Evaluatie van het effect van elektrische stimulatie op de snelheid van orthodontische tandbewegingen, de gerelateerde veranderingen in de tandbogen, pijn en ongemak
Tweeëndertig patiënten die extractie van de eerste premolaren in de bovenkaak en maximale verankering nodig hebben om de bovenste voortanden terug te trekken, zullen aan het onderzoek deelnemen. Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen: elektrische groep en controlegroep. In elke groep zal massale retractie worden geïnitieerd na voltooiing van de nivellerings- en uitlijningsfase via gesloten nikkel-titanium spiraalveren die 250 g kracht per zijde uitoefenen. Mini-implantaten zullen worden gebruikt als een ankereenheid.
De tandveranderingen worden gedetecteerd met behulp van tandafgietsels en om de snelheid van het terugtrekken van tanden te evalueren. De niveaus van pijn en ongemak worden zelf gerapporteerd met behulp van een vragenlijst met visuele analoge schalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de inschrijving van elk onderwerp in het onderzoek, zullen ze volledig worden onderzocht om het orthodontische behandelplan te bepalen. De operator zal hen informeren over het doel van het onderzoek en hen vragen om schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Er zullen zelfborende titanium mini-implantaten (1,6 mm diameter en 8 mm lengte) worden gebruikt. Ze worden tussen de tweede premolaar en de eerste molaar in de bovenkaak geplaatst op ongeveer 8-10 mm boven de boogdraden bij de mucogingivale overgang en worden gecontroleerd op primaire stabiliteit (mechanische retentie). Vervolgens wordt de bovenkaak eerste premolaar getrokken. De maxillaire boog wordt genivelleerd en uitgelijnd. De rechthoekige roestvrijstalen boogdraden (0,019" × 0,025") met anterieure gesoldeerde haken van 8 mm hoog distaal van de hoektanden worden ingebracht.
Bij elke patiënt wordt een verwijderbaar apparaat met een klein elektrisch circuit aangebracht om de vereiste elektrische stroom te leveren.
Elke patiënt in de elektrische groep zal worden gevraagd het apparaat vijf uur per dag te dragen totdat de retractie van de bovenste anterieure is voltooid.
(250-300) g kracht zal aan elke kant worden uitgeoefend met behulp van twee NiTi-veren die zijn bevestigd tussen de mini-implantaten en de gesoldeerde haken in een richting die ongeveer evenwijdig is aan het occlusale vlak voor het uitvoeren van een massale retractie. Elke 2 weken wordt het krachtniveau gemeten. Retractie wordt gestopt wanneer een klasse I hoektandrelatie wordt bereikt en een goede snijtandrelatie wordt verkregen.
Parodontale gezondheid zal worden beoordeeld aan het begin van de orthodontische behandeling, voor en na massale retractie door de volgende parameters te evalueren: plaque-index, gingivale index, bloedingsindex, sondediepte en tandvleesrecessie.
Tandheelkundige afgietsels zullen worden gebruikt voor de kwantificering van de anteroposterieure beweging van de voorste tanden en de eerste kiezen om de 30 dagen totdat klasse I hoektandrelatie wordt bereikt en een goede snijtandrelatie wordt verkregen.
Foto's van de bovenste afgietsels zullen worden gemaakt met een centrale verticale projectie op het occlusale vlak en met een millimeterschaal op hetzelfde niveau die wordt gebruikt om de omstandigheden te standaardiseren en te kalibreren om overeen te komen met de afgietsels bij het fotograferen ervan. Er zullen referentiepunten worden gebruikt voor het onderzoek van het bovenlichaam en de metingen zullen worden berekend met behulp van het Image J-computerprogramma.
Om de beweging van de voortanden te evalueren: projecteren we de snijrand op de middenlijn en meten we de afstand van dit punt tot de geprojecteerde positie van het mediale uiteinde van de derde palatine-rimpel op de middenlijn.
Om de beweging van de eerste molaren te evalueren: projecteren we het mesiale contactpunt van de eerste molaar op de mediaanlijn en meten we de afstand van dit punt tot de geprojecteerde positie van het mediale uiteinde van de derde palatine-rimpel op de mediaanlijn .
De niveaus van pijn en ongemak worden zelf gerapporteerd met behulp van een vragenlijst met visuele analoge schalen. 24 uur na activering van de veren (T1), drie dagen (T2), één week (T3)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- University of Damascus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen gezonde patiënten, mannelijk en vrouwelijk, leeftijdscategorie: 15-27 jaar.
Klasse II Divisie 1 malocclusie:
- Licht/matig skelet Klasse II (sagittale discrepantiehoek ≤7)
- Overstraal ≤10
- Normale of buitensporige gezichtshoogte (klinisch en vervolgens cefalometrisch beoordeeld aan de hand van deze drie hoeken: hoek van de onderkaak/craniale basis, hoek van het bovenkaak/mandibulaire vlak en hoek van de gezichtsas)
- Milde tot matige drukte ≤ 4
- Permanente occlusie.
- Bestaan van alle boventanden (behalve derde kiezen).
Goede mond- en parodontale gezondheid:
- Tastdiepte < 4 mm
- Geen radiografisch bewijs van botverlies.
- Tandvleesindex ≤ 1
- Plaque-index ≤ 1
Uitsluitingscriteria:
- Medische problemen die de tandbeweging beïnvloeden (corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), …)
- Aanwezigheid van primaire tanden in de maxillaire boog
- Ontbrekende permanente maxillaire tanden (behalve derde kiezen).
Slechte mondhygiëne of actuele parodontitis:
- Tastdiepte ≥ 4 mm
- radiografisch bewijs van botverlies
- Tandvleesindex > 1
- Plaque-index > 1
- Patiënt heeft een eerdere orthodontische behandeling gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische stroom met lage intensiteit (LIEC)
Een verwijderbaar apparaat met een klein elektrisch circuit levert de vereiste elektrische stroom gedurende vijf uur per dag totdat de terugtrekking van de bovenste voortanden is voltooid.
|
Bij deze groep patiënten zal elektrische stroom worden toegepast met behulp van een verwijderbaar apparaat.
|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel vast orthodontisch apparaat
De maxillaire boog wordt genivelleerd en uitgelijnd.
(250-300) g kracht zal aan elke kant worden uitgeoefend met behulp van twee NiTi-veren die zijn bevestigd tussen de mini-implantaten en de gesoldeerde haken in een richting die ongeveer evenwijdig is aan het occlusale vlak voor het uitvoeren van een massale retractie.
|
In deze groep wordt geen versnellingsmethode uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van intrekken
Tijdsspanne: De berekening van de intrekkingssnelheid wordt uitgevoerd zodra de intrekkingsprocedures zijn voltooid. Voltooiing van deze procedure zal naar verwachting plaatsvinden binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd op studiemodellen.
De hoeveelheid afstand die wordt teruggetrokken in millimeters wordt gedeeld door de duur van de terugtrekking in weken om een schatting te geven van de terugtrekkingssnelheid.
|
De berekening van de intrekkingssnelheid wordt uitgevoerd zodra de intrekkingsprocedures zijn voltooid. Voltooiing van deze procedure zal naar verwachting plaatsvinden binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
|
|
Verandering in de positie van de snijtanden
Tijdsspanne: T0: 1 dag voor het begin van de intrekking. T1: na 1 maand (m) retractie. T2: na 2 m terugtrekken. T3: na 3 m. T4: na 4 m. T5: aan het einde van de retractie (naar verwachting binnen 6 m in de exp.-groep en 8 m in de controlegroep)
|
De hoeveelheid afstand die wordt afgelegd door de ingetrokken voortanden wordt gemeten op onderzoeksmodellen die met tussenpozen van een maand worden genomen tot het einde van de terugtrekkingsfase.
|
T0: 1 dag voor het begin van de intrekking. T1: na 1 maand (m) retractie. T2: na 2 m terugtrekken. T3: na 3 m. T4: na 4 m. T5: aan het einde van de retractie (naar verwachting binnen 6 m in de exp.-groep en 8 m in de controlegroep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de posities van Molars
Tijdsspanne: T0: 1 dag voor het begin van de intrekking. T1: na 1 maand (m) retractie. T2: na 2 m terugtrekken. T3: na 3 m. T4: na 4 m. T5: aan het einde van de retractie (naar verwachting binnen 6 m in de exp.-groep en 8 m in de controlegroep)
|
De hoeveelheid afstand die wordt afgelegd door de eerste kiezen en zal worden gemeten op onderzoeksmodellen die maandelijks worden genomen tot het einde van de intrekkingsfase.
