Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dietní vzorce u mladých dospělých a zdraví ledvin

16. února 2023 aktualizováno: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Tato studie se snaží posoudit účinky krátkodobé zdravé ketogenní diety na zdraví ledvin u mladých dospělých s nadváhou.10 dospělí účastníci s nadváhou (BMI 25-30 kg/m2) (ve věku 20-40 let) bez závažných chronických onemocnění včetně cukrovky, onemocnění ledvin, srdce nebo jater budou dostávat izokalorickou ketogenní dietu s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů po dobu 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po provedení základních opatření dostane 10 mladých dospělých účastníků s nadváhou (BMI 25–30 kg/m2) (ve věku 20–40 let) bez závažných chronických onemocnění, včetně cukrovky, onemocnění ledvin, srdce nebo jater, izokalorický, vysoký obsah bílkovin a nízkou sacharidová ketogenní dieta po dobu 2 týdnů. Každý účastník zkonzumuje jedno jídlo denně v laboratorní metabolické kuchyni Diet and Nutrition (DAN) na University of Virginia (UVA) a zbytek denního přídělu jídla dostane zabalený ke konzumaci doma. Pro měření spotřeby jídla bude použita metoda plate-waste a software NDS-R (všechny podávané a zabalené potraviny a všechny nesnědené a vrácené porce budou zváženy). Minimálně 3x týdně bude sledována hmotnost, krevní tlak a symptomy. Vzorky krve a 24hodinové moči nalačno budou provedeny na začátku a na konci každého týdne. Stolice na mikrobiotu bude hodnocena na začátku a na konci studie. Adherence bude potvrzena močovými biomarkery (např. dusík v moči) a ketony pro testování krve v místě péče. Rozdíly v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR) stanovené ze sérového kreatininu a cystatinu C budou vyhodnoceny u každého účastníka za účelem posouzení velikosti zvýšení GFR při ketogenní dietě. Během posledního desetiletí byly k dispozici nové panely biomarkerů, které měří glomerulární permeabilitu (poměr albuminu a kreatininu v moči; UACR) a poškození a opravu ledvin (IL-18, molekula poškození ledvin 1 [KIM-1], lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou [NGAL ], jaterní protein vázající mastné kyseliny [L-FABP], tumor nekrotizující faktor α [TNF-α, TNF receptor 1 a 2], transformující růstový faktor beta [TGF-β], lidský chrupavkový glykoprotein 39 [YKL-40], a monocytový chemoatraktant protein 1 [MCP-1]). Primárním výsledkem bude změna UACR ve srovnání s koncem dvou týdnů s výchozí hodnotou. Změny v jiných markerech poškození ledvin budou hodnoceny jako sekundární a explorativní výsledky. Další výsledky průzkumu budou zahrnovat metabolomiku moči a 16S rRNA stolice k charakterizaci gastrointestinální mikroflóry. Biovzorky budou uloženy v úložišti pro budoucí použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha (BMI 25-30 kg/m2)
  • Hmotnost stabilní za poslední 4 týdny podle vlastního hlášení
  • Bydlí v oblasti Charlottesville/Albemarle více než 6 měsíců za poslední rok
  • Normální funkce ledvin na začátku, eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 a UACR <30 mg/g při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hlavních zdravotních komorbidit na základě vlastního hlášení (diabetes v anamnéze; diagnostikované onemocnění ledvin; diagnostikované gastrointestinální poruchy včetně zánětlivého onemocnění střev, bypass žaludku, střevní resekce, celiakie nebo jiná malabsorpce; poruchy jícnu nebo jiné poruchy omezující schopnost polykat jídlo)
  • Systolický krevní tlak >160 nebo <100 při screeningu
  • Denní užívání diuretik, jako je hydrochlorothiazid
  • Sérový draslík <3,5 nebo >5,1 mEq/l při screeningu
  • Sérový hořčík <1,6 mg/dl při screeningu
  • Sérový sodík <135 nebo >149 mEq/l při screeningu
  • HbA1c > 6,5 % při screeningu
  • Plazmatická glukóza nalačno > 126 mg/dl při screeningu
  • Těhotné nebo kojící ženy (potvrzeno bodovou močí při screeningu)
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas v angličtině
  • Neschopnost ujít až 1 míli pomalým tempem mezi budovami za účelem studijních návštěv
  • Alergie na jídlo
  • Konzumace ketogenní nebo nízkosacharidové diety během posledních 4 týdnů
  • Ketony v krvi pozitivní při screeningu
  • Nesnášenlivost nebo nechuť k jakýmkoli studovaným potravinám omezující adherenci
  • Neschopnost docházet na denní návštěvy
  • Zranitelná populace, jako jsou přímí podřízení nebo studenti vyšetřovatelů
  • Nedostatek přístupu k chlazení nebo zařízení pro bezpečné ohřívání jídel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta
Subjektům budou poskytovány potraviny po ketogenní dietě po dobu 15 po sobě jdoucích dnů.
Behaviorální: Ketogenní dieta
2 týdenní izokalorická ketogenní dieta s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi lidmi v UACR ve srovnání dne 15 s předzásahem
Časové okno: Den 0 a den 15 intervence
Porovnání poměru albumin-kreatinin v moči testováno na alfa 0,05
Den 0 a den 15 intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eGFR-Cr v rámci osoby ve srovnání s 15. dnem a před intervencí
Časové okno: Den 0 a den 15 intervence
Testováno na alfa 0,0125, opraveno (Bonferroniho korekce) pro 4 celkové výsledky. Kvůli velmi vysoké korelaci mezi různými rovnicemi eGFR nejsou tyto korigovány jako nezávislé testy
Den 0 a den 15 intervence
Změna eGFR-cystatin u člověka v porovnání s 15. dnem a před intervencí
Časové okno: Den 0 a den 15 intervence
Testováno na alfa 0,0125, opraveno (Bonferroniho korekce) pro 4 celkové výsledky. Kvůli velmi vysoké korelaci mezi různými rovnicemi eGFR nejsou tyto korigovány jako nezávislé testy
Den 0 a den 15 intervence
Změna eGFR-Cr-a-cystatinu u člověka ve srovnání 15. den s před intervencí
Časové okno: Den 0 a den 15 intervence
Testováno na alfa 0,0125, opraveno (Bonferroniho korekce) pro 4 celkové výsledky. Kvůli velmi vysoké korelaci mezi různými rovnicemi eGFR nejsou tyto korigovány jako nezávislé testy
Den 0 a den 15 intervence
Změna moči v rámci osoby KIM-1 ve srovnání dne 15 s předintervencí
Časové okno: Den 0 a den 15 intervence
Testováno na alfa 0,0125, opraveno (Bonferroniho korekce) pro 4 celkové výsledky. Kvůli velmi vysoké korelaci mezi různými rovnicemi eGFR nejsou tyto korigovány jako nezávislé testy
Den 0 a den 15 intervence
Změna v moči NGAL u člověka ve srovnání s 15. dnem a před intervencí
Časové okno: Den 0 a den 15 intervence
Testováno na alfa 0,0125, opraveno (Bonferroniho korekce) pro 4 celkové výsledky. Kvůli velmi vysoké korelaci mezi různými rovnicemi eGFR nejsou tyto korigovány jako nezávislé testy
Den 0 a den 15 intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi lidmi v MCP-1 ve srovnání dne 15 s předintervencí
Časové okno: Den 0 a den 15 intervence
Průzkumné a testované při nominálním a falešném odhalení (FDR) upravených p-hodnotách
Den 0 a den 15 intervence
Změna metabolitů v moči u osoby ve srovnání se dnem 15 a před intervencí
Časové okno: Den 0 a den 15 intervence
Průzkumné a testované při nominálním a falešném odhalení (FDR) upravených p-hodnotách
Den 0 a den 15 intervence
Změna složení mikrobiomu v rámci osoby pomocí 16s sekvenování rRNA ve srovnání s 15. dnem a před intervencí
Časové okno: Den 0 a den 15 intervence
Průzkumné a testované při nominálním a falešném odhalení (FDR) upravených p-hodnotách
Den 0 a den 15 intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HSR210490

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit