Ketogén étrendi minták fiatal felnőtteknél és a vese egészségében
2023. február 16. frissítette: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Ez a tanulmány a rövid távú egészséges ketogén diéta vese egészségre gyakorolt hatásait kívánja felmérni fiatal, túlsúlyos felnőtteknél.
A túlsúlyos (BMI 25-30 kg/m2) felnőtt résztvevők (20-40 évesek), akik nem szenvednek súlyos krónikus betegségektől, például cukorbetegségtől, vese-, szív- vagy májbetegségtől, izokalóriás, magas fehérje- és alacsony szénhidráttartalmú ketogén diétát kapnak 2 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiindulási intézkedések megtétele után 10 túlsúlyos (BMI 25-30 kg/m2) fiatal felnőtt résztvevő (20-40 év), akik nem szenvednek súlyos krónikus betegségektől, például cukorbetegségtől, vese-, szív- vagy májbetegségtől, izokalóriás, magas fehérjetartalmú és alacsony szénhidrát ketogén diéta 2 hétig.
Minden résztvevő napi egy étkezést fog elfogyasztani a Diéta és Táplálkozás (DAN) laboratóriumi metabolikus konyhájában a Virginiai Egyetemen (UVA), és megkapja a napi ételadag fennmaradó részét, amelyet otthon fogyaszthat el.
A tányér-hulladék módszert és az NDS-R szoftvert használják az élelmiszer-fogyasztás mérésére (minden felszolgált és kicsomagolt ételt, valamint minden el nem fogyasztott és visszaküldött adagot lemérnek).
A testtömeg-, vérnyomás- és tüneti felméréseket hetente legalább 3 alkalommal ellenőrizzük.
Az éhgyomri vér- és 24 órás vizeletmintákat a kiinduláskor és minden hét végén végezzük.
A széklet mikrobiota szempontjából a vizsgálat kezdetekor és végén meg kell vizsgálni.
Az adherenciát vizelet biomarkerekkel (pl.
vizelet nitrogén) és gondozási helyen végzett vérvizsgálat ketonok.
A szérum kreatinin és cisztatin C alapján meghatározott becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) különbségeit minden résztvevőnél értékelni fogják, hogy felmérjék a GFR növekedésének mértékét a ketogén diéta során.
Az elmúlt évtized során új biomarker-panelek váltak elérhetővé a glomeruláris permeabilitás (vizelet albumin-kreatinin arány; UACR), valamint a vesekárosodás és -javítás (IL-18, vesekárosodás molekula 1 [KIM-1], neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin [NGAL] ], máj zsírsav típusú kötő fehérje [L-FABP], tumor nekrózis faktor α [TNF-α, TNF receptor 1 és 2], transzformáló növekedési faktor béta [TGF-β], humán porc glikoprotein 39 [YKL-40], és monocita kemoattraktáns protein 1 [MCP-1]).
Az elsődleges eredmény az UACR változása, amely a két hét végét az alapértékhez hasonlítja.
Az egyéb vesesérülési markerekben bekövetkezett változásokat másodlagos és feltáró eredményként értékelik.
A további feltáró eredmények közé tartozik a vizelet metabolomika és a széklet 16S rRNS-e a gasztrointesztinális mikrobiota jellemzésére.
A biomintákat egy adattárban tárolják későbbi felhasználás céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúly (BMI 25-30 kg/m2)
- A testsúly stabil az elmúlt 4 hétben önbevallás szerint
- Az elmúlt évből több mint 6 hónapig Charlottesville/Albemarle körzetében élt
- Normál veseműködés kiinduláskor, eGFR ≥60 ml/perc/1,73 m2 és UACR <30 mg/g szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Jelentősebb orvosi betegségek kórtörténete önbevallás alapján (diabétesz anamnézisében; diagnosztizált vesebetegség; diagnosztizált gyomor-bélrendszeri rendellenességek, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, gyomor-bypass, bélreszekció, cöliákia vagy más felszívódási zavar; nyelőcső vagy egyéb olyan rendellenességek, amelyek korlátozzák a táplálék lenyelését)
- A szisztolés vérnyomás >160 vagy <100 a szűréskor
- Diuretikumok, például hidroklorotiazid napi használata
- Szérum kálium <3,5 vagy >5,1 mekv/l a szűréskor
- A szérum magnézium <1,6 mg/dl a szűréskor
- Szérum nátrium <135 vagy >149 mekv/l a szűréskor
- HbA1c > 6,5% a szűréskor
- Az éhgyomri plazma glükóz > 126 mg/dl a szűréskor
- Terhes vagy szoptató anyák (a szűrés során vizeletből igazolva)
- Képtelenség angol nyelvű írásos beleegyezést adni
- Képtelenség 1 mérföldet lassú ütemben gyalogolni az épületek között tanulmányi látogatások alkalmával
- Ételallergiák
- Ketogén vagy alacsony szénhidráttartalmú diéta az elmúlt 4 hétben
- A vér ketonjai pozitívak a szűréskor
- Az adherenciát korlátozó bármely vizsgált élelmiszer intoleranciája vagy ellenszenve
- Képtelenség részt venni a napi látogatásokon
- Sebezhető lakosság, például a nyomozók közvetlen jelentései vagy tanulói
- A hűtéshez vagy az ételek biztonságos újramelegítéséhez szükséges berendezésekhez való hozzáférés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketogén diéta
Az alanyok ketogén diétát követően 15 egymást követő napon át kapnak élelmiszert.
|
2 hetes izokalorikus, magas fehérje- és alacsony szénhidráttartalmú ketogén diéta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyen belüli változás az UACR-ben, összehasonlítva a 15. napot a beavatkozás előttivel
Időkeret: A beavatkozás 0. és 15. napja
|
A vizelet albumin-kreatinin arány összehasonlítása alfa 0,05-nél tesztelve
|
A beavatkozás 0. és 15. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyen belüli változás az eGFR-Cr-ben a 15. napot a beavatkozás előttihez képest
Időkeret: A beavatkozás 0. és 15. napja
|
Alfa 0,0125-ön tesztelve, korrigált (Bonferroni-korrekció) 4 általános eredményre.
A különböző eGFR egyenletek közötti nagyon magas korreláció miatt ezeket nem korrigáljuk független tesztként
|
A beavatkozás 0. és 15. napja
|
|
Személyen belüli változás az eGFR-cisztatinban a 15. nap és a beavatkozás előtti nap összehasonlítása
Időkeret: A beavatkozás 0. és 15. napja
|
Alfa 0,0125-ön tesztelve, korrigált (Bonferroni-korrekció) 4 általános eredményre.
A különböző eGFR egyenletek közötti nagyon magas korreláció miatt ezeket nem korrigáljuk független tesztként
|
A beavatkozás 0. és 15. napja
|
|
Az eGFR-Cr és a cisztatin személyen belüli változása a 15. nap és a beavatkozás előtti nap összehasonlítása
Időkeret: A beavatkozás 0. és 15. napja
|
Alfa 0,0125-ön tesztelve, korrigált (Bonferroni-korrekció) 4 általános eredményre.
A különböző eGFR egyenletek közötti nagyon magas korreláció miatt ezeket nem korrigáljuk független tesztként
|
A beavatkozás 0. és 15. napja
|
|
Személyen belüli változás a vizeletben KIM-1 a 15. nap és a beavatkozás előtti nap összehasonlítása
Időkeret: A beavatkozás 0. és 15. napja
|
Alfa 0,0125-ön tesztelve, korrigált (Bonferroni-korrekció) 4 általános eredményre.
A különböző eGFR egyenletek közötti nagyon magas korreláció miatt ezeket nem korrigáljuk független tesztként
|
A beavatkozás 0. és 15. napja
|
|
Személyen belüli változás a vizeletben NGAL a 15. nap és a beavatkozás előtti nap összehasonlítása
Időkeret: A beavatkozás 0. és 15. napja
|
Alfa 0,0125-ön tesztelve, korrigált (Bonferroni-korrekció) 4 általános eredményre.
A különböző eGFR egyenletek közötti nagyon magas korreláció miatt ezeket nem korrigáljuk független tesztként
|
A beavatkozás 0. és 15. napja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyen belüli változás az MCP-1-ben, összehasonlítva a 15. napot a beavatkozás előttivel
Időkeret: A beavatkozás 0. és 15. napja
|
Feltáró és tesztelt névleges és hamis felfedezési rátával (FDR) korrigált p-értékekkel
|
A beavatkozás 0. és 15. napja
|
|
A vizelet metabolitjainak személyen belüli változása a 15. napot a beavatkozás előttihez képest
Időkeret: A beavatkozás 0. és 15. napja
|
Feltáró és tesztelt névleges és hamis felfedezési rátával (FDR) korrigált p-értékekkel
|
A beavatkozás 0. és 15. napja
|
|
Személyen belüli változás a mikrobióm összetételében a 16s rRNS szekvenálással, összehasonlítva a 15. napot a beavatkozás előttivel
Időkeret: A beavatkozás 0. és 15. napja
|
Feltáró és tesztelt névleges és hamis felfedezési rátával (FDR) korrigált p-értékekkel
|
A beavatkozás 0. és 15. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Buren J, Ericsson M, Damasceno NRT, Sjodin A. A Ketogenic Low-Carbohydrate High-Fat Diet Increases LDL Cholesterol in Healthy, Young, Normal-Weight Women: A Randomized Controlled Feeding Trial. Nutrients. 2021 Mar 2;13(3):814. doi: 10.3390/nu13030814.
- Cao J, Lei S, Wang X, Cheng S. The Effect of a Ketogenic Low-Carbohydrate, High-Fat Diet on Aerobic Capacity and Exercise Performance in Endurance Athletes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 23;13(8):2896. doi: 10.3390/nu13082896.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Ludwig DS, Willett WC, Volek JS, Neuhouser ML. Dietary fat: From foe to friend? Science. 2018 Nov 16;362(6416):764-770. doi: 10.1126/science.aau2096.
- Mitchell NS, Scialla JJ, Yancy WS Jr. Are low-carbohydrate diets safe in diabetic and nondiabetic chronic kidney disease? Ann N Y Acad Sci. 2020 Feb;1461(1):25-36. doi: 10.1111/nyas.13997. Epub 2019 Jan 15.
- Bostock ECS, Kirkby KC, Taylor BV, Hawrelak JA. Consumer Reports of "Keto Flu" Associated With the Ketogenic Diet. Front Nutr. 2020 Mar 13;7:20. doi: 10.3389/fnut.2020.00020. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR210490
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .