Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogene kostmønstre hos unge voksne og nyresundhed

16. februar 2023 opdateret af: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Denne undersøgelse søger at vurdere nyresundhedseffekterne af kortsigtet sund ketogen diæt hos unge, overvægtige voksne.10 overvægtige (BMI 25-30 kg/m2) voksne deltagere (alder 20-40 år) uden større kroniske lidelser, herunder diabetes, nyre-, hjerte- eller leversygdomme, vil modtage en isokalorisk diæt med højt proteinindhold og lavt kulhydrat ketogen diæt i 2 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter baseline-foranstaltninger er truffet, vil 10 overvægtige (BMI 25-30 kg/m2) unge voksne deltagere (i alderen 20-40 år) uden større kroniske lidelser, herunder diabetes, nyre-, hjerte- eller leversygdom, modtage en isokalorisk, højt proteinindhold og lavt indhold. kulhydrat ketogen diæt i 2 uger. Hver deltager vil indtage et måltid dagligt i Diet and Nutrition (DAN) laboratoriets metaboliske køkken ved University of Virginia (UVA) og modtage resten af ​​den daglige madtildeling pakket ud til at indtage derhjemme. Tallerkenaffaldsmetoden og NDS-R-softwaren vil blive brugt til at måle madforbruget (alle serverede og udpakkede fødevarer og alle uspiste og returnerede portioner vil blive vejet). Vægt-, blodtryks- og symptomundersøgelser vil blive overvåget mindst 3 gange om ugen. Fastende blod- og 24 timers urinprøver udføres ved baseline og slutningen af ​​hver uge. Afføring for mikrobiota vil blive vurderet ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen. Overholdelse vil blive bekræftet med urinbiomarkører (f.eks. kvælstof i urinen) og ketoner til kontrol af blodprøver. Forskelle i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) bestemt ud fra serumkreatinin og cystatin C vil blive evalueret for hver deltager for at vurdere størrelsen af ​​stigningen i GFR på den ketogene diæt. I løbet af det sidste årti er nye paneler af biomarkører blevet tilgængelige, der måler glomerulær permeabilitet (urin albumin til kreatinin ratio; UACR) og nyreskade og reparation (IL-18, nyreskade molekyle 1 [KIM-1], neutrofil gelatinase-associeret lipocalin [NGAL] ], leverfedtsyretype bindende protein [L-FABP], tumornekrosefaktor α [TNF-α, TNF-receptor 1 og 2], transformerende vækstfaktor beta [TGF-β], humant bruskglykoprotein 39 [YKL-40], og monocyt kemoattraktant protein 1 [MCP-1]). Ændring i UACR sammenlignet med slutningen af ​​to uger med baseline vil være det primære resultat. Ændringer i andre nyreskademarkører vil blive vurderet som sekundære og eksplorative resultater. Yderligere udforskende resultater vil omfatte urinmetabolomik og afføring 16S rRNA for at karakterisere den gastrointestinale mikrobiota. Bioprøver vil blive opbevaret i et depot til fremtidig brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt (BMI 25-30 kg/m2)
  • Vægtstabil i de sidste 4 uger ved selvrapportering
  • Bor i det større Charlottesville/Albemarle-området i >6 måneder ud af det sidste år
  • Normal nyrefunktion ved baseline, eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 og UACR <30 mg/g ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige medicinske komorbiditeter ved selvrapportering (diabeteshistorie; diagnosticeret nyresygdom; diagnosticeret gastrointestinale lidelser, herunder inflammatorisk tarmsygdom, gastrisk bypass, tarmresektion, cøliaki eller anden malabsorption; esophageal eller andre lidelser, der begrænser evnen til at sluge mad)
  • Systolisk blodtryk >160 eller <100 ved screening
  • Daglig brug af diuretika såsom hydrochlorthiazid
  • Serumkalium <3,5 eller >5,1 mEq/L ved screening
  • Serummagnesium <1,6 mg/dL ved screening
  • Serumnatrium <135 eller >149 mEq/L ved screening
  • HbA1c > 6,5 % ved screening
  • Fastende plasmaglukose > 126 mg/dL ved screening
  • Gravide eller ammende kvinder (bekræftet af pleturin ved screening)
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Manglende evne til at gå op til 1 mile i langsomt tempo mellem bygninger til studiebesøg
  • Fødevareallergier
  • Spise ketogen diæt eller lavkulhydrat diæt i løbet af de sidste 4 uger
  • Blodketoner positive ved screening
  • Intolerance eller modvilje mod undersøgelsesfødevarer, der begrænser tilslutningen
  • Manglende evne til at deltage i daglige besøg
  • Sårbar befolkning såsom direkte rapporter eller studerende af efterforskerne
  • Manglende adgang til køleskab eller udstyr til sikker genopvarmning af måltider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen diæt
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med fødevarer efter en ketogen diæt i 15 på hinanden følgende dage.
Adfærdsmæssigt: Ketogen diæt
2 ugers isokalorisk diæt med højt proteinindhold og lavt kulhydratindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig ændring i UACR, der sammenligner dag 15 med præ-intervention
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Urin Albumin-Creatinin Ratio sammenligning testet ved alfa 0,05
Dag 0 og dag 15 i indsatsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig ændring i eGFR-Cr sammenlignet dag 15 med præ-intervention
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Testet ved alfa 0,0125, korrigeret (Bonferroni-korrektion) for 4 overordnede resultater. På grund af meget høj korrelation mellem forskellige eGFR-ligninger korrigeres disse ikke som uafhængige tests
Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Personlig ændring i eGFR-Cystatin sammenlignet dag 15 med præ-intervention
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Testet ved alfa 0,0125, korrigeret (Bonferroni-korrektion) for 4 overordnede resultater. På grund af meget høj korrelation mellem forskellige eGFR-ligninger korrigeres disse ikke som uafhængige tests
Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Personlig ændring i eGFR-Cr-og-Cystatin sammenlignet dag 15 med præ-intervention
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Testet ved alfa 0,0125, korrigeret (Bonferroni-korrektion) for 4 overordnede resultater. På grund af meget høj korrelation mellem forskellige eGFR-ligninger korrigeres disse ikke som uafhængige tests
Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Indenfor-person ændring i urin KIM-1, der sammenligner dag 15 med præ-intervention
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Testet ved alfa 0,0125, korrigeret (Bonferroni-korrektion) for 4 overordnede resultater. På grund af meget høj korrelation mellem forskellige eGFR-ligninger korrigeres disse ikke som uafhængige tests
Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Indenfor-person ændring i urin NGAL sammenlignet dag 15 med præ-intervention
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Testet ved alfa 0,0125, korrigeret (Bonferroni-korrektion) for 4 overordnede resultater. På grund af meget høj korrelation mellem forskellige eGFR-ligninger korrigeres disse ikke som uafhængige tests
Dag 0 og dag 15 i indsatsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig ændring i MCP-1, der sammenligner dag 15 med præ-intervention
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Udforskende og testet ved nominel og falsk opdagelseshastighed (FDR)-justerede p-værdier
Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Ændring i urinmetabolitter i en person i forhold til dag 15 med præ-intervention
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Udforskende og testet ved nominel og falsk opdagelseshastighed (FDR)-justerede p-værdier
Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Inden for person ændring i mikrobiomsammensætning ved 16s rRNA-sekventering, der sammenligner dag 15 med præ-intervention
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Udforskende og testet ved nominel og falsk opdagelseshastighed (FDR)-justerede p-værdier
Dag 0 og dag 15 i indsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR210490

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreskade

Kliniske forsøg med Ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner