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Modelli dietetici chetogenici nei giovani adulti e salute dei reni

16 febbraio 2023 aggiornato da: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Questo studio cerca di valutare gli effetti sulla salute dei reni della dieta chetogenica salutare a breve termine nei giovani adulti in sovrappeso.10 I partecipanti adulti in sovrappeso (BMI 25-30 kg/m2) (età 20-40 anni) senza patologie croniche importanti tra cui diabete, malattie renali, cardiache o epatiche riceveranno una dieta chetogenica isocalorica, ricca di proteine ​​e povera di carboidrati per 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver preso le misure di base, 10 partecipanti giovani adulti in sovrappeso (BMI 25-30 kg/m2) (età 20-40 anni) senza patologie croniche importanti tra cui diabete, malattie renali, cardiache o epatiche riceveranno un isocalorico, ad alto contenuto proteico e basso dieta chetogenica di carboidrati per 2 settimane. Ogni partecipante consumerà un pasto al giorno nella cucina metabolica del laboratorio Dieta e Nutrizione (DAN) presso l'Università della Virginia (UVA) e riceverà il resto dell'allocazione giornaliera di cibo confezionato da consumare a casa. Verranno utilizzati il ​​metodo Plate-waste e il software NDS-R per misurare il consumo di cibo (verranno pesati tutti gli alimenti serviti e confezionati e tutte le porzioni non consumate e restituite). Il peso, la pressione sanguigna e le indagini sui sintomi saranno monitorati almeno 3 volte a settimana. I campioni di sangue a digiuno e di urina delle 24 ore verranno eseguiti al basale e alla fine di ogni settimana. Le feci per il microbiota saranno valutate al basale e alla fine dello studio. L'aderenza sarà confermata con biomarcatori urinari (ad es. azoto urinario) e chetoni di analisi del sangue point of care. Le differenze nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) determinata dalla creatinina sierica e dalla cistatina C saranno valutate per ciascun partecipante per valutare l'entità dell'aumento del GFR sulla dieta chetogenica. Negli ultimi dieci anni sono diventati disponibili nuovi pannelli di biomarcatori che misurano la permeabilità glomerulare (rapporto tra albumina e creatinina delle urine; UACR) e il danno e la riparazione del rene (IL-18, molecola del danno renale 1 [KIM-1], lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili [NGAL ], proteina legante il tipo di acido grasso epatico [L-FABP], fattore di necrosi tumorale α [TNF-α, recettore 1 e 2 del TNF], fattore di crescita trasformante beta [TGF-β], glicoproteina 39 della cartilagine umana [YKL-40], e proteina chemiotattica dei monociti 1 [MCP-1]). La variazione dell'UACR confrontando la fine delle due settimane con il basale sarà l'outcome primario. I cambiamenti in altri marcatori di danno renale saranno valutati come risultati secondari ed esplorativi. Ulteriori risultati esplorativi includeranno la metabolomica delle urine e l'rRNA 16S delle feci per caratterizzare il microbiota gastrointestinale. I campioni biologici saranno conservati in un deposito per usi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso (IMC 25-30 kg/m2)
  • Peso stabile nelle ultime 4 settimane tramite autovalutazione
  • Risiedere nell'area metropolitana di Charlottesville/Albemarle per più di 6 mesi nell'ultimo anno
  • Funzionalità renale normale al basale, eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 e UACR <30 mg/g allo screening

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi delle principali comorbidità mediche per autovalutazione (storia di diabete; malattia renale diagnosticata; disturbi gastrointestinali diagnosticati tra cui malattia infiammatoria intestinale, bypass gastrico, resezione intestinale, malattia celiaca o altro malassorbimento; disturbi esofagei o di altro tipo che limitano la capacità di deglutire il cibo)
  • Pressione arteriosa sistolica >160 o <100 allo screening
  • Uso quotidiano di diuretici come l'idroclorotiazide
  • Potassio sierico <3,5 o >5,1 mEq/L allo screening
  • Magnesio sierico <1,6 mg/dL allo screening
  • Na sierico <135 o >149 mEq/L allo screening
  • HbA1c > 6,5% allo screening
  • Glicemia plasmatica a digiuno > 126 mg/dL allo screening
  • Donne in gravidanza o che allattano (confermato da urine spot allo screening)
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto in inglese
  • Incapacità di camminare fino a 1 miglio a passo lento tra gli edifici per le visite di studio
  • Allergie alimentari
  • Mangiare una dieta chetogenica o a basso contenuto di carboidrati nelle ultime 4 settimane
  • Chetoni ematici positivi allo screening
  • Intolleranza o antipatia per qualsiasi alimento in studio che limiti l'aderenza
  • Impossibilità di partecipare alle visite giornaliere
  • Popolazione vulnerabile come subalterni diretti o studenti degli inquirenti
  • Mancanza di accesso alla refrigerazione o alle attrezzature per riscaldare in sicurezza i pasti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
Ai soggetti verranno forniti alimenti seguendo una dieta chetogenica per 15 giorni consecutivi.
Dieta chetogenica isocalorica, ricca di proteine ​​e povera di carboidrati per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento all'interno della persona nell'UACR confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
Confronto del rapporto albumina-creatinina nelle urine testato ad alfa 0,05
Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione all'interno della persona di eGFR-Cr confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
Testato ad alfa 0,0125, corretto (correzione Bonferroni) per 4 risultati complessivi. A causa dell'elevata correlazione tra le diverse equazioni eGFR, queste non vengono corrette come test indipendenti
Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
Cambiamento all'interno della persona in eGFR-Cystatin confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
Testato ad alfa 0,0125, corretto (correzione Bonferroni) per 4 risultati complessivi. A causa dell'elevata correlazione tra le diverse equazioni eGFR, queste non vengono corrette come test indipendenti
Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
Cambiamento all'interno della persona in eGFR-Cr-e-cistatina confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
Testato ad alfa 0,0125, corretto (correzione Bonferroni) per 4 risultati complessivi. A causa dell'elevata correlazione tra le diverse equazioni eGFR, queste non vengono corrette come test indipendenti
Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
Variazione intra-persona nelle urine KIM-1 confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
Testato ad alfa 0,0125, corretto (correzione Bonferroni) per 4 risultati complessivi. A causa dell'elevata correlazione tra le diverse equazioni eGFR, queste non vengono corrette come test indipendenti
Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
Variazione intra-persona nelle urine NGAL confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
Testato ad alfa 0,0125, corretto (correzione Bonferroni) per 4 risultati complessivi. A causa dell'elevata correlazione tra le diverse equazioni eGFR, queste non vengono corrette come test indipendenti
Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento all'interno della persona in MCP-1 confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
Esplorativo e testato a valori p aggiustati per il tasso di scoperta nominale e falso (FDR).
Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
All'interno della persona cambiamento nei metaboliti delle urine rispetto al giorno 15 a prima dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
Esplorativo e testato a valori p aggiustati per il tasso di scoperta nominale e falso (FDR).
Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
All'interno della persona cambiamento nella composizione del microbioma mediante sequenziamento dell'rRNA 16s confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
Esplorativo e testato a valori p aggiustati per il tasso di scoperta nominale e falso (FDR).
Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR210490

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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