- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05350657
Patrones dietéticos cetogénicos en adultos jóvenes y salud renal
16 de febrero de 2023 actualizado por: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Este estudio busca evaluar los efectos en la salud renal de la dieta cetogénica saludable a corto plazo en adultos jóvenes con sobrepeso.10
Los participantes adultos (de 20 a 40 años de edad) con sobrepeso (IMC de 25 a 30 kg/m2) sin afecciones crónicas importantes, como diabetes, enfermedades renales, cardíacas o hepáticas, recibirán una dieta cetogénica isocalórica, alta en proteínas y baja en carbohidratos durante 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de tomar las medidas de referencia, 10 participantes adultos jóvenes (de 20 a 40 años de edad) con sobrepeso (IMC de 25 a 30 kg/m2) sin afecciones crónicas importantes, como diabetes, enfermedades renales, cardíacas o hepáticas, recibirán una dieta isocalórica alta en proteínas y baja en calorías. Dieta cetogénica de carbohidratos durante 2 semanas.
Cada participante consumirá una comida diaria en la cocina metabólica del laboratorio de Dieta y Nutrición (DAN) en la Universidad de Virginia (UVA) y recibirá el resto de la asignación diaria de alimentos empaquetados para consumir en casa.
Se utilizará el método de desperdicio de platos y el software NDS-R para medir el consumo de alimentos (se pesarán todos los alimentos servidos y empacados y todas las porciones no consumidas y devueltas).
Se controlarán las encuestas de peso, presión arterial y síntomas al menos 3 veces por semana.
Se tomarán muestras de sangre en ayunas y de orina de 24 horas al inicio y al final de cada semana.
Se evaluará la presencia de microbiota en las heces al inicio y al final del estudio.
La adherencia se confirmará con biomarcadores urinarios (p.
nitrógeno urinario) y análisis de cetonas en sangre en el punto de atención.
Se evaluarán las diferencias en la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) determinada a partir de la creatinina sérica y la cistatina C de cada participante para evaluar la magnitud del aumento de la TFG en la dieta cetogénica.
Durante la última década, se han puesto a disposición nuevos paneles de biomarcadores que miden la permeabilidad glomerular (proporción de albúmina a creatinina en orina; UACR) y la lesión y reparación renal (IL-18, molécula de lesión renal 1 [KIM-1], lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos [NGAL ], proteína de unión a ácidos grasos del hígado [L-FABP], factor de necrosis tumoral α [TNF-α, receptor de TNF 1 y 2], factor de crecimiento transformante beta [TGF-β], glicoproteína de cartílago humano 39 [YKL-40], y proteína quimioatrayente de monocitos 1 [MCP-1]).
El cambio en UACR comparando el final de dos semanas con el valor inicial será el resultado primario.
Los cambios en otros marcadores de lesión renal se evaluarán como resultados secundarios y exploratorios.
Los resultados exploratorios adicionales incluirán la metabolómica de la orina y el ARNr 16S de las heces para caracterizar la microbiota gastrointestinal.
Las muestras biológicas se almacenarán en un depósito para usos futuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso (IMC 25-30 kg/m2)
- Peso estable durante las últimas 4 semanas según autoinforme
- Residir en el área metropolitana de Charlottesville/Albemarle durante >6 meses del último año
- Función renal normal al inicio del estudio, eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 y UACR <30 mg/g en la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de comorbilidades médicas importantes por autoinforme (antecedentes de diabetes; enfermedad renal diagnosticada; trastornos gastrointestinales diagnosticados, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, bypass gástrico, resección intestinal, enfermedad celíaca u otra malabsorción; trastornos esofágicos u otros que limitan la capacidad para tragar alimentos)
- Presión arterial sistólica >160 o <100 en la selección
- Uso diario de diuréticos como hidroclorotiazida
- Potasio sérico <3,5 o >5,1 mEq/L en la selección
- Magnesio sérico <1,6 mg/dl en la selección
- Sodio sérico <135 o >149 mEq/L en la selección
- HbA1c > 6,5 % en la selección
- Glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dl en la selección
- Mujeres embarazadas o lactantes (confirmado por una mancha de orina en la selección)
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito en inglés
- Incapacidad para caminar hasta 1 milla a paso lento entre edificios para visitas de estudio
- Alergias a los alimentos
- Comer una dieta cetogénica o baja en carbohidratos durante las últimas 4 semanas
- Cetonas en sangre positivas en la selección
- Intolerancia o aversión a cualquier alimento del estudio que limite la adherencia.
- Incapacidad para asistir a las visitas diarias.
- Población vulnerable como subordinados directos o estudiantes de los investigadores
- Falta de acceso a refrigeración o equipo para recalentar comidas de manera segura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta Cetogénica
Los sujetos recibirán alimentos siguiendo una dieta cetogénica durante 15 días consecutivos.
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Dieta cetogénica isocalórica, alta en proteínas y baja en carbohidratos de 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio dentro de la persona en UACR comparando el día 15 con la preintervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
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Comparación de la proporción de albúmina-creatinina en orina probada en alfa 0,05
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Día 0 y día 15 de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio dentro de la persona en eGFR-Cr comparando el día 15 con antes de la intervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
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Probado en alfa 0.0125, corregido (corrección de Bonferroni) para 4 resultados generales.
Debido a la correlación muy alta entre las diferentes ecuaciones de eGFR, estas no se corrigen como pruebas independientes
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Día 0 y día 15 de la intervención
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Cambio dentro de la persona en eGFR-cistatina comparando el día 15 con antes de la intervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
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Probado en alfa 0.0125, corregido (corrección de Bonferroni) para 4 resultados generales.
Debido a la correlación muy alta entre las diferentes ecuaciones de eGFR, estas no se corrigen como pruebas independientes
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Día 0 y día 15 de la intervención
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Cambio dentro de la persona en eGFR-Cr-and-Cystatin comparando el día 15 con la preintervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
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Probado en alfa 0.0125, corregido (corrección de Bonferroni) para 4 resultados generales.
Debido a la correlación muy alta entre las diferentes ecuaciones de eGFR, estas no se corrigen como pruebas independientes
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Día 0 y día 15 de la intervención
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Cambio dentro de la persona en orina KIM-1 comparando el día 15 con antes de la intervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
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Probado en alfa 0.0125, corregido (corrección de Bonferroni) para 4 resultados generales.
Debido a la correlación muy alta entre las diferentes ecuaciones de eGFR, estas no se corrigen como pruebas independientes
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Día 0 y día 15 de la intervención
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Cambio dentro de la persona en orina NGAL comparando el día 15 con antes de la intervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
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Probado en alfa 0.0125, corregido (corrección de Bonferroni) para 4 resultados generales.
Debido a la correlación muy alta entre las diferentes ecuaciones de eGFR, estas no se corrigen como pruebas independientes
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Día 0 y día 15 de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio dentro de la persona en MCP-1 comparando el día 15 con la preintervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
|
Exploratorio y probado en valores p ajustados nominales y de tasa de descubrimiento falso (FDR)
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Día 0 y día 15 de la intervención
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Cambio dentro de la persona en los metabolitos de la orina comparando el día 15 con la preintervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
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Exploratorio y probado en valores p ajustados nominales y de tasa de descubrimiento falso (FDR)
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Día 0 y día 15 de la intervención
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Cambio dentro de la persona en la composición del microbioma por secuenciación de ARNr 16s que compara el día 15 con la preintervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
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Exploratorio y probado en valores p ajustados nominales y de tasa de descubrimiento falso (FDR)
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Día 0 y día 15 de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buren J, Ericsson M, Damasceno NRT, Sjodin A. A Ketogenic Low-Carbohydrate High-Fat Diet Increases LDL Cholesterol in Healthy, Young, Normal-Weight Women: A Randomized Controlled Feeding Trial. Nutrients. 2021 Mar 2;13(3):814. doi: 10.3390/nu13030814.
- Cao J, Lei S, Wang X, Cheng S. The Effect of a Ketogenic Low-Carbohydrate, High-Fat Diet on Aerobic Capacity and Exercise Performance in Endurance Athletes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 23;13(8):2896. doi: 10.3390/nu13082896.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Ludwig DS, Willett WC, Volek JS, Neuhouser ML. Dietary fat: From foe to friend? Science. 2018 Nov 16;362(6416):764-770. doi: 10.1126/science.aau2096.
- Mitchell NS, Scialla JJ, Yancy WS Jr. Are low-carbohydrate diets safe in diabetic and nondiabetic chronic kidney disease? Ann N Y Acad Sci. 2020 Feb;1461(1):25-36. doi: 10.1111/nyas.13997. Epub 2019 Jan 15.
- Bostock ECS, Kirkby KC, Taylor BV, Hawrelak JA. Consumer Reports of "Keto Flu" Associated With the Ketogenic Diet. Front Nutr. 2020 Mar 13;7:20. doi: 10.3389/fnut.2020.00020. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSR210490
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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