- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05350657
Ketogena kostmönster hos unga vuxna och njurhälsa
16 februari 2023 uppdaterad av: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Denna studie syftar till att bedöma effekterna på njurhälsan av en kortsiktig hälsosam ketogen diet hos unga, överviktiga vuxna.10
överviktiga (BMI 25-30 kg/m2) vuxna deltagare (åldrar 20-40 år) utan allvarliga kroniska tillstånd inklusive diabetes, njure, hjärt- eller leversjukdom kommer att få en isokalorisk, högprotein- och lågkolhydratketogen diet i 2 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att baslinjemått har vidtagits kommer 10 överviktiga (BMI 25-30 kg/m2) unga vuxna deltagare (åldrar 20-40 år) utan allvarliga kroniska tillstånd inklusive diabetes, njur-, hjärt- eller leversjukdom att få en isokalorisk, hög proteinhalt och låg kolhydratketogen diet i 2 veckor.
Varje deltagare kommer att konsumera en måltid dagligen i Diet and Nutrition (DAN) laboratoriets metaboliska kök vid University of Virginia (UVA) och får resten av den dagliga mattilldelningen packad för att konsumera hemma.
Plate-waste-metoden och NDS-R-mjukvaran kommer att användas för att mäta matkonsumtion (all serverad och packad mat och alla oätna och returnerade portioner kommer att vägas).
Vikt-, blodtrycks- och symtomundersökningar kommer att övervakas minst 3 gånger i veckan.
Fastande blod och 24-timmars urinprover kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av varje vecka.
Avföring för mikrobiota kommer att bedömas vid baslinjen och slutet av studien.
Vidhäftning kommer att bekräftas med urinbiomarkörer (t.ex.
kväve i urinen) och ketoner för blodprovstagning.
Skillnader i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) bestämd från serumkreatinin och cystatin C kommer att utvärderas för varje deltagare för att bedöma storleken på ökningen av GFR på den ketogena kosten.
Under det senaste decenniet har nya paneler av biomarkörer blivit tillgängliga som mäter glomerulär permeabilitet (urin albumin till kreatinin ratio; UACR) och njurskada och reparation (IL-18, njurskada molekyl 1 [KIM-1], neutrofil gelatinas-associerad lipokalin [NGAL] ], bindande protein av leverfettsyratyp [L-FABP], tumörnekrosfaktor α [TNF-α, TNF-receptor 1 och 2], transformerande tillväxtfaktor beta [TGF-β], humant broskglykoprotein 39 [YKL-40], och monocyt kemoattraktant protein 1 [MCP-1]).
Förändring i UACR jämfört med slutet av två veckor med baslinjen kommer att vara det primära resultatet.
Förändringar i andra njurskademarkörer kommer att bedömas som sekundära och utforskande resultat.
Ytterligare utforskande resultat kommer att inkludera urinmetabolism och avföring 16S rRNA för att karakterisera den gastrointestinala mikrobiotan.
Bioprov kommer att förvaras i ett förvar för framtida användning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervikt (BMI 25-30 kg/m2)
- Viktstabil de senaste 4 veckorna genom självrapportering
- Bosatt i området Charlottesville/Albemarle i >6 månader under det senaste året
- Normal njurfunktion vid baslinjen, eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 och UACR <30 mg/g vid screening
Exklusions kriterier:
- Historik av allvarliga medicinska komorbiditeter genom självrapportering (diabeteshistoria; diagnostiserad njursjukdom; diagnostiserade gastrointestinala störningar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, gastric bypass, tarmresektion, celiaki eller annan malabsorption; matstrups- eller andra störningar som begränsar förmågan att svälja mat)
- Systoliskt blodtryck >160 eller <100 vid screening
- Daglig användning av diuretika som hydroklortiazid
- Serumkalium <3,5 eller >5,1 mekv/L vid screening
- Serummagnesium <1,6 mg/dL vid screening
- Serumnatrium <135 eller >149 mEq/L vid screening
- HbA1c > 6,5 % vid screening
- Fastande plasmaglukos > 126 mg/dL vid screening
- Gravida eller ammande kvinnor (bekräftas av punkturin vid screening)
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke på engelska
- Oförmåga att gå upp till 1 mil i långsam takt mellan byggnaderna för studiebesök
- Mat allergier
- Ät ketogen eller lågkolhydratkost under de senaste 4 veckorna
- Blodketoner positiva vid screening
- Intolerans eller motvilja mot någon studiemat som begränsar följsamheten
- Oförmåga att delta i dagliga besök
- Sårbar befolkning som direktrapporter eller studerande till utredarna
- Brist på tillgång till kyl eller utrustning för att säkert värma upp måltider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketogen kost
Försökspersonerna kommer att förses med mat efter en ketogen diet under 15 dagar i följd.
|
2 veckors isokalorisk kost, hög proteinhalt och lågkolhydrat ketogen diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring inom person i UACR som jämför dag 15 med före-intervention
Tidsram: Dag 0 och dag 15 av interventionen
|
Urin Albumin-Creatinine Ratio jämförelse testad vid alfa 0,05
|
Dag 0 och dag 15 av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inom-person förändring i eGFR-Cr jämför dag 15 med pre-intervention
Tidsram: Dag 0 och dag 15 av interventionen
|
Testad vid alfa 0,0125, korrigerad (Bonferroni-korrigering) för 4 övergripande utfall.
På grund av mycket hög korrelation mellan olika eGFR-ekvationer korrigeras dessa inte som oberoende tester
|
Dag 0 och dag 15 av interventionen
|
|
Inom-person förändring av eGFR-Cystatin jämfört dag 15 med pre-intervention
Tidsram: Dag 0 och dag 15 av interventionen
|
Testad vid alfa 0,0125, korrigerad (Bonferroni-korrigering) för 4 övergripande utfall.
På grund av mycket hög korrelation mellan olika eGFR-ekvationer korrigeras dessa inte som oberoende tester
|
Dag 0 och dag 15 av interventionen
|
|
Inom-person förändring i eGFR-Cr-och-Cystatin jämfört dag 15 med pre-intervention
Tidsram: Dag 0 och dag 15 av interventionen
|
Testad vid alfa 0,0125, korrigerad (Bonferroni-korrigering) för 4 övergripande utfall.
På grund av mycket hög korrelation mellan olika eGFR-ekvationer korrigeras dessa inte som oberoende tester
|
Dag 0 och dag 15 av interventionen
|
|
Personförändring i urin KIM-1 jämför dag 15 med pre-intervention
Tidsram: Dag 0 och dag 15 av interventionen
|
Testad vid alfa 0,0125, korrigerad (Bonferroni-korrigering) för 4 övergripande utfall.
På grund av mycket hög korrelation mellan olika eGFR-ekvationer korrigeras dessa inte som oberoende tester
|
Dag 0 och dag 15 av interventionen
|
|
Personförändring i urinen NGAL som jämför dag 15 med pre-intervention
Tidsram: Dag 0 och dag 15 av interventionen
|
Testad vid alfa 0,0125, korrigerad (Bonferroni-korrigering) för 4 övergripande utfall.
På grund av mycket hög korrelation mellan olika eGFR-ekvationer korrigeras dessa inte som oberoende tester
|
Dag 0 och dag 15 av interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personförändring i MCP-1 som jämför dag 15 med före-intervention
Tidsram: Dag 0 och dag 15 av interventionen
|
Utforskande och testade vid nominella och falska upptäcktshastigheter (FDR)-justerade p-värden
|
Dag 0 och dag 15 av interventionen
|
|
Inom människans förändring i urinmetaboliter jämfört med dag 15 med pre-intervention
Tidsram: Dag 0 och dag 15 av interventionen
|
Utforskande och testade vid nominella och falska upptäcktshastigheter (FDR)-justerade p-värden
|
Dag 0 och dag 15 av interventionen
|
|
Inom person förändring i mikrobiomsammansättning genom 16s rRNA-sekvensering som jämför dag 15 med pre-intervention
Tidsram: Dag 0 och dag 15 av interventionen
|
Utforskande och testade vid nominella och falska upptäcktshastigheter (FDR)-justerade p-värden
|
Dag 0 och dag 15 av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Buren J, Ericsson M, Damasceno NRT, Sjodin A. A Ketogenic Low-Carbohydrate High-Fat Diet Increases LDL Cholesterol in Healthy, Young, Normal-Weight Women: A Randomized Controlled Feeding Trial. Nutrients. 2021 Mar 2;13(3):814. doi: 10.3390/nu13030814.
- Cao J, Lei S, Wang X, Cheng S. The Effect of a Ketogenic Low-Carbohydrate, High-Fat Diet on Aerobic Capacity and Exercise Performance in Endurance Athletes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 23;13(8):2896. doi: 10.3390/nu13082896.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Ludwig DS, Willett WC, Volek JS, Neuhouser ML. Dietary fat: From foe to friend? Science. 2018 Nov 16;362(6416):764-770. doi: 10.1126/science.aau2096.
- Mitchell NS, Scialla JJ, Yancy WS Jr. Are low-carbohydrate diets safe in diabetic and nondiabetic chronic kidney disease? Ann N Y Acad Sci. 2020 Feb;1461(1):25-36. doi: 10.1111/nyas.13997. Epub 2019 Jan 15.
- Bostock ECS, Kirkby KC, Taylor BV, Hawrelak JA. Consumer Reports of "Keto Flu" Associated With the Ketogenic Diet. Front Nutr. 2020 Mar 13;7:20. doi: 10.3389/fnut.2020.00020. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Första postat (Faktisk)
28 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HSR210490
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .