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전기 자극이 교정 치아 이동 속도, 치열궁 변화, 통증 및 불편감에 미치는 영향 평가

2023년 4월 5일 업데이트: Damascus University

상악 제1소구치를 발치하고 상악 전치부를 후퇴시키기 위한 최대 고정장치가 필요한 32명의 환자가 본 연구에 참여한다. 전기 그룹과 제어 그룹의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 각 그룹에서 측면당 250g의 힘을 가하는 폐쇄된 니켈-티타늄 코일 스프링을 통해 레벨링 및 정렬 단계가 완료된 후 일괄 후퇴가 시작되며, 미니 임플란트가 앵커 장치로 사용됩니다.

치아 변화는 치과 모형을 사용하여 감지하고 치아 수축률을 평가합니다. 통증과 불편함의 수준은 시각적 아날로그 척도가 있는 설문지를 사용하여 자가 보고됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 과목을 연구에 등록하기 전에 교정 치료 계획을 결정하기 위해 완전히 검사합니다. 운영자는 그들에게 연구의 목적에 대해 알리고 서면 동의서를 제공하도록 요청할 것입니다.

자가 드릴링 티타늄 미니 임플란트(직경 1.6mm, 길이 8mm)가 사용됩니다. 그들은 mucogingival junction에서 archwire 위 약 8-10mm에서 상악 제2소구치와 제1대구치 사이에 삽입되고 일차적 안정성(기계적 유지)에 대해 확인됩니다. 그런 다음 상악 첫 번째 소구치가 추출됩니다. 상악 아치가 수평을 이루고 정렬됩니다. 송곳니 말단에 8mm 높이의 납땜 후크가 있는 직사각형 스테인리스 스틸 아치와이어(0.019" × 0.025")를 삽입합니다.

필요한 전류를 공급하기 위해 작은 전기 회로가 포함된 탈착식 장치가 각 환자에게 적용됩니다.

전기 그룹의 각 환자는 상부 전치부의 견인이 완료될 때까지 하루에 5시간 동안 장치를 착용하도록 요청받을 것입니다.

(250-300) g 힘은 전체 후퇴를 수행하기 위해 교합면에 거의 평행한 방향으로 미니 임플란트와 납땜 후크 사이에 부착된 두 개의 NiTi 스프링을 사용하여 양쪽에 적용됩니다. 힘 수준은 2주마다 측정됩니다. 견인은 클래스 I 송곳니 관계가 달성되고 좋은 절치 관계가 얻어지면 중지됩니다.

치주 건강은 플라크 지수, 치은 지수, 출혈 지수, 프로빙 깊이 및 치은 후퇴와 같은 매개변수를 평가하여 일괄 후퇴 전후에 교정 치료 시작 시에 평가됩니다.

Class I 송곳니 관계가 달성되고 좋은 절치 관계가 얻어질 때까지 30일마다 전치부와 제1대구치의 전후방 움직임을 정량화하기 위해 치과 모형을 사용합니다.

상부 캐스트의 사진은 교합면의 중앙 수직 투영과 사진 촬영 시 캐스트와 일치하도록 조건을 표준화하고 보정하는 데 사용되는 동일한 수준의 밀리미터 눈금으로 촬영됩니다. 상부 깁스 연구에 기준점을 사용하고 이미지 J 컴퓨터 프로그램을 사용하여 측정값을 계산합니다.

전치부의 움직임을 평가하기 위해: 정중선에 앞니를 투영하고 이 지점에서 정중선에 있는 세 번째 구개 주름의 내측 끝의 투영된 위치까지의 거리를 측정합니다.

제1대구치의 움직임을 평가하기 위해: 제1대구치의 근심 접촉점을 정중선에 투영하고 이 점에서 정중선에 있는 제3구개 주름의 내측 끝의 투영된 위치까지의 거리를 측정합니다. .

통증과 불편함의 수준은 시각적 아날로그 척도가 있는 설문지를 사용하여 자가 보고됩니다. 스프링 활성화 후 24시간(T1), 3일(T2), 1주일(T3)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 건강한 환자, 남성 및 여성, 연령 범위: 15-27세.

  2. Class II Division 1 부정교합:

    • 경도/중등도 골격 등급 II(시상 불일치 각도 ≤7)
    • 오버젯 ≤10
    • 정상 또는 과도한 안면 높이(임상적으로 다음 세 가지 각도를 사용하여 두부 측정으로 평가: 하악/두개 기저 각도, 상악/하악 평면 각도 및 안면 축 각도)
    • 경증에서 중등도의 군집 ≤ 4
  3. 영구 폐색.
  4. 모든 윗니가 존재합니다(제3대구치 제외).

  5. 좋은 구강 및 치주 건강:

    • 프로빙 깊이 < 4mm
    • 뼈 손실의 방사선 증거가 없습니다.
    • 치은 지수 ≤ 1
    • 플라크 지수 ≤ 1

제외 기준:

  1. 치아 이동에 영향을 미치는 의학적 문제(코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 등)
  2. 상악궁에 있는 유치의 존재
  3. 영구 상악 치아 누락(제3대구치 제외).

  4. 불량한 구강 위생 또는 현재 치주 질환:

    • 프로빙 깊이 ≥ 4mm
    • 뼈 손실의 방사선학적 증거
    • 치은 지수 > 1
    • 플라크 지수 > 1
  5. 이전에 교정치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저강도 전류(LIEC)
작은 전기 회로를 포함하는 가철 장치는 상악 전치의 견인이 완료될 때까지 하루에 5시간 동안 필요한 전류를 공급합니다.
장치: 전류
탈착식 장치를 사용하여 이 환자 그룹에 전류를 가할 것입니다.
활성 비교기: 전통적인 고정 교정 장치
상악 아치가 수평을 이루고 정렬됩니다. (250-300) g 힘은 전체 후퇴를 수행하기 위해 교합면에 거의 평행한 방향으로 미니 임플란트와 납땜 후크 사이에 부착된 두 개의 NiTi 스프링을 사용하여 양쪽에 적용됩니다.
장치: 전통적인 치료
이 그룹에서는 가속 방법이 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
철회 비율
기간: 철회 비율의 계산은 철회 절차가 완료되면 완료됩니다. 이 절차의 완료는 실험군에서 6개월, 대조군에서 8개월 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
평가는 연구 모델에서 수행됩니다. 철회되는 거리의 양(밀리미터)을 철회 기간(주)으로 나누어 철회 비율을 추정합니다.
철회 비율의 계산은 철회 절차가 완료되면 완료됩니다. 이 절차의 완료는 실험군에서 6개월, 대조군에서 8개월 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
앞니 위치의 변화
기간: T0: 철회 시작 1일 전. T1: 철회 1개월(m) 후. T2: 후퇴 2m 후. T3: 3m 후. T4: 4m 후. T5: 후퇴의 끝에서(실험군에서 6m 이내, 대조군에서 8m 이내로 예상됨)
후퇴된 전치부가 이동하는 거리의 양은 후퇴 단계가 끝날 때까지 월간 간격으로 촬영된 연구 모델에서 측정될 것입니다.
T0: 철회 시작 1일 전. T1: 철회 1개월(m) 후. T2: 후퇴 2m 후. T3: 3m 후. T4: 4m 후. T5: 후퇴의 끝에서(실험군에서 6m 이내, 대조군에서 8m 이내로 예상됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어금니의 위치 변화
기간: T0: 철회 시작 1일 전. T1: 철회 1개월(m) 후. T2: 후퇴 2m 후. T3: 3m 후. T4: 4m 후. T5: 후퇴의 끝에서(실험군에서 6m 이내, 대조군에서 8m 이내로 예상됨)
첫 번째 어금니가 이동하는 거리의 양은 후퇴 단계가 끝날 때까지 월간 간격으로 연구 모델에서 측정됩니다.
T0: 철회 시작 1일 전. T1: 철회 1개월(m) 후. T2: 후퇴 2m 후. T3: 3m 후. T4: 4m 후. T5: 후퇴의 끝에서(실험군에서 6m 이내, 대조군에서 8m 이내로 예상됨)
송곳니 폭의 변화
기간: T0: 철회 시작 1일 전. T1: 철회 1개월(m) 후. T2: 후퇴 2m 후. T3: 3m 후. T4: 4m 후. T5: 후퇴의 끝에서(실험군에서 6m 이내, 대조군에서 8m 이내로 예상됨)
각 그룹의 송곳니 너비(mm/월)의 변화가 계산됩니다. 두 개의 상부 송곳니의 교두 끝 사이의 거리를 측정하여 치과 모형에 대한 평가를 수행합니다.
T0: 철회 시작 1일 전. T1: 철회 1개월(m) 후. T2: 후퇴 2m 후. T3: 3m 후. T4: 4m 후. T5: 후퇴의 끝에서(실험군에서 6m 이내, 대조군에서 8m 이내로 예상됨)
어금니 폭의 변화
기간: T0: 철회 시작 1일 전. T1: 철회 1개월(m) 후. T2: 후퇴 2m 후. T3: 3m 후. T4: 4m 후. T5: 후퇴의 끝에서 (실험군에서 6m 이내, 대조군에서 8m 이내로 예상됨)
각 그룹의 어금니 너비(mm/월)의 변화가 계산됩니다. 두 개의 제1 상악 대구치 중앙 홈 사이의 거리를 측정하여 치과 모형에 대한 평가를 수행합니다.
T0: 철회 시작 1일 전. T1: 철회 1개월(m) 후. T2: 후퇴 2m 후. T3: 3m 후. T4: 4m 후. T5: 후퇴의 끝에서 (실험군에서 6m 이내, 대조군에서 8m 이내로 예상됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 연구 책임자: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • 수석 연구원: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • 연구 책임자: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Ortho-06-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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