Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogene voedingspatronen bij jonge volwassenen en niergezondheid

16 februari 2023 bijgewerkt door: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Deze studie probeert de gezondheidseffecten op de nieren te beoordelen van een gezond ketogeen dieet op korte termijn bij jonge volwassenen met overgewicht.10 volwassen deelnemers met overgewicht (BMI 25-30 kg/m2) (leeftijd 20-40 jaar) zonder ernstige chronische aandoeningen zoals diabetes, nier-, hart- of leverziekte krijgen gedurende 2 weken een isocalorisch, eiwitrijk en koolhydraatarm ketogeen dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat basislijnmaatregelen zijn genomen, krijgen 10 jongvolwassen deelnemers met overgewicht (BMI 25-30 kg/m2) (leeftijd 20-40 jaar) zonder ernstige chronische aandoeningen zoals diabetes, nier-, hart- of leverziekte een isocalorische, eiwitrijke en lage koolhydraat ketogeen dieet gedurende 2 weken. Elke deelnemer consumeert dagelijks één maaltijd in de Diet and Nutrition (DAN) laboratorium-metabolische keuken aan de Universiteit van Virginia (UVA) en krijgt de rest van de dagelijkse voedseltoewijzing verpakt om thuis te consumeren. De plate-waste-methode en NDS-R-software zullen worden gebruikt om de voedselconsumptie te meten (alle geserveerde en verpakte voedingsmiddelen en alle niet-opgegeten en geretourneerde porties worden gewogen). Minstens 3 keer per week worden gewichts-, bloeddruk- en symptoomonderzoeken gecontroleerd. Nuchtere bloed- en 24-uurs urinemonsters worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van elke week. Ontlasting voor microbiota zal worden beoordeeld bij aanvang en einde van de studie. De therapietrouw zal worden bevestigd met urinaire biomarkers (bijv. urinaire stikstof) en ketonen voor bloedtesten op het zorgpunt. Verschillen in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) bepaald op basis van serumcreatinine en cystatine C zullen voor elke deelnemer worden geëvalueerd om de omvang van de toename van de GFR op het ketogene dieet te beoordelen. In het afgelopen decennium zijn er nieuwe panelen van biomarkers beschikbaar gekomen die de glomerulaire permeabiliteit (urine albumine tot creatinine ratio; UACR) en nierbeschadiging en -herstel meten (IL-18, nierbeschadigingsmolecuul 1 [KIM-1], neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline [NGAL ], levervetzuurtype bindend eiwit [L-FABP], tumornecrosefactor α [TNF-α, TNF-receptor 1 en 2], transformerende groeifactor bèta [TGF-β], humaan kraakbeenglycoproteïne 39 [YKL-40], en monocyt chemoattractant eiwit 1 [MCP-1]). Verandering in UACR, vergeleken met het einde van twee weken ten opzichte van de uitgangswaarde, zal de primaire uitkomst zijn. Veranderingen in andere nierbeschadigingsmarkers zullen worden beoordeeld als secundaire en verkennende uitkomsten. Aanvullende verkennende resultaten omvatten urinemetabolomica en ontlasting 16S rRNA om de gastro-intestinale microbiota te karakteriseren. Biosamples worden opgeslagen in een repository voor toekomstig gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgewicht (BMI 25-30 kg/m2)
  • Gewicht stabiel gedurende de afgelopen 4 weken door zelfrapportage
  • Woonachtig in de regio Charlottesville/Albemarle gedurende >6 maanden van het afgelopen jaar
  • Normale nierfunctie bij baseline, eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 en UACR <30 mg/g bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van belangrijke medische comorbiditeiten door zelfrapportage (geschiedenis van diabetes; gediagnosticeerde nierziekte; gediagnosticeerde gastro-intestinale stoornissen waaronder inflammatoire darmaandoeningen, maagbypass, darmresectie, coeliakie of andere malabsorptie; slokdarm- of andere aandoeningen die het vermogen om voedsel door te slikken beperken)
  • Systolische bloeddruk >160 of <100 bij screening
  • Dagelijks gebruik van diuretica zoals hydrochloorthiazide
  • Serumkalium <3,5 of >5,1 mEq/L bij screening
  • Serummagnesium <1,6 mg/dL bij screening
  • Serumnatrium <135 of >149 mEq/L bij screening
  • HbA1c > 6,5% bij screening
  • Nuchtere plasmaglucose > 126 mg/dL bij screening
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (bevestigd door spot-urine bij screening)
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  • Onvermogen om tot 1 mijl in een langzaam tempo tussen gebouwen te lopen voor studiebezoeken
  • Voedsel allergie
  • Het eten van een ketogeen of koolhydraatarm dieet gedurende de afgelopen 4 weken
  • Bloedketonen positief bij screening
  • Intolerantie of afkeer van studievoeding die de therapietrouw beperkt
  • Onvermogen om dagelijkse bezoeken bij te wonen
  • Kwetsbare populatie zoals directe ondergeschikten of studenten van de onderzoekers
  • Gebrek aan toegang tot koeling of apparatuur om maaltijden veilig op te warmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogeen dieet
Proefpersonen krijgen 15 opeenvolgende dagen voedsel na een ketogeen dieet.
Gedragsmatig: Ketogeen dieet
2 weken isocalorisch, eiwitrijk en koolhydraatarm ketogeen dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering binnen de persoon in UACR waarbij dag 15 wordt vergeleken met pre-interventie
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15 van de ingreep
Urine Albumine-Creatinine Ratio vergelijking getest op alfa 0,05
Dag 0 en dag 15 van de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering binnen de persoon in eGFR-Cr waarbij dag 15 wordt vergeleken met pre-interventie
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15 van de ingreep
Getest op alfa 0,0125, gecorrigeerd (Bonferroni-correctie) voor 4 algemene uitkomsten. Vanwege de zeer hoge correlatie tussen verschillende eGFR-vergelijkingen worden deze niet gecorrigeerd als onafhankelijke tests
Dag 0 en dag 15 van de ingreep
Verandering binnen de persoon in eGFR-cystatine vergeleken met dag 15 met pre-interventie
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15 van de ingreep
Getest op alfa 0,0125, gecorrigeerd (Bonferroni-correctie) voor 4 algemene uitkomsten. Vanwege de zeer hoge correlatie tussen verschillende eGFR-vergelijkingen worden deze niet gecorrigeerd als onafhankelijke tests
Dag 0 en dag 15 van de ingreep
Verandering binnen de persoon in eGFR-Cr-en-cystatine vergeleken met dag 15 met pre-interventie
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15 van de ingreep
Getest op alfa 0,0125, gecorrigeerd (Bonferroni-correctie) voor 4 algemene uitkomsten. Vanwege de zeer hoge correlatie tussen verschillende eGFR-vergelijkingen worden deze niet gecorrigeerd als onafhankelijke tests
Dag 0 en dag 15 van de ingreep
Verandering binnen de persoon in urine KIM-1 waarbij dag 15 wordt vergeleken met pre-interventie
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15 van de ingreep
Getest op alfa 0,0125, gecorrigeerd (Bonferroni-correctie) voor 4 algemene uitkomsten. Vanwege de zeer hoge correlatie tussen verschillende eGFR-vergelijkingen worden deze niet gecorrigeerd als onafhankelijke tests
Dag 0 en dag 15 van de ingreep
Verandering binnen de persoon in urine NGAL waarbij dag 15 wordt vergeleken met pre-interventie
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15 van de ingreep
Getest op alfa 0,0125, gecorrigeerd (Bonferroni-correctie) voor 4 algemene uitkomsten. Vanwege de zeer hoge correlatie tussen verschillende eGFR-vergelijkingen worden deze niet gecorrigeerd als onafhankelijke tests
Dag 0 en dag 15 van de ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering binnen de persoon in MCP-1 waarbij dag 15 wordt vergeleken met pre-interventie
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15 van de ingreep
Verkennend en getest op nominale en valse ontdekkingssnelheid (FDR)-gecorrigeerde p-waarden
Dag 0 en dag 15 van de ingreep
Verandering binnen persoon in urinemetabolieten vergeleken met dag 15 met pre-interventie
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15 van de ingreep
Verkennend en getest op nominale en valse ontdekkingssnelheid (FDR)-gecorrigeerde p-waarden
Dag 0 en dag 15 van de ingreep
Binnen persoon verandering in microbioomsamenstelling door 16s rRNA-sequencing waarbij dag 15 wordt vergeleken met pre-interventie
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15 van de ingreep
Verkennend en getest op nominale en valse ontdekkingssnelheid (FDR)-gecorrigeerde p-waarden
Dag 0 en dag 15 van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR210490

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren