att erhållas.
Fotografier av de övre avgjutningarna kommer att tas med en central vertikal projektion på ocklusalplanet och med en millimeterskala på samma nivå som används för att standardisera och kalibrera förhållandena för att matcha avgjutningarna när de fotograferas. Referenspunkter kommer att användas för studier av övre avgjutningar och mätningarna kommer att beräknas med hjälp av datorprogrammet Image J.
För att utvärdera rörelsen av de främre tänderna: vi kommer att projicera den incisiva kanten på medianlinjen och mäta avståndet från denna punkt till den projicerade positionen för den mediala änden av den tredje palatinrynkan på medianlinjen.
För att utvärdera rörelsen av de första molarerna: vi kommer att projicera den mesiala kontaktpunkten för den första molaren på medianlinjen och mäta avståndet från denna punkt till till den projicerade positionen för den mediala änden av den tredje palatinrynkan på medianlinjen .
Nivåerna av smärta och obehag kommer att självrapporteras med hjälp av ett frågeformulär med visuella analoga skalor. 24 timmar efter fjäderaktiveringen (T1), tre dagar (T2), en vecka (T3)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken
- University of Damascus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna friska patienter, män och kvinnor, Åldersintervall: 15-27 år.
Klass II division 1 malocklusion:
- Mild/måttlig skelett klass II (sagittal diskrepansvinkel ≤7)
- Overjet ≤10
- Normal eller överdriven ansiktshöjd (Kliniskt och sedan cefalometriskt bedömd med dessa tre vinklar: underkäken/kranial basvinkel, maxillär/käkplansvinkel och ansiktsaxelvinkel)
- Mild till måttlig trängsel ≤ 4
- Permanent ocklusion.
- Förekomsten av alla övre tänder (utom tredje molarer).
God munhälsa och tandlossning:
- Sonddjup < 4 mm
- Inga radiografiska bevis på benförlust.
- Gingivalindex ≤ 1
- Plackindex ≤ 1
Exklusions kriterier:
- Medicinska problem som påverkar tandrörelser (kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), …)
- Förekomst av primära tänder i överkäksbågen
- Saknar permanenta maxillära tänder (förutom tredje molarer).
Dålig munhygien eller aktuell periodontal sjukdom:
- Sonddjup ≥ 4 mm
- röntgenbevis på benförlust
- Gingivalindex > 1
- Plackindex > 1
- Patienten hade tidigare tandreglering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågintensiv elektrisk ström (LIEC)
En löstagbar enhet som innehåller en liten elektrisk krets kommer att leverera den elektriska strömmen som krävs i fem timmar om dagen tills slutförandet av indragningen av de övre främre tänderna.
|
Elektrisk ström kommer att appliceras i denna grupp av patienter som använder avtagbar enhet.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell fast ortodontisk apparat
Käkbågen kommer att jämnas ut och inriktas.
(250-300) g kraft kommer att appliceras på varje sida med hjälp av två NiTi-fjädrar fästa mellan miniimplantaten och de lödda krokarna i en riktning ungefär parallell med ocklusalplanet för att utföra en en-masse retraktion.
|
Ingen accelerationsmetod kommer att utföras i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indragningshastighet
Tidsram: Beräkningen av indragningshastigheten kommer att göras när indragningsprocedurerna har avslutats. Slutförandet av denna procedur förväntas ske inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
|
Bedömning kommer att utföras på studiemodeller.
Mängden avstånd som dras tillbaka i millimeter kommer att delas med varaktigheten av indragningen i veckor för att ge en uppskattning av indragningshastigheten.
|
Beräkningen av indragningshastigheten kommer att göras när indragningsprocedurerna har avslutats. Slutförandet av denna procedur förväntas ske inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
|
|
Förändring av framtänders positioner
Tidsram: T0: 1 dag före början av indragningen. T1: efter 1 månad (m) av indragning. T2: efter 2 m indragning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: vid slutet av retraktionen (förväntas vara inom 6 m i exp.gruppen och 8 m i kontrollgruppen)
|
Mängden avstånd som tillryggalagts av de indragna främre tänderna kommer att mätas på studiemodeller som tas med månadsintervall till slutet av indragningsfasen.
|
T0: 1 dag före början av indragningen. T1: efter 1 månad (m) av indragning. T2: efter 2 m indragning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: vid slutet av retraktionen (förväntas vara inom 6 m i exp.gruppen och 8 m i kontrollgruppen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Molars positioner
Tidsram: T0: 1 dag före början av indragningen. T1: efter 1 månad (m) av indragning. T2: efter 2 m indragning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: vid slutet av retraktionen (förväntas vara inom 6 m i exp.gruppen och 8 m i kontrollgruppen)
|
Mängden avstånd som tillryggaläggs av de första molarerna och kommer att mätas på studiemodeller tagna med månadsintervall till slutet av retraktionsfasen.
|
T0: 1 dag före början av indragningen. T1: efter 1 månad (m) av indragning. T2: efter 2 m indragning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: vid slutet av retraktionen (förväntas vara inom 6 m i exp.gruppen och 8 m i kontrollgruppen)
|
|
Förändring av hundens bredd
Tidsram: T0: 1 dag före början av indragningen. T1: efter 1 månad (m) av indragning. T2: efter 2 m indragning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: vid slutet av retraktionen (förväntas vara inom 6 m i exp.gruppen och 8 m i kontrollgruppen)
|
Förändringen i hundens bredd (mm/månad) i varje grupp kommer att beräknas.
Bedömning kommer att utföras på dentala gipsen genom att mäta avståndet mellan kuspspetsarna på de två övre hörntänderna.
|
T0: 1 dag före början av indragningen. T1: efter 1 månad (m) av indragning. T2: efter 2 m indragning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: vid slutet av retraktionen (förväntas vara inom 6 m i exp.gruppen och 8 m i kontrollgruppen)
|
|
Förändring av den inter-molar bredd
Tidsram: T0: 1 dag före början av indragningen. T1: efter 1 månad (m) av indragning. T2: efter 2 m indragning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: vid slutet av retraktionen (förväntas vara inom 6 m i exp.gruppen och 8 m i kontrollgruppen)
|
Förändringen i den intermolära bredden (mm/månad) i varje grupp kommer att beräknas.
Bedömning kommer att utföras på dentala gipsen genom att mäta avståndet mellan det centrala spåret på de två första maxillära molarerna.
|
T0: 1 dag före början av indragningen. T1: efter 1 månad (m) av indragning. T2: efter 2 m indragning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: vid slutet av retraktionen (förväntas vara inom 6 m i exp.gruppen och 8 m i kontrollgruppen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Huvudutredare: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Studierektor: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spadari GS, Zaniboni E, Vedovello SA, Santamaria MP, do Amaral ME, Dos Santos GM, Esquisatto MA, Mendonca FA, Santamaria M Jr. Electrical stimulation enhances tissue reorganization during orthodontic tooth movement in rats. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):111-120. doi: 10.1007/s00784-016-1759-6. Epub 2016 Feb 26.
- Kalemaj Z, DebernardI CL, Buti J. Efficacy of surgical and non-surgical interventions on accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Eur J Oral Implantol. 2015 Spring;8(1):9-24.
- Zaniboni E, Bagne L, Camargo T, do Amaral MEC, Felonato M, de Andrade TAM, Dos Santos GMT, Caetano GF, Esquisatto MAM, Santamaria M Jr, Mendonca FAS. Do electrical current and laser therapies improve bone remodeling during an orthodontic treatment with corticotomy? Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4083-4097. doi: 10.1007/s00784-019-02845-9. Epub 2019 Feb 15.
- Jing D, Xiao J, Li X, Li Y, Zhao Z. The effectiveness of vibrational stimulus to accelerate orthodontic tooth movement: a systematic review. BMC Oral Health. 2017 Dec 1;17(1):143. doi: 10.1186/s12903-017-0437-7.
- Cadenas de Llano-Perula M, Yanez-Vico RM, Solano-Reina E, Palma-Fernandez JC, Iglesias-Linares A. Effectiveness of Biology-Based Methods for Inhibiting Orthodontic Tooth Movement. A Systematic Review. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(6):494-502. doi: 10.17796/1053-4628-41.6.14. Epub 2017 Sep 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Ortho-06-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .