Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaation vaikutuksen arviointi oikomishammasliikkeen nopeuteen, niihin liittyviin muutoksiin hammaskaareissa, kipuun ja epämukavuuteen

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Damascus University

Tutkimukseen osallistuu 32 potilasta, jotka tarvitsevat yläleuan ensimmäisten esihampaiden poistoa ja maksimaalista ankkurointia ylempien etuhampaiden vetämiseksi sisään. He jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: sähköryhmään ja kontrolliryhmään. Jokaisessa ryhmässä massa vetäytyminen aloitetaan tasoitus- ja kohdistusvaiheen päätyttyä suljetuilla nikkeli-titaanikierrejousilla käyttämällä 250 g voimaa per puoli. Mini-implantteja käytetään ankkuriyksikkönä.

Hampaiden muutokset havaitaan hammaskipsillä ja hampaiden vetäytymisnopeuden arvioimiseksi. Kivun ja epämukavuuden tasot ilmoitetaan itse käyttämällä kyselylomaketta visuaalisilla analogisilla asteikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen kunkin henkilön ilmoittautumista tutkimukseen heidät tutkitaan täydellisesti oikomishoitosuunnitelman määrittämiseksi. Operaattori ilmoittaa heille tutkimuksen tavoitteesta ja pyytää heitä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Käytetään itseporautuvia titaanisia miniimplantteja (halkaisija 1,6 mm ja pituus 8 mm). Ne asetetaan yläleuan toisen esihamlaarin ja ensimmäisen poskihampaan väliin noin 8-10 mm kaarilankojen yläpuolelle mukogingivaalisessa liitoksessa ja niiden primaarinen stabiilisuus (mekaaninen retentio) tarkistetaan. Tämän jälkeen poikkileuan ensimmäinen esihamsikka poistetaan. Leuan kaari tasoitetaan ja kohdistetaan. Ruostumattomasta teräksestä valmistetut suorakaiteen muotoiset kaarilangat (0,019" × 0,025"), joissa on 8 mm:n korkuiset juotetut koukut distaalisesti kulmahampaista.

Jokaiseen potilaaseen kiinnitetään irrotettava laite, joka sisältää pienen sähköpiirin tarvittavan sähkövirran syöttämiseksi.

Jokaista sähköryhmän potilasta pyydetään käyttämään laitetta viisi tuntia päivässä, kunnes ylemmän anteriorin sisäänveto on valmis.

(250-300) g:n voima kohdistetaan molemmille puolille käyttämällä kahta NiTi-jousta, jotka on kiinnitetty mini-implanttien ja juotettujen koukkujen väliin suunnilleen puristustason suuntaisesti massan vetäytymisen suorittamiseksi. Voiman taso mitataan 2 viikon välein. Retraktio lopetetaan, kun saavutetaan luokan I koirasuhde ja saavutetaan hyvä etuhammassuhde.

Parodontaalin terveyttä arvioidaan oikomishoidon alussa, ennen ja jälkeen massaretraktiota arvioimalla seuraavat parametrit: plakkiindeksi, ienindeksi, verenvuotoindeksi, koetussyvyys ja ikenen taantuma.

Hammaskipsiä käytetään anterioristen hampaiden ja ensimmäisten poskihampaiden anteroposteriorisen liikkeen kvantifiointiin 30 päivän välein, kunnes saavutetaan luokan I koirasuhde ja hyvä etuhammassuhde.

Valokuvat ylemmistä kipsistä otetaan keskellä pystysuora projektio okklusaalitasolla ja millimetriasteikolla samalla tasolla, jota käytetään standardisoimaan ja kalibroimaan olosuhteet, jotta ne vastaavat niitä valokuvattaessa. Vertailupisteitä käytetään ylävalojen tutkimuksessa ja mittaukset lasketaan Image J -tietokoneohjelmalla.

Anterioristen hampaiden liikkeen arvioimiseksi: projisoimme viiltävän reunan mediaaniviivalle ja mittaamme etäisyyden tästä pisteestä kolmannen palatinan ryppyn mediaalisen pään projisoituun sijaintiin mediaaniviivalla.

Ensimmäisten poskihampaiden liikkeen arvioimiseksi: projisoimme ensimmäisen poskihampaan mesiaalisen kosketuspisteen mediaaniviivalle ja mittaamme etäisyyden tästä pisteestä kolmannen poskirypyn mediaanipäähän projisoituun kohtaan mediaaniviivalla. .

Kivun ja epämukavuuden tasot ilmoitetaan itse käyttämällä kyselylomaketta visuaalisilla analogisilla asteikoilla. 24 tuntia jousien aktivoinnin jälkeen (T1), kolme päivää (T2), yksi viikko (T3)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Damascus, Syyria
        • University of Damascus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset potilaat, miehet ja naiset, ikähaarukka: 15-27 vuotta.
  2. Luokan II divisioonan 1 virheellinen tukos:

    • Lievä / kohtalainen luuston luokka II (sagitaalinen erokulma ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normaali tai liiallinen kasvojen korkeus (kliinisesti ja sitten kefalometrisesti arvioitu käyttämällä näitä kolmea kulmaa: alaleuan/kallon pohjakulma, yläleuan/leuan tasokulma ja kasvojen akselin kulma)
    • Lievä tai kohtalainen tungosta ≤ 4
  3. Pysyvä okkluusio.
  4. Kaikkien ylähampaiden olemassaolo (paitsi kolmatta poskihampaat).
  5. Hyvä suun ja parodontaalin terveys:

    • Kosketussyvyys < 4 mm
    • Ei röntgenkuvaa luukadosta.
    • Ienindeksi ≤ 1
    • Plakkiindeksi ≤ 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset ongelmat, jotka vaikuttavat hampaiden liikkeisiin (kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID),…)
  2. Päähampaiden esiintyminen yläleuan kaaressa
  3. Puuttuvat pysyvät yläleuan hampaat (paitsi kolmatta poskihampaat).
  4. Huono suuhygienia tai nykyinen parodontaali:

    • Kosketussyvyys ≥ 4 mm
    • röntgenkuvaus luukadosta
    • Ienindeksi > 1
    • Plakkiindeksi > 1
  5. Potilaalla oli aikaisempi oikomishoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienitehoinen sähkövirta (LIEC)
Pienen sähköpiirin sisältävä irrotettava laite tuottaa tarvittavaa sähkövirtaa viisi tuntia vuorokaudessa, kunnes ylempien etuhampaiden sisäänveto on saatu päätökseen.
Tässä potilasryhmässä käytetään sähkövirtaa irrotettavalla laitteella.
Active Comparator: Perinteinen kiinteä oikomislaite
Leuan kaari tasoitetaan ja kohdistetaan. (250-300) g:n voima kohdistetaan molemmille puolille käyttämällä kahta NiTi-jousta, jotka on kiinnitetty mini-implanttien ja juotettujen koukkujen väliin suunnilleen puristustason suuntaisesti massan vetäytymisen suorittamiseksi.
Tässä ryhmässä ei käytetä kiihdytysmenetelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinvetonopeus
Aikaikkuna: Vetäytymisnopeus lasketaan, kun vetäytymistoimenpiteet on suoritettu. Tämän menettelyn odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden kuluessa koeryhmässä ja 8 kuukauden kuluessa kontrolliryhmässä.
Arviointi suoritetaan tutkimusmalleilla. Vetäytymisetäisyyden määrä millimetreinä jaetaan vetäytymisen kestolla viikkoina, jotta saadaan arvio vetäytymisnopeudesta.
Vetäytymisnopeus lasketaan, kun vetäytymistoimenpiteet on suoritettu. Tämän menettelyn odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden kuluessa koeryhmässä ja 8 kuukauden kuluessa kontrolliryhmässä.
Muutos etuhampaiden asennossa
Aikaikkuna: T0: 1 päivä ennen vetäytymisen alkamista. T1: 1 kuukauden (m) vetäytymisen jälkeen. T2: 2 metrin vetäytymisen jälkeen. T3: 3 m jälkeen. T4: 4 m jälkeen. T5: vetäytymisen lopussa (oletettavasti 6 m sisällä exp. ryhmässä ja 8 m kontrolliryhmässä)
Sisäänvedettyjen etuhampaiden kulkemaa matkaa mitataan tutkimusmalleilla, jotka otetaan kuukausittain sisäänvetovaiheen loppuun asti.
T0: 1 päivä ennen vetäytymisen alkamista. T1: 1 kuukauden (m) vetäytymisen jälkeen. T2: 2 metrin vetäytymisen jälkeen. T3: 3 m jälkeen. T4: 4 m jälkeen. T5: vetäytymisen lopussa (oletettavasti 6 m sisällä exp. ryhmässä ja 8 m kontrolliryhmässä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Molarien asemissa
Aikaikkuna: T0: 1 päivä ennen vetäytymisen alkamista. T1: 1 kuukauden (m) vetäytymisen jälkeen. T2: 2 metrin vetäytymisen jälkeen. T3: 3 m jälkeen. T4: 4 m jälkeen. T5: vetäytymisen lopussa (oletettavasti 6 m sisällä exp. ryhmässä ja 8 m kontrolliryhmässä)
Ensimmäisten poskihammasten kulkema matka mitataan kuukausittain otetuilla tutkimusmalleilla sisäänvetovaiheen loppuun asti.
T0: 1 päivä ennen vetäytymisen alkamista. T1: 1 kuukauden (m) vetäytymisen jälkeen. T2: 2 metrin vetäytymisen jälkeen. T3: 3 m jälkeen. T4: 4 m jälkeen. T5: vetäytymisen lopussa (oletettavasti 6 m sisällä exp. ryhmässä ja 8 m kontrolliryhmässä)
Hampaiden välisen leveyden muutos
Aikaikkuna: T0: 1 päivä ennen vetäytymisen alkamista. T1: 1 kuukauden (m) vetäytymisen jälkeen. T2: 2 metrin vetäytymisen jälkeen. T3: 3 m jälkeen. T4: 4 m jälkeen. T5: vetäytymisen lopussa (oletettavasti 6 m sisällä exp. ryhmässä ja 8 m kontrolliryhmässä)
Hampaiden välisen leveyden muutos (mm/kk) kussakin ryhmässä lasketaan. Hammaskipsien arviointi suoritetaan mittaamalla kahden yläkulmahampaan kärkien välinen etäisyys.
T0: 1 päivä ennen vetäytymisen alkamista. T1: 1 kuukauden (m) vetäytymisen jälkeen. T2: 2 metrin vetäytymisen jälkeen. T3: 3 m jälkeen. T4: 4 m jälkeen. T5: vetäytymisen lopussa (oletettavasti 6 m sisällä exp. ryhmässä ja 8 m kontrolliryhmässä)
Muutos molaarien välisessä leveydessä
Aikaikkuna: T0: 1 päivä ennen vetäytymisen alkamista. T1: 1 kuukauden (m) vetäytymisen jälkeen. T2: 2 metrin vetäytymisen jälkeen. T3: 3 m jälkeen. T4: 4 m jälkeen. T5: vetäytymisen lopussa (oletettavasti 6 m sisällä exp. ryhmässä ja 8 m kontrolliryhmässä)
Molaarien välisen leveyden muutos (mm/kk) kussakin ryhmässä lasketaan. Hammaskipsien arviointi suoritetaan mittaamalla kahden ensimmäisen poskihampaan keskiuran välinen etäisyys.
T0: 1 päivä ennen vetäytymisen alkamista. T1: 1 kuukauden (m) vetäytymisen jälkeen. T2: 2 metrin vetäytymisen jälkeen. T3: 3 m jälkeen. T4: 4 m jälkeen. T5: vetäytymisen lopussa (oletettavasti 6 m sisällä exp. ryhmässä ja 8 m kontrolliryhmässä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Päätutkija: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Opintojohtaja: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa