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若年成人のケトジェニック食生活パターンと腎臓の健康

2023年2月16日 更新者:Sibylle Kranz, PhD, RDN、University of Virginia
この研究は、若くて太りすぎの成人における短期間の健康的なケトジェニックダイエットの腎臓の健康への影響を評価しようとしています.10 肥満 (BMI 25-30 kg/m2) で、糖尿病、腎臓、心臓、または肝臓病を含む主要な慢性疾患のない成人参加者 (年齢 20-40 歳) は、等カロリー、高タンパク質、低炭水化物のケトジェニック ダイエットを 2 週間受けます。

調査の概要

詳細な説明

ベースライン対策が講じられた後、糖尿病、腎臓、心臓、または肝臓病を含む主要な慢性疾患のない10人の過体重(BMI 25〜30 kg / m2)の若年成人参加者(年齢20〜40歳)は、等カロリー、高タンパク質および低2週間の炭水化物ケトジェニックダイエット. 各参加者は、バージニア大学 (UVA) のダイエットと栄養 (DAN) ラボのメタボリック キッチンで毎日 1 食を摂取し、自宅で消費するために詰められた毎日の食品割り当ての残りを受け取ります。 プレート廃棄法と NDS-R ソフトウェアを使用して、食品の消費量を測定します (提供されたすべての食品と包装された食品、および食べられなかった部分と返されたすべての部分が計量されます)。 体重、血圧、症状の調査は、少なくとも週に 3 回監視されます。 空腹時血液と 24 時間尿サンプルは、ベースラインと各週の終わりに実行されます。 微生物叢の便は、ベースラインと研究の終わりに評価されます。 アドヒアランスは、尿のバイオマーカーで確認されます (例: 尿中窒素) およびポイント オブ ケア血液検査ケトン。 血清クレアチニンおよびシスタチンCから決定された推定糸球体濾過率(GFR)の差は、ケトジェニックダイエットでのGFRの増加の大きさを評価するために、各参加者について評価されます。 過去 10 年間で、糸球体透過性 (尿アルブミン対クレアチニン比; UACR) および腎損傷と修復 (IL-18、腎損傷分子 1 [KIM-1]、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン [NGAL]) を測定するバイオマーカーの新しいパネルが利用可能になりました。 ]、肝臓脂肪酸型結合タンパク質[L-FABP]、腫瘍壊死因子α[TNF-α、TNF受容体1および2]、トランスフォーミング増殖因子β[TGF-β]、ヒト軟骨糖タンパク質39[YKL-40]、および単球走化性タンパク質 1 [MCP-1])。 2 週間の終わりとベースラインを比較した UACR の変化が主要な結果となります。 他の腎障害マーカーの変化は、二次的および探索的結果として評価されます。 追加の探索的結果には、消化管微生物叢を特徴付けるための尿メタボロミクスと便 16S rRNA が含まれます。 バイオサンプルは、将来の使用のためにリポジトリに保存されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満 (BMI 25-30 kg/m2)
  • 自己申告による過去4週間の体重安定
  • 昨年のうち 6 か月以上、シャーロッツビル/アルバマール地域に居住している
  • -ベースラインでの正常な腎機能、eGFR ≥60 ml/分/1.73m2 およびスクリーニング時のUACR <30 mg / g

除外基準:

  • -自己報告による主要な併存疾患の病歴(糖尿病の病歴、腎臓病の診断、炎症性腸疾患、胃バイパス、腸切除、セリアック病またはその他の吸収不良を含む診断された胃腸障害、食物を飲み込む能力を制限する食道またはその他の障害)
  • -スクリーニング時の収縮期血圧> 160または< 100
  • ヒドロクロロチアジドなどの利尿薬の毎日の使用
  • スクリーニング時の血清カリウム<3.5または>5.1mEq/L
  • スクリーニング時の血清マグネシウム<1.6mg/dL
  • スクリーニング時の血清ナトリウム<135または>149mEq/L
  • スクリーニング時のHbA1c > 6.5%
  • スクリーニング時の空腹時血糖 > 126 mg/dL
  • 妊娠中または授乳中の女性(スクリーニング時のスポット尿で確認)
  • 英語で書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  • 研究訪問のために建物の間をゆっくりとしたペースで最大 1 マイル歩くことができない
  • 食物アレルギー
  • 過去 4 週間にわたってケトジェニックまたは低炭水化物ダイエットを行っている
  • -スクリーニングで陽性の血中ケトン
  • アドヒアランスを制限する研究食品に対する不耐性または嫌悪
  • 毎日の訪問に参加できない
  • 調査官の直属の部下や学生などの脆弱な集団
  • 食事を安全に再加熱するための冷蔵設備や設備へのアクセスの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケトジェニックダイエット
被験者には、15 日間連続してケトジェニック ダイエットに続いて食品が提供されます。
2週間の等カロリー、高タンパク、低炭水化物のケトジェニックダイエット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15日目と介入前を比較したUACRの個人内変化
時間枠:介入の0日目と15日目
アルファ 0.05 でテストされた尿アルブミン-クレアチニン比の比較
介入の0日目と15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15日目と介入前を比較したeGFR-Crの個人内変化
時間枠:介入の0日目と15日目
アルファ 0.0125 でテストされ、4 つの全体的な結果に対して補正 (ボンフェローニ補正) されています。 異なる eGFR 方程式間の相関が非常に高いため、これらは独立したテストとして修正されません。
介入の0日目と15日目
15日目と介入前を比較したeGFR-シスタチンの個人内変化
時間枠:介入の0日目と15日目
アルファ 0.0125 でテストされ、4 つの全体的な結果に対して補正 (ボンフェローニ補正) されています。 異なる eGFR 方程式間の相関が非常に高いため、これらは独立したテストとして修正されません。
介入の0日目と15日目
15 日目と介入前を比較した eGFR-Cr-and-Cystatin の個人内変化
時間枠:介入の0日目と15日目
アルファ 0.0125 でテストされ、4 つの全体的な結果に対して補正 (ボンフェローニ補正) されています。 異なる eGFR 方程式間の相関が非常に高いため、これらは独立したテストとして修正されません。
介入の0日目と15日目
15日目と介入前を比較した尿KIM-1の個人内変化
時間枠:介入の0日目と15日目
アルファ 0.0125 でテストされ、4 つの全体的な結果に対して補正 (ボンフェローニ補正) されています。 異なる eGFR 方程式間の相関が非常に高いため、これらは独立したテストとして修正されません。
介入の0日目と15日目
15日目と介入前を比較した尿NGALの個人内変化
時間枠:介入の0日目と15日目
アルファ 0.0125 でテストされ、4 つの全体的な結果に対して補正 (ボンフェローニ補正) されています。 異なる eGFR 方程式間の相関が非常に高いため、これらは独立したテストとして修正されません。
介入の0日目と15日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15日目と介入前を比較したMCP-1の個人内変化
時間枠:介入の0日目と15日目
公称および偽発見率 (FDR) で調整された p 値で探索的かつテスト済み
介入の0日目と15日目
15日目と介入前を比較した尿代謝物の個人内変化
時間枠:介入の0日目と15日目
公称および偽発見率 (FDR) で調整された p 値で探索的かつテスト済み
介入の0日目と15日目
介入前と 15 日目を比較した 16 秒 rRNA シーケンスによるマイクロバイオーム組成の個人内変化
時間枠:介入の0日目と15日目
公称および偽発見率 (FDR) で調整された p 値で探索的かつテスト済み
介入の0日目と15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2023年2月14日

研究の完了 (実際)

2023年2月14日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSR210490

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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