Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu elektrické stimulace na rychlost ortodontického pohybu zubů, související změny zubních oblouků, bolest a diskomfort

5. dubna 2023 aktualizováno: Damascus University

Studie se zúčastní 32 pacientů vyžadujících extrakci prvních maxilárních premolárů a maximální ukotvení k zatažení horních předních zubů. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin: elektrická skupina a kontrolní skupina. V každé skupině bude hromadná retrakce zahájena po dokončení fáze vyrovnání a vyrovnání prostřednictvím uzavřených nikl-titanových spirálových pružin aplikujících sílu 250 g na stranu, jako kotevní jednotka budou použity miniimplantáty.

Zubní změny budou detekovány pomocí zubních sádrů a vyhodnotí se rychlost retrakce zubů. Úrovně bolesti a nepohodlí budou vykazovány pomocí dotazníku s vizuálními analogovými stupnicemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zařazením každého subjektu do studie bude kompletně vyšetřen za účelem stanovení plánu ortodontické léčby. Provozovatel je seznámí s cílem studie a požádá je o písemný informovaný souhlas.

Budou použity samovrtací titanové miniimplantáty (průměr 1,6 mm a délka 8 mm). Budou vloženy mezi maxilární druhý premolár a první molár přibližně 8-10 mm nad oblouky v mukogingiválním spojení a budou kontrolovány na primární stabilitu (mechanická retence). Poté bude extrahován první maxilární premolár. Čelistní oblouk bude vyrovnán a zarovnán. Budou vloženy obdélníkové obloukové dráty z nerezové oceli (0,019" × 0,025") s předními připájenými háčky o výšce 8 mm distálně od špičáků.

Každému pacientovi bude přiloženo odnímatelné zařízení obsahující malý elektrický obvod, který dodá požadovaný elektrický proud.

Každý pacient v elektrické skupině bude požádán, aby nosil zařízení pět hodin denně až do dokončení retrakce horní přední části.

Síla (250-300) g bude aplikována na každou stranu pomocí dvou NiTi pružin připojených mezi miniimplantáty a pájené háčky ve směru přibližně rovnoběžném s okluzní rovinou pro provedení hromadné retrakce. Úroveň síly bude měřena každé 2 týdny. Retrakce bude zastavena, když bude dosaženo psího vztahu I. třídy a bude získán dobrý vztah řezáků.

Zdraví parodontu bude hodnoceno na začátku ortodontické léčby, před a po masové retrakci hodnocením následujících parametrů: index plaku, index dásně, index krvácení, hloubka sondy a recese dásně.

Ke kvantifikaci předozadního pohybu předních zubů a prvních molárů se budou používat zubní sádry každých 30 dní, dokud nebude dosaženo vztahu špičáků třídy I a dobrý vztah řezáků.

Fotografie horních odlitků budou pořízeny s centrální vertikální projekcí na okluzní rovinu a s milimetrovým měřítkem na stejné úrovni, jaká se používá pro standardizaci a kalibraci podmínek, aby odpovídaly odlitkům při jejich fotografování. Referenční body budou použity pro studium horních odlitků a měření budou vypočtena pomocí počítačového programu Image J.

Pro vyhodnocení pohybu předních zubů: promítneme řeznou hranu na střední linii a změříme vzdálenost od tohoto bodu k promítnuté poloze mediálního konce třetí patrové vrásky na střední čáře.

Pro vyhodnocení pohybu prvních molárů: promítneme meziální kontaktní bod prvního moláru na střední čáru a změříme vzdálenost od tohoto bodu k promítnuté poloze mediálního konce třetí patrové vrásky na střední čáře .

Úrovně bolesti a nepohodlí budou vykazovány pomocí dotazníku s vizuálními analogovými stupnicemi. 24 hodin po aktivaci pružin (T1), tři dny (T2), jeden týden (T3)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví pacienti, muži a ženy, věkové rozmezí: 15-27 let.

  2. Třída II divize 1 malokluze:

    • Mírná/střední kostra třídy II (úhel sagitální diskrepance ≤7)
    • Přepad ≤10
    • Normální nebo nadměrná výška obličeje (klinicky a poté cefalometricky posouzena pomocí těchto tří úhlů: úhel dolní čelisti/kraniální základny, úhel roviny maxilární/čelistní a úhel osy obličeje)
    • Mírné až střední nahromadění ≤ 4
  3. Trvalá okluze.
  4. Existence všech horních zubů (kromě třetích molárů).

  5. Dobré zdraví ústní dutiny a parodontu:

    • Hloubka snímání < 4 mm
    • Žádný rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty.
    • Gingivální index ≤ 1
    • Index plaku ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní problémy, které ovlivňují pohyb zubů (kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), …)
  2. Přítomnost primárních zubů v čelistním oblouku
  3. Chybějící trvalé čelistní zuby (kromě třetích molárů).

  4. Špatná ústní hygiena nebo současné onemocnění parodontu:

    • Hloubka snímání ≥ 4 mm
    • rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty
    • Gingivální index > 1
    • Index plaku > 1
  5. Pacient měl předchozí ortodontickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrický proud nízké intenzity (LIEC)
Vyjímatelné zařízení obsahující malý elektrický obvod bude dodávat potřebný elektrický proud po dobu pěti hodin denně až do dokončení retrakce horních předních zubů.
Přístroj: elektrický proud
Elektrický proud bude u této skupiny pacientů aplikován pomocí snímatelného zařízení.
Aktivní komparátor: Tradiční fixní ortodontický aparát
Čelistní oblouk bude vyrovnán a zarovnán. Síla (250-300) g bude aplikována na každou stranu pomocí dvou NiTi pružin připojených mezi miniimplantáty a pájené háčky ve směru přibližně rovnoběžném s okluzní rovinou pro provedení hromadné retrakce.
Přístroj: Tradiční léčba
V této skupině nebude provedena žádná metoda zrychlení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra stažení
Časové okno: Výpočet rychlosti zatahování bude proveden po ukončení procedur zatahování. Dokončení tohoto postupu se očekává do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Hodnocení bude provedeno na studijních modelech. Velikost zasunuté vzdálenosti v milimetrech se vydělí délkou trvání zatažení v týdnech, čímž se získá odhad míry zatažení.
Výpočet rychlosti zatahování bude proveden po ukončení procedur zatahování. Dokončení tohoto postupu se očekává do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Změna pozice řezáků
Časové okno: T0: 1 den před začátkem retrakce. T1: po 1 měsíci (m) odtažení. T2: po 2 m zatažení. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na konci zatažení (očekává se, že bude do 6 m v experimentální skupině a 8 m v kontrolní skupině)
Vzdálenost, kterou urazí zatažené přední zuby, bude měřena na studijních modelech pořízených v měsíčních intervalech až do konce fáze zatahování.
T0: 1 den před začátkem retrakce. T1: po 1 měsíci (m) odtažení. T2: po 2 m zatažení. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na konci zatažení (očekává se, že bude do 6 m v experimentální skupině a 8 m v kontrolní skupině)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozic molarů
Časové okno: T0: 1 den před začátkem retrakce. T1: po 1 měsíci (m) odtažení. T2: po 2 m zatažení. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na konci zatažení (očekává se, že bude do 6 m v experimentální skupině a 8 m v kontrolní skupině)
Velikost vzdálenosti, kterou urazí první stoličky, a bude měřena na studijních modelech pořízených v měsíčních intervalech až do konce fáze stahování.
T0: 1 den před začátkem retrakce. T1: po 1 měsíci (m) odtažení. T2: po 2 m zatažení. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na konci zatažení (očekává se, že bude do 6 m v experimentální skupině a 8 m v kontrolní skupině)
Změna šířky mezi špičáky
Časové okno: T0: 1 den před začátkem retrakce. T1: po 1 měsíci (m) odtažení. T2: po 2 m zatažení. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na konci zatažení (očekává se, že bude do 6 m v experimentální skupině a 8 m v kontrolní skupině)
Bude vypočítána změna šířky mezi špičáky (mm/měsíc) v každé skupině. Posouzení bude provedeno na odlitcích zubů měřením vzdálenosti mezi hroty dvou horních špičáků.
T0: 1 den před začátkem retrakce. T1: po 1 měsíci (m) odtažení. T2: po 2 m zatažení. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na konci zatažení (očekává se, že bude do 6 m v experimentální skupině a 8 m v kontrolní skupině)
Změna intermolární šířky
Časové okno: T0: 1 den před začátkem retrakce. T1: po 1 měsíci (m) odtažení. T2: po 2 m zatažení. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na konci zatažení (očekává se, že bude do 6 m v experimentální skupině a 8 m v kontrolní skupině)
Bude vypočítána změna intermolární šířky (mm/měsíc) v každé skupině. Posouzení bude provedeno na zubních odlitcích měřením vzdálenosti mezi centrální rýhou dvou prvních maxilárních molárů.
T0: 1 den před začátkem retrakce. T1: po 1 měsíci (m) odtažení. T2: po 2 m zatažení. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na konci zatažení (očekává se, že bude do 6 m v experimentální skupině a 8 m v kontrolní skupině)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Vrchní vyšetřovatel: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Ředitel studie: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-06-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze třídy II

Klinické studie na elektrický proud

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit