Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​elektrisk stimulering på hastigheden af ​​ortodontisk tandbevægelse, de relaterede ændringer i tandbuerne, smerter og ubehag

5. april 2023 opdateret af: Damascus University

32 patienter, der kræver ekstraktion af maksillære første præmolarer og maksimal forankring for at trække de øvre fortænder tilbage, vil deltage i undersøgelsen. De vil blive opdelt tilfældigt i to grupper: elektrisk gruppe og kontrolgruppe. I hver gruppe vil en masse-tilbagetrækning blive påbegyndt efter afslutning af nivellerings- og opretningsfasen via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der anvender 250 g kraft pr. side, Mini-implantater vil blive brugt som en ankerenhed.

Tandforandringer vil blive detekteret ved hjælp af dentale afstøbninger og for at evaluere hastigheden af ​​tændernes tilbagetrækning. Niveauerne af smerte og ubehag vil blive selvrapporteret ved hjælp af et spørgeskema med visuelle analoge skalaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forud for optagelsen af ​​hvert individ i undersøgelsen, vil de blive undersøgt fuldstændigt for at bestemme den ortodontiske behandlingsplan. Operatøren vil informere dem om formålet med undersøgelsen og bede dem om at give et skriftligt informeret samtykke.

Selvborende titanium-miniimplantater (1,6 mm diameter og 8 mm længde) vil blive brugt. De vil blive indsat mellem den maksillære anden præmolar og den første molar ca. 8-10 mm over buetrådene ved mucogingival-forbindelsen og vil blive kontrolleret for primær stabilitet (mekanisk tilbageholdelse). Derefter vil den maksillære første præmolar blive ekstraheret. Kæbebuen vil blive nivelleret og justeret. De rektangulære buetråde af rustfrit stål (0,019" × 0,025") med anteriore 8 mm højde loddede kroge distalt for hjørnetænderne vil blive indsat.

En aftagelig enhed indeholdende et lille elektrisk kredsløb vil blive påført hver patient for at levere den nødvendige elektriske strøm.

Hver patient i den elektriske gruppe vil blive bedt om at bære enheden i fem timer om dagen, indtil afslutningen af ​​tilbagetrækningen af ​​den øvre anterior.

(250-300) g kraft vil blive påført på hver side ved hjælp af to NiTi-fjedre fastgjort mellem miniimplantaterne og de loddede kroge i en retning omtrent parallelt med okklusalplanet for at udføre en en-masse-tilbagetrækning. Kraftniveauet vil blive målt hver 2. uge. Tilbagetrækningen vil blive stoppet, når et hundeforhold i klasse I er opnået, og der opnås et godt fortænderforhold.

Periodontal sundhed vil blive vurderet i begyndelsen af ​​ortodontisk behandling, før og efter en masse-retraktion ved at evaluere følgende parametre: plakindeks, gingivalindeks, blødningsindeks, sonderingsdybde og tandkødsrecess.

Tandafstøbninger vil blive brugt til kvantificering af den anteroposteriore bevægelse af de forreste tænder og de første kindtænder hver 30. dag, indtil klasse I hundeforhold vil blive opnået og et godt fortænderforhold vil blive opnået.

Fotografier af de øverste afstøbninger vil blive taget med en central lodret projektion på okklusalplanet og med en millimeterskala på samme niveau, som bruges til at standardisere og kalibrere betingelserne, så de matcher afstøbningen, når de fotograferes. Referencepunkter vil blive brugt til undersøgelse af øvre afstøbninger, og målingerne vil blive beregnet ved hjælp af Image J computerprogrammet.

For at evaluere bevægelsen af ​​de forreste tænder: vi projicerer den incisive kant på medianlinjen og måler afstanden fra dette punkt til den projicerede position af den mediale ende af den tredje palatine-rynke på medianlinjen.

For at evaluere bevægelsen af ​​de første kindtænder: vi projicerer det mesiale kontaktpunkt for den første kindtand på medianlinjen og måler afstanden fra dette punkt til den til den projicerede position af den mediale ende af den tredje palatine-rynke på medianlinjen .

Niveauerne af smerte og ubehag vil blive selvrapporteret ved hjælp af et spørgeskema med visuelle analoge skalaer. 24 timer efter fjedrenes aktivering (T1), tre dage (T2), en uge (T3)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne raske patienter, mænd og kvinder, Aldersinterval: 15-27 år.
  2. Klasse II Division 1 malocclusion:

    • Mild / moderat skelet Klasse II (sagittal uoverensstemmelsesvinkel ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normal eller overdreven ansigtshøjde (Klinisk og derefter cephalometrisk vurderet ved hjælp af disse tre vinkler: mandibular/kraniel basisvinkel, maxillar/mandibular planvinkel og ansigtsaksevinkel)
    • Mild til moderat trængsel ≤ 4
  3. Permanent okklusion.
  4. Eksistensen af ​​alle de øvre tænder (undtagen tredje kindtænder).
  5. God mund- og parodontale sundhed:

    • Sonderedybde < 4 mm
    • Intet røntgenbillede på knogletab.
    • Gingivalindeks ≤ 1
    • Plaqueindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske problemer, der påvirker tandbevægelser (kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), …)
  2. Tilstedeværelse af primære tænder i overkæbebuen
  3. Manglende permanente maksillære tænder (undtagen tredje kindtænder).
  4. Dårlig mundhygiejne eller Aktuel paradentose:

    • Probedybde ≥ 4 mm
    • radiografisk tegn på knogletab
    • Gingivalindeks > 1
    • Plaqueindeks > 1
  5. Patienten havde tidligere ortodontisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav-intensitet elektrisk strøm (LIEC)
En aftagelig enhed, der indeholder et lille elektrisk kredsløb, vil levere den nødvendige elektriske strøm i fem timer om dagen, indtil afslutningen af ​​tilbagetrækningen af ​​de øvre fortænder.
Elektrisk strøm vil blive anvendt i denne gruppe af patienter, der bruger aftagelig enhed.
Aktiv komparator: Traditionelt fast ortodontisk apparat
Kæbebuen vil blive nivelleret og justeret. (250-300) g kraft vil blive påført på hver side ved hjælp af to NiTi-fjedre fastgjort mellem miniimplantaterne og de loddede kroge i en retning omtrent parallelt med okklusalplanet for at udføre en en-masse-tilbagetrækning.
Der udføres ingen accelerationsmetode i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: Beregningen af ​​tilbagetrækningshastigheden vil blive udført, når tilbagetrækningsprocedurerne er afsluttet. Afslutning af denne procedure forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Vurdering vil blive udført på undersøgelsesmodeller. Mængden af ​​afstand, der trækkes tilbage i millimeter, vil blive divideret med varigheden af ​​tilbagetrækningen i uger for at give et skøn over tilbagetrækningshastigheden.
Beregningen af ​​tilbagetrækningshastigheden vil blive udført, når tilbagetrækningsprocedurerne er afsluttet. Afslutning af denne procedure forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Ændring i fortændernes positioner
Tidsramme: T0: 1 dag før påbegyndelse af tilbagetrækning. T1: efter 1 måneds (m) tilbagetrækning. T2: efter 2 m tilbagetrækning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: ved slutningen af ​​tilbagetrækningen (forventes at være inden for 6 m i eksp.gruppen og 8 m i kontrolgruppen)
Mængden af ​​afstand, der tilbagelægges af de tilbagetrukne fortænder, vil blive målt på undersøgelsesmodeller taget med månedlige intervaller indtil slutningen af ​​tilbagetrækningsfasen.
T0: 1 dag før påbegyndelse af tilbagetrækning. T1: efter 1 måneds (m) tilbagetrækning. T2: efter 2 m tilbagetrækning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: ved slutningen af ​​tilbagetrækningen (forventes at være inden for 6 m i eksp.gruppen og 8 m i kontrolgruppen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Molars' positioner
Tidsramme: T0: 1 dag før påbegyndelse af tilbagetrækning. T1: efter 1 måneds (m) tilbagetrækning. T2: efter 2 m tilbagetrækning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: ved slutningen af ​​tilbagetrækningen (forventes at være inden for 6 m i eksp.gruppen og 8 m i kontrolgruppen)
Mængden af ​​afstand, der tilbagelægges af de første kindtænder, og vil blive målt på undersøgelsesmodeller taget med månedlige intervaller indtil slutningen af ​​tilbagetrækningsfasen.
T0: 1 dag før påbegyndelse af tilbagetrækning. T1: efter 1 måneds (m) tilbagetrækning. T2: efter 2 m tilbagetrækning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: ved slutningen af ​​tilbagetrækningen (forventes at være inden for 6 m i eksp.gruppen og 8 m i kontrolgruppen)
Ændring i mellemhundens bredde
Tidsramme: T0: 1 dag før påbegyndelse af tilbagetrækning. T1: efter 1 måneds (m) tilbagetrækning. T2: efter 2 m tilbagetrækning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: ved slutningen af ​​tilbagetrækningen (forventes at være inden for 6 m i eksp.gruppen og 8 m i kontrolgruppen)
Ændringen i mellemhundebredden (mm/måned) i hver gruppe vil blive beregnet. Vurdering vil blive udført på dentale afstøbninger ved at måle afstanden mellem spidsspidserne af de to øverste hjørnetænder.
T0: 1 dag før påbegyndelse af tilbagetrækning. T1: efter 1 måneds (m) tilbagetrækning. T2: efter 2 m tilbagetrækning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: ved slutningen af ​​tilbagetrækningen (forventes at være inden for 6 m i eksp.gruppen og 8 m i kontrolgruppen)
Ændring i den inter-molar bredde
Tidsramme: T0: 1 dag før påbegyndelse af tilbagetrækning. T1: efter 1 måneds (m) tilbagetrækning. T2: efter 2 m tilbagetrækning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: ved slutningen af ​​tilbagetrækningen (forventes at være inden for 6 m i eksp.gruppen og 8 m i kontrolgruppen)
Ændringen i den inter-molære bredde (mm/måned) i hver gruppe vil blive beregnet. Vurdering vil blive udført på dentale afstøbninger ved at måle afstanden mellem den centrale rille af de to første maxillære kindtænder.
T0: 1 dag før påbegyndelse af tilbagetrækning. T1: efter 1 måneds (m) tilbagetrækning. T2: efter 2 m tilbagetrækning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: ved slutningen af ​​tilbagetrækningen (forventes at være inden for 6 m i eksp.gruppen og 8 m i kontrolgruppen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Ledende efterforsker: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studieleder: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse II malocclusion

Kliniske forsøg med elektrisk strøm

Abonner