|
T0: 1 dag voor het begin van de intrekking. T1: na 1 maand (m) retractie. T2: na 2 m terugtrekken. T3: na 3 m. T4: na 4 m. T5: aan het einde van de retractie (naar verwachting binnen 6 m in de exp.-groep en 8 m in de controlegroep)
|
|
Verandering in de breedte tussen de honden
Tijdsspanne: T0: 1 dag voor het begin van de intrekking. T1: na 1 maand (m) retractie. T2: na 2 m terugtrekken. T3: na 3 m. T4: na 4 m. T5: aan het einde van de retractie (naar verwachting binnen 6 m in de exp.-groep en 8 m in de controlegroep)
|
De verandering in de breedte tussen de honden (mm/maand) in elke groep wordt berekend.
De tandafgietsels worden beoordeeld door de afstand tussen de knobbelpunten van de twee bovenste hoektanden te meten.
|
T0: 1 dag voor het begin van de intrekking. T1: na 1 maand (m) retractie. T2: na 2 m terugtrekken. T3: na 3 m. T4: na 4 m. T5: aan het einde van de retractie (naar verwachting binnen 6 m in de exp.-groep en 8 m in de controlegroep)
|
|
Verandering in de intermolaire breedte
Tijdsspanne: T0: 1 dag voor het begin van de intrekking. T1: na 1 maand (m) retractie. T2: na 2 m terugtrekken. T3: na 3 m. T4: na 4 m. T5: aan het einde van de retractie (naar verwachting binnen 6 m in de exp.-groep en 8 m in de controlegroep)
|
De verandering in de intermolaire breedte (mm/maand) in elke groep wordt berekend.
De tandafgietsels worden beoordeeld door de afstand tussen de centrale groef van de twee eerste bovenkaakmolaren te meten.
|
T0: 1 dag voor het begin van de intrekking. T1: na 1 maand (m) retractie. T2: na 2 m terugtrekken. T3: na 3 m. T4: na 4 m. T5: aan het einde van de retractie (naar verwachting binnen 6 m in de exp.-groep en 8 m in de controlegroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Hoofdonderzoeker: Rashad I. Shaadouh, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Studie directeur: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spadari GS, Zaniboni E, Vedovello SA, Santamaria MP, do Amaral ME, Dos Santos GM, Esquisatto MA, Mendonca FA, Santamaria M Jr. Electrical stimulation enhances tissue reorganization during orthodontic tooth movement in rats. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):111-120. doi: 10.1007/s00784-016-1759-6. Epub 2016 Feb 26.
- Kalemaj Z, DebernardI CL, Buti J. Efficacy of surgical and non-surgical interventions on accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Eur J Oral Implantol. 2015 Spring;8(1):9-24.
- Zaniboni E, Bagne L, Camargo T, do Amaral MEC, Felonato M, de Andrade TAM, Dos Santos GMT, Caetano GF, Esquisatto MAM, Santamaria M Jr, Mendonca FAS. Do electrical current and laser therapies improve bone remodeling during an orthodontic treatment with corticotomy? Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4083-4097. doi: 10.1007/s00784-019-02845-9. Epub 2019 Feb 15.
- Jing D, Xiao J, Li X, Li Y, Zhao Z. The effectiveness of vibrational stimulus to accelerate orthodontic tooth movement: a systematic review. BMC Oral Health. 2017 Dec 1;17(1):143. doi: 10.1186/s12903-017-0437-7.
- Cadenas de Llano-Perula M, Yanez-Vico RM, Solano-Reina E, Palma-Fernandez JC, Iglesias-Linares A. Effectiveness of Biology-Based Methods for Inhibiting Orthodontic Tooth Movement. A Systematic Review. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(6):494-502. doi: 10.17796/1053-4628-41.6.14. Epub 2017 Sep 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Ortho-06-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .