- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05350280
Evaluering af effekten af elektrisk stimulering på hastigheden af ortodontisk tandbevægelse, de relaterede ændringer i tandbuerne, smerter og ubehag
32 patienter, der kræver ekstraktion af maksillære første præmolarer og maksimal forankring for at trække de øvre fortænder tilbage, vil deltage i undersøgelsen. De vil blive opdelt tilfældigt i to grupper: elektrisk gruppe og kontrolgruppe. I hver gruppe vil en masse-tilbagetrækning blive påbegyndt efter afslutning af nivellerings- og opretningsfasen via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der anvender 250 g kraft pr. side, Mini-implantater vil blive brugt som en ankerenhed.
Tandforandringer vil blive detekteret ved hjælp af dentale afstøbninger og for at evaluere hastigheden af tændernes tilbagetrækning. Niveauerne af smerte og ubehag vil blive selvrapporteret ved hjælp af et spørgeskema med visuelle analoge skalaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forud for optagelsen af hvert individ i undersøgelsen, vil de blive undersøgt fuldstændigt for at bestemme den ortodontiske behandlingsplan. Operatøren vil informere dem om formålet med undersøgelsen og bede dem om at give et skriftligt informeret samtykke.
Selvborende titanium-miniimplantater (1,6 mm diameter og 8 mm længde) vil blive brugt. De vil blive indsat mellem den maksillære anden præmolar og den første molar ca. 8-10 mm over buetrådene ved mucogingival-forbindelsen og vil blive kontrolleret for primær stabilitet (mekanisk tilbageholdelse). Derefter vil den maksillære første præmolar blive ekstraheret. Kæbebuen vil blive nivelleret og justeret. De rektangulære buetråde af rustfrit stål (0,019" × 0,025") med anteriore 8 mm højde loddede kroge distalt for hjørnetænderne vil blive indsat.
En aftagelig enhed indeholdende et lille elektrisk kredsløb vil blive påført hver patient for at levere den nødvendige elektriske strøm.
Hver patient i den elektriske gruppe vil blive bedt om at bære enheden i fem timer om dagen, indtil afslutningen af tilbagetrækningen af den øvre anterior.
(250-300) g kraft vil blive påført på hver side ved hjælp af to NiTi-fjedre fastgjort mellem miniimplantaterne og de loddede kroge i en retning omtrent parallelt med okklusalplanet for at udføre en en-masse-tilbagetrækning. Kraftniveauet vil blive målt hver 2. uge. Tilbagetrækningen vil blive stoppet, når et hundeforhold i klasse I er opnået, og der opnås et godt fortænderforhold.
Periodontal sundhed vil blive vurderet i begyndelsen af ortodontisk behandling, før og efter en masse-retraktion ved at evaluere følgende parametre: plakindeks, gingivalindeks, blødningsindeks, sonderingsdybde og tandkødsrecess.
Tandafstøbninger vil blive brugt til kvantificering af den anteroposteriore bevægelse af de forreste tænder og de første kindtænder hver 30. dag, indtil klasse I hundeforhold vil blive opnået og et godt fortænderforhold vil blive opnået.
Fotografier af de øverste afstøbninger vil blive taget med en central lodret projektion på okklusalplanet og med en millimeterskala på samme niveau, som bruges til at standardisere og kalibrere betingelserne, så de matcher afstøbningen, når de fotograferes. Referencepunkter vil blive brugt til undersøgelse af øvre afstøbninger, og målingerne vil blive beregnet ved hjælp af Image J computerprogrammet.
For at evaluere bevægelsen af de forreste tænder: vi projicerer den incisive kant på medianlinjen og måler afstanden fra dette punkt til den projicerede position af den mediale ende af den tredje palatine-rynke på medianlinjen.
For at evaluere bevægelsen af de første kindtænder: vi projicerer det mesiale kontaktpunkt for den første kindtand på medianlinjen og måler afstanden fra dette punkt til den til den projicerede position af den mediale ende af den tredje palatine-rynke på medianlinjen .
Niveauerne af smerte og ubehag vil blive selvrapporteret ved hjælp af et spørgeskema med visuelle analoge skalaer. 24 timer efter fjedrenes aktivering (T1), tre dage (T2), en uge (T3)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- University of Damascus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne raske patienter, mænd og kvinder, Aldersinterval: 15-27 år.
Klasse II Division 1 malocclusion:
- Mild / moderat skelet Klasse II (sagittal uoverensstemmelsesvinkel ≤7)
- Overjet ≤10
- Normal eller overdreven ansigtshøjde (Klinisk og derefter cephalometrisk vurderet ved hjælp af disse tre vinkler: mandibular/kraniel basisvinkel, maxillar/mandibular planvinkel og ansigtsaksevinkel)
- Mild til moderat trængsel ≤ 4
- Permanent okklusion.
- Eksistensen af alle de øvre tænder (undtagen tredje kindtænder).
God mund- og parodontale sundhed:
- Sonderedybde < 4 mm
- Intet røntgenbillede på knogletab.
- Gingivalindeks ≤ 1
- Plaqueindeks ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske problemer, der påvirker tandbevægelser (kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), …)
- Tilstedeværelse af primære tænder i overkæbebuen
- Manglende permanente maksillære tænder (undtagen tredje kindtænder).
Dårlig mundhygiejne eller Aktuel paradentose:
- Probedybde ≥ 4 mm
- radiografisk tegn på knogletab
- Gingivalindeks > 1
- Plaqueindeks > 1
- Patienten havde tidligere ortodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav-intensitet elektrisk strøm (LIEC)
En aftagelig enhed, der indeholder et lille elektrisk kredsløb, vil levere den nødvendige elektriske strøm i fem timer om dagen, indtil afslutningen af tilbagetrækningen af de øvre fortænder.
|
Elektrisk strøm vil blive anvendt i denne gruppe af patienter, der bruger aftagelig enhed.
|
|
Aktiv komparator: Traditionelt fast ortodontisk apparat
Kæbebuen vil blive nivelleret og justeret.
(250-300) g kraft vil blive påført på hver side ved hjælp af to NiTi-fjedre fastgjort mellem miniimplantaterne og de loddede kroge i en retning omtrent parallelt med okklusalplanet for at udføre en en-masse-tilbagetrækning.
|
Der udføres ingen accelerationsmetode i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: Beregningen af tilbagetrækningshastigheden vil blive udført, når tilbagetrækningsprocedurerne er afsluttet. Afslutning af denne procedure forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
|
Vurdering vil blive udført på undersøgelsesmodeller.
Mængden af afstand, der trækkes tilbage i millimeter, vil blive divideret med varigheden af tilbagetrækningen i uger for at give et skøn over tilbagetrækningshastigheden.
|
Beregningen af tilbagetrækningshastigheden vil blive udført, når tilbagetrækningsprocedurerne er afsluttet. Afslutning af denne procedure forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
|
|
Ændring i fortændernes positioner
Tidsramme: T0: 1 dag før påbegyndelse af tilbagetrækning. T1: efter 1 måneds (m) tilbagetrækning. T2: efter 2 m tilbagetrækning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: ved slutningen af tilbagetrækningen (forventes at være inden for 6 m i eksp.gruppen og 8 m i kontrolgruppen)
|
Mængden af afstand, der tilbagelægges af de tilbagetrukne fortænder, vil blive målt på undersøgelsesmodeller taget med månedlige intervaller indtil slutningen af tilbagetrækningsfasen.
|
T0: 1 dag før påbegyndelse af tilbagetrækning. T1: efter 1 måneds (m) tilbagetrækning. T2: efter 2 m tilbagetrækning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: ved slutningen af tilbagetrækningen (forventes at være inden for 6 m i eksp.gruppen og 8 m i kontrolgruppen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Molars' positioner
Tidsramme: T0: 1 dag før påbegyndelse af tilbagetrækning. T1: efter 1 måneds (m) tilbagetrækning. T2: efter 2 m tilbagetrækning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: ved slutningen af tilbagetrækningen (forventes at være inden for 6 m i eksp.gruppen og 8 m i kontrolgruppen)
|
Mængden af afstand, der tilbagelægges af de første kindtænder, og vil blive målt på undersøgelsesmodeller taget med månedlige intervaller indtil slutningen af tilbagetrækningsfasen.
|
T0: 1 dag før påbegyndelse af tilbagetrækning. T1: efter 1 måneds (m) tilbagetrækning. T2: efter 2 m tilbagetrækning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: ved slutningen af tilbagetrækningen (forventes at være inden for 6 m i eksp.gruppen og 8 m i kontrolgruppen)
|
|
Ændring i mellemhundens bredde
Tidsramme: T0: 1 dag før påbegyndelse af tilbagetrækning. T1: efter 1 måneds (m) tilbagetrækning. T2: efter 2 m tilbagetrækning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: ved slutningen af tilbagetrækningen (forventes at være inden for 6 m i eksp.gruppen og 8 m i kontrolgruppen)
|
Ændringen i mellemhundebredden (mm/måned) i hver gruppe vil blive beregnet.
Vurdering vil blive udført på dentale afstøbninger ved at måle afstanden mellem spidsspidserne af de to øverste hjørnetænder.
|
T0: 1 dag før påbegyndelse af tilbagetrækning. T1: efter 1 måneds (m) tilbagetrækning. T2: efter 2 m tilbagetrækning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: ved slutningen af tilbagetrækningen (forventes at være inden for 6 m i eksp.gruppen og 8 m i kontrolgruppen)
|
|
Ændring i den inter-molar bredde
Tidsramme: T0: 1 dag før påbegyndelse af tilbagetrækning. T1: efter 1 måneds (m) tilbagetrækning. T2: efter 2 m tilbagetrækning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: ved slutningen af tilbagetrækningen (forventes at være inden for 6 m i eksp.gruppen og 8 m i kontrolgruppen)
|
Ændringen i den inter-molære bredde (mm/måned) i hver gruppe vil blive beregnet.
Vurdering vil blive udført på dentale afstøbninger ved at måle afstanden mellem den centrale rille af de to første maxillære kindtænder.
|
T0: 1 dag før påbegyndelse af tilbagetrækning. T1: efter 1 måneds (m) tilbagetrækning. T2: efter 2 m tilbagetrækning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: ved slutningen af tilbagetrækningen (forventes at være inden for 6 m i eksp.gruppen og 8 m i kontrolgruppen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Ledende efterforsker: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Studieleder: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spadari GS, Zaniboni E, Vedovello SA, Santamaria MP, do Amaral ME, Dos Santos GM, Esquisatto MA, Mendonca FA, Santamaria M Jr. Electrical stimulation enhances tissue reorganization during orthodontic tooth movement in rats. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):111-120. doi: 10.1007/s00784-016-1759-6. Epub 2016 Feb 26.
- Kalemaj Z, DebernardI CL, Buti J. Efficacy of surgical and non-surgical interventions on accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Eur J Oral Implantol. 2015 Spring;8(1):9-24.
- Zaniboni E, Bagne L, Camargo T, do Amaral MEC, Felonato M, de Andrade TAM, Dos Santos GMT, Caetano GF, Esquisatto MAM, Santamaria M Jr, Mendonca FAS. Do electrical current and laser therapies improve bone remodeling during an orthodontic treatment with corticotomy? Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4083-4097. doi: 10.1007/s00784-019-02845-9. Epub 2019 Feb 15.
- Jing D, Xiao J, Li X, Li Y, Zhao Z. The effectiveness of vibrational stimulus to accelerate orthodontic tooth movement: a systematic review. BMC Oral Health. 2017 Dec 1;17(1):143. doi: 10.1186/s12903-017-0437-7.
- Cadenas de Llano-Perula M, Yanez-Vico RM, Solano-Reina E, Palma-Fernandez JC, Iglesias-Linares A. Effectiveness of Biology-Based Methods for Inhibiting Orthodontic Tooth Movement. A Systematic Review. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(6):494-502. doi: 10.17796/1053-4628-41.6.14. Epub 2017 Sep 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Ortho-06-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasse II malocclusion
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
University of L'AquilaAfsluttetSkeletklasse II Malocclusion | Dental OverjetItalien
-
University of AleppoIkke rekrutterer endnuSkeletklasse II Malocclusion
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenIkke rekrutterer endnuKlasse II malocclusion | Klasse II fejlslutning, division 1 | OverjetSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKlasse II malocclusion | Mandibular retrognatismeTyrkiet (Türkiye)
-
Wroclaw Medical UniversityAfsluttetKlasse II malocclusion | Ortodontisk tandbevægelsePolen
Kliniske forsøg med elektrisk strøm
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
Qassim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontale sygdomme | Endodontisk sygdom | Parodontalt knogletab | Periodontal lomme | Endodontisk betændelse | Parodontal tilknytningstab | Periodontal betændelse | Paradentose, lokaliseret aggressivSaudi Arabien
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAfsluttetAbdominal aortaaneurismeSpanien
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWistron Medical Technology CorporationAfsluttet
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdUkendt
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationMayo Clinic; EA Therapeutic HealthIkke rekrutterer endnu
-
William Beaumont HospitalsAfsluttet