Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketogeniczne wzorce żywieniowe u młodych dorosłych i zdrowie nerek

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu krótkoterminowej zdrowej diety ketogenicznej na nerki u młodych osób dorosłych z nadwagą.10 dorośli uczestnicy z nadwagą (BMI 25-30 kg/m2) (w wieku 20-40 lat) bez poważnych chorób przewlekłych, w tym cukrzycy, chorób nerek, serca lub wątroby, otrzymają izokaloryczną, wysokobiałkową i niskowęglowodanową dietę ketogeniczną przez 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wykonaniu podstawowych pomiarów, 10 młodych dorosłych uczestników (w wieku 20-40 lat) z nadwagą (BMI 25-30 kg/m2) bez poważnych chorób przewlekłych, w tym cukrzycy, chorób nerek, serca lub wątroby, otrzyma izokaloryczne, wysokobiałkowe i niskokaloryczne dieta ketogeniczna węglowodanowa przez 2 tygodnie. Każdy uczestnik będzie spożywał jeden posiłek dziennie w laboratoryjnej kuchni metabolicznej Diet and Nutrition (DAN) na Uniwersytecie Wirginii (UVA), a resztę dziennego przydziału żywności otrzyma do spożycia w domu. Do pomiaru spożycia żywności wykorzystana zostanie metoda plate-waste oraz oprogramowanie NDS-R (ważona będzie cała żywność wydana i pakowana oraz wszystkie porcje niezjedzone i zwrócone). Badania masy ciała, ciśnienia krwi i objawów będą monitorowane co najmniej 3 razy w tygodniu. Próbki krwi na czczo i 24-godzinnego moczu będą pobierane na początku każdego tygodnia i na koniec każdego tygodnia. Kał pod kątem mikrobiomu zostanie oceniony na początku i na końcu badania. Zgodność zostanie potwierdzona biomarkerami moczu (np. azot w moczu) i badanie krwi w punkcie opieki nad ketonami. Różnice w szacowanym współczynniku przesączania kłębuszkowego (GFR) określanym na podstawie stężenia kreatyniny i cystatyny C w surowicy będą oceniane dla każdego uczestnika w celu oceny wielkości wzrostu GFR na diecie ketogenicznej. W ciągu ostatniej dekady dostępne stały się nowe panele biomarkerów mierzących przepuszczalność kłębuszków nerkowych (stosunek albumin do kreatyniny w moczu; UACR) oraz uszkodzenie i naprawę nerek (IL-18, cząsteczka uszkodzenia nerek 1 [KIM-1], lipokalina związana z żelatynazą neutrofili [NGAL] ], wątrobowe białko wiążące kwasy tłuszczowe [L-FABP], czynnik martwicy nowotworów α [TNF-α, receptor TNF 1 i 2], transformujący czynnik wzrostu beta [TGF-β], ludzka glikoproteina chrząstki 39 [YKL-40], i białko chemotaktyczne monocytów 1 [MCP-1]). Głównym rezultatem będzie zmiana UACR porównująca koniec dwóch tygodni z wartością wyjściową. Zmiany w innych markerach uszkodzenia nerek będą oceniane jako drugorzędne i eksploracyjne wyniki. Dodatkowe wyniki badawcze obejmą metabolomikę moczu i rRNA 16S kału w celu scharakteryzowania mikroflory żołądkowo-jelitowej. Biopróbki będą przechowywane w repozytorium do wykorzystania w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga (BMI 25-30 kg/m2)
  • Stabilna waga przez ostatnie 4 tygodnie według samoopisu
  • Zamieszkanie w aglomeracji Charlottesville/Albemarle przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku
  • Prawidłowa wyjściowa czynność nerek, eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 i UACR <30 mg/g podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia głównych chorób współistniejących według samoopisu (historia cukrzycy; zdiagnozowana choroba nerek; zdiagnozowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym choroba zapalna jelit, pomostowanie żołądka, resekcja jelita, celiakia lub inne zaburzenia wchłaniania; zaburzenia przełyku lub inne ograniczające zdolność połykania pokarmu)
  • Skurczowe ciśnienie krwi >160 lub <100 podczas badania przesiewowego
  • Codzienne stosowanie leków moczopędnych, takich jak hydrochlorotiazyd
  • Stężenie potasu w surowicy <3,5 lub >5,1 mEq/l podczas badania przesiewowego
  • Stężenie magnezu w surowicy <1,6 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Stężenie sodu w surowicy <135 lub >149 mEq/l podczas badania przesiewowego
  • HbA1c > 6,5% w badaniu przesiewowym
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 126 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (potwierdzone przez punktowy mocz podczas badania przesiewowego)
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim
  • Niemożność przejścia do 1 mili w wolnym tempie między budynkami podczas wizyt studyjnych
  • Alergie pokarmowe
  • Stosowanie diety ketogenicznej lub niskowęglowodanowej w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ketony we krwi dodatnie podczas badania przesiewowego
  • Nietolerancja lub niechęć do jakiejkolwiek badanej żywności ograniczającej przestrzeganie zaleceń
  • Niemożność uczestniczenia w codziennych wizytach
  • Narażona populacja, taka jak bezpośredni podwładni lub studenci śledczych
  • Brak dostępu do lodówki lub sprzętu do bezpiecznego odgrzania posiłków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Ketogeniczna
Osobnikom zapewniona zostanie żywność po diecie ketogenicznej przez 15 kolejnych dni.
Behawioralne: Dieta Ketogeniczna
2-tygodniowa izokaloryczna, wysokobiałkowa i niskowęglowodanowa dieta ketogeniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wewnątrzosobowa w UACR w porównaniu z dniem 15 przed interwencją
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Porównanie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu badane przy wartości alfa 0,05
Dzień 0 i dzień 15 interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wewnątrzosobowa eGFR-Cr w porównaniu z dniem 15 przed interwencją
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Testowany przy alfa 0,0125, skorygowany (poprawka Bonferroniego) dla 4 ogólnych wyników. Ze względu na bardzo wysoką korelację między różnymi równaniami eGFR nie są one korygowane jako niezależne testy
Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Zmiana wewnątrzosobowa eGFR-cystatyny w porównaniu z dniem 15 przed interwencją
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Testowany przy alfa 0,0125, skorygowany (poprawka Bonferroniego) dla 4 ogólnych wyników. Ze względu na bardzo wysoką korelację między różnymi równaniami eGFR nie są one korygowane jako niezależne testy
Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Zmiana wewnątrzosobnicza eGFR-Cr-i-cystatyny w porównaniu z dniem 15 przed interwencją
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Testowany przy alfa 0,0125, skorygowany (poprawka Bonferroniego) dla 4 ogólnych wyników. Ze względu na bardzo wysoką korelację między różnymi równaniami eGFR nie są one korygowane jako niezależne testy
Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Wewnątrzosobowa zmiana KIM-1 w moczu w porównaniu z dniem 15 przed interwencją
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Testowany przy alfa 0,0125, skorygowany (poprawka Bonferroniego) dla 4 ogólnych wyników. Ze względu na bardzo wysoką korelację między różnymi równaniami eGFR nie są one korygowane jako niezależne testy
Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Wewnątrzosobowa zmiana NGAL w moczu w porównaniu z dniem 15 przed interwencją
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Testowany przy alfa 0,0125, skorygowany (poprawka Bonferroniego) dla 4 ogólnych wyników. Ze względu na bardzo wysoką korelację między różnymi równaniami eGFR nie są one korygowane jako niezależne testy
Dzień 0 i dzień 15 interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wewnątrzosobowa w MCP-1 porównująca dzień 15 z okresem przed interwencją
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Eksploracyjne i testowane przy nominalnych i skorygowanych o współczynnik fałszywych odkryć (FDR) wartościach p
Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Zmiana metabolitów w moczu wewnątrz osoby w porównaniu z dniem 15 przed interwencją
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Eksploracyjne i testowane przy nominalnych i skorygowanych o współczynnik fałszywych odkryć (FDR) wartościach p
Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Zmiana składu mikrobiomu wewnątrz osoby przez sekwencjonowanie 16s rRNA w porównaniu z dniem 15 przed interwencją
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Eksploracyjne i testowane przy nominalnych i skorygowanych o współczynnik fałszywych odkryć (FDR) wartościach p
Dzień 0 i dzień 15 interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR210490

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz nerek

Badania kliniczne na Dieta Ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj