Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Patrones dietéticos cetogénicos en adultos jóvenes y salud renal

16 de febrero de 2023 actualizado por: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Este estudio busca evaluar los efectos en la salud renal de la dieta cetogénica saludable a corto plazo en adultos jóvenes con sobrepeso.10 Los participantes adultos (de 20 a 40 años de edad) con sobrepeso (IMC de 25 a 30 kg/m2) sin afecciones crónicas importantes, como diabetes, enfermedades renales, cardíacas o hepáticas, recibirán una dieta cetogénica isocalórica, alta en proteínas y baja en carbohidratos durante 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de tomar las medidas de referencia, 10 participantes adultos jóvenes (de 20 a 40 años de edad) con sobrepeso (IMC de 25 a 30 kg/m2) sin afecciones crónicas importantes, como diabetes, enfermedades renales, cardíacas o hepáticas, recibirán una dieta isocalórica alta en proteínas y baja en calorías. Dieta cetogénica de carbohidratos durante 2 semanas. Cada participante consumirá una comida diaria en la cocina metabólica del laboratorio de Dieta y Nutrición (DAN) en la Universidad de Virginia (UVA) y recibirá el resto de la asignación diaria de alimentos empaquetados para consumir en casa. Se utilizará el método de desperdicio de platos y el software NDS-R para medir el consumo de alimentos (se pesarán todos los alimentos servidos y empacados y todas las porciones no consumidas y devueltas). Se controlarán las encuestas de peso, presión arterial y síntomas al menos 3 veces por semana. Se tomarán muestras de sangre en ayunas y de orina de 24 horas al inicio y al final de cada semana. Se evaluará la presencia de microbiota en las heces al inicio y al final del estudio. La adherencia se confirmará con biomarcadores urinarios (p. nitrógeno urinario) y análisis de cetonas en sangre en el punto de atención. Se evaluarán las diferencias en la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) determinada a partir de la creatinina sérica y la cistatina C de cada participante para evaluar la magnitud del aumento de la TFG en la dieta cetogénica. Durante la última década, se han puesto a disposición nuevos paneles de biomarcadores que miden la permeabilidad glomerular (proporción de albúmina a creatinina en orina; UACR) y la lesión y reparación renal (IL-18, molécula de lesión renal 1 [KIM-1], lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos [NGAL ], proteína de unión a ácidos grasos del hígado [L-FABP], factor de necrosis tumoral α [TNF-α, receptor de TNF 1 y 2], factor de crecimiento transformante beta [TGF-β], glicoproteína de cartílago humano 39 [YKL-40], y proteína quimioatrayente de monocitos 1 [MCP-1]). El cambio en UACR comparando el final de dos semanas con el valor inicial será el resultado primario. Los cambios en otros marcadores de lesión renal se evaluarán como resultados secundarios y exploratorios. Los resultados exploratorios adicionales incluirán la metabolómica de la orina y el ARNr 16S de las heces para caracterizar la microbiota gastrointestinal. Las muestras biológicas se almacenarán en un depósito para usos futuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrepeso (IMC 25-30 kg/m2)
  • Peso estable durante las últimas 4 semanas según autoinforme
  • Residir en el área metropolitana de Charlottesville/Albemarle durante >6 meses del último año
  • Función renal normal al inicio del estudio, eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 y UACR <30 mg/g en la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de comorbilidades médicas importantes por autoinforme (antecedentes de diabetes; enfermedad renal diagnosticada; trastornos gastrointestinales diagnosticados, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, bypass gástrico, resección intestinal, enfermedad celíaca u otra malabsorción; trastornos esofágicos u otros que limitan la capacidad para tragar alimentos)
  • Presión arterial sistólica >160 o <100 en la selección
  • Uso diario de diuréticos como hidroclorotiazida
  • Potasio sérico <3,5 o >5,1 mEq/L en la selección
  • Magnesio sérico <1,6 mg/dl en la selección
  • Sodio sérico <135 o >149 mEq/L en la selección
  • HbA1c > 6,5 % en la selección
  • Glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dl en la selección
  • Mujeres embarazadas o lactantes (confirmado por una mancha de orina en la selección)
  • Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito en inglés
  • Incapacidad para caminar hasta 1 milla a paso lento entre edificios para visitas de estudio
  • Alergias a los alimentos
  • Comer una dieta cetogénica o baja en carbohidratos durante las últimas 4 semanas
  • Cetonas en sangre positivas en la selección
  • Intolerancia o aversión a cualquier alimento del estudio que limite la adherencia.
  • Incapacidad para asistir a las visitas diarias.
  • Población vulnerable como subordinados directos o estudiantes de los investigadores
  • Falta de acceso a refrigeración o equipo para recalentar comidas de manera segura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta Cetogénica
Los sujetos recibirán alimentos siguiendo una dieta cetogénica durante 15 días consecutivos.
Dieta cetogénica isocalórica, alta en proteínas y baja en carbohidratos de 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio dentro de la persona en UACR comparando el día 15 con la preintervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
Comparación de la proporción de albúmina-creatinina en orina probada en alfa 0,05
Día 0 y día 15 de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio dentro de la persona en eGFR-Cr comparando el día 15 con antes de la intervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
Probado en alfa 0.0125, corregido (corrección de Bonferroni) para 4 resultados generales. Debido a la correlación muy alta entre las diferentes ecuaciones de eGFR, estas no se corrigen como pruebas independientes
Día 0 y día 15 de la intervención
Cambio dentro de la persona en eGFR-cistatina comparando el día 15 con antes de la intervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
Probado en alfa 0.0125, corregido (corrección de Bonferroni) para 4 resultados generales. Debido a la correlación muy alta entre las diferentes ecuaciones de eGFR, estas no se corrigen como pruebas independientes
Día 0 y día 15 de la intervención
Cambio dentro de la persona en eGFR-Cr-and-Cystatin comparando el día 15 con la preintervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
Probado en alfa 0.0125, corregido (corrección de Bonferroni) para 4 resultados generales. Debido a la correlación muy alta entre las diferentes ecuaciones de eGFR, estas no se corrigen como pruebas independientes
Día 0 y día 15 de la intervención
Cambio dentro de la persona en orina KIM-1 comparando el día 15 con antes de la intervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
Probado en alfa 0.0125, corregido (corrección de Bonferroni) para 4 resultados generales. Debido a la correlación muy alta entre las diferentes ecuaciones de eGFR, estas no se corrigen como pruebas independientes
Día 0 y día 15 de la intervención
Cambio dentro de la persona en orina NGAL comparando el día 15 con antes de la intervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
Probado en alfa 0.0125, corregido (corrección de Bonferroni) para 4 resultados generales. Debido a la correlación muy alta entre las diferentes ecuaciones de eGFR, estas no se corrigen como pruebas independientes
Día 0 y día 15 de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio dentro de la persona en MCP-1 comparando el día 15 con la preintervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
Exploratorio y probado en valores p ajustados nominales y de tasa de descubrimiento falso (FDR)
Día 0 y día 15 de la intervención
Cambio dentro de la persona en los metabolitos de la orina comparando el día 15 con la preintervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
Exploratorio y probado en valores p ajustados nominales y de tasa de descubrimiento falso (FDR)
Día 0 y día 15 de la intervención
Cambio dentro de la persona en la composición del microbioma por secuenciación de ARNr 16s que compara el día 15 con la preintervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
Exploratorio y probado en valores p ajustados nominales y de tasa de descubrimiento falso (FDR)
Día 0 y día 15 de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSR210490

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir