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Valutazione dell'effetto della stimolazione elettrica sulla velocità del movimento del dente ortodontico, i cambiamenti correlati nelle arcate dentarie, il dolore e il disagio

5 aprile 2023 aggiornato da: Damascus University

Parteciperanno allo studio trentadue pazienti che richiedono l'estrazione dei primi premolari mascellari e il massimo ancoraggio per retrarre i denti anteriori superiori. Saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo elettrico e gruppo di controllo. In ogni gruppo, la retrazione in massa verrà avviata dopo il completamento della fase di livellamento e allineamento tramite molle elicoidali chiuse in nichel-titanio applicando 250 g di forza per lato, i Mini-impianti verranno utilizzati come unità di ancoraggio.

I cambiamenti dentali saranno rilevati utilizzando calchi dentali e per valutare il tasso di retrazione dei denti. I livelli di dolore e disagio saranno auto-riportati utilizzando un questionario con scale analogiche visive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'arruolamento di ogni soggetto nello studio, verrà esaminato completamente per determinare il piano di trattamento ortodontico. L'operatore li informerà sullo scopo dello studio e chiederà loro di fornire un consenso informato scritto.

Verranno utilizzati mini-impianti in titanio autoperforanti (diametro 1,6 mm e lunghezza 8 mm). Saranno inseriti tra il secondo premolare mascellare e il primo molare a circa 8-10 mm sopra gli archi alla giunzione mucogengivale e verrà controllata la stabilità primaria (ritenzione meccanica). Quindi verrà estratto il primo premolare mascellare. L'arco mascellare sarà livellato e allineato. Verranno inseriti gli archi rettangolari in acciaio inossidabile (0,019" × 0,025") con uncini saldati anteriori di 8 mm di altezza distali ai canini.

Ad ogni paziente verrà applicato un dispositivo rimovibile contenente un piccolo circuito elettrico per fornire la corrente elettrica necessaria.

Ad ogni paziente del gruppo elettrico verrà chiesto di indossare il dispositivo per cinque ore al giorno fino al completamento della retrazione dell'anteriore superiore.

(250-300) g di forza verrà applicata su ciascun lato utilizzando due molle NiTi fissate tra i mini-impianti e i ganci saldati in una direzione approssimativamente parallela al piano occlusale per condurre una retrazione in massa. Il livello di forza sarà misurato ogni 2 settimane. La retrazione sarà interrotta quando sarà raggiunta una relazione canina di classe I e si otterrà una buona relazione incisiva.

La salute parodontale verrà valutata all'inizio del trattamento ortodontico, prima e dopo la retrazione in massa valutando i seguenti parametri: indice di placca, indice gengivale, indice di sanguinamento, profondità di sondaggio e recessione gengivale.

I modelli dentali verranno utilizzati per la quantificazione del movimento antero-posteriore dei denti anteriori e dei primi molari ogni 30 giorni fino al raggiungimento della relazione canina di classe I e si otterrà una buona relazione degli incisivi.

Le fotografie dei modelli superiori verranno scattate con una proiezione verticale centrale sul piano occlusale e con una scala millimetrica allo stesso livello utilizzata per standardizzare e calibrare le condizioni per corrispondere ai modelli durante la loro fotografia. I punti di riferimento verranno utilizzati per lo studio dei calchi superiori e le misurazioni verranno calcolate utilizzando il programma per computer Image J.

Per valutare il movimento dei denti anteriori: proietteremo il bordo incisivo sulla linea mediana e misureremo la distanza da questo punto alla posizione proiettata dell'estremità mediale della terza ruga palatina sulla linea mediana.

Per valutare il movimento dei primi molari: proietteremo il punto di contatto mesiale del primo molare sulla linea mediana e misureremo la distanza da questo punto alla posizione proiettata dell'estremità mediale della terza ruga palatina sulla linea mediana .

I livelli di dolore e disagio saranno auto-riportati utilizzando un questionario con scale analogiche visive. 24 ore successive all'attivazione delle molle (T1), tre giorni (T2), una settimana (T3)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sani adulti, maschi e femmine, fascia di età: 15-27 anni.

  2. Malocclusione di Classe II Divisione 1:

    • Classe II scheletrica lieve/moderata (angolo di discrepanza sagittale ≤7)
    • Sovragetto ≤10
    • Altezza facciale normale o eccessiva (valutata clinicamente e poi cefalometricamente utilizzando questi tre angoli: angolo della base mandibolare/craniale, angolo del piano mascellare/mandibolare e angolo dell'asse facciale)
    • Affollamento da lieve a moderato ≤ 4
  3. Occlusione permanente.
  4. Esistenza di tutti i denti superiori (tranne i terzi molari).

  5. Buona salute orale e parodontale:

    • Profondità di tastatura < 4 mm
    • Nessuna evidenza radiografica di perdita ossea.
    • Indice gengivale ≤ 1
    • Indice di placca ≤ 1

Criteri di esclusione:

  1. Problemi medici che influenzano il movimento dei denti (corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), …)
  2. Presenza di denti decidui nell'arcata mascellare
  3. Denti mascellari permanenti mancanti (tranne i terzi molari).

  4. Scarsa igiene orale o malattia parodontale in atto:

    • Profondità di tastatura ≥ 4 mm
    • evidenza radiografica di perdita ossea
    • Indice gengivale > 1
    • Indice di placca > 1
  5. Il paziente ha avuto un precedente trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corrente elettrica a bassa intensità (LIEC)
Un dispositivo rimovibile contenente un piccolo circuito elettrico fornirà la corrente elettrica necessaria per cinque ore al giorno fino al completamento della retrazione dei denti anteriori superiori.
Dispositivo: corrente elettrica
La corrente elettrica verrà applicata a questo gruppo di pazienti utilizzando un dispositivo rimovibile.
Comparatore attivo: Apparecchio ortodontico fisso tradizionale
L'arco mascellare sarà livellato e allineato. (250-300) g di forza verrà applicata su ciascun lato utilizzando due molle NiTi fissate tra i mini-impianti e i ganci saldati in una direzione approssimativamente parallela al piano occlusale per condurre una retrazione in massa.
Dispositivo: Trattamento tradizionale
Nessun metodo di accelerazione verrà eseguito in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di retrazione
Lasso di tempo: Il calcolo del tasso di retrazione verrà effettuato una volta terminate le procedure di retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
La valutazione sarà effettuata su modelli di studio. La quantità di distanza da ritrarre in millimetri verrà divisa per la durata della retrazione in settimane per fornire una stima del tasso di retrazione.
Il calcolo del tasso di retrazione verrà effettuato una volta terminate le procedure di retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
Modifica della posizione degli incisivi
Lasso di tempo: T0: 1 giorno prima dell'inizio del ritiro. T1: dopo 1 mese (m) di ritiro. T2: dopo 2 m di rientro. T3: dopo 3 m. T4: dopo 4 m. T5: alla fine della retrazione (previsto entro 6 m nel gruppo esp. e 8 m nel gruppo di controllo)
La quantità di distanza percorsa dai denti anteriori retratti verrà misurata su modelli di studio presi a intervalli mensili fino alla fine della fase di retrazione.
T0: 1 giorno prima dell'inizio del ritiro. T1: dopo 1 mese (m) di ritiro. T2: dopo 2 m di rientro. T3: dopo 3 m. T4: dopo 4 m. T5: alla fine della retrazione (previsto entro 6 m nel gruppo esp. e 8 m nel gruppo di controllo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle posizioni dei molari
Lasso di tempo: T0: 1 giorno prima dell'inizio del ritiro. T1: dopo 1 mese (m) di ritiro. T2: dopo 2 m di rientro. T3: dopo 3 m. T4: dopo 4 m. T5: alla fine della retrazione (previsto entro 6 m nel gruppo esp. e 8 m nel gruppo di controllo)
La distanza percorsa dai primi molari verrà misurata su modelli di studio presi a intervalli mensili fino alla fine della fase di retrazione.
T0: 1 giorno prima dell'inizio del ritiro. T1: dopo 1 mese (m) di ritiro. T2: dopo 2 m di rientro. T3: dopo 3 m. T4: dopo 4 m. T5: alla fine della retrazione (previsto entro 6 m nel gruppo esp. e 8 m nel gruppo di controllo)
Modifica della larghezza intercanina
Lasso di tempo: T0: 1 giorno prima dell'inizio del ritiro. T1: dopo 1 mese (m) di ritiro. T2: dopo 2 m di rientro. T3: dopo 3 m. T4: dopo 4 m. T5: alla fine della retrazione (previsto entro 6 m nel gruppo esp. e 8 m nel gruppo di controllo)
Verrà calcolata la variazione della larghezza intercanina (mm/mese) in ciascun gruppo. La valutazione verrà eseguita sui modelli dentali misurando la distanza tra le punte delle cuspidi dei due canini superiori.
T0: 1 giorno prima dell'inizio del ritiro. T1: dopo 1 mese (m) di ritiro. T2: dopo 2 m di rientro. T3: dopo 3 m. T4: dopo 4 m. T5: alla fine della retrazione (previsto entro 6 m nel gruppo esp. e 8 m nel gruppo di controllo)
Variazione della larghezza intermolare
Lasso di tempo: T0: 1 giorno prima dell'inizio del ritiro. T1: dopo 1 mese (m) di ritiro. T2: dopo 2 m di rientro. T3: dopo 3 m. T4: dopo 4 m. T5: alla fine della retrazione (previsto entro 6 m nel gruppo esp. e 8 m nel gruppo di controllo)
Verrà calcolata la variazione della larghezza intermolare (mm/mese) in ciascun gruppo. La valutazione verrà eseguita sui modelli dentali misurando la distanza tra il solco centrale dei due primi molari mascellari.
T0: 1 giorno prima dell'inizio del ritiro. T1: dopo 1 mese (m) di ritiro. T2: dopo 2 m di rientro. T3: dopo 3 m. T4: dopo 4 m. T5: alla fine della retrazione (previsto entro 6 m nel gruppo esp. e 8 m nel gruppo di controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Investigatore principale: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Direttore dello studio: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-06-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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