Ketogene kostholdsmønstre hos unge voksne og nyrehelse
16. februar 2023 oppdatert av: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Denne studien søker å vurdere nyrehelseeffektene av kortsiktig sunn ketogen diett hos unge, overvektige voksne.10
overvektige (BMI 25-30 kg/m2) voksne deltakere (alder 20-40 år) uten alvorlige kroniske lidelser inkludert diabetes, nyre-, hjerte- eller leversykdom vil få en isokalorisk, høy protein og lavkarbo ketogen diett i 2 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at baseline-tiltak er tatt, vil 10 overvektige (BMI 25-30 kg/m2) unge voksne deltakere (i alderen 20-40 år) uten alvorlige kroniske lidelser, inkludert diabetes, nyre-, hjerte- eller leversykdom, få en isokalorisk, høyt proteininnhold og lavt nivå. karbohydrat ketogen diett i 2 uker.
Hver deltaker vil innta ett måltid daglig i Diet and Nutrition (DAN) laboratoriets metabolske kjøkken ved University of Virginia (UVA) og motta resten av den daglige mattildelingen pakket ut for å konsumere hjemme.
Plate-waste-metoden og NDS-R-programvare vil bli brukt for å måle matforbruk (all servert og pakket ut mat og alle uspiste og returnerte porsjoner vil bli veid).
Vekt, blodtrykk og symptomundersøkelser vil bli overvåket minst 3 ganger i uken.
Fastende blod- og 24-timers urinprøver vil utføres ved baseline og slutten av hver uke.
Avføring for mikrobiota vil bli vurdert ved baseline og slutten av studien.
Overholdelse vil bli bekreftet med urinbiomarkører (f.eks.
nitrogen i urinen) og blodprøveketoner.
Forskjeller i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) bestemt fra serumkreatinin og cystatin C vil bli evaluert for hver deltaker for å vurdere størrelsen på økningen i GFR på den ketogene dietten.
I løpet av det siste tiåret har nye paneler med biomarkører blitt tilgjengelige som måler glomerulær permeabilitet (urin albumin til kreatinin ratio; UACR) og nyreskade og reparasjon (IL-18, nyreskade molekyl 1 [KIM-1], nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin [NGAL] ], leverfettsyretypebindende protein [L-FABP], tumornekrosefaktor α [TNF-α, TNF-reseptor 1 og 2], transformerende vekstfaktor beta [TGF-β], humant bruskglykoprotein 39 [YKL-40], og monocyttkjemoattraktant protein 1 [MCP-1]).
Endring i UACR sammenlignet slutten av to uker med baseline vil være det primære resultatet.
Endringer i andre nyreskademarkører vil bli vurdert som sekundære og utforskende utfall.
Ytterligere utforskende resultater vil inkludere urinmetabolomikk og avføring 16S rRNA for å karakterisere den gastrointestinale mikrobiotaen.
Bioprøver vil bli lagret i et depot for fremtidig bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt (BMI 25-30 kg/m2)
- Vektstabil de siste 4 ukene ved egenrapportering
- Bosatt i det større Charlottesville/Albemarle-området i >6 måneder av det siste året
- Normal nyrefunksjon ved baseline, eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 og UACR <30 mg/g ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige medisinske komorbiditeter ved selvrapportering (diabeteshistorie; diagnostisert nyresykdom; diagnostiserte gastrointestinale lidelser inkludert inflammatorisk tarmsykdom, gastrisk bypass, tarmreseksjon, cøliaki eller annen malabsorpsjon; esophageal eller andre lidelser som begrenser evnen til å svelge mat)
- Systolisk blodtrykk >160 eller <100 ved screening
- Daglig bruk av diuretika som hydroklortiazid
- Serumkalium <3,5 eller >5,1 mEq/L ved screening
- Serummagnesium <1,6 mg/dL ved screening
- Serumnatrium <135 eller >149 mEq/L ved screening
- HbA1c > 6,5 % ved screening
- Fastende plasmaglukose > 126 mg/dL ved screening
- Gravide eller ammende kvinner (bekreftet med punkturin ved screening)
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk
- Manglende evne til å gå opptil 1 mil i sakte tempo mellom bygninger for studiebesøk
- Matallergier
- Spise ketogen eller lavkarbo diett de siste 4 ukene
- Blodketoner positive ved screening
- Intoleranse eller motvilje mot studiemat som begrenser tilslutningen
- Manglende evne til å delta på daglige besøk
- Sårbar befolkning som direkte rapporter eller studenter av etterforskerne
- Mangel på tilgang til kjøling eller utstyr for å trygt varme opp måltider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogen diett
Forsøkspersonene vil få mat etter en ketogen diett i 15 påfølgende dager.
|
2 ukers isokalorisk, høyprotein og lavkarbo ketogen diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig endring i UACR sammenlignet dag 15 med pre-intervensjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
|
Urin Albumin-Creatinine Ratio sammenligning testet ved alfa 0,05
|
Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig endring i eGFR-Cr sammenlignet dag 15 med pre-intervensjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
|
Testet ved alfa 0,0125, korrigert (Bonferroni-korreksjon) for 4 overordnede utfall.
På grunn av svært høy korrelasjon mellom ulike eGFR-ligninger blir disse ikke korrigert som uavhengige tester
|
Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
|
|
Personlig endring i eGFR-Cystatin sammenlignet dag 15 med pre-intervensjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
|
Testet ved alfa 0,0125, korrigert (Bonferroni-korreksjon) for 4 overordnede utfall.
På grunn av svært høy korrelasjon mellom ulike eGFR-ligninger blir disse ikke korrigert som uavhengige tester
|
Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
|
|
Personlig endring i eGFR-Cr-og-Cystatin sammenlignet dag 15 med pre-intervensjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
|
Testet ved alfa 0,0125, korrigert (Bonferroni-korreksjon) for 4 overordnede utfall.
På grunn av svært høy korrelasjon mellom ulike eGFR-ligninger blir disse ikke korrigert som uavhengige tester
|
Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
|
|
Personlig endring i urin KIM-1 sammenlignet dag 15 med pre-intervensjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
|
Testet ved alfa 0,0125, korrigert (Bonferroni-korreksjon) for 4 overordnede utfall.
På grunn av svært høy korrelasjon mellom forskjellige eGFR-ligninger blir disse ikke korrigert som uavhengige tester
|
Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
|
|
Endring i urin NGAL innen person sammenlignet dag 15 med pre-intervensjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
|
Testet ved alfa 0,0125, korrigert (Bonferroni-korreksjon) for 4 overordnede utfall.
På grunn av svært høy korrelasjon mellom forskjellige eGFR-ligninger blir disse ikke korrigert som uavhengige tester
|
Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig endring i MCP-1 sammenlignet dag 15 med pre-intervensjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
|
Utforskende og testet ved nominell og falsk oppdagelsesrate (FDR)-justerte p-verdier
|
Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
|
|
Endring i urinmetabolitter innen person sammenlignet med dag 15 med pre-intervensjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
|
Utforskende og testet ved nominell og falsk oppdagelsesrate (FDR)-justerte p-verdier
|
Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
|
|
Personlig endring i mikrobiomsammensetning ved 16s rRNA-sekvensering sammenlignet dag 15 med pre-intervensjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
|
Utforskende og testet ved nominell og falsk oppdagelsesrate (FDR)-justerte p-verdier
|
Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buren J, Ericsson M, Damasceno NRT, Sjodin A. A Ketogenic Low-Carbohydrate High-Fat Diet Increases LDL Cholesterol in Healthy, Young, Normal-Weight Women: A Randomized Controlled Feeding Trial. Nutrients. 2021 Mar 2;13(3):814. doi: 10.3390/nu13030814.
- Cao J, Lei S, Wang X, Cheng S. The Effect of a Ketogenic Low-Carbohydrate, High-Fat Diet on Aerobic Capacity and Exercise Performance in Endurance Athletes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 23;13(8):2896. doi: 10.3390/nu13082896.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Ludwig DS, Willett WC, Volek JS, Neuhouser ML. Dietary fat: From foe to friend? Science. 2018 Nov 16;362(6416):764-770. doi: 10.1126/science.aau2096.
- Mitchell NS, Scialla JJ, Yancy WS Jr. Are low-carbohydrate diets safe in diabetic and nondiabetic chronic kidney disease? Ann N Y Acad Sci. 2020 Feb;1461(1):25-36. doi: 10.1111/nyas.13997. Epub 2019 Jan 15.
- Bostock ECS, Kirkby KC, Taylor BV, Hawrelak JA. Consumer Reports of "Keto Flu" Associated With the Ketogenic Diet. Front Nutr. 2020 Mar 13;7:20. doi: 10.3389/fnut.2020.00020. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSR210490
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .