- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05350280
Sähköstimulaation vaikutuksen arviointi oikomishammasliikkeen nopeuteen, niihin liittyviin muutoksiin hammaskaareissa, kipuun ja epämukavuuteen
Tutkimukseen osallistuu 32 potilasta, jotka tarvitsevat yläleuan ensimmäisten esihampaiden poistoa ja maksimaalista ankkurointia ylempien etuhampaiden vetämiseksi sisään. He jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: sähköryhmään ja kontrolliryhmään. Jokaisessa ryhmässä massa vetäytyminen aloitetaan tasoitus- ja kohdistusvaiheen päätyttyä suljetuilla nikkeli-titaanikierrejousilla käyttämällä 250 g voimaa per puoli. Mini-implantteja käytetään ankkuriyksikkönä.
Hampaiden muutokset havaitaan hammaskipsillä ja hampaiden vetäytymisnopeuden arvioimiseksi. Kivun ja epämukavuuden tasot ilmoitetaan itse käyttämällä kyselylomaketta visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen kunkin henkilön ilmoittautumista tutkimukseen heidät tutkitaan täydellisesti oikomishoitosuunnitelman määrittämiseksi. Operaattori ilmoittaa heille tutkimuksen tavoitteesta ja pyytää heitä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Käytetään itseporautuvia titaanisia miniimplantteja (halkaisija 1,6 mm ja pituus 8 mm). Ne asetetaan yläleuan toisen esihamlaarin ja ensimmäisen poskihampaan väliin noin 8-10 mm kaarilankojen yläpuolelle mukogingivaalisessa liitoksessa ja niiden primaarinen stabiilisuus (mekaaninen retentio) tarkistetaan. Tämän jälkeen poikkileuan ensimmäinen esihamsikka poistetaan. Leuan kaari tasoitetaan ja kohdistetaan. Ruostumattomasta teräksestä valmistetut suorakaiteen muotoiset kaarilangat (0,019" × 0,025"), joissa on 8 mm:n korkuiset juotetut koukut distaalisesti kulmahampaista.
Jokaiseen potilaaseen kiinnitetään irrotettava laite, joka sisältää pienen sähköpiirin tarvittavan sähkövirran syöttämiseksi.
Jokaista sähköryhmän potilasta pyydetään käyttämään laitetta viisi tuntia päivässä, kunnes ylemmän anteriorin sisäänveto on valmis.
(250-300) g:n voima kohdistetaan molemmille puolille käyttämällä kahta NiTi-jousta, jotka on kiinnitetty mini-implanttien ja juotettujen koukkujen väliin suunnilleen puristustason suuntaisesti massan vetäytymisen suorittamiseksi. Voiman taso mitataan 2 viikon välein. Retraktio lopetetaan, kun saavutetaan luokan I koirasuhde ja saavutetaan hyvä etuhammassuhde.
Parodontaalin terveyttä arvioidaan oikomishoidon alussa, ennen ja jälkeen massaretraktiota arvioimalla seuraavat parametrit: plakkiindeksi, ienindeksi, verenvuotoindeksi, koetussyvyys ja ikenen taantuma.
Hammaskipsiä käytetään anterioristen hampaiden ja ensimmäisten poskihampaiden anteroposteriorisen liikkeen kvantifiointiin 30 päivän välein, kunnes saavutetaan luokan I koirasuhde ja hyvä etuhammassuhde.
Valokuvat ylemmistä kipsistä otetaan keskellä pystysuora projektio okklusaalitasolla ja millimetriasteikolla samalla tasolla, jota käytetään standardisoimaan ja kalibroimaan olosuhteet, jotta ne vastaavat niitä valokuvattaessa. Vertailupisteitä käytetään ylävalojen tutkimuksessa ja mittaukset lasketaan Image J -tietokoneohjelmalla.
Anterioristen hampaiden liikkeen arvioimiseksi: projisoimme viiltävän reunan mediaaniviivalle ja mittaamme etäisyyden tästä pisteestä kolmannen palatinan ryppyn mediaalisen pään projisoituun sijaintiin mediaaniviivalla.
Ensimmäisten poskihampaiden liikkeen arvioimiseksi: projisoimme ensimmäisen poskihampaan mesiaalisen kosketuspisteen mediaaniviivalle ja mittaamme etäisyyden tästä pisteestä kolmannen poskirypyn mediaanipäähän projisoituun kohtaan mediaaniviivalla. .
Kivun ja epämukavuuden tasot ilmoitetaan itse käyttämällä kyselylomaketta visuaalisilla analogisilla asteikoilla. 24 tuntia jousien aktivoinnin jälkeen (T1), kolme päivää (T2), yksi viikko (T3)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria
- University of Damascus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset potilaat, miehet ja naiset, ikähaarukka: 15-27 vuotta.
Luokan II divisioonan 1 virheellinen tukos:
- Lievä / kohtalainen luuston luokka II (sagitaalinen erokulma ≤7)
- Overjet ≤10
- Normaali tai liiallinen kasvojen korkeus (kliinisesti ja sitten kefalometrisesti arvioitu käyttämällä näitä kolmea kulmaa: alaleuan/kallon pohjakulma, yläleuan/leuan tasokulma ja kasvojen akselin kulma)
- Lievä tai kohtalainen tungosta ≤ 4
- Pysyvä okkluusio.
- Kaikkien ylähampaiden olemassaolo (paitsi kolmatta poskihampaat).
Hyvä suun ja parodontaalin terveys:
- Kosketussyvyys < 4 mm
- Ei röntgenkuvaa luukadosta.
- Ienindeksi ≤ 1
- Plakkiindeksi ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset ongelmat, jotka vaikuttavat hampaiden liikkeisiin (kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID),…)
- Päähampaiden esiintyminen yläleuan kaaressa
- Puuttuvat pysyvät yläleuan hampaat (paitsi kolmatta poskihampaat).
Huono suuhygienia tai nykyinen parodontaali:
- Kosketussyvyys ≥ 4 mm
- röntgenkuvaus luukadosta
- Ienindeksi > 1
- Plakkiindeksi > 1
- Potilaalla oli aikaisempi oikomishoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienitehoinen sähkövirta (LIEC)
Pienen sähköpiirin sisältävä irrotettava laite tuottaa tarvittavaa sähkövirtaa viisi tuntia vuorokaudessa, kunnes ylempien etuhampaiden sisäänveto on saatu päätökseen.
|
Tässä potilasryhmässä käytetään sähkövirtaa irrotettavalla laitteella.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kiinteä oikomislaite
Leuan kaari tasoitetaan ja kohdistetaan.
(250-300) g:n voima kohdistetaan molemmille puolille käyttämällä kahta NiTi-jousta, jotka on kiinnitetty mini-implanttien ja juotettujen koukkujen väliin suunnilleen puristustason suuntaisesti massan vetäytymisen suorittamiseksi.
|
Tässä ryhmässä ei käytetä kiihdytysmenetelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinvetonopeus
Aikaikkuna: Vetäytymisnopeus lasketaan, kun vetäytymistoimenpiteet on suoritettu. Tämän menettelyn odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden kuluessa koeryhmässä ja 8 kuukauden kuluessa kontrolliryhmässä.
|
Arviointi suoritetaan tutkimusmalleilla.
Vetäytymisetäisyyden määrä millimetreinä jaetaan vetäytymisen kestolla viikkoina, jotta saadaan arvio vetäytymisnopeudesta.
|
Vetäytymisnopeus lasketaan, kun vetäytymistoimenpiteet on suoritettu. Tämän menettelyn odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden kuluessa koeryhmässä ja 8 kuukauden kuluessa kontrolliryhmässä.
|
|
Muutos etuhampaiden asennossa
Aikaikkuna: T0: 1 päivä ennen vetäytymisen alkamista. T1: 1 kuukauden (m) vetäytymisen jälkeen. T2: 2 metrin vetäytymisen jälkeen. T3: 3 m jälkeen. T4: 4 m jälkeen. T5: vetäytymisen lopussa (oletettavasti 6 m sisällä exp. ryhmässä ja 8 m kontrolliryhmässä)
|
Sisäänvedettyjen etuhampaiden kulkemaa matkaa mitataan tutkimusmalleilla, jotka otetaan kuukausittain sisäänvetovaiheen loppuun asti.
|
T0: 1 päivä ennen vetäytymisen alkamista. T1: 1 kuukauden (m) vetäytymisen jälkeen. T2: 2 metrin vetäytymisen jälkeen. T3: 3 m jälkeen. T4: 4 m jälkeen. T5: vetäytymisen lopussa (oletettavasti 6 m sisällä exp. ryhmässä ja 8 m kontrolliryhmässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Molarien asemissa
Aikaikkuna: T0: 1 päivä ennen vetäytymisen alkamista. T1: 1 kuukauden (m) vetäytymisen jälkeen. T2: 2 metrin vetäytymisen jälkeen. T3: 3 m jälkeen. T4: 4 m jälkeen. T5: vetäytymisen lopussa (oletettavasti 6 m sisällä exp. ryhmässä ja 8 m kontrolliryhmässä)
|
Ensimmäisten poskihammasten kulkema matka mitataan kuukausittain otetuilla tutkimusmalleilla sisäänvetovaiheen loppuun asti.
|
T0: 1 päivä ennen vetäytymisen alkamista. T1: 1 kuukauden (m) vetäytymisen jälkeen. T2: 2 metrin vetäytymisen jälkeen. T3: 3 m jälkeen. T4: 4 m jälkeen. T5: vetäytymisen lopussa (oletettavasti 6 m sisällä exp. ryhmässä ja 8 m kontrolliryhmässä)
|
|
Hampaiden välisen leveyden muutos
Aikaikkuna: T0: 1 päivä ennen vetäytymisen alkamista. T1: 1 kuukauden (m) vetäytymisen jälkeen. T2: 2 metrin vetäytymisen jälkeen. T3: 3 m jälkeen. T4: 4 m jälkeen. T5: vetäytymisen lopussa (oletettavasti 6 m sisällä exp. ryhmässä ja 8 m kontrolliryhmässä)
|
Hampaiden välisen leveyden muutos (mm/kk) kussakin ryhmässä lasketaan.
Hammaskipsien arviointi suoritetaan mittaamalla kahden yläkulmahampaan kärkien välinen etäisyys.
|
T0: 1 päivä ennen vetäytymisen alkamista. T1: 1 kuukauden (m) vetäytymisen jälkeen. T2: 2 metrin vetäytymisen jälkeen. T3: 3 m jälkeen. T4: 4 m jälkeen. T5: vetäytymisen lopussa (oletettavasti 6 m sisällä exp. ryhmässä ja 8 m kontrolliryhmässä)
|
|
Muutos molaarien välisessä leveydessä
Aikaikkuna: T0: 1 päivä ennen vetäytymisen alkamista. T1: 1 kuukauden (m) vetäytymisen jälkeen. T2: 2 metrin vetäytymisen jälkeen. T3: 3 m jälkeen. T4: 4 m jälkeen. T5: vetäytymisen lopussa (oletettavasti 6 m sisällä exp. ryhmässä ja 8 m kontrolliryhmässä)
|
Molaarien välisen leveyden muutos (mm/kk) kussakin ryhmässä lasketaan.
Hammaskipsien arviointi suoritetaan mittaamalla kahden ensimmäisen poskihampaan keskiuran välinen etäisyys.
|
T0: 1 päivä ennen vetäytymisen alkamista. T1: 1 kuukauden (m) vetäytymisen jälkeen. T2: 2 metrin vetäytymisen jälkeen. T3: 3 m jälkeen. T4: 4 m jälkeen. T5: vetäytymisen lopussa (oletettavasti 6 m sisällä exp. ryhmässä ja 8 m kontrolliryhmässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Päätutkija: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Opintojohtaja: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spadari GS, Zaniboni E, Vedovello SA, Santamaria MP, do Amaral ME, Dos Santos GM, Esquisatto MA, Mendonca FA, Santamaria M Jr. Electrical stimulation enhances tissue reorganization during orthodontic tooth movement in rats. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):111-120. doi: 10.1007/s00784-016-1759-6. Epub 2016 Feb 26.
- Kalemaj Z, DebernardI CL, Buti J. Efficacy of surgical and non-surgical interventions on accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Eur J Oral Implantol. 2015 Spring;8(1):9-24.
- Zaniboni E, Bagne L, Camargo T, do Amaral MEC, Felonato M, de Andrade TAM, Dos Santos GMT, Caetano GF, Esquisatto MAM, Santamaria M Jr, Mendonca FAS. Do electrical current and laser therapies improve bone remodeling during an orthodontic treatment with corticotomy? Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4083-4097. doi: 10.1007/s00784-019-02845-9. Epub 2019 Feb 15.
- Jing D, Xiao J, Li X, Li Y, Zhao Z. The effectiveness of vibrational stimulus to accelerate orthodontic tooth movement: a systematic review. BMC Oral Health. 2017 Dec 1;17(1):143. doi: 10.1186/s12903-017-0437-7.
- Cadenas de Llano-Perula M, Yanez-Vico RM, Solano-Reina E, Palma-Fernandez JC, Iglesias-Linares A. Effectiveness of Biology-Based Methods for Inhibiting Orthodontic Tooth Movement. A Systematic Review. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(6):494-502. doi: 10.17796/1053-4628-41.6.14. Epub 2017 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDDS-Ortho-06-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .