- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05350657
Modelli dietetici chetogenici nei giovani adulti e salute dei reni
16 febbraio 2023 aggiornato da: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Questo studio cerca di valutare gli effetti sulla salute dei reni della dieta chetogenica salutare a breve termine nei giovani adulti in sovrappeso.10
I partecipanti adulti in sovrappeso (BMI 25-30 kg/m2) (età 20-40 anni) senza patologie croniche importanti tra cui diabete, malattie renali, cardiache o epatiche riceveranno una dieta chetogenica isocalorica, ricca di proteine e povera di carboidrati per 2 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver preso le misure di base, 10 partecipanti giovani adulti in sovrappeso (BMI 25-30 kg/m2) (età 20-40 anni) senza patologie croniche importanti tra cui diabete, malattie renali, cardiache o epatiche riceveranno un isocalorico, ad alto contenuto proteico e basso dieta chetogenica di carboidrati per 2 settimane.
Ogni partecipante consumerà un pasto al giorno nella cucina metabolica del laboratorio Dieta e Nutrizione (DAN) presso l'Università della Virginia (UVA) e riceverà il resto dell'allocazione giornaliera di cibo confezionato da consumare a casa.
Verranno utilizzati il metodo Plate-waste e il software NDS-R per misurare il consumo di cibo (verranno pesati tutti gli alimenti serviti e confezionati e tutte le porzioni non consumate e restituite).
Il peso, la pressione sanguigna e le indagini sui sintomi saranno monitorati almeno 3 volte a settimana.
I campioni di sangue a digiuno e di urina delle 24 ore verranno eseguiti al basale e alla fine di ogni settimana.
Le feci per il microbiota saranno valutate al basale e alla fine dello studio.
L'aderenza sarà confermata con biomarcatori urinari (ad es.
azoto urinario) e chetoni di analisi del sangue point of care.
Le differenze nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) determinata dalla creatinina sierica e dalla cistatina C saranno valutate per ciascun partecipante per valutare l'entità dell'aumento del GFR sulla dieta chetogenica.
Negli ultimi dieci anni sono diventati disponibili nuovi pannelli di biomarcatori che misurano la permeabilità glomerulare (rapporto tra albumina e creatinina delle urine; UACR) e il danno e la riparazione del rene (IL-18, molecola del danno renale 1 [KIM-1], lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili [NGAL ], proteina legante il tipo di acido grasso epatico [L-FABP], fattore di necrosi tumorale α [TNF-α, recettore 1 e 2 del TNF], fattore di crescita trasformante beta [TGF-β], glicoproteina 39 della cartilagine umana [YKL-40], e proteina chemiotattica dei monociti 1 [MCP-1]).
La variazione dell'UACR confrontando la fine delle due settimane con il basale sarà l'outcome primario.
I cambiamenti in altri marcatori di danno renale saranno valutati come risultati secondari ed esplorativi.
Ulteriori risultati esplorativi includeranno la metabolomica delle urine e l'rRNA 16S delle feci per caratterizzare il microbiota gastrointestinale.
I campioni biologici saranno conservati in un deposito per usi futuri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso (IMC 25-30 kg/m2)
- Peso stabile nelle ultime 4 settimane tramite autovalutazione
- Risiedere nell'area metropolitana di Charlottesville/Albemarle per più di 6 mesi nell'ultimo anno
- Funzionalità renale normale al basale, eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 e UACR <30 mg/g allo screening
Criteri di esclusione:
- Anamnesi delle principali comorbidità mediche per autovalutazione (storia di diabete; malattia renale diagnosticata; disturbi gastrointestinali diagnosticati tra cui malattia infiammatoria intestinale, bypass gastrico, resezione intestinale, malattia celiaca o altro malassorbimento; disturbi esofagei o di altro tipo che limitano la capacità di deglutire il cibo)
- Pressione arteriosa sistolica >160 o <100 allo screening
- Uso quotidiano di diuretici come l'idroclorotiazide
- Potassio sierico <3,5 o >5,1 mEq/L allo screening
- Magnesio sierico <1,6 mg/dL allo screening
- Na sierico <135 o >149 mEq/L allo screening
- HbA1c > 6,5% allo screening
- Glicemia plasmatica a digiuno > 126 mg/dL allo screening
- Donne in gravidanza o che allattano (confermato da urine spot allo screening)
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto in inglese
- Incapacità di camminare fino a 1 miglio a passo lento tra gli edifici per le visite di studio
- Allergie alimentari
- Mangiare una dieta chetogenica o a basso contenuto di carboidrati nelle ultime 4 settimane
- Chetoni ematici positivi allo screening
- Intolleranza o antipatia per qualsiasi alimento in studio che limiti l'aderenza
- Impossibilità di partecipare alle visite giornaliere
- Popolazione vulnerabile come subalterni diretti o studenti degli inquirenti
- Mancanza di accesso alla refrigerazione o alle attrezzature per riscaldare in sicurezza i pasti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta chetogenica
Ai soggetti verranno forniti alimenti seguendo una dieta chetogenica per 15 giorni consecutivi.
|
Dieta chetogenica isocalorica, ricca di proteine e povera di carboidrati per 2 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento all'interno della persona nell'UACR confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
|
Confronto del rapporto albumina-creatinina nelle urine testato ad alfa 0,05
|
Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione all'interno della persona di eGFR-Cr confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
|
Testato ad alfa 0,0125, corretto (correzione Bonferroni) per 4 risultati complessivi.
A causa dell'elevata correlazione tra le diverse equazioni eGFR, queste non vengono corrette come test indipendenti
|
Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
|
|
Cambiamento all'interno della persona in eGFR-Cystatin confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
|
Testato ad alfa 0,0125, corretto (correzione Bonferroni) per 4 risultati complessivi.
A causa dell'elevata correlazione tra le diverse equazioni eGFR, queste non vengono corrette come test indipendenti
|
Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
|
|
Cambiamento all'interno della persona in eGFR-Cr-e-cistatina confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
|
Testato ad alfa 0,0125, corretto (correzione Bonferroni) per 4 risultati complessivi.
A causa dell'elevata correlazione tra le diverse equazioni eGFR, queste non vengono corrette come test indipendenti
|
Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
|
|
Variazione intra-persona nelle urine KIM-1 confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
|
Testato ad alfa 0,0125, corretto (correzione Bonferroni) per 4 risultati complessivi.
A causa dell'elevata correlazione tra le diverse equazioni eGFR, queste non vengono corrette come test indipendenti
|
Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
|
|
Variazione intra-persona nelle urine NGAL confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
|
Testato ad alfa 0,0125, corretto (correzione Bonferroni) per 4 risultati complessivi.
A causa dell'elevata correlazione tra le diverse equazioni eGFR, queste non vengono corrette come test indipendenti
|
Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento all'interno della persona in MCP-1 confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
|
Esplorativo e testato a valori p aggiustati per il tasso di scoperta nominale e falso (FDR).
|
Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
|
|
All'interno della persona cambiamento nei metaboliti delle urine rispetto al giorno 15 a prima dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
|
Esplorativo e testato a valori p aggiustati per il tasso di scoperta nominale e falso (FDR).
|
Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
|
|
All'interno della persona cambiamento nella composizione del microbioma mediante sequenziamento dell'rRNA 16s confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
|
Esplorativo e testato a valori p aggiustati per il tasso di scoperta nominale e falso (FDR).
|
Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Buren J, Ericsson M, Damasceno NRT, Sjodin A. A Ketogenic Low-Carbohydrate High-Fat Diet Increases LDL Cholesterol in Healthy, Young, Normal-Weight Women: A Randomized Controlled Feeding Trial. Nutrients. 2021 Mar 2;13(3):814. doi: 10.3390/nu13030814.
- Cao J, Lei S, Wang X, Cheng S. The Effect of a Ketogenic Low-Carbohydrate, High-Fat Diet on Aerobic Capacity and Exercise Performance in Endurance Athletes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 23;13(8):2896. doi: 10.3390/nu13082896.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Ludwig DS, Willett WC, Volek JS, Neuhouser ML. Dietary fat: From foe to friend? Science. 2018 Nov 16;362(6416):764-770. doi: 10.1126/science.aau2096.
- Mitchell NS, Scialla JJ, Yancy WS Jr. Are low-carbohydrate diets safe in diabetic and nondiabetic chronic kidney disease? Ann N Y Acad Sci. 2020 Feb;1461(1):25-36. doi: 10.1111/nyas.13997. Epub 2019 Jan 15.
- Bostock ECS, Kirkby KC, Taylor BV, Hawrelak JA. Consumer Reports of "Keto Flu" Associated With the Ketogenic Diet. Front Nutr. 2020 Mar 13;7:20. doi: 10.3389/fnut.2020.00020. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR210490
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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