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Ketogene Ernährungsmuster bei jungen Erwachsenen und Nierengesundheit

16. Februar 2023 aktualisiert von: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Diese Studie versucht, die Auswirkungen einer kurzfristigen gesunden ketogenen Ernährung auf die Nierengesundheit bei jungen, übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten.10 übergewichtige (BMI 25-30 kg/m2) erwachsene Teilnehmer (im Alter von 20-40 Jahren) ohne größere chronische Erkrankungen wie Diabetes, Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen erhalten 2 Wochen lang eine isokalorische, proteinreiche und kohlenhydratarme ketogene Diät.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem Basismaßnahmen durchgeführt wurden, erhalten 10 übergewichtige (BMI 25–30 kg/m2) junge erwachsene Teilnehmer (im Alter von 20–40 Jahren) ohne größere chronische Erkrankungen wie Diabetes, Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen eine isokalorische, proteinreiche und niedrige Kohlenhydrate ketogene Diät für 2 Wochen. Jeder Teilnehmer nimmt täglich eine Mahlzeit in der Stoffwechselküche des Diet and Nutrition (DAN)-Labors an der University of Virginia (UVA) zu sich und erhält den Rest der täglichen Lebensmittelzuteilung verpackt für den Verzehr zu Hause. Die Tellerabfallmethode und die NDS-R-Software werden verwendet, um den Lebensmittelverbrauch zu messen (alle servierten und verpackten Lebensmittel sowie alle nicht gegessenen und zurückgegebenen Portionen werden gewogen). Gewicht, Blutdruck und Symptomerhebungen werden mindestens dreimal pro Woche überwacht. Nüchternblut- und 24-Stunden-Urinproben werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Woche durchgeführt. Der Stuhl auf Mikrobiota wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie untersucht. Die Adhärenz wird mit Urin-Biomarkern (z. Harnstickstoff) und Point-of-Care-Bluttests auf Ketone. Unterschiede in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR), bestimmt aus Serumkreatinin und Cystatin C, werden für jeden Teilnehmer ausgewertet, um das Ausmaß des Anstiegs der GFR bei der ketogenen Ernährung zu beurteilen. In den letzten zehn Jahren wurden neue Panels von Biomarkern verfügbar, die die glomeruläre Permeabilität (Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis; UACR) und Nierenverletzung und -reparatur (IL-18, Nierenverletzungsmolekül 1 [KIM-1], Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin [NGAL ], fettsäurebindendes Protein der Leber [L-FABP], Tumornekrosefaktor α [TNF-α, TNF-Rezeptor 1 und 2], transformierender Wachstumsfaktor beta [TGF-β], menschliches Knorpelglykoprotein 39 [YKL-40], und Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 [MCP-1]). Die Änderung der UACR im Vergleich zum Ende der zwei Wochen mit dem Ausgangswert ist das primäre Ergebnis. Änderungen bei anderen Markern für Nierenverletzungen werden als sekundäre und explorative Ergebnisse bewertet. Zusätzliche explorative Ergebnisse werden die Metabolomik des Urins und die 16S-rRNA des Stuhls umfassen, um die gastrointestinale Mikrobiota zu charakterisieren. Bioproben werden in einem Aufbewahrungsort für zukünftige Verwendungen aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht (BMI 25-30 kg/m2)
  • Gewichtsstabil in den letzten 4 Wochen nach Selbstauskunft
  • Aufenthalt im Großraum Charlottesville/Albemarle für mehr als 6 Monate im letzten Jahr
  • Normale Nierenfunktion zu Studienbeginn, eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 und UACR < 30 mg/g beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer medizinischer Komorbiditäten durch Selbstbericht (Diabetes in der Vorgeschichte; diagnostizierte Nierenerkrankung; diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Magenbypass, Darmresektion, Zöliakie oder andere Malabsorption; Ösophagus- oder andere Störungen, die die Fähigkeit zum Schlucken von Nahrung einschränken)
  • Systolischer Blutdruck > 160 oder < 100 beim Screening
  • Tägliche Anwendung von Diuretika wie Hydrochlorothiazid
  • Serumkalium < 3,5 oder > 5,1 mEq/L beim Screening
  • Serummagnesium < 1,6 mg/dL beim Screening
  • Serumnatrium < 135 oder > 149 mEq/L beim Screening
  • HbA1c > 6,5 % beim Screening
  • Nüchtern-Plasmaglukose > 126 mg/dL beim Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen (bestätigt durch Spot-Urin beim Screening)
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu geben
  • Unfähigkeit, für Studienbesuche bis zu 1 Meile in langsamem Tempo zwischen Gebäuden zu gehen
  • Essensallergien
  • ketogene oder kohlenhydratarme Ernährung in den letzten 4 Wochen
  • Blutketone positiv beim Screening
  • Intoleranz oder Abneigung gegen Studiennahrungsmittel, die die Einhaltung einschränken
  • Unfähigkeit, an täglichen Besuchen teilzunehmen
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie direkte Untergebene oder Studenten der Ermittler
  • Fehlender Zugang zu Kühlgeräten oder Geräten zum sicheren Aufwärmen von Mahlzeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Ernährung
Die Probanden werden nach einer ketogenen Diät an 15 aufeinanderfolgenden Tagen mit Lebensmitteln versorgt.
Verhalten: Ketogene Ernährung
2 Wochen isokalorische, proteinreiche und kohlenhydratarme ketogene Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerpersonliche Veränderung der UACR im Vergleich von Tag 15 mit der Zeit vor der Intervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Vergleich des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin, getestet bei Alpha 0,05
Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerpersonliche Veränderung der eGFR-Cr im Vergleich von Tag 15 mit der Zeit vor der Intervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Getestet bei Alpha 0,0125, korrigiert (Bonferroni-Korrektur) für 4 Gesamtergebnisse. Aufgrund der sehr hohen Korrelation zwischen verschiedenen eGFR-Gleichungen werden diese nicht als unabhängige Tests korrigiert
Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Innerpersonliche Veränderung von eGFR-Cystatin im Vergleich von Tag 15 mit der Präintervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Getestet bei Alpha 0,0125, korrigiert (Bonferroni-Korrektur) für 4 Gesamtergebnisse. Aufgrund der sehr hohen Korrelation zwischen verschiedenen eGFR-Gleichungen werden diese nicht als unabhängige Tests korrigiert
Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Innerpersonliche Veränderung von eGFR-Cr-und-Cystatin im Vergleich von Tag 15 mit der Präintervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Getestet bei Alpha 0,0125, korrigiert (Bonferroni-Korrektur) für 4 Gesamtergebnisse. Aufgrund der sehr hohen Korrelation zwischen verschiedenen eGFR-Gleichungen werden diese nicht als unabhängige Tests korrigiert
Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Innerpersonliche Veränderung des Urins KIM-1 im Vergleich von Tag 15 mit der Zeit vor der Intervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Getestet bei Alpha 0,0125, korrigiert (Bonferroni-Korrektur) für 4 Gesamtergebnisse. Aufgrund der sehr hohen Korrelation zwischen verschiedenen eGFR-Gleichungen werden diese nicht als unabhängige Tests korrigiert
Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Innerpersonliche Veränderung der NGAL im Urin im Vergleich von Tag 15 mit der Zeit vor der Intervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Getestet bei Alpha 0,0125, korrigiert (Bonferroni-Korrektur) für 4 Gesamtergebnisse. Aufgrund der sehr hohen Korrelation zwischen verschiedenen eGFR-Gleichungen werden diese nicht als unabhängige Tests korrigiert
Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerpersonliche Veränderung bei MCP-1 im Vergleich von Tag 15 mit der Zeit vor der Intervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Explorative und getestet bei nominalen und FDR-bereinigten p-Werten
Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Innerhalb einer Person veränderte Metaboliten im Urin im Vergleich von Tag 15 mit der Zeit vor der Intervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Explorative und getestet bei nominalen und FDR-bereinigten p-Werten
Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Veränderung der Zusammensetzung des Mikrobioms innerhalb einer Person durch 16s-rRNA-Sequenzierung im Vergleich von Tag 15 mit der Zeit vor der Intervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs
Explorative und getestet bei nominalen und FDR-bereinigten p-Werten
Tag 0 und Tag 15 des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR210490

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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