Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketogena kostmönster hos unga vuxna och njurhälsa

16 februari 2023 uppdaterad av: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Denna studie syftar till att bedöma effekterna på njurhälsan av en kortsiktig hälsosam ketogen diet hos unga, överviktiga vuxna.10 överviktiga (BMI 25-30 kg/m2) vuxna deltagare (åldrar 20-40 år) utan allvarliga kroniska tillstånd inklusive diabetes, njure, hjärt- eller leversjukdom kommer att få en isokalorisk, högprotein- och lågkolhydratketogen diet i 2 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att baslinjemått har vidtagits kommer 10 överviktiga (BMI 25-30 kg/m2) unga vuxna deltagare (åldrar 20-40 år) utan allvarliga kroniska tillstånd inklusive diabetes, njur-, hjärt- eller leversjukdom att få en isokalorisk, hög proteinhalt och låg kolhydratketogen diet i 2 veckor. Varje deltagare kommer att konsumera en måltid dagligen i Diet and Nutrition (DAN) laboratoriets metaboliska kök vid University of Virginia (UVA) och får resten av den dagliga mattilldelningen packad för att konsumera hemma. Plate-waste-metoden och NDS-R-mjukvaran kommer att användas för att mäta matkonsumtion (all serverad och packad mat och alla oätna och returnerade portioner kommer att vägas). Vikt-, blodtrycks- och symtomundersökningar kommer att övervakas minst 3 gånger i veckan. Fastande blod och 24-timmars urinprover kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av varje vecka. Avföring för mikrobiota kommer att bedömas vid baslinjen och slutet av studien. Vidhäftning kommer att bekräftas med urinbiomarkörer (t.ex. kväve i urinen) och ketoner för blodprovstagning. Skillnader i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) bestämd från serumkreatinin och cystatin C kommer att utvärderas för varje deltagare för att bedöma storleken på ökningen av GFR på den ketogena kosten. Under det senaste decenniet har nya paneler av biomarkörer blivit tillgängliga som mäter glomerulär permeabilitet (urin albumin till kreatinin ratio; UACR) och njurskada och reparation (IL-18, njurskada molekyl 1 [KIM-1], neutrofil gelatinas-associerad lipokalin [NGAL] ], bindande protein av leverfettsyratyp [L-FABP], tumörnekrosfaktor α [TNF-α, TNF-receptor 1 och 2], transformerande tillväxtfaktor beta [TGF-β], humant broskglykoprotein 39 [YKL-40], och monocyt kemoattraktant protein 1 [MCP-1]). Förändring i UACR jämfört med slutet av två veckor med baslinjen kommer att vara det primära resultatet. Förändringar i andra njurskademarkörer kommer att bedömas som sekundära och utforskande resultat. Ytterligare utforskande resultat kommer att inkludera urinmetabolism och avföring 16S rRNA för att karakterisera den gastrointestinala mikrobiotan. Bioprov kommer att förvaras i ett förvar för framtida användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övervikt (BMI 25-30 kg/m2)
  • Viktstabil de senaste 4 veckorna genom självrapportering
  • Bosatt i området Charlottesville/Albemarle i >6 månader under det senaste året
  • Normal njurfunktion vid baslinjen, eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 och UACR <30 mg/g vid screening

Exklusions kriterier:

  • Historik av allvarliga medicinska komorbiditeter genom självrapportering (diabeteshistoria; diagnostiserad njursjukdom; diagnostiserade gastrointestinala störningar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, gastric bypass, tarmresektion, celiaki eller annan malabsorption; matstrups- eller andra störningar som begränsar förmågan att svälja mat)
  • Systoliskt blodtryck >160 eller <100 vid screening
  • Daglig användning av diuretika som hydroklortiazid
  • Serumkalium <3,5 eller >5,1 mekv/L vid screening
  • Serummagnesium <1,6 mg/dL vid screening
  • Serumnatrium <135 eller >149 mEq/L vid screening
  • HbA1c > 6,5 % vid screening
  • Fastande plasmaglukos > 126 mg/dL vid screening
  • Gravida eller ammande kvinnor (bekräftas av punkturin vid screening)
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke på engelska
  • Oförmåga att gå upp till 1 mil i långsam takt mellan byggnaderna för studiebesök
  • Mat allergier
  • Ät ketogen eller lågkolhydratkost under de senaste 4 veckorna
  • Blodketoner positiva vid screening
  • Intolerans eller motvilja mot någon studiemat som begränsar följsamheten
  • Oförmåga att delta i dagliga besök
  • Sårbar befolkning som direktrapporter eller studerande till utredarna
  • Brist på tillgång till kyl eller utrustning för att säkert värma upp måltider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogen kost
Försökspersonerna kommer att förses med mat efter en ketogen diet under 15 dagar i följd.
2 veckors isokalorisk kost, hög proteinhalt och lågkolhydrat ketogen diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring inom person i UACR som jämför dag 15 med före-intervention
Tidsram: Dag 0 och dag 15 av interventionen
Urin Albumin-Creatinine Ratio jämförelse testad vid alfa 0,05
Dag 0 och dag 15 av interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inom-person förändring i eGFR-Cr jämför dag 15 med pre-intervention
Tidsram: Dag 0 och dag 15 av interventionen
Testad vid alfa 0,0125, korrigerad (Bonferroni-korrigering) för 4 övergripande utfall. På grund av mycket hög korrelation mellan olika eGFR-ekvationer korrigeras dessa inte som oberoende tester
Dag 0 och dag 15 av interventionen
Inom-person förändring av eGFR-Cystatin jämfört dag 15 med pre-intervention
Tidsram: Dag 0 och dag 15 av interventionen
Testad vid alfa 0,0125, korrigerad (Bonferroni-korrigering) för 4 övergripande utfall. På grund av mycket hög korrelation mellan olika eGFR-ekvationer korrigeras dessa inte som oberoende tester
Dag 0 och dag 15 av interventionen
Inom-person förändring i eGFR-Cr-och-Cystatin jämfört dag 15 med pre-intervention
Tidsram: Dag 0 och dag 15 av interventionen
Testad vid alfa 0,0125, korrigerad (Bonferroni-korrigering) för 4 övergripande utfall. På grund av mycket hög korrelation mellan olika eGFR-ekvationer korrigeras dessa inte som oberoende tester
Dag 0 och dag 15 av interventionen
Personförändring i urin KIM-1 jämför dag 15 med pre-intervention
Tidsram: Dag 0 och dag 15 av interventionen
Testad vid alfa 0,0125, korrigerad (Bonferroni-korrigering) för 4 övergripande utfall. På grund av mycket hög korrelation mellan olika eGFR-ekvationer korrigeras dessa inte som oberoende tester
Dag 0 och dag 15 av interventionen
Personförändring i urinen NGAL som jämför dag 15 med pre-intervention
Tidsram: Dag 0 och dag 15 av interventionen
Testad vid alfa 0,0125, korrigerad (Bonferroni-korrigering) för 4 övergripande utfall. På grund av mycket hög korrelation mellan olika eGFR-ekvationer korrigeras dessa inte som oberoende tester
Dag 0 och dag 15 av interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personförändring i MCP-1 som jämför dag 15 med före-intervention
Tidsram: Dag 0 och dag 15 av interventionen
Utforskande och testade vid nominella och falska upptäcktshastigheter (FDR)-justerade p-värden
Dag 0 och dag 15 av interventionen
Inom människans förändring i urinmetaboliter jämfört med dag 15 med pre-intervention
Tidsram: Dag 0 och dag 15 av interventionen
Utforskande och testade vid nominella och falska upptäcktshastigheter (FDR)-justerade p-värden
Dag 0 och dag 15 av interventionen
Inom person förändring i mikrobiomsammansättning genom 16s rRNA-sekvensering som jämför dag 15 med pre-intervention
Tidsram: Dag 0 och dag 15 av interventionen
Utforskande och testade vid nominella och falska upptäcktshastigheter (FDR)-justerade p-värden
Dag 0 och dag 15 av interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSR210490

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera