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Sタンパク質と新型コロナウイルス感染症（COVID-19）：単一中心の前向き研究 (PROS-Covid)

2023年12月29日 更新者：University of Milano Bicocca
この研究の目的は、新型コロナウイルス陽性患者における血漿Sタンパク質レベルとSARS-CoV-2ウイルス量を比較することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

生物学的材料の使用を含む、非薬理学的、非介入的、前向きの単一中心研究。

次の 2 つのコホートがあります。

  • 新型コロナウイルス + コホート: 鼻咽頭スワブ陽性および/または BAL 陽性の患者 50 人。
  • 対照コホート: 非SARS-CoV-2関連肺炎患者20名。

この研究には、通常の臨床診療のために収集された生体サンプルの分析が含まれます。

特に：

  • 血液サンプルは、PROS および Sflt1 アッセイ、血液学的、生化学的および凝固検査に使用されます。
  • 鼻咽頭ぬぐい液または気管支肺胞洗浄（BAL）液に由来するサンプルは、SARS CoV-2 のウイルス量を評価するためのリアルタイム PCR 分析に使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • 募集
        • San Gerardo Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV-2関連または無関連の肺炎患者

説明

包含基準:

コホート 新型コロナウイルス + :

  • 対象年齢は18歳以上。
  • インフォームドコンセントへの署名。
  • 鼻咽頭ぬぐい液または気管支洗浄液からの RealTimePCR による SARS-CoV-2 陽性。

コホートコントロール:

  1. 対象年齢は18歳以上。
  2. インフォームドコンセントへの署名。
  3. SARS-CoV-2 に関連しない肺炎の診断。綿棒陰性により証明。

除外基準:

  • 先天性Sタンパク質欠損症と診断された患者。
  • 経口抗凝固療法（TAO）または新規経口抗凝固薬（NAO）を服用している患者。
  • 慢性肝不全 (Child-Pugh スコアで > 5 ポイント)。
  • 妊娠中またはエストロゲン-プロゲストゲン補充療法を受けている女性対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コビッド+
患者はSARS-CoV-2陽性。
手順：血液学および化学分析
サンプルは 0 日目、5 日目、10 日目、15 日目に収集されます。
他の名前：
  • 末梢血
手順：リアルタイム PCR
サンプルは 0 日目、5 日目、10 日目、15 日目に収集されます。
他の名前：
  • 気管支肺胞洗浄
  • 鼻咽頭スワブ
手順：PROS アッセイ COVID+
サンプルは 0 日目、5 日目、10 日目、15 日目に収集されます。
他の名前：
  • 末梢血
手順：Sflt1 アッセイ COVID+
サンプルは 0 日目と 10 日目に収集されます。
他の名前：
  • 末梢血
コントロール
SARS-CoV-2 以外の肺炎患者
手順：PROS アッセイのコントロール
サンプルは 0 日目に収集されます (+5)
他の名前：
  • 末梢血
手順：Sflt1 アッセイのコントロール
サンプルは 0 日目に収集されます (+5)
他の名前：
  • 末梢血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 感染の初期段階と比較した血漿 PROS レベル。
時間枠：0日目
低い血漿PROSレベルと、症状発現後の最初の10日間として定義されるSARS-CoV-2感染の初期段階との間の相関関係を実証するため。
0日目
SARS-CoV-2 感染の初期段階と比較した血漿 PROS レベル。
時間枠：+5日目
低い血漿PROSレベルと、症状発現後の最初の10日間として定義されるSARS-CoV-2感染の初期段階との間の相関関係を実証するため。
+5日目
SARS-CoV-2 感染の初期段階と比較した血漿 PROS レベル。
時間枠：+10日目
低い血漿PROSレベルと、症状発現後の最初の10日間として定義されるSARS-CoV-2感染の初期段階との間の相関関係を実証するため。
+10日目
SARS-CoV-2 感染の初期段階と比較した血漿 PROS レベル。
時間枠：+15日目
低い血漿PROSレベルと、症状発現後の最初の10日間として定義されるSARS-CoV-2感染の初期段階との間の相関関係を実証するため。
+15日目
SARS-Cov-2 ウイルス量と比較した血漿 PROS レベル
時間枠：0日目
PROS と SARS-CoV-2 のウイルス量との相関関係を実証するため
0日目
SARS-Cov-2 ウイルス量と比較した血漿 PROS レベル
時間枠：日+5
PROS と SARS-CoV-2 のウイルス量との相関関係を実証するため
日+5
SARS-Cov-2 ウイルス量と比較した血漿 PROS レベル
時間枠：日+10
PROS と SARS-CoV-2 のウイルス量との相関関係を実証するため
日+10
SARS-Cov-2 ウイルス量と比較した血漿 PROS レベル
時間枠：日+15
PROS と SARS-CoV-2 のウイルス量との相関関係を実証するため
日+15

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV関連以外の肺炎患者における正常な血漿プロテインSレベル
時間枠：0日目、+5日目
SARS-CoV-2 以外の肺炎においてプロテイン S が消費されないことを確認するため。
0日目、+5日目
新型コロナウイルス感染症陽性患者における SARS-CoV-2 感染後期における血漿 S ポテインの正常レベル。
時間枠：0日目、+5日目、+10日目、+15日目
SARS-CoV-2感染の後期段階における血漿Sポテインレベルの長期的な正常化を確認するため。
0日目、+5日目、+10日目、+15日目
Sタンパク質の血漿レベルとSARS-CoV-2疾患の重症度指数との相関関係
時間枠：0日目、+5日目、+10日目、+15日目
S タンパク質の血漿レベルと SARS-CoV-2 疾患の重症度を示す既知のパラメーター (例: 高流量または挿管が必要な状態で O2 内で数日間過ごす。集中治療室へのアクセス。動脈または静脈の血栓塞栓性イベントの出現。凝固活性化マーカー。炎症期またはサイトカイン期のマーカー。死亡）。
0日目、+5日目、+10日目、+15日目
免疫抑制療法の使用の指標としての血漿プロテイン S。
時間枠：0日目、+5日目、+10日目、+15日目
新型コロナウイルス感染症患者の治療における免疫抑制剤導入の指標としてプロテインS値を使用する。
0日目、+5日目、+10日目、+15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Milano Bicocca

協力者

San Gerardo Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Luisa Verga, MD、San Gerardo Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月23日

一次修了 (実際)

2022年6月3日

研究の完了 (推定)

2024年12月3日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROS-Covid

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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