年轻人的生酮饮食模式与肾脏健康
2023年2月16日 更新者：Sibylle Kranz, PhD, RDN、University of Virginia
本研究旨在评估短期健康生酮饮食对年轻、超重成年人的肾脏健康影响。 10
超重 (BMI 25-30 kg/m2) 成人参与者（年龄 20-40 岁）没有主要慢性疾病，包括糖尿病、肾脏、心脏或肝脏疾病，将接受为期 2 周的等热量、高蛋白和低碳水化合物生酮饮食。
研究概览
详细说明
采取基线措施后，10 名超重（BMI 25-30 kg/m2）年轻成年参与者（年龄 20-40 岁）没有包括糖尿病、肾脏、心脏或肝脏疾病在内的主要慢性疾病将接受等热量、高蛋白和低碳水化合物生酮饮食 2 周。
每位参与者每天将在弗吉尼亚大学 (UVA) 的饮食与营养 (DAN) 实验室代谢厨房吃一顿饭，并收到每日分配的剩余食物，打包后在家中食用。
餐盘废弃物法和 NDS-R 软件将用于测量食物消耗量（所有供应和包装好的食物以及所有未食用和退回的部分都将被称重）。
每周至少监测 3 次体重、血压和症状调查。
将在基线和每周结束时进行空腹血液和 24 小时尿液样本。
粪便微生物群将在基线和研究结束时进行评估。
依从性将通过尿液生物标志物（例如
尿氮）和护理点血液检测酮。
将对每个参与者评估由血清肌酐和胱抑素 C 确定的估计肾小球滤过率 (GFR) 的差异，以评估生酮饮食中 GFR 增加的幅度。
在过]、肝脂肪酸型结合蛋白[L-FABP]、肿瘤坏死因子α[TNF-α、TNF受体1和2]、转化生长因子β[TGF-β]、人软骨糖蛋白39[YKL-40]、和单核细胞趋化蛋白 1 [MCP-1]）。
与基线相比，两周结束时 UACR 的变化将是主要结果。
其他肾损伤标志物的变化将作为次要和探索性结果进行评估。
其他探索性结果将包括尿液代谢组学和粪便 16S rRNA，以表征胃肠道微生物群。
生物样本将存储在存储库中以备将来使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超重（体重指数 25-30 公斤/平方米）
- 自我报告的过去 4 周体重稳定
- 去年在大夏洛茨维尔/阿尔伯马尔地区居住超过 6 个月
- 基线肾功能正常，eGFR ≥60 ml/min/1.73m2 筛选时 UACR <30 mg/g
排除标准：
- 自我报告的主要医学合并症史（糖尿病史；诊断为肾脏疾病；诊断为胃肠道疾病，包括炎症性肠病、胃旁路手术、肠切除术、乳糜泻或其他吸收不良；食道或其他限制吞咽食物能力的疾病）
- 筛选时收缩压 >160 或 <100
- 每日使用利尿剂如氢氯噻嗪
- 筛选时血清钾 <3.5 或 >5.1 mEq/L
- 筛选时血清镁 <1.6 mg/dL
- 筛选时血清钠 <135 或 >149 mEq/L
- 筛选时 HbA1c > 6.5%
- 筛选时空腹血糖 > 126 mg/dL
- 孕妇或哺乳期妇女（通过筛查时的尿点确认）
- 无法以英文提供书面知情同意书
- 无法在建筑物之间以缓慢的速度步行 1 英里以进行研究访问
- 食物过敏
- 在过去 4 周内吃生酮或低碳水化合物饮食
- 筛查时血酮呈阳性
- 不耐受或不喜欢任何限制依从性的研究食物
- 无法参加日常探访
- 弱势群体，如直接下属或调查人员的学生
- 无法使用冷藏设备或设备来安全地重新加热饭菜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生酮饮食
将连续 15 天为受试者提供生酮饮食后的食物。
|
2周等热量、高蛋白和低碳水化合物生酮饮食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较第 15 天与干预前 UACR 的人内变化
大体时间：干预的第 0 天和第 15 天
|
在 alpha 0.05 下测试的尿白蛋白-肌酐比值比较
|
干预的第 0 天和第 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 15 天与干预前比较的个体 eGFR-Cr 变化
大体时间：干预的第 0 天和第 15 天
|
在 alpha 0.0125 下测试，针对 4 个总体结果进行了校正（Bonferroni 校正）。
由于不同 eGFR 方程之间的相关性非常高，因此这些方程未作为独立测试进行校正
|
干预的第 0 天和第 15 天
|
|
第 15 天与干预前相比，eGFR-胱抑素的个体变化
大体时间：干预的第 0 天和第 15 天
|
在 alpha 0.0125 下测试，针对 4 个总体结果进行了校正（Bonferroni 校正）。
由于不同 eGFR 方程之间的相关性非常高，因此这些方程未作为独立测试进行校正
|
干预的第 0 天和第 15 天
|
|
第 15 天与干预前相比，eGFR-Cr-和-Cystatin 的个体变化
大体时间：干预的第 0 天和第 15 天
|
在 alpha 0.0125 下测试，针对 4 个总体结果进行了校正（Bonferroni 校正）。
由于不同 eGFR 方程之间的相关性非常高，因此这些方程未作为独立测试进行校正
|
干预的第 0 天和第 15 天
|
|
比较第 15 天与干预前尿液 KIM-1 的人内变化
大体时间：干预的第 0 天和第 15 天
|
在 alpha 0.0125 下测试，针对 4 个总体结果进行了校正（Bonferroni 校正）。
由于不同 eGFR 方程之间的相关性非常高，因此这些方程未作为独立测试进行校正
|
干预的第 0 天和第 15 天
|
|
比较第 15 天与干预前尿液 NGAL 的人内变化
大体时间：干预的第 0 天和第 15 天
|
在 alpha 0.0125 下测试，针对 4 个总体结果进行了校正（Bonferroni 校正）。
由于不同 eGFR 方程之间的相关性非常高，因此这些方程未作为独立测试进行校正
|
干预的第 0 天和第 15 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 15 天与干预前相比，MCP-1 的人内变化
大体时间：干预的第 0 天和第 15 天
|
以标称和错误发现率 (FDR) 调整后的 p 值进行探索和测试
|
干预的第 0 天和第 15 天
|
|
比较第 15 天与干预前尿液代谢物的人体内变化
大体时间：干预的第 0 天和第 15 天
|
以标称和错误发现率 (FDR) 调整后的 p 值进行探索和测试
|
干预的第 0 天和第 15 天
|
|
通过比较第 15 天与干预前的 16s rRNA 测序，人体内微生物组组成发生变化
大体时间：干预的第 0 天和第 15 天
|
以标称和错误发现率 (FDR) 调整后的 p 值进行探索和测试
|
干预的第 0 天和第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buren J, Ericsson M, Damasceno NRT, Sjodin A. A Ketogenic Low-Carbohydrate High-Fat Diet Increases LDL Cholesterol in Healthy, Young, Normal-Weight Women: A Randomized Controlled Feeding Trial. Nutrients. 2021 Mar 2;13(3):814. doi: 10.3390/nu13030814.
- Cao J, Lei S, Wang X, Cheng S. The Effect of a Ketogenic Low-Carbohydrate, High-Fat Diet on Aerobic Capacity and Exercise Performance in Endurance Athletes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 23;13(8):2896. doi: 10.3390/nu13082896.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Ludwig DS, Willett WC, Volek JS, Neuhouser ML. Dietary fat: From foe to friend? Science. 2018 Nov 16;362(6416):764-770. doi: 10.1126/science.aau2096.
- Mitchell NS, Scialla JJ, Yancy WS Jr. Are low-carbohydrate diets safe in diabetic and nondiabetic chronic kidney disease? Ann N Y Acad Sci. 2020 Feb;1461(1):25-36. doi: 10.1111/nyas.13997. Epub 2019 Jan 15.
- Bostock ECS, Kirkby KC, Taylor BV, Hawrelak JA. Consumer Reports of "Keto Flu" Associated With the Ketogenic Diet. Front Nutr. 2020 Mar 13;7:20. doi: 10.3389/fnut.2020.00020. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月14日
研究完成 (实际的)
2023年2月14日
研究注册日期
首次提交
2021年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.