Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетогенные модели питания у молодых людей и здоровье почек

16 февраля 2023 г. обновлено: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Это исследование направлено на оценку влияния краткосрочной здоровой кетогенной диеты на здоровье почек у молодых людей с избыточным весом.10 Взрослые участники с избыточным весом (ИМТ 25-30 кг/м2) (в возрасте 20-40 лет) без серьезных хронических заболеваний, включая диабет, заболевания почек, сердца или печени, будут получать изокалорийную кетогенную диету с высоким содержанием белка и низким содержанием углеводов в течение 2 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После принятия исходных мер 10 молодых взрослых участников (в возрасте 20-40 лет) с избыточным весом (ИМТ 25–30 кг/м2) без серьезных хронических заболеваний, включая диабет, заболевания почек, сердца или печени, получат изокалорийную диету с высоким содержанием белка и низким содержанием белка. углеводная кетогенная диета на 2 недели. Каждый участник будет потреблять один раз в день на метаболической кухне лаборатории диеты и питания (DAN) в Университете Вирджинии (UVA) и получать оставшуюся часть дневной нормы еды, расфасованную для употребления дома. Для измерения потребления пищи будет использоваться метод отходов тарелок и программное обеспечение NDS-R (будут взвешиваться все подаваемые и упакованные продукты, а также все несъеденные и возвращенные порции). Масса тела, кровяное давление и обследование симптомов будут контролироваться не менее 3 раз в неделю. Образцы крови натощак и мочи за 24 часа будут выполняться на исходном уровне и в конце каждой недели. Кал на микробиоту будет оцениваться на исходном уровне и в конце исследования. Приверженность будет подтверждена мочевыми биомаркерами (например, мочевой азот) и анализ крови на кетоны в месте оказания медицинской помощи. Различия в расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ), определенной по креатинину сыворотки и цистатину С, будут оцениваться для каждого участника, чтобы оценить величину увеличения СКФ на кетогенной диете. За последнее десятилетие стали доступны новые панели биомаркеров для измерения гломерулярной проницаемости (отношение альбумина в моче к креатинину; UACR) и повреждения почек и восстановления (IL-18, молекула повреждения почек 1 [KIM-1], липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов [NGAL ], белок, связывающий жирные кислоты печени [L-FABP], фактор некроза опухоли α [TNF-α, рецепторы TNF 1 и 2], трансформирующий фактор роста бета [TGF-β], гликопротеин 39 хряща человека [YKL-40], и моноцитарный хемоаттрактантный белок 1 [MCP-1]). Изменение UACR по сравнению с исходным уровнем на конец двух недель будет основным результатом. Изменения других маркеров повреждения почек будут оцениваться как вторичные и исследовательские результаты. Дополнительные исследовательские результаты будут включать метаболомику мочи и 16S рРНК стула для характеристики микробиоты желудочно-кишечного тракта. Биообразцы будут храниться в репозитории для использования в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Избыточный вес (ИМТ 25-30 кг/м2)
  • Вес стабилен в течение последних 4 недель по самоотчету
  • Проживание в районе Большого Шарлоттсвилля/Албемарля более 6 месяцев за последний год
  • Нормальная функция почек на исходном уровне, рСКФ ≥60 мл/мин/1,73 м2 и UACR <30 мг/г при скрининге

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе серьезных сопутствующих заболеваний по самоотчету (диабет в анамнезе; диагностированное заболевание почек; диагностированные желудочно-кишечные расстройства, включая воспалительные заболевания кишечника, желудочное шунтирование, резекцию кишечника, глютеновую болезнь или другое нарушение всасывания; пищевод или другие расстройства, ограничивающие способность глотать пищу)
  • Систолическое артериальное давление >160 или <100 при скрининге
  • Ежедневное использование диуретиков, таких как гидрохлоротиазид
  • Уровень калия в сыворотке <3,5 или >5,1 мэкв/л при скрининге
  • Уровень магния в сыворотке <1,6 мг/дл при скрининге
  • Натрий сыворотки <135 или >149 мЭкв/л при скрининге
  • HbA1c > 6,5% при скрининге
  • Глюкоза плазмы натощак > 126 мг/дл при скрининге
  • Беременные или кормящие женщины (подтверждено по образцу мочи при скрининге)
  • Невозможность дать письменное информированное согласие на английском языке
  • Неспособность пройти до 1 мили в медленном темпе между зданиями для ознакомительных поездок
  • Пищевые аллергии
  • Соблюдение кетогенной или низкоуглеводной диеты в течение последних 4 недель
  • Кетоны крови положительные при скрининге
  • Непереносимость или неприязнь к любым исследуемым продуктам, ограничивающим приверженность
  • Невозможность посещать ежедневные посещения
  • Уязвимое население, такое как непосредственные подчиненные или студенты следователей
  • Отсутствие доступа к холодильнику или оборудованию для безопасного разогрева еды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенная диета
Субъектам будут давать продукты после кетогенной диеты в течение 15 дней подряд.
Поведенческий: Кетогенная диета
2 недели изокалорийной, высокобелковой и низкоуглеводной кетогенной диеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальные изменения в UACR по сравнению с 15-м днем ​​и до вмешательства
Временное ограничение: День 0 и день 15 вмешательства
Сравнение соотношения альбумина и креатинина в моче протестировано при альфа 0,05.
День 0 и день 15 вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рСКФ-Кр внутри человека по сравнению с днем ​​15 и до вмешательства
Временное ограничение: День 0 и день 15 вмешательства
Протестировано при альфа 0,0125, скорректировано (поправка Бонферрони) для 4 общих результатов. Из-за очень высокой корреляции между различными уравнениями рСКФ они не корректируются как независимые тесты.
День 0 и день 15 вмешательства
Индивидуальное изменение рСКФ-цистатин в сравнении с 15-м днем ​​и до вмешательства
Временное ограничение: День 0 и день 15 вмешательства
Протестировано при альфа 0,0125, скорректировано (поправка Бонферрони) для 4 общих результатов. Из-за очень высокой корреляции между различными уравнениями рСКФ они не корректируются как независимые тесты.
День 0 и день 15 вмешательства
Индивидуальное изменение рСКФ-Cr-и-цистатина в сравнении с 15-м днем ​​и до вмешательства
Временное ограничение: День 0 и день 15 вмешательства
Протестировано при альфа 0,0125, скорректировано (поправка Бонферрони) для 4 общих результатов. Из-за очень высокой корреляции между различными уравнениями рСКФ они не корректируются как независимые тесты.
День 0 и день 15 вмешательства
Индивидуальные изменения в моче KIM-1 по сравнению с 15-м днем ​​и до вмешательства
Временное ограничение: День 0 и день 15 вмешательства
Протестировано при альфа 0,0125, скорректировано (поправка Бонферрони) для 4 общих результатов. Из-за очень высокой корреляции между различными уравнениями рСКФ они не корректируются как независимые тесты.
День 0 и день 15 вмешательства
Индивидуальные изменения в моче NGAL по сравнению с 15-м днем ​​и до вмешательства
Временное ограничение: День 0 и день 15 вмешательства
Протестировано при альфа 0,0125, скорректировано (поправка Бонферрони) для 4 общих результатов. Из-за очень высокой корреляции между различными уравнениями рСКФ они не корректируются как независимые тесты.
День 0 и день 15 вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальные изменения в MCP-1 по сравнению с 15-м днем ​​и до вмешательства
Временное ограничение: День 0 и день 15 вмешательства
Исследовательские и протестированные при номинальных значениях p с поправкой на частоту ложных открытий (FDR)
День 0 и день 15 вмешательства
Изменение метаболитов мочи внутри человека по сравнению с днем ​​15 до вмешательства
Временное ограничение: День 0 и день 15 вмешательства
Исследовательские и протестированные при номинальных значениях p с поправкой на частоту ложных открытий (FDR)
День 0 и день 15 вмешательства
Изменение состава микробиома внутри человека с помощью секвенирования 16s рРНК по сравнению с 15-м днем ​​​​и до вмешательства
Временное ограничение: День 0 и день 15 вмешательства
Исследовательские и протестированные при номинальных значениях p с поправкой на частоту ложных открытий (FDR)
День 0 и день 15 вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR210490

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться