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젊은 성인과 신장 건강의 케토제닉 식이 패턴

2023년 2월 16일 업데이트: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
이 연구는 젊고 과체중인 성인을 대상으로 단기간의 건강에 좋은 케톤 생성 식단이 신장 건강에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.10 당뇨병, 신장, 심장 또는 간 질환을 포함한 주요 만성 질환이 없는 과체중(BMI 25-30kg/m2) 성인 참가자(20-40세)는 2주 동안 등칼로리, 고단백 및 저탄수화물 케톤 생성 식단을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준선 측정 후, 당뇨병, 신장, 심장 또는 간 질환을 포함한 주요 만성 질환이 없는 10명의 과체중(BMI 25-30kg/m2) 젊은 성인 참가자(20-40세)는 등칼로리, 고단백 및 저칼로리 식단을 받게 됩니다. 2주간 탄수화물 케토제닉 식단. 각 참가자는 버지니아 대학교(UVA)의 다이어트 및 영양(DAN) 실험실 신진대사 주방에서 매일 한 끼 식사를 하고 집에서 소비할 수 있도록 포장된 일일 음식 할당량의 나머지를 받습니다. 음식 소비량을 측정하는 데 접시 폐기물 방법과 NDS-R 소프트웨어가 사용됩니다(서빙되고 포장된 모든 음식과 먹지 않고 반환된 모든 부분의 무게가 측정됨). 체중, 혈압 및 증상 조사는 일주일에 최소 3회 모니터링됩니다. 공복 혈액 및 24시간 소변 샘플은 기준선과 매주 말에 수행됩니다. 미생물총에 대한 대변은 기준선 및 연구 종료 시점에 평가될 것입니다. 준수 여부는 소변 바이오마커(예: 소변 질소) 및 현장 혈액 검사 케톤. 혈청 크레아티닌 및 시스타틴 C에서 결정된 추정 사구체 여과율(GFR)의 차이는 각 참가자에 대해 평가되어 케톤식이 요법에서 GFR 증가의 크기를 평가합니다. 지난 10년 동안 사구체 투과성(소변 알부민 대 크레아티닌 비율; UACR) 및 신장 손상 및 복구(IL-18, 신장 손상 분자 1[KIM-1], 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린[NGAL[NGAL] ], 간 지방산 유형 결합 단백질[L-FABP], 종양 괴사 인자 α[TNF-α, TNF 수용체 1 및 2], 형질전환 성장 인자 베타[TGF-β], 인간 연골 당단백질 39[YKL-40], 및 단핵구 화학유인 단백질 1[MCP-1]). 2주 말을 기준선과 비교하는 UACR의 변화가 주요 결과가 될 것입니다. 다른 신장 손상 마커의 변화는 이차 및 탐색 결과로 평가됩니다. 추가 탐색 결과에는 위장관 미생물총을 특성화하기 위한 소변 대사체학 및 대변 16S rRNA가 포함됩니다. 생체 샘플은 향후 사용을 위해 저장소에 저장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과체중(BMI 25-30kg/m2)
  • 자가 보고에 의한 지난 4주간의 체중 안정
  • 작년을 기준으로 6개월 이상 Charlottesville/Albemarle 지역에 거주
  • 기준선에서 정상 신장 기능, eGFR ≥60 ml/min/1.73m2 및 UACR < 스크리닝 시 30 mg/g

제외 기준:

  • 자가 보고에 의한 주요 내과적 동반 질환의 병력(당뇨병 병력, 신장 질환 진단, 염증성 장 질환, 위 우회술, 장 절제술, 셀리악병 또는 기타 흡수 장애를 포함한 위장 장애 진단, 음식을 삼키는 능력을 제한하는 식도 또는 기타 장애)
  • 스크리닝 시 수축기 혈압 >160 또는 <100
  • Hydrochlorothiazide와 같은 이뇨제의 매일 사용
  • 스크리닝 시 혈청 칼륨 <3.5 또는 >5.1 mEq/L
  • 스크리닝 시 혈청 마그네슘 <1.6 mg/dL
  • 스크리닝 시 혈청 나트륨 <135 또는 >149 mEq/L
  • 스크리닝 시 HbA1c > 6.5%
  • 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 > 126 mg/dL
  • 임산부 또는 수유부(스크리닝 시 단소뇨로 확인)
  • 영어로 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 연구 방문을 위해 건물 사이를 느린 속도로 최대 1마일까지 걸을 수 없음
  • 음식 알레르기
  • 지난 4주 동안 케톤 생성 또는 저탄수화물 식단을 섭취함
  • 스크리닝 시 혈액 케톤 양성
  • 준수를 제한하는 연구 식품에 대한 편협함 또는 싫어함
  • 일일 방문에 참석할 수 없음
  • 수사관의 직속 부하나 학생 등 취약계층
  • 식사를 안전하게 재가열하기 위한 냉장 또는 장비에 대한 접근성 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토제닉 다이어트
피험자는 연속 15일 동안 케토제닉 식단에 따라 음식을 제공받게 됩니다.
행동: 케토제닉 다이어트
2주간 등칼로리, 고단백, 저탄수화물 케톤식이 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전과 15일차를 비교하는 UACR의 사람 내 변화
기간: 개입 0일 및 15일
알파 0.05에서 테스트된 소변 알부민-크레아티닌 비율 비교
개입 0일 및 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전과 15일차를 비교한 eGFR-Cr의 사람 내 변화
기간: 개입 0일 및 15일
알파 0.0125에서 테스트되었으며 4개의 전체 결과에 대해 수정되었습니다(Bonferroni 수정). 서로 다른 eGFR 방정식 간의 상관관계가 매우 높기 때문에 독립적인 테스트로 수정되지 않습니다.
개입 0일 및 15일
개입 전과 15일차를 비교한 eGFR-시스타틴의 사람 내 변화
기간: 개입 0일 및 15일
알파 0.0125에서 테스트되었으며 4개의 전체 결과에 대해 수정되었습니다(Bonferroni 수정). 서로 다른 eGFR 방정식 간의 상관관계가 매우 높기 때문에 독립적인 테스트로 수정되지 않습니다.
개입 0일 및 15일
개입 전과 15일차를 비교한 eGFR-Cr-및-Cystatin의 개인 내 변화
기간: 개입 0일 및 15일
알파 0.0125에서 테스트되었으며 4개의 전체 결과에 대해 수정되었습니다(Bonferroni 수정). 서로 다른 eGFR 방정식 간의 상관관계가 매우 높기 때문에 독립적인 테스트로 수정되지 않습니다.
개입 0일 및 15일
개입 전과 15일차를 비교하는 소변 KIM-1의 사람 내 변화
기간: 개입 0일 및 15일
알파 0.0125에서 테스트되었으며 4개의 전체 결과에 대해 수정되었습니다(Bonferroni 수정). 서로 다른 eGFR 방정식 간의 상관관계가 매우 높기 때문에 독립적인 테스트로 수정되지 않습니다.
개입 0일 및 15일
개입 전과 15일을 비교하는 소변 NGAL의 개인 내 변화
기간: 개입 0일 및 15일
알파 0.0125에서 테스트되었으며 4개의 전체 결과에 대해 수정되었습니다(Bonferroni 수정). 서로 다른 eGFR 방정식 간의 상관관계가 매우 높기 때문에 독립적인 테스트로 수정되지 않습니다.
개입 0일 및 15일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전과 15일차를 비교하는 MCP-1의 사람 내 변화
기간: 개입 0일 및 15일
명목 및 FDR(False Discovery Rate) 조정 p-값에서 탐색 및 테스트됨
개입 0일 및 15일
개입 전과 15일차를 비교한 소변 대사 산물의 개인 내 변화
기간: 개입 0일 및 15일
명목 및 FDR(False Discovery Rate) 조정 p-값에서 탐색 및 테스트됨
개입 0일 및 15일
개입 전과 15일을 비교하는 16s rRNA 시퀀싱에 의한 미생물군집 구성의 사람 내 변화
기간: 개입 0일 및 15일
명목 및 FDR(False Discovery Rate) 조정 p-값에서 탐색 및 테스트됨
개입 0일 및 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HSR210490

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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