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Padrões dietéticos cetogênicos em adultos jovens e saúde renal

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Este estudo procura avaliar os efeitos na saúde renal da dieta cetogênica saudável de curto prazo em adultos jovens com excesso de peso.10 participantes adultos com sobrepeso (IMC 25-30 kg/m2) (idades 20-40 anos) sem grandes condições crônicas, incluindo diabetes, doença renal, cardíaca ou hepática, receberão uma dieta cetogênica isocalórica, rica em proteínas e pobre em carboidratos por 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após as medidas iniciais serem tomadas, 10 participantes adultos jovens com sobrepeso (IMC 25-30 kg/m2) (idades entre 20-40 anos) sem grandes condições crônicas, incluindo diabetes, doença renal, cardíaca ou hepática, receberão um isocalórico, alto teor de proteína e baixo dieta cetogênica de carboidratos por 2 semanas. Cada participante consumirá uma refeição diária na cozinha metabólica do laboratório Diet and Nutrition (DAN) da Universidade da Virgínia (UVA) e receberá o restante da alocação diária de alimentos embalados para consumir em casa. O método de perda de pratos e o software NDS-R serão usados ​​para medir o consumo de alimentos (todos os alimentos servidos e embalados e todas as porções não consumidas e devolvidas serão pesadas). As pesquisas de peso, pressão arterial e sintomas serão monitoradas pelo menos 3 vezes por semana. Amostras de sangue em jejum e urina de 24 horas serão realizadas no início e no final de cada semana. As fezes para microbiota serão avaliadas no início e no final do estudo. A adesão será confirmada com biomarcadores urinários (p. nitrogênio urinário) e cetonas para exames de sangue no local de atendimento. Diferenças na taxa de filtração glomerular estimada (TFG) determinada a partir da creatinina sérica e cistatina C serão avaliadas para cada participante para avaliar a magnitude do aumento da TFG na dieta cetogênica. Ao longo da última década, novos painéis de biomarcadores tornaram-se disponíveis medindo a permeabilidade glomerular (taxa de albumina para creatinina na urina; UACR) e lesão e reparo renal (IL-18, molécula de lesão renal 1 [KIM-1], lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos [NGAL ], proteína de ligação do tipo de ácido graxo hepático [L-FABP], fator de necrose tumoral α [TNF-α, receptor de TNF 1 e 2], fator de crescimento transformante beta [TGF-β], glicoproteína de cartilagem humana 39 [YKL-40], e proteína quimioatraente de monócitos 1 [MCP-1]). A alteração na UACR comparando o final de duas semanas com a linha de base será o desfecho primário. Alterações em outros marcadores de lesão renal serão avaliadas como desfechos secundários e exploratórios. Resultados exploratórios adicionais incluirão metabolômica da urina e 16S rRNA das fezes para caracterizar a microbiota gastrointestinal. As bioamostras serão armazenadas em um repositório para usos futuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Excesso de peso (IMC 25-30 kg/m2)
  • Peso estável nas últimas 4 semanas por autorrelato
  • Residindo na área metropolitana de Charlottesville/Albemarle por mais de 6 meses no último ano
  • Função renal normal no início do estudo, eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 e UACR <30 mg/g na triagem

Critério de exclusão:

  • Histórico de comorbidades médicas importantes por auto-relato (histórico de diabetes; doença renal diagnosticada; distúrbios gastrointestinais diagnosticados, incluindo doença inflamatória intestinal, bypass gástrico, ressecção intestinal, doença celíaca ou outra má absorção; distúrbios esofágicos ou outros que limitam a capacidade de engolir alimentos)
  • Pressão arterial sistólica >160 ou <100 na triagem
  • Uso diário de diuréticos como a hidroclorotiazida
  • Potássio sérico <3,5 ou >5,1 mEq/L na triagem
  • Magnésio sérico <1,6 mg/dL na triagem
  • Sódio sérico <135 ou >149 mEq/L na triagem
  • HbA1c > 6,5% na triagem
  • Glicemia plasmática em jejum > 126 mg/dL na triagem
  • Mulheres grávidas ou lactantes (confirmado por urina localizada na triagem)
  • Incapacidade de dar consentimento informado por escrito em inglês
  • Incapacidade de caminhar até 1 milha em um ritmo lento entre edifícios para visitas de estudo
  • Alergias a comida
  • Comer dieta cetogênica ou com baixo teor de carboidratos nas últimas 4 semanas
  • Cetonas sanguíneas positivas na triagem
  • Intolerância ou aversão a qualquer alimento do estudo limitando a adesão
  • Incapacidade de comparecer às visitas diárias
  • População vulnerável, como subordinados diretos ou alunos dos investigadores
  • Falta de acesso a refrigeração ou equipamento para reaquecer refeições com segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta cetogênica
Os indivíduos receberão alimentos seguindo uma dieta cetogênica por 15 dias consecutivos.
2 semanas de dieta cetogênica isocalórica, rica em proteínas e pobre em carboidratos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança intrapessoal na UACR comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
Comparação da relação albumina-creatinina na urina testada em alfa 0,05
Dia 0 e dia 15 da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração intrapessoal na eGFR-Cr comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
Testado em alfa 0,0125, corrigido (correção de Bonferroni) para 4 resultados gerais. Devido à correlação muito alta entre diferentes equações eGFR, elas não são corrigidas como testes independentes
Dia 0 e dia 15 da intervenção
Alteração intrapessoal na eGFR-Cistatina comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
Testado em alfa 0,0125, corrigido (correção de Bonferroni) para 4 resultados gerais. Devido à correlação muito alta entre diferentes equações eGFR, elas não são corrigidas como testes independentes
Dia 0 e dia 15 da intervenção
Mudança intrapessoal em eGFR-Cr-e-Cistatina comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
Testado em alfa 0,0125, corrigido (correção de Bonferroni) para 4 resultados gerais. Devido à correlação muito alta entre diferentes equações eGFR, elas não são corrigidas como testes independentes
Dia 0 e dia 15 da intervenção
Mudança intrapessoal na urina KIM-1 comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
Testado em alfa 0,0125, corrigido (correção de Bonferroni) para 4 resultados gerais. Devido à correlação muito alta entre diferentes equações eGFR, elas não são corrigidas como testes independentes
Dia 0 e dia 15 da intervenção
Mudança intrapessoal na urina NGAL comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
Testado em alfa 0,0125, corrigido (correção de Bonferroni) para 4 resultados gerais. Devido à correlação muito alta entre diferentes equações eGFR, elas não são corrigidas como testes independentes
Dia 0 e dia 15 da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança pessoal no MCP-1 comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
Exploratório e testado em valores de p ajustados de taxa de descoberta nominal e falsa (FDR)
Dia 0 e dia 15 da intervenção
Alteração intrapessoal nos metabólitos urinários comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
Exploratório e testado em valores de p ajustados de taxa de descoberta nominal e falsa (FDR)
Dia 0 e dia 15 da intervenção
Mudança dentro da pessoa na composição do microbioma por sequenciamento de rRNA 16s comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
Exploratório e testado em valores de p ajustados de taxa de descoberta nominal e falsa (FDR)
Dia 0 e dia 15 da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSR210490

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta cetogênica

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