Ketogeeniset ruokavaliomallit nuorilla aikuisilla ja munuaisten terveydellä
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan lyhytaikaisen terveellisen ketogeenisen ruokavalion munuaisterveydellisiä vaikutuksia nuorilla, ylipainoisilla aikuisilla.
Ylipainoiset (BMI 25-30 kg/m2) aikuiset osallistujat (ikä 20-40 vuotta), joilla ei ole vakavia kroonisia sairauksia, kuten diabetesta, munuais-, sydän- tai maksasairautta, saavat isokalorisen, proteiinipitoisen ja vähähiilihydraattisen ketogeenisen ruokavalion 2 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustason mittausten jälkeen 10 ylipainoista (BMI 25–30 kg/m2) nuorta aikuista osallistujaa (ikä 20–40 vuotta), joilla ei ole vakavia kroonisia sairauksia, kuten diabetesta, munuais-, sydän- tai maksasairautta, saa isokalorisen, runsaasti proteiinia ja vähän hiilihydraattiketogeeninen ruokavalio 2 viikon ajan.
Jokainen osallistuja syö yhden aterian päivittäin ruokavalion ja ravinnon (DAN) laboratorion aineenvaihduntakeittiössä Virginian yliopistossa (UVA) ja saa loput päivittäisestä ruokamäärästä pakattuna kotiin kulutettavaksi.
Ruoan kulutuksen mittaamiseen käytetään Plate-waste menetelmää ja NDS-R-ohjelmistoa (kaikki tarjotut ja pakatut ruoat sekä syömättömät ja palautetut annokset punnitaan).
Paino-, verenpaine- ja oiremittauksia seurataan vähintään 3 kertaa viikossa.
Paastoveri- ja 24 tunnin virtsanäytteet otetaan lähtötilanteessa ja jokaisen viikon lopussa.
Uloste mikrobiotan suhteen arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Kiinnittyminen varmistetaan virtsan biomarkkereilla (esim.
virtsan typpi) ja hoitopisteen verikokeet ketonit.
Erot arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (GFR), joka on määritetty seerumin kreatiniinista ja kystatiini C:stä, arvioidaan jokaisen osallistujan osalta, jotta voidaan arvioida GFR:n nousun suuruus ketogeenisellä ruokavaliolla.
Viimeisen vuosikymmenen aikana on tullut saataville uusia biomarkkeripaneeleja, jotka mittaavat munuaiskerästen läpäisevyyttä (virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde; UACR) ja munuaisvaurioita ja -korjauksia (IL-18, munuaisvauriomolekyyli 1 [KIM-1], neutrofiilien gelatinaasiin liittyvä lipokaliini [NGAL] ], maksan rasvahappotyyppiä sitova proteiini [L-FABP], tuumorinekroositekijä α [TNF-α, TNF-reseptori 1 ja 2], transformoiva kasvutekijä beeta [TGF-β], ihmisen ruston glykoproteiini 39 [YKL-40], ja monosyyttikemoattraktanttiproteiini 1 [MCP-1]).
UACR:n muutos vertaamalla kahden viikon loppua lähtötilanteeseen on ensisijainen tulos.
Muutokset muissa munuaisvauriomarkkereissa arvioidaan toissijaisina ja tutkimustuloksina.
Muita tutkimustuloksia ovat virtsan metabolomiikka ja ulosteen 16S-rRNA, jotka kuvaavat maha-suolikanavan mikrobiota.
Bionäytteet säilytetään arkistoon tulevaa käyttöä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipaino (BMI 25-30 kg/m2)
- Paino vakaa viimeiset 4 viikkoa itseraportin mukaan
- Asunut Charlottesvillen/Albemarlen alueella yli kuusi kuukautta viime vuodesta
- Normaali munuaisten toiminta lähtötilanteessa, eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 ja UACR <30 mg/g seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien lääketieteellisten sairauksien historia oman ilmoituksen mukaan (diabetes; diagnosoitu munuaissairaus; diagnosoidut maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, mahalaukun ohitus, suolen resektio, keliakia tai muu imeytymishäiriö; ruokatorven tai muut häiriöt, jotka rajoittavat kykyä niellä ruokaa)
- Systolinen verenpaine >160 tai <100 seulonnassa
- Diureettien, kuten hydroklooritiatsidin, päivittäinen käyttö
- Seerumin kalium <3,5 tai >5,1 mekv/l seulonnassa
- Seerumin magnesium <1,6 mg/dl seulonnassa
- Seerumin natrium <135 tai >149 mekv/l seulonnassa
- HbA1c > 6,5 % seulonnassa
- Plasman paastoglukoosi > 126 mg/dl seulonnassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (varmistetaan pistevirtsasta seulonnassa)
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta englanniksi
- Kyvyttömyys kävellä jopa 1 mailia hitaasti rakennusten välillä opintokäyntejä varten
- Ruoka-allergiat
- Ketogeenisen tai vähähiilihydraattisen ruokavalion syöminen viimeisen 4 viikon aikana
- Veren ketonit positiivisia seulonnassa
- Suvaitsemattomuus tai inhoaminen kaikista tutkimusruokista, jotka rajoittavat sitoutumista
- Kyvyttömyys osallistua päivittäisiin vierailuihin
- Haavoittuva väestö, kuten suorat raportit tai tutkijoiden opiskelijat
- Jääkaapin tai aterioiden turvallisen uudelleenlämmittämisen laitteiden puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Koehenkilöille tarjotaan ruokaa ketogeenisen ruokavalion jälkeen 15 peräkkäisenä päivänä.
|
2 viikon isokalorinen, proteiinipitoinen ja vähähiilihydraattinen ketogeeninen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen muutos UACR:ssä vertaamalla päivää 15 esiinterventioon
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Virtsan albumiini-kreatiniini-suhteen vertailu testattiin alfalla 0,05
|
Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen muutos eGFR-Cr:ssä verrattuna päivään 15 ennen interventiota
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Testattu alfalla 0,0125, korjattu (Bonferroni-korjaus) 4 kokonaistulokselle.
Koska eri eGFR-yhtälöiden välinen korrelaatio on erittäin korkea, näitä ei korjata itsenäisinä testeinä
|
Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
|
Henkilökohtainen muutos eGFR-kystatiinissa verrattuna päivään 15 ennen interventiota
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Testattu alfalla 0,0125, korjattu (Bonferroni-korjaus) 4 kokonaistulokselle.
Koska eri eGFR-yhtälöiden välinen korrelaatio on erittäin korkea, näitä ei korjata itsenäisinä testeinä
|
Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
|
Henkilökohtainen muutos eGFR-Cr:ssä ja kystatiinissa vertaamalla päivää 15 interventiota edeltävään
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Testattu alfalla 0,0125, korjattu (Bonferroni-korjaus) 4 kokonaistulokselle.
Koska eri eGFR-yhtälöiden välinen korrelaatio on erittäin korkea, näitä ei korjata itsenäisinä testeinä
|
Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
|
Henkilökohtainen muutos virtsassa KIM-1 verrattuna päivään 15 ennen interventiota
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Testattu alfalla 0,0125, korjattu (Bonferroni-korjaus) 4 kokonaistulokselle.
Koska eri eGFR-yhtälöiden välinen korrelaatio on erittäin korkea, näitä ei korjata itsenäisinä testeinä
|
Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
|
Virtsan sisäinen muutos NGAL verrattuna päivään 15 ennen interventiota
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Testattu alfalla 0,0125, korjattu (Bonferroni-korjaus) 4 kokonaistulokselle.
Koska eri eGFR-yhtälöiden välinen korrelaatio on erittäin korkea, näitä ei korjata itsenäisinä testeinä
|
Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen muutos MCP-1:ssä vertaamalla päivää 15 ennen interventiota
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Tutkiva ja testattu nimellisillä ja väärillä havaitsemisnopeudella (FDR) säädetyillä p-arvoilla
|
Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
|
Henkilön sisällä virtsan metaboliittien muutos verrattuna päivään 15 ennen interventiota
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Tutkiva ja testattu nimellisillä ja väärillä havaitsemisnopeudella (FDR) säädetyillä p-arvoilla
|
Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
|
Henkilön sisällä tapahtuva muutos mikrobiomin koostumuksessa 16s rRNA-sekvensoinnilla vertaamalla päivää 15 ennen interventiota
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Tutkiva ja testattu nimellisillä ja väärillä havaitsemisnopeudella (FDR) säädetyillä p-arvoilla
|
Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buren J, Ericsson M, Damasceno NRT, Sjodin A. A Ketogenic Low-Carbohydrate High-Fat Diet Increases LDL Cholesterol in Healthy, Young, Normal-Weight Women: A Randomized Controlled Feeding Trial. Nutrients. 2021 Mar 2;13(3):814. doi: 10.3390/nu13030814.
- Cao J, Lei S, Wang X, Cheng S. The Effect of a Ketogenic Low-Carbohydrate, High-Fat Diet on Aerobic Capacity and Exercise Performance in Endurance Athletes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 23;13(8):2896. doi: 10.3390/nu13082896.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Ludwig DS, Willett WC, Volek JS, Neuhouser ML. Dietary fat: From foe to friend? Science. 2018 Nov 16;362(6416):764-770. doi: 10.1126/science.aau2096.
- Mitchell NS, Scialla JJ, Yancy WS Jr. Are low-carbohydrate diets safe in diabetic and nondiabetic chronic kidney disease? Ann N Y Acad Sci. 2020 Feb;1461(1):25-36. doi: 10.1111/nyas.13997. Epub 2019 Jan 15.
- Bostock ECS, Kirkby KC, Taylor BV, Hawrelak JA. Consumer Reports of "Keto Flu" Associated With the Ketogenic Diet. Front Nutr. 2020 Mar 13;7:20. doi: 10.3389/fnut.2020.00020. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR210490
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .