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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05350657
Régimes alimentaires cétogènes chez les jeunes adultes et santé rénale
16 février 2023 mis à jour par: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Cette étude vise à évaluer les effets sur la santé rénale d'un régime cétogène sain à court terme chez les jeunes adultes en surpoids.10
les participants adultes en surpoids (IMC 25-30 kg/m2) (âgés de 20 à 40 ans) sans maladies chroniques majeures telles que diabète, maladie rénale, cardiaque ou hépatique recevront un régime cétogène isocalorique, riche en protéines et pauvre en glucides pendant 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois les mesures de base prises, 10 jeunes adultes participants en surpoids (IMC de 25 à 30 kg/m2) (âgés de 20 à 40 ans) sans maladies chroniques majeures telles que le diabète, les maladies rénales, cardiaques ou hépatiques recevront un traitement isocalorique, riche en protéines et faible en protéines. Régime cétogène glucidique pendant 2 semaines.
Chaque participant consommera un repas par jour dans la cuisine métabolique du laboratoire Diet and Nutrition (DAN) de l'Université de Virginie (UVA) et recevra le reste de l'allocation alimentaire quotidienne emballée pour être consommée à la maison.
La méthode des déchets d'assiettes et le logiciel NDS-R seront utilisés pour mesurer la consommation alimentaire (tous les aliments servis et emballés et toutes les portions non consommées et retournées seront pesés).
Des enquêtes sur le poids, la pression artérielle et les symptômes seront surveillées au moins 3 fois par semaine.
Des échantillons de sang à jeun et d'urine de 24 heures seront effectués au départ et à la fin de chaque semaine.
Les selles pour le microbiote seront évaluées au départ et à la fin de l'étude.
L'adhésion sera confirmée par des biomarqueurs urinaires (par ex.
l'azote urinaire) et les cétones des tests sanguins au point de service.
Les différences dans le taux de filtration glomérulaire estimé (DFG) déterminé à partir de la créatinine sérique et de la cystatine C seront évaluées pour chaque participant afin d'évaluer l'ampleur de l'augmentation du DFG sur le régime cétogène.
Au cours de la dernière décennie, de nouveaux panels de biomarqueurs sont devenus disponibles pour mesurer la perméabilité glomérulaire (rapport albumine/créatinine dans l'urine ; UACR) et les lésions rénales et leur réparation (IL-18, molécule de lésion rénale 1 [KIM-1], lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles [NGAL ], protéine de liaison de type acide gras hépatique [L-FABP], facteur de nécrose tumorale α [TNF-α, récepteurs TNF 1 et 2], facteur de croissance transformant bêta [TGF-β], glycoprotéine de cartilage humain 39 [YKL-40], et la protéine chimiotactique des monocytes 1 [MCP-1]).
Le changement dans l'UACR comparant la fin de deux semaines à la ligne de base sera le résultat principal.
Les changements dans d'autres marqueurs de lésions rénales seront évalués en tant que résultats secondaires et exploratoires.
Des résultats exploratoires supplémentaires incluront la métabolomique urinaire et l'ARNr 16S des selles pour caractériser le microbiote gastro-intestinal.
Les échantillons biologiques seront stockés dans un dépôt pour des utilisations futures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids (IMC 25-30 kg/m2)
- Poids stable au cours des 4 dernières semaines selon l'auto-évaluation
- Résidant dans la grande région de Charlottesville / Albemarle pendant> 6 mois au cours de la dernière année
- Fonction rénale normale au départ, DFGe ≥60 ml/min/1,73 m2 et UACR <30 mg/g au dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents de comorbidités médicales majeures par auto-déclaration (antécédents de diabète ; maladie rénale diagnostiquée ; troubles gastro-intestinaux diagnostiqués, y compris maladie intestinale inflammatoire, pontage gastrique, résection intestinale, maladie coeliaque ou autre malabsorption ; troubles œsophagiens ou autres limitant la capacité d'avaler des aliments)
- Pression artérielle systolique> 160 ou <100 au dépistage
- Utilisation quotidienne de diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide
- Potassium sérique <3,5 ou >5,1 mEq/L au dépistage
- Magnésium sérique <1,6 mg/dL au dépistage
- Na sérique <135 ou >149 mEq/L au dépistage
- HbA1c > 6,5 % au dépistage
- Glycémie à jeun > 126 mg/dL au dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes (confirmé par des urines ponctuelles lors du dépistage)
- Incapacité de donner un consentement éclairé écrit en anglais
- Incapacité de marcher jusqu'à 1 mile à un rythme lent entre les bâtiments pour les visites d'étude
- Allergies alimentaires
- Manger un régime cétogène ou faible en glucides au cours des 4 dernières semaines
- Cétones sanguines positives au dépistage
- Intolérance ou aversion pour tout aliment à l'étude limitant l'adhésion
- Incapacité d'assister aux visites quotidiennes
- Population vulnérable telle que les subalternes directs ou les étudiants des enquêteurs
- Manque d'accès à la réfrigération ou à l'équipement pour réchauffer les repas en toute sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime cétogène
Les sujets recevront des aliments suivant un régime cétogène pendant 15 jours consécutifs.
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Régime cétogène isocalorique, riche en protéines et faible en glucides de 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement intra-individuel de l'UACR comparant le jour 15 à la pré-intervention
Délai: Jour 0 et jour 15 de l'intervention
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Comparaison du rapport albumine-créatinine urinaire testée à alpha 0,05
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Jour 0 et jour 15 de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement intra-individuel du DFGe-Cr comparant le jour 15 à la pré-intervention
Délai: Jour 0 et jour 15 de l'intervention
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Testé à alpha 0,0125, corrigé (correction de Bonferroni) pour 4 résultats globaux.
En raison de la très forte corrélation entre les différentes équations d'eGFR, celles-ci ne sont pas corrigées en tant que tests indépendants
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Jour 0 et jour 15 de l'intervention
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Changement intra-individuel du DFGe-cystatine comparant le jour 15 à la pré-intervention
Délai: Jour 0 et jour 15 de l'intervention
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Testé à alpha 0,0125, corrigé (correction de Bonferroni) pour 4 résultats globaux.
En raison de la très forte corrélation entre les différentes équations d'eGFR, celles-ci ne sont pas corrigées en tant que tests indépendants
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Jour 0 et jour 15 de l'intervention
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Changement intra-individuel du DFGe-Cr-et-Cystatine comparant le jour 15 à la pré-intervention
Délai: Jour 0 et jour 15 de l'intervention
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Testé à alpha 0,0125, corrigé (correction de Bonferroni) pour 4 résultats globaux.
En raison de la très forte corrélation entre les différentes équations d'eGFR, celles-ci ne sont pas corrigées en tant que tests indépendants
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Jour 0 et jour 15 de l'intervention
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Changement intra-individuel dans l'urine KIM-1 comparant le jour 15 à la pré-intervention
Délai: Jour 0 et jour 15 de l'intervention
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Testé à alpha 0,0125, corrigé (correction de Bonferroni) pour 4 résultats globaux.
En raison de la très forte corrélation entre les différentes équations d'eGFR, celles-ci ne sont pas corrigées en tant que tests indépendants
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Jour 0 et jour 15 de l'intervention
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Changement intra-individuel dans l'urine NGAL comparant le jour 15 à la pré-intervention
Délai: Jour 0 et jour 15 de l'intervention
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Testé à alpha 0,0125, corrigé (correction de Bonferroni) pour 4 résultats globaux.
En raison de la très forte corrélation entre les différentes équations d'eGFR, celles-ci ne sont pas corrigées en tant que tests indépendants
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Jour 0 et jour 15 de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement intra-individuel de MCP-1 comparant le jour 15 à la pré-intervention
Délai: Jour 0 et jour 15 de l'intervention
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Exploratoire et testé aux valeurs de p nominales et ajustées du taux de fausses découvertes (FDR)
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Jour 0 et jour 15 de l'intervention
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Modification intra-individuelle des métabolites urinaires entre le jour 15 et la période précédant l'intervention
Délai: Jour 0 et jour 15 de l'intervention
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Exploratoire et testé aux valeurs de p nominales et ajustées du taux de fausses découvertes (FDR)
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Jour 0 et jour 15 de l'intervention
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Modification intra-individuelle de la composition du microbiome par séquençage de l'ARNr 16s comparant le jour 15 à la pré-intervention
Délai: Jour 0 et jour 15 de l'intervention
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Exploratoire et testé aux valeurs de p nominales et ajustées du taux de fausses découvertes (FDR)
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Jour 0 et jour 15 de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Buren J, Ericsson M, Damasceno NRT, Sjodin A. A Ketogenic Low-Carbohydrate High-Fat Diet Increases LDL Cholesterol in Healthy, Young, Normal-Weight Women: A Randomized Controlled Feeding Trial. Nutrients. 2021 Mar 2;13(3):814. doi: 10.3390/nu13030814.
- Cao J, Lei S, Wang X, Cheng S. The Effect of a Ketogenic Low-Carbohydrate, High-Fat Diet on Aerobic Capacity and Exercise Performance in Endurance Athletes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 23;13(8):2896. doi: 10.3390/nu13082896.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Ludwig DS, Willett WC, Volek JS, Neuhouser ML. Dietary fat: From foe to friend? Science. 2018 Nov 16;362(6416):764-770. doi: 10.1126/science.aau2096.
- Mitchell NS, Scialla JJ, Yancy WS Jr. Are low-carbohydrate diets safe in diabetic and nondiabetic chronic kidney disease? Ann N Y Acad Sci. 2020 Feb;1461(1):25-36. doi: 10.1111/nyas.13997. Epub 2019 Jan 15.
- Bostock ECS, Kirkby KC, Taylor BV, Hawrelak JA. Consumer Reports of "Keto Flu" Associated With the Ketogenic Diet. Front Nutr. 2020 Mar 13;7:20. doi: 10.3389/fnut.2020.00020. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR210490
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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