- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05350657
Padrões dietéticos cetogênicos em adultos jovens e saúde renal
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Este estudo procura avaliar os efeitos na saúde renal da dieta cetogênica saudável de curto prazo em adultos jovens com excesso de peso.10
participantes adultos com sobrepeso (IMC 25-30 kg/m2) (idades 20-40 anos) sem grandes condições crônicas, incluindo diabetes, doença renal, cardíaca ou hepática, receberão uma dieta cetogênica isocalórica, rica em proteínas e pobre em carboidratos por 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após as medidas iniciais serem tomadas, 10 participantes adultos jovens com sobrepeso (IMC 25-30 kg/m2) (idades entre 20-40 anos) sem grandes condições crônicas, incluindo diabetes, doença renal, cardíaca ou hepática, receberão um isocalórico, alto teor de proteína e baixo dieta cetogênica de carboidratos por 2 semanas.
Cada participante consumirá uma refeição diária na cozinha metabólica do laboratório Diet and Nutrition (DAN) da Universidade da Virgínia (UVA) e receberá o restante da alocação diária de alimentos embalados para consumir em casa.
O método de perda de pratos e o software NDS-R serão usados para medir o consumo de alimentos (todos os alimentos servidos e embalados e todas as porções não consumidas e devolvidas serão pesadas).
As pesquisas de peso, pressão arterial e sintomas serão monitoradas pelo menos 3 vezes por semana.
Amostras de sangue em jejum e urina de 24 horas serão realizadas no início e no final de cada semana.
As fezes para microbiota serão avaliadas no início e no final do estudo.
A adesão será confirmada com biomarcadores urinários (p.
nitrogênio urinário) e cetonas para exames de sangue no local de atendimento.
Diferenças na taxa de filtração glomerular estimada (TFG) determinada a partir da creatinina sérica e cistatina C serão avaliadas para cada participante para avaliar a magnitude do aumento da TFG na dieta cetogênica.
Ao longo da última década, novos painéis de biomarcadores tornaram-se disponíveis medindo a permeabilidade glomerular (taxa de albumina para creatinina na urina; UACR) e lesão e reparo renal (IL-18, molécula de lesão renal 1 [KIM-1], lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos [NGAL ], proteína de ligação do tipo de ácido graxo hepático [L-FABP], fator de necrose tumoral α [TNF-α, receptor de TNF 1 e 2], fator de crescimento transformante beta [TGF-β], glicoproteína de cartilagem humana 39 [YKL-40], e proteína quimioatraente de monócitos 1 [MCP-1]).
A alteração na UACR comparando o final de duas semanas com a linha de base será o desfecho primário.
Alterações em outros marcadores de lesão renal serão avaliadas como desfechos secundários e exploratórios.
Resultados exploratórios adicionais incluirão metabolômica da urina e 16S rRNA das fezes para caracterizar a microbiota gastrointestinal.
As bioamostras serão armazenadas em um repositório para usos futuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Excesso de peso (IMC 25-30 kg/m2)
- Peso estável nas últimas 4 semanas por autorrelato
- Residindo na área metropolitana de Charlottesville/Albemarle por mais de 6 meses no último ano
- Função renal normal no início do estudo, eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 e UACR <30 mg/g na triagem
Critério de exclusão:
- Histórico de comorbidades médicas importantes por auto-relato (histórico de diabetes; doença renal diagnosticada; distúrbios gastrointestinais diagnosticados, incluindo doença inflamatória intestinal, bypass gástrico, ressecção intestinal, doença celíaca ou outra má absorção; distúrbios esofágicos ou outros que limitam a capacidade de engolir alimentos)
- Pressão arterial sistólica >160 ou <100 na triagem
- Uso diário de diuréticos como a hidroclorotiazida
- Potássio sérico <3,5 ou >5,1 mEq/L na triagem
- Magnésio sérico <1,6 mg/dL na triagem
- Sódio sérico <135 ou >149 mEq/L na triagem
- HbA1c > 6,5% na triagem
- Glicemia plasmática em jejum > 126 mg/dL na triagem
- Mulheres grávidas ou lactantes (confirmado por urina localizada na triagem)
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito em inglês
- Incapacidade de caminhar até 1 milha em um ritmo lento entre edifícios para visitas de estudo
- Alergias a comida
- Comer dieta cetogênica ou com baixo teor de carboidratos nas últimas 4 semanas
- Cetonas sanguíneas positivas na triagem
- Intolerância ou aversão a qualquer alimento do estudo limitando a adesão
- Incapacidade de comparecer às visitas diárias
- População vulnerável, como subordinados diretos ou alunos dos investigadores
- Falta de acesso a refrigeração ou equipamento para reaquecer refeições com segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta cetogênica
Os indivíduos receberão alimentos seguindo uma dieta cetogênica por 15 dias consecutivos.
|
2 semanas de dieta cetogênica isocalórica, rica em proteínas e pobre em carboidratos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança intrapessoal na UACR comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Comparação da relação albumina-creatinina na urina testada em alfa 0,05
|
Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração intrapessoal na eGFR-Cr comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Testado em alfa 0,0125, corrigido (correção de Bonferroni) para 4 resultados gerais.
Devido à correlação muito alta entre diferentes equações eGFR, elas não são corrigidas como testes independentes
|
Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Alteração intrapessoal na eGFR-Cistatina comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Testado em alfa 0,0125, corrigido (correção de Bonferroni) para 4 resultados gerais.
Devido à correlação muito alta entre diferentes equações eGFR, elas não são corrigidas como testes independentes
|
Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Mudança intrapessoal em eGFR-Cr-e-Cistatina comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Testado em alfa 0,0125, corrigido (correção de Bonferroni) para 4 resultados gerais.
Devido à correlação muito alta entre diferentes equações eGFR, elas não são corrigidas como testes independentes
|
Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Mudança intrapessoal na urina KIM-1 comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Testado em alfa 0,0125, corrigido (correção de Bonferroni) para 4 resultados gerais.
Devido à correlação muito alta entre diferentes equações eGFR, elas não são corrigidas como testes independentes
|
Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Mudança intrapessoal na urina NGAL comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Testado em alfa 0,0125, corrigido (correção de Bonferroni) para 4 resultados gerais.
Devido à correlação muito alta entre diferentes equações eGFR, elas não são corrigidas como testes independentes
|
Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança pessoal no MCP-1 comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Exploratório e testado em valores de p ajustados de taxa de descoberta nominal e falsa (FDR)
|
Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Alteração intrapessoal nos metabólitos urinários comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Exploratório e testado em valores de p ajustados de taxa de descoberta nominal e falsa (FDR)
|
Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Mudança dentro da pessoa na composição do microbioma por sequenciamento de rRNA 16s comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Exploratório e testado em valores de p ajustados de taxa de descoberta nominal e falsa (FDR)
|
Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buren J, Ericsson M, Damasceno NRT, Sjodin A. A Ketogenic Low-Carbohydrate High-Fat Diet Increases LDL Cholesterol in Healthy, Young, Normal-Weight Women: A Randomized Controlled Feeding Trial. Nutrients. 2021 Mar 2;13(3):814. doi: 10.3390/nu13030814.
- Cao J, Lei S, Wang X, Cheng S. The Effect of a Ketogenic Low-Carbohydrate, High-Fat Diet on Aerobic Capacity and Exercise Performance in Endurance Athletes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 23;13(8):2896. doi: 10.3390/nu13082896.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Ludwig DS, Willett WC, Volek JS, Neuhouser ML. Dietary fat: From foe to friend? Science. 2018 Nov 16;362(6416):764-770. doi: 10.1126/science.aau2096.
- Mitchell NS, Scialla JJ, Yancy WS Jr. Are low-carbohydrate diets safe in diabetic and nondiabetic chronic kidney disease? Ann N Y Acad Sci. 2020 Feb;1461(1):25-36. doi: 10.1111/nyas.13997. Epub 2019 Jan 15.
- Bostock ECS, Kirkby KC, Taylor BV, Hawrelak JA. Consumer Reports of "Keto Flu" Associated With the Ketogenic Diet. Front Nutr. 2020 Mar 13;7:20. doi: 10.3389/fnut.2020.00020. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSR210490
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